Comparaison de l'implantation assistée par logiciel d'un coussin rachidien élastique (TM) en ce qui concerne le changement postopératoire de l'indice d'invalidité du cou (NDI) avec la prothèse de disque conventionnelle Rotaio (TM) après une discectomie cervicale antérieure pour un prolapsus du disque cervical
14 octobre 2016 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de deux prothèses de disque cervical différentes en ce qui concerne le changement postopératoire de l'indice d'invalidité du cou.
L'évaluation comprendra des paramètres cliniques et radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Uniklinikum Dresden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la discectomie cervicale antérieure monosegmentaire avec implantation d'une prothèse discale
Critère d'exclusion:
- Signes radiologiques de dégénérescence osseuse étendue dans le segment atteint
- Nécessité d'implantation d'un appareil d'une hauteur inférieure à 5 mm (comme prévu avec l'utilisation du logiciel Vertaplan (TM)
- Lésion transversale de la moelle épinière
- Myélopathie cervicale
- Chirurgie précédente sur la colonne cervicale
- Lésions traumatiques du rachis cervical
- Instabilité radiographique du segment atteint : flexion/extension : décalage du plan sagittal > 3,5 mm soit 20 % et rotation dans le plan sagittal > 20°, OU en radiographie statique : décalage du plan sagittal 3,5 mm soit 20 % du largeur du corps vertébral et angulation relative du plan sagittal > 11º
- signes d'instabilité (olisthésis) dans un autre segment de la colonne cervicale
- Infection systémique active
- les maladies de type rhumatismal et toutes les maladies auto-immunes
- maladies métaboliques osseuses (par exemple, la maladie de Paget)
- métastases osseuses
- infections de la colonne cervicale
- Troubles épileptiques neurologiques ou autre maladie neurologique grave avec risque de chute
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV)
- Troubles hémorragiques ou clopidogrel/coumarines - traitement
- Utilisation systémique de corticostéroïdes pendant plus d'un mois au cours des 12 derniers mois
- Grossesse
- Patient légalement incapable
- Lactation
- Difformité, anomalies, squelette pas complètement développé
- Maladie tumorale locale
- Anomalies neurologiques préexistantes ou autres lacunes, telles que la maladie de Parkinson, la neuropathie diabétique, la sclérose en plaques, la neuropathie périphérique
- Dépendance aux drogues/drogues ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coussinet dorsal élastique
Les patients qui reçoivent Elastic Spine Pad (TM) comme prothèse de disque cervical après une discectomie ventrale.
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Discectomie cervicale antérieure, avec utilisation de la prothèse ESP (Fabricant : FH orthopédie, Mulhouse, France) pour le remplacement du disque.
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Comparateur actif: Rotation
Patients qui reçoivent Rotaio (TM) comme prothèse de disque cervical après une discectomie ventrale.
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Discectomie cervicale antérieure, avec utilisation de la prothèse Rotaio (Fabricant : Signus Med, Alzenau, Allemagne) pour le remplacement du disque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'indice d'invalidité du cou par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle visuelle analogique pour la douleur dans le cou et la douleur périphérique par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Changement de l'EuroQOL (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Changement de l'indice de mesure des résultats de base (COMI) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Modification des radiographies de flexion et d'extension par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Changement et mesure assistée par ordinateur de la dégénérescence de la hauteur segmentaire dans les segments adjacents par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Modification de la consommation d'analgésiques par rapport à l'état initial
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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L'évolution de la consommation d'analgésiques sera appréciée sur une échelle d'augmentation - stable - diminution.
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires
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Retour au travail
Délai: 6 semaines postopératoire
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6 semaines postopératoire
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Retour au travail
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Retour au travail
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Retour au travail
Délai: 12 mois postopératoire
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12 mois postopératoire
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Retour au travail
Délai: 24 mois postopératoire
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24 mois postopératoire
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Mortalité
Délai: 6 semaines postopératoire
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6 semaines postopératoire
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Mortalité
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Mortalité
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Mortalité
Délai: 12 mois postopératoire
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12 mois postopératoire
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Mortalité
Délai: 24 mois postopératoire
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24 mois postopératoire
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Effets indésirables
Délai: 6 semaines postopératoire
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6 semaines postopératoire
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Effets indésirables
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Effets indésirables
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Effets indésirables
Délai: 12 mois postopératoire
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12 mois postopératoire
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Effets indésirables
Délai: 24 mois postopératoire
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24 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCH_ESPvsRotaio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .