Confronto tra impianto assistito da software di cuscinetto elastico per colonna vertebrale (TM) rispetto al cambiamento postoperatorio dell'indice di disabilità del collo (NDI) con la protesi discale convenzionale Rotaio (TM) dopo discectomia cervicale anteriore per prolasso del disco cervicale
14 ottobre 2016 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Questo è uno studio avviato dai ricercatori.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due diversi dispositivi protesici del disco cervicale rispetto al cambiamento postoperatorio dell'indice di disabilità del collo.
La valutazione includerà parametri clinici e radiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Uniklinikum Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per discectomia cervicale anteriore monosegmentale con impianto di una protesi discale
Criteri di esclusione:
- Segni radiologici di degenerazione ossea estesa nel segmento interessato
- Necessità di impianto di un dispositivo di altezza inferiore a 5 mm (come previsto con l'uso del software Vertaplan (TM)
- Lesione trasversale del midollo spinale
- Mielopatia cervicale
- Prima di un intervento chirurgico al rachide cervicale
- Lesioni traumatiche del rachide cervicale
- Instabilità radiografica nel segmento interessato: flessione/estensione: spostamento del piano sagittale > 3,5 mm o 20% e rotazione nel piano sagittale > 20°, OPPURE negli esami radiografici statici: spostamento nel piano sagittale di 3,5 mm o 20% del larghezza del corpo vertebrale e relativa angolazione del piano sagittale > 11º
- segni di instabilità (olistesi) in un altro segmento del rachide cervicale
- Infezione sistemica attiva
- malattie di tipo reumatico e tutte le malattie autoimmuni
- malattie del metabolismo osseo (ad esempio, morbo di Paget)
- metastasi scheletriche
- infezioni del rachide cervicale
- Disturbi convulsivi neurologici o altre gravi malattie neurologiche con rischio di cadute
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV)
- Disturbi della coagulazione o clopidogrel / cumarine - trattamento
- Uso sistemico di corticosteroidi per più di un mese negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
- Paziente legalmente incompetente
- Allattamento
- Deformità, anomalie, scheletro non completamente sviluppato
- Malattia tumorale locale
- Anomalie neurologiche preesistenti o altri difetti, come morbo di Parkinson, neuropatia diabetica, sclerosi multipla, neuropatia periferica
- Dipendenza da droghe / droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imbottitura elastica per la colonna vertebrale
Pazienti che ricevono l'Elastic Spine Pad (TM) come protesi del disco cervicale dopo la discectomia ventrale.
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Discectomia cervicale anteriore, con utilizzo della protesi ESP (Produttore: FH orthopedics, Mulhouse, Francia) per la sostituzione del disco.
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Comparatore attivo: Rotaio
Pazienti che ricevono Rotaio (TM) come protesi del disco cervicale dopo discectomia ventrale.
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Discectomia cervicale anteriore, con utilizzo della protesi Rotaio (Produttore: Signus Med, Alzenau, Germania) per la sostituzione del disco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva per il dolore al collo e il dolore periferico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione di EuroQOL (EQ-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione del Core Outcome Measure Index (COMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle radiografie in flessione ed estensione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione e misurazione assistita da computer della degenerazione dell'altezza segmentale nei segmenti adiacenti rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del consumo di analgesici rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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La variazione del consumo di analgesici sarà valutata su una scala di aumento - stabile - riduzione.
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCH_ESPvsRotaio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .