リンチ症候群の監視のための高解像度白色光結腸内視鏡検査と色素内視鏡検査。 (EndoLynch)

研究者は前向き多施設無作為化非劣性研究を実施します。 適格な患者は、サーベイランス大腸内視鏡検査を受けるリンチ症候群（ミスマッチ修復遺伝子の生殖細胞変異が知られている）の患者です。 患者は HD-WLE または HD-CE に 1:1 の比率で順次割り当てられます。 部分的な結腸切除歴に基づく層別無作為化の方法は、グループ間の比率の不均衡を避けるために使用されます。 参加者センターには、組織化されたリスクの高い CRC クリニックと、HD 技術を備えた内視鏡ユニットが必要です。 内視鏡医は、腺腫の高い検出率が文書化されており、CRC のリスクが高い状態の患者で CE を実施した経験がなければなりません。

主な目的は、腺腫の検出率を WLE と CE で比較することです。 主な結果の尺度は次のとおりです。1）各アームに少なくとも1つの腺腫を有する患者の割合として定義される腺腫検出率。 2) 患者あたりの腺腫の数。これは、各アーム (HD-WLE または HD-CE) で検出された腺腫の総数を、各アームの結腸内視鏡検査の数で割ったものとして定義されます。

サンプルサイズの計算は、非劣性研究のために決定されました。 リンチ症候群患者における従来の色素内視鏡検査による ADR が 28%、非劣性マージンが 15%、片側有意水準が 0.05 で 80%、ドロップオフが 10% であると仮定します。 これらの仮定に基づいて、各アームに 122 人の患者が必要であると判断されました (合計 244 人)。