Pesquisa de resultados do uso de drogas em participantes infectados com o genótipo 2 do vírus da hepatite C
11 de junho de 2020 atualizado por: AbbVie
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos em pacientes infectados com o genótipo 2 do vírus da hepatite C
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com ribavirina usado para participantes infectados com o vírus da hepatite C crônica (HCV) genótipo 2 na prática diária no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
449
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 661-0012
- Kato Michio Hepatology Clinic /ID# 159476
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Aomori-shi, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hos /ID# 160822
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Arida, Japão, 649-0316
- Mantani Clinic /ID# 168353
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Asahikawa, Japão, 070-0061
- Japanese Red Cross Asahikawa /ID# 165265
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Asahikawa-shi, Japão, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 167703
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Chiba, Japão, 260-0042
- National Hospital Organization /ID# 168346
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 160875
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Chiba, Japão
- Seirei Sakura Citizen Hospital /ID# 166896
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Chichibu, Japão, 368-0042
- Kenseido-iin /ID# 164166
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Fuji, Japão
- Fuji City General Hospital /ID# 165278
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Fukui, Japão, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital /ID# 168344
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Fukui, Japão, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital /ID# 169552
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Fukui, Japão, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 166933
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Fukuoka, Japão
- Chihaya Hospital /ID# 161893
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Fukuyama, Japão, 721-0975
- Morichika Internal Medicine /ID# 168351
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Gifu, Japão, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital /ID# 165287
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Habikino-osaka, Japão, 583-0872
- Shiroyama Hospital /ID# 164963
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Hachinohe, Japão
- Aomori Rosai Hospital /ID# 167702
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Hamamatsu, Japão, 335-0023
- Tamakoshi Clinic /ID# 165282
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Higashihiroshima, Japão, 739-0041
- Higashihiroshima Medical Ctr /ID# 168343
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Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3117
- Mito Medical Center /ID# 171046
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Higashiomi, Shiga, Japão, 521-1223
- Higashiomicity Notogawa Hosp /ID# 161891
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Higashiosaka, Japão, 579-8013
- Shin-ishikiri Clinic /ID# 169643
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Higashiosaka, Japão, 579-8056
- Wakakusa Daiichi Hospital /ID# 166882
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Hiroshima, Japão, 730-0052
- Hiroshima Red Cross Hosp Atomi /ID# 162912
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 160815
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Hiroshima, Japão, 739-0651
- Hiroshima-Nishi Medical Center /ID# 169642
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Hiroshima, Japão, 739-1742
- Koyo New Town Hospital /ID# 161890
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Hyogo, Japão, 671-1561
- Taishi Hospital /ID# 165291
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Iizuka, Japão, 820-0018
- Iizuka Hospital /ID# 161886
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Ikeda, Japão, 563-8510
- Ikeda Municipal Hospital /ID# 160814
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Inashiki, Japão, 300-0332
- Tokyo Med Uni Ibaraki Med Ctr /ID# 162955
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Inzai, Japão, 270-1613
- Nippon Med Chiba Hokusoh Hosp /ID# 162902
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Iruma-gun, Japão, 350-0451
- Saitama Medical University Hos /ID# 161768
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Itoigawa, Japão, 941-0006
- Itoigawa Sogo Hospital /ID# 166884
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Iwade, Japão, 649-6216
- Kamiiwade Internal Med-Neuro /ID# 166881
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Kaizuka, Japão
- Kaizuka City Hospital /ID# 165256
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Kamisu, Japão, 314-0112
- Kamisu Saiseikai Hospital /ID# 167701
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Kanagawa, Japão, 166-0004
- Kiyokawa Hospital /ID# 164961
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Kanagawa, Japão
- Hiratsuka City Hospital /ID# 161884
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Kanagawa, Japão
- Niwa Hospital /ID# 167684
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Kanonji, Japão, 3440067
- Fuji Clinic /ID# 160820
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Kasama, Japão, 309-1703
- Ibaraki Prefectural Cent. Hosp /ID# 164962
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Kashiwa-shi, Japão, 277-0004
- The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 166888
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Kashiwazaki, Japão, 945-0035
- Kashiwazaki General Hospital a /ID# 168352
-
Kasugai, Japão, 486-0914
- Kawase Clinic /ID# 164957
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Kawagoe, Japão, 350-0043
- Hirose Clinic /ID# 167699
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Kawagoe, Japão, 350-1123
- Sekishindo Hospital /ID# 162960
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Kawaguchi, Japão, 333-0833
- Kawaguchi Municipal Medical Ce /ID# 165270
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Kawasaki, Japão, 214-0021
- Kawasaki Municipal Tama Hospit /ID# 165267
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Kanto Rosai Hospital /ID# 165258
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital /ID# 164964
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Kitakyusyu, Japão, 802-0001
- Kokura Kinen Hospital /ID# 164969
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Kitamoto, Japão, 364-0026
- Kitasato University Medical Ce /ID# 158120
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Kobe, Japão, 653-0801
- Kobe Asahi Hospital /ID# 161896
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Kobe, Japão
- Kobe Adventist Hospital /ID# 161897
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Konan-shi, Japão, 483-8704
- Konan Kosei Hospital /ID# 165277
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Koriyama, Japão, 963-0209
- Cosmos Clinic /ID# 164161
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Koriyama, Japão, 963-8023
- Ishida Medical Clinic /ID# 166887
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Koshigaya, Saitam, Japão, 343-0015
- Hanada Internal Medicine Clin /ID# 165266
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Kurashiki, Japão, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hosp /ID# 162906
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hosp Org Kure Med Cen /ID# 167689
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Kurihara, Japão, 228-0014
- Kurihara Central Hospital /ID# 171047
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Kuroishi-aomori, Japão, 036-0541
- Kuroishi Hospital /ID# 164971
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Kurume, Japão, 830-0033
- Shin Koga Clinic /ID# 164972
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Kurume, Japão, 839-0801
- Koga Hospital 21 /ID# 167698
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Kushiro, Japão, 085-0005
- Hori Internal Medicine Clinic /ID# 167696
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Kyoto, Japão, 612-0861
- NHO Kyoto Medical Center /ID# 162910
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Kyoto, Japão, 615-8101
- Matsuzaki Internal Medicine Cl /ID# 164970
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Matsumoto, Japão, 399-0036
- Gibo Hepatorogy Clinic /ID# 161766
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Minokamo, Japão, 505-0034
- Kizawa Memorial Hospital /ID# 162957
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Mito, Japão, 310-0844
- Sumiyoshi Clinic Hospital /ID# 164163
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Miyagi, Japão, 989-1253
- South Miyagi Medical Center /ID# 164965
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Miyakonojo, Japão, 885-0014
- National Hospital Organization /ID# 168345
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Miyazaki, Japão, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospit /ID# 165279
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Miyazaki-shi, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hosp /ID# 166880
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Moriguchi-shi, Japão, 570-0096
- Matsushita Memorial Hospital /ID# 167693
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Nagareyama, Japão, 270-0157
- Suzuki Clinic /ID# 165264
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Nagoya, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital /ID# 165288
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Nagoya, Japão, 458-0011
- Aikawa Minnano-shinryojo /ID# 164168
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Nagoya-aichi, Japão, 460-0001
- Meijo Hospital /ID# 164966
-
Nagoya-shi, Japão, 453-0801
- Nagoya Central Hospital /ID# 166879
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Nara, Japão, 530-0025
- Nara City Hospital /ID# 162959
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Nayoro, Japão, 096-0018
- Tani Internal Medicine Clinic /ID# 164974
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Nishinomiya, Japão, 663-8124
- Ooka Clinic /ID# 161887
-
Noshiro, Japão, 016-0151
- Noshiro Yamamoto Med. Assoc. /ID# 162964
-
ONO, Japão, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 164165
-
Odawara, Japão, 250-0214
- Manna Clinic /ID# 169548
-
Oita, Japão, 870-0263
- Oita Midical Center /ID# 164960
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Okayama, Japão, 700-0013
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 159475
-
Omuta, Japão, 836-0861
- Omuta City Hospital /ID# 164967
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Onomichi, Japão
- Onomichi Central General Hospi /ID# 162903
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Osaka, Japão, 530-0001
- Kenporen Osaka Central Hospita /ID# 164956
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Osaka, Japão, 537-0024
- Asai Naika /ID# 167691
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Inter. Cancer Institute /ID# 166889
-
Osaka, Japão, 543-0035
- Osaka Police Hospital /ID# 161769
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Osaka, Japão, 546-0043
- Asai Naika Iin /ID# 164955
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Osaka, Japão, 555-0012
- Utajima Ueda Clinic /ID# 161894
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Osaka, Japão, 557-0002
- Tamai Clinic /ID# 164162
-
Osaka, Japão, 572-0854
- Osaka Hospital /ID# 164157
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Otsu, Japão, 520-0802
- Seko Internal Medicine Clinic /ID# 164169
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Saga, Japão, 849-1113
- Kawazoe Internal Medicine Clin /ID# 165292
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Saitama, Japão, 331-0054
- Saitama Citizens Medical Ctr /ID# 169550
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Saitama, Japão, 331-0804
- Sainokuni Higashiomiya Medical /ID# 167700
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Saitama, Japão, 349-0115
- Honda Internal Clinic /ID# 161767
-
Saitama, Japão
- Saitama Cooperative Hospital /ID# 167697
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Sakai, Japão, 590-0026
- Minamitani Clinic /ID# 160821
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Sapporo, Japão, 001-0033
- Kaisei Hospital /ID# 164973
-
Sendai, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital /ID# 162961
-
Shiogama-miyagi, Japão, 985-0024
- Saka General Hospital /ID# 162962
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Suita, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital /ID# 165289
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Suita-osaka, Japão, 564-0082
- Suita Municipal Hospital /ID# 164958
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Takamatsu, Japão, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hos /ID# 160816
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Takaraduka, Japão, 665-0881
- Sawada Hepatology & Gastro /ID# 165255
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Takatsuki, Japão, 569-1123
- Tenjin Tanaka Internal Medicin /ID# 166883
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Tatebayashi, Japão, 374-0053
- Hamada Clinic /ID# 171045
-
Toda-shi, Saitama, Japão, 335-0023
- Todachuo General Hospital /ID# 165280
-
Togane, Chiba, Japão, 283-0826
- Eastern Chiba Medical Center /ID# 165257
-
Tokorozawa, Japão, 359-0037
- Delta Clinic /ID# 164167
-
Tokyo, Japão, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 169547
-
Tokyo, Japão, 108-6303
- Abbott Japan /ID# 144983
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 161771
-
Tokyo, Japão, 113-8602
- Nippon Medical School Hospital /ID# 164164
-
Tokyo, Japão, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hos /ID# 167686
-
Tokyo, Japão, 173-0021
- Ohashi Medical Office /ID# 164968
-
Tokyo, Japão, 177-0033
- Juntendo Univ Nerima Hosp /ID# 164160
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Tokyo, Japão, 180-8610
- JP Red Cross Musashino Hosp /ID# 162904
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Toon, Japão, 791-0204
- Ehime University Hospital /ID# 161885
-
Toyoma, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital /ID# 169551
-
Toyonaka, Japão, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital /ID# 167692
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Tsu, Mie, Japão, 514-0062
- Mie Syokaki Clinic /ID# 161895
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Utsunomiya, Japão, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital /ID# 162958
-
Uwajima, Japão, 798-0032
- Seike Clinic /ID# 166890
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Wakayama, Japão, 640-8158
- Saiseikai Wakayama Hospital /ID# 162954
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Wakayama-shi, Japão, 640-8505
- Wakayama Rosai Hospital /ID# 165254
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Yachiyo, Japão, 276-0046
- Tokyo Women's Medical Universi /ID# 167694
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Yamagata, Japão, 990-0064
- Tohoku Central Hospital /ID# 166897
-
Yamaguchi, Japão, 753-0047
- Okuda Gastrointestinal Medicin /ID# 168349
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Yatomi-shi, Japão, 498-0017
- Kainan Hospital /ID# 164959
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Yatsushiro-shi, Japão
- Kumamoto Rosai Hospital /ID# 167695
-
Yokkaichi, Japão, 510-0885
- Mie Prefectural General Medica /ID# 162963
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Yokohama-shi, Japão, 227-0043
- Showa Univ Fujigaoka Hosp /ID# 162952
-
Yufu-shi, Japão, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 169549
-
Yugawara, Japão, 259-0313
- Yamaguchi Surgery Clinic /ID# 167704
-
Yuki, Japão, 307-0001
- Josai Hospital /ID# 168347
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Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japão, 4801195
- Aichi Medical University Hosp /ID# 161892
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 7900826
- Matsuyama Red Cross Hosp /ID# 162953
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 162956
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 164158
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Gunma
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Fujioka, Gunma, Japão, 3750024
- Kusunoki Hospital /ID# 158119
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Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 160877
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 162909
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital /ID# 161889
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 162913
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8928512
- Nanpuh Hospital /ID# 168348
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 160876
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 162905
-
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 167048
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 165275
-
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 165268
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 161888
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-0051
- Osaka City University Hospital /ID# 165290
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 167688
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Takatsuki -shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital /ID# 162908
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 162911
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0813
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 162907
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3125
- Hamamatsu University Hospital /ID# 171048
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Tokyo
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Komae-shi, Tokyo, Japão, 201-8601
- Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 164159
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 167685
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 161770
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com vírus da hepatite C crônica (HCV) genótipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do genótipo 2 do VHC tratados com paritaprevir/ritonavir/ombitasvir mais ribavirina na prática diária.
Critério de exclusão:
- Participantes que foram previamente tratados com paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e ribavirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2
Participantes com HCV genótipo 2 crônico confirmado, recebendo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir e ribavirina de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com a bula local atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento (descoberta)
Prazo: Até 12 semanas
|
Os níveis de ARN do VHC atingem menos do que o LLOQ, depois aumentam para um valor superior ou igual ao LLOQ em qualquer ponto durante o tratamento.
|
Até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica após o tratamento (recaída)
Prazo: Pós-tratamento 24 semanas
|
Viremia indetectável (ARN do VHC inferior a LLOQ) no final das 16 semanas de tratamento, mas viremia subsequente (ARN do VHC superior ou igual a LLOQ) durante o período de acompanhamento de 24 semanas após o tratamento.
|
Pós-tratamento 24 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
ARN do VHC inferior ao LLOQ 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
|
24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- P15-764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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