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C型肝炎ウイルス遺伝子型2に感染した参加者における薬物使用成績調査

2020年6月11日更新者：AbbVie

C型肝炎ウイルス遺伝子型2に感染した患者における薬物使用成績調査

この研究の主な目的は、日本の日常診療で慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に感染した参加者に使用されるパリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルとリバビリンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性C型肝炎ウイルス

研究の種類

観察的

入学 (実際)

449

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Amagasaki, Hyogo、日本、661-0012
    - Kato Michio Hepatology Clinic /ID# 159476
  - Aomori-shi、日本、030-8553
    - Aomori Prefectural Central Hos /ID# 160822
  - Arida、日本、649-0316
    - Mantani Clinic /ID# 168353
  - Asahikawa、日本、070-0061
    - Japanese Red Cross Asahikawa /ID# 165265
  - Asahikawa-shi、日本、070-8610
    - Asahikawa City Hospital /ID# 167703
  - Chiba、日本、260-0042
    - National Hospital Organization /ID# 168346
  - Chiba、日本、260-8677
    - Chiba University Hospital /ID# 160875
  - Chiba、日本
    - Seirei Sakura Citizen Hospital /ID# 166896
  - Chichibu、日本、368-0042
    - Kenseido-iin /ID# 164166
  - Fuji、日本
    - Fuji City General Hospital /ID# 165278
  - Fukui、日本、910-0846
    - Fukui Prefectural Hospital /ID# 168344
  - Fukui、日本、910-0846
    - Fukui Prefectural Hospital /ID# 169552
  - Fukui、日本、910-1104
    - University of Fukui Hospital /ID# 166933
  - Fukuoka、日本
    - Chihaya Hospital /ID# 161893
  - Fukuyama、日本、721-0975
    - Morichika Internal Medicine /ID# 168351
  - Gifu、日本、500-8323
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 165287
  - Habikino-osaka、日本、583-0872
    - Shiroyama Hospital /ID# 164963
  - Hachinohe、日本
    - Aomori Rosai Hospital /ID# 167702
  - Hamamatsu、日本、335-0023
    - Tamakoshi Clinic /ID# 165282
  - Higashihiroshima、日本、739-0041
    - Higashihiroshima Medical Ctr /ID# 168343
  - Higashiibaraki-gun、日本、311-3117
    - Mito Medical Center /ID# 171046
  - Higashiomi, Shiga、日本、521-1223
    - Higashiomicity Notogawa Hosp /ID# 161891
  - Higashiosaka、日本、579-8013
    - Shin-ishikiri Clinic /ID# 169643
  - Higashiosaka、日本、579-8056
    - Wakakusa Daiichi Hospital /ID# 166882
  - Hiroshima、日本、730-0052
    - Hiroshima Red Cross Hosp Atomi /ID# 162912
  - Hiroshima、日本、734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 160815
  - Hiroshima、日本、739-0651
    - Hiroshima-Nishi Medical Center /ID# 169642
  - Hiroshima、日本、739-1742
    - Koyo New Town Hospital /ID# 161890
  - Hyogo、日本、671-1561
    - Taishi Hospital /ID# 165291
  - Iizuka、日本、820-0018
    - Iizuka Hospital /ID# 161886
  - Ikeda、日本、563-8510
    - Ikeda Municipal Hospital /ID# 160814
  - Inashiki、日本、300-0332
    - Tokyo Med Uni Ibaraki Med Ctr /ID# 162955
  - Inzai、日本、270-1613
    - Nippon Med Chiba Hokusoh Hosp /ID# 162902
  - Iruma-gun、日本、350-0451
    - Saitama Medical University Hos /ID# 161768
  - Itoigawa、日本、941-0006
    - Itoigawa Sogo Hospital /ID# 166884
  - Iwade、日本、649-6216
    - Kamiiwade Internal Med-Neuro /ID# 166881
  - Kaizuka、日本
    - Kaizuka City Hospital /ID# 165256
  - Kamisu、日本、314-0112
    - Kamisu Saiseikai Hospital /ID# 167701
  - Kanagawa、日本、166-0004
    - Kiyokawa Hospital /ID# 164961
  - Kanagawa、日本
    - Hiratsuka City Hospital /ID# 161884
  - Kanagawa、日本
    - Niwa Hospital /ID# 167684
  - Kanonji、日本、3440067
    - Fuji Clinic /ID# 160820
  - Kasama、日本、309-1703
    - Ibaraki Prefectural Cent. Hosp /ID# 164962
  - Kashiwa-shi、日本、277-0004
    - The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 166888
  - Kashiwazaki、日本、945-0035
    - Kashiwazaki General Hospital a /ID# 168352
  - Kasugai、日本、486-0914
    - Kawase Clinic /ID# 164957
  - Kawagoe、日本、350-0043
    - Hirose Clinic /ID# 167699
  - Kawagoe、日本、350-1123
    - Sekishindo Hospital /ID# 162960
  - Kawaguchi、日本、333-0833
    - Kawaguchi Municipal Medical Ce /ID# 165270
  - Kawasaki、日本、214-0021
    - Kawasaki Municipal Tama Hospit /ID# 165267
  - Kawasaki-shi, Kanagawa、日本
    - Kanto Rosai Hospital /ID# 165258
  - Kishiwada, Osaka、日本、596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital /ID# 164964
  - Kitakyusyu、日本、802-0001
    - Kokura Kinen Hospital /ID# 164969
  - Kitamoto、日本、364-0026
    - Kitasato University Medical Ce /ID# 158120
  - Kobe、日本、653-0801
    - Kobe Asahi Hospital /ID# 161896
  - Kobe、日本
    - Kobe Adventist Hospital /ID# 161897
  - Konan-shi、日本、483-8704
    - Konan Kosei Hospital /ID# 165277
  - Koriyama、日本、963-0209
    - Cosmos Clinic /ID# 164161
  - Koriyama、日本、963-8023
    - Ishida Medical Clinic /ID# 166887
  - Koshigaya, Saitam、日本、343-0015
    - Hanada Internal Medicine Clin /ID# 165266
  - Kurashiki、日本、701-0114
    - Kawasaki Medical School Hosp /ID# 162906
  - Kure, Hiroshima、日本、737-0023
    - National Hosp Org Kure Med Cen /ID# 167689
  - Kurihara、日本、228-0014
    - Kurihara Central Hospital /ID# 171047
  - Kuroishi-aomori、日本、036-0541
    - Kuroishi Hospital /ID# 164971
  - Kurume、日本、830-0033
    - Shin Koga Clinic /ID# 164972
  - Kurume、日本、839-0801
    - Koga Hospital 21 /ID# 167698
  - Kushiro、日本、085-0005
    - Hori Internal Medicine Clinic /ID# 167696
  - Kyoto、日本、612-0861
    - NHO Kyoto Medical Center /ID# 162910
  - Kyoto、日本、615-8101
    - Matsuzaki Internal Medicine Cl /ID# 164970
  - Matsumoto、日本、399-0036
    - Gibo Hepatorogy Clinic /ID# 161766
  - Minokamo、日本、505-0034
    - Kizawa Memorial Hospital /ID# 162957
  - Mito、日本、310-0844
    - Sumiyoshi Clinic Hospital /ID# 164163
  - Miyagi、日本、989-1253
    - South Miyagi Medical Center /ID# 164965
  - Miyakonojo、日本、885-0014
    - National Hospital Organization /ID# 168345
  - Miyazaki、日本、880-0003
    - Miyazaki Medical Center Hospit /ID# 165279
  - Miyazaki-shi、日本、889-1692
    - University of Miyazaki Hosp /ID# 166880
  - Moriguchi-shi、日本、570-0096
    - Matsushita Memorial Hospital /ID# 167693
  - Nagareyama、日本、270-0157
    - Suzuki Clinic /ID# 165264
  - Nagoya、日本、451-8511
    - Meitetsu Hospital /ID# 165288
  - Nagoya、日本、458-0011
    - Aikawa Minnano-shinryojo /ID# 164168
  - Nagoya-aichi、日本、460-0001
    - Meijo Hospital /ID# 164966
  - Nagoya-shi、日本、453-0801
    - Nagoya Central Hospital /ID# 166879
  - Nara、日本、530-0025
    - Nara City Hospital /ID# 162959
  - Nayoro、日本、096-0018
    - Tani Internal Medicine Clinic /ID# 164974
  - Nishinomiya、日本、663-8124
    - Ooka Clinic /ID# 161887
  - Noshiro、日本、016-0151
    - Noshiro Yamamoto Med. Assoc. /ID# 162964
  - ONO、日本、675-1327
    - Kita-harima Medical Center /ID# 164165
  - Odawara、日本、250-0214
    - Manna Clinic /ID# 169548
  - Oita、日本、870-0263
    - Oita Midical Center /ID# 164960
  - Okayama、日本、700-0013
    - Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 159475
  - Omuta、日本、836-0861
    - Omuta City Hospital /ID# 164967
  - Onomichi、日本
    - Onomichi Central General Hospi /ID# 162903
  - Osaka、日本、530-0001
    - Kenporen Osaka Central Hospita /ID# 164956
  - Osaka、日本、537-0024
    - Asai Naika /ID# 167691
  - Osaka、日本、541-8567
    - Osaka Inter. Cancer Institute /ID# 166889
  - Osaka、日本、543-0035
    - Osaka Police Hospital /ID# 161769
  - Osaka、日本、546-0043
    - Asai Naika Iin /ID# 164955
  - Osaka、日本、555-0012
    - Utajima Ueda Clinic /ID# 161894
  - Osaka、日本、557-0002
    - Tamai Clinic /ID# 164162
  - Osaka、日本、572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164157
  - Otsu、日本、520-0802
    - Seko Internal Medicine Clinic /ID# 164169
  - Saga、日本、849-1113
    - Kawazoe Internal Medicine Clin /ID# 165292
  - Saitama、日本、331-0054
    - Saitama Citizens Medical Ctr /ID# 169550
  - Saitama、日本、331-0804
    - Sainokuni Higashiomiya Medical /ID# 167700
  - Saitama、日本、349-0115
    - Honda Internal Clinic /ID# 161767
  - Saitama、日本
    - Saitama Cooperative Hospital /ID# 167697
  - Sakai、日本、590-0026
    - Minamitani Clinic /ID# 160821
  - Sapporo、日本、001-0033
    - Kaisei Hospital /ID# 164973
  - Sendai、日本、980-0873
    - Sendai Kousei Hospital /ID# 162961
  - Shiogama-miyagi、日本、985-0024
    - Saka General Hospital /ID# 162962
  - Suita、日本、564-0013
    - Saiseikai Suita Hospital /ID# 165289
  - Suita-osaka、日本、564-0082
    - Suita Municipal Hospital /ID# 164958
  - Takamatsu、日本、760-0065
    - Kagawa Prefectural Central Hos /ID# 160816
  - Takaraduka、日本、665-0881
    - Sawada Hepatology & Gastro /ID# 165255
  - Takatsuki、日本、569-1123
    - Tenjin Tanaka Internal Medicin /ID# 166883
  - Tatebayashi、日本、374-0053
    - Hamada Clinic /ID# 171045
  - Toda-shi, Saitama、日本、335-0023
    - Todachuo General Hospital /ID# 165280
  - Togane, Chiba、日本、283-0826
    - Eastern Chiba Medical Center /ID# 165257
  - Tokorozawa、日本、359-0037
    - Delta Clinic /ID# 164167
  - Tokyo、日本、105-8461
    - The Jikei University Hospital /ID# 169547
  - Tokyo、日本、108-6303
    - Abbott Japan /ID# 144983
  - Tokyo、日本、113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 161771
  - Tokyo、日本、113-8602
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 164164
  - Tokyo、日本、130-8575
    - Tokyo Metropolitan Bokutoh Hos /ID# 167686
  - Tokyo、日本、173-0021
    - Ohashi Medical Office /ID# 164968
  - Tokyo、日本、177-0033
    - Juntendo Univ Nerima Hosp /ID# 164160
  - Tokyo、日本、180-8610
    - JP Red Cross Musashino Hosp /ID# 162904
  - Toon、日本、791-0204
    - Ehime University Hospital /ID# 161885
  - Toyoma、日本、930-0194
    - Toyama University Hospital /ID# 169551
  - Toyonaka、日本、560-8565
    - Toyonaka Municipal Hospital /ID# 167692
  - Tsu, Mie、日本、514-0062
    - Mie Syokaki Clinic /ID# 161895
  - Utsunomiya、日本、321-0974
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital /ID# 162958
  - Uwajima、日本、798-0032
    - Seike Clinic /ID# 166890
  - Wakayama、日本、640-8158
    - Saiseikai Wakayama Hospital /ID# 162954
  - Wakayama-shi、日本、640-8505
    - Wakayama Rosai Hospital /ID# 165254
  - Yachiyo、日本、276-0046
    - Tokyo Women's Medical Universi /ID# 167694
  - Yamagata、日本、990-0064
    - Tohoku Central Hospital /ID# 166897
  - Yamaguchi、日本、753-0047
    - Okuda Gastrointestinal Medicin /ID# 168349
  - Yatomi-shi、日本、498-0017
    - Kainan Hospital /ID# 164959
  - Yatsushiro-shi、日本
    - Kumamoto Rosai Hospital /ID# 167695
  - Yokkaichi、日本、510-0885
    - Mie Prefectural General Medica /ID# 162963
  - Yokohama-shi、日本、227-0043
    - Showa Univ Fujigaoka Hosp /ID# 162952
  - Yufu-shi、日本、879-5503
    - Oita University Hospital /ID# 169549
  - Yugawara、日本、259-0313
    - Yamaguchi Surgery Clinic /ID# 167704
  - Yuki、日本、307-0001
    - Josai Hospital /ID# 168347
- Aichi
  - Nagakute、Aichi、日本、4801195
    - Aichi Medical University Hosp /ID# 161892
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、7900826
    - Matsuyama Red Cross Hosp /ID# 162953
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
    - NHO Kyushu Medical Center /ID# 162956
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 164158
- Gunma
  - Fujioka、Gunma、日本、3750024
    - Kusunoki Hospital /ID# 158119
  - Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 160877
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
    - NHO Fukuyama Medical Center /ID# 162909
  - Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、721-8511
    - Fukuyama City Hospital /ID# 161889
- Hyogo
  - Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 162913
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8928512
    - Nanpuh Hospital /ID# 168348
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0015
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 160876
  - Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
    - Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 162905
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
    - Kumamoto University Hospital /ID# 167048
  - Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8628655
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 165275
- Okayama
  - Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital /ID# 165268
- Osaka
  - Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
    - Osaka Red Cross Hospital /ID# 161888
  - Osaka-shi、Osaka、日本、545-0051
    - Osaka City University Hospital /ID# 165290
  - Osaka-shi、Osaka、日本、550-0006
    - Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 167688
  - Takatsuki -shi、Osaka、日本、569-8686
    - Osaka Medical College Hospital /ID# 162908
- Saitama
  - Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
    - Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 162911
  - Koshigaya、Saitama、日本、343-0813
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 162907
- Shizuoka
  - Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3125
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 171048
- Tokyo
  - Komae-shi、Tokyo、日本、201-8601
    - Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 164159
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 167685
- Yamanashi
  - Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
    - University of Yamanashi Hospital /ID# 161770

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2を持つ参加者

説明

包含基準:

HCV 遺伝子型 2 の参加者は、毎日の診療でパリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルとリバビリンで治療されました。

除外基準:

過去にパリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルおよびリバビリンによる治療を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2の慢性感染慢性HCV遺伝子型2が確認され、標準治療に従い、現在の現地ラベルに従ってパリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルおよびリバビリンの投与を受けている参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12) 時間枠：研究薬の最後の投与から12週間後。	治験薬の最終投与から12週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）未満。	研究薬の最後の投与から12週間後。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合（ブレイクスルー）時間枠：最大12週間	HCV RNA レベルは、治療中の任意の時点で LLOQ 未満に達し、その後 LLOQ 以上に増加します。	最大12週間
治療後にウイルス学的不全（再発）を起こした参加者の割合時間枠：治療後24週間	16週間の治療終了時にはウイルス血症（LLOQ未満のHCV RNA）が検出されなかったが、その後の治療後24週間の追跡期間中にウイルス血症（LLOQ以上のHCV RNA）が発生した。	治療後24週間
ウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR24) 時間枠：治験薬の最後の投与から24週間後	治験薬の最後の投与から24週間後のHCV RNAがLLOQ未満。	治験薬の最後の投与から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

clinical study report synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月26日

一次修了 (実際)

2019年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P15-764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。