Coloscopie à lumière blanche haute définition par rapport à la chromoendoscopie pour la surveillance du syndrome de Lynch. (EndoLynch)
22 février 2018 mis à jour par: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Coloscopie à lumière blanche haute définition versus chromoendoscopie pour la surveillance du syndrome de Lynch. Une étude prospective, multicentrique et randomisée
Les adénomes du syndrome de Lynch ont une progression accélérée vers le cancer colorectal (CCR) qui peut survenir malgré un suivi régulier.
Malgré le peu de preuves, la technologie haute définition (HD) et la chromoendoscopie indigo-carmin (CE) sont recommandées pour la surveillance du syndrome de Lynch. Les chercheurs mèneront une étude prospective multicentrique randomisée de non-infériorité.
L'objectif principal est de comparer le taux de détection d'adénome avec WLE vs CE.
Notre hypothèse est que l'endoscopie en lumière blanche HD (WLE) n'est pas inférieure à la CE. Par conséquent, sous des mains expertes, la HD-CE n'apporte aucun avantage significatif par rapport à la HD-WLE sur le taux de détection des adénomes chez les patients atteints du syndrome de Lynch.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mèneront une étude prospective multicentrique randomisée de non-infériorité. Les patients éligibles seront ceux atteints du syndrome de Lynch (mutation germinale connue dans les gènes de réparation des mésappariements) qui subissent des coloscopies de surveillance. Les patients seront assignés séquentiellement dans un rapport 1:1 à HD-WLE ou HD-CE. La méthode de randomisation stratifiée basée sur les antécédents de colectomie partielle sera utilisée pour éviter un déséquilibre des proportions entre les groupes. Les centres participants doivent disposer d'une clinique organisée pour les patients à haut risque de CCR et d'une unité d'endoscopie dotée de la technologie HD. Les endoscopistes doivent avoir un taux de détection d'adénome élevé documenté et une expérience dans la réalisation d'EC chez des patients présentant des conditions à haut risque de CCR.
L'objectif principal est de comparer le taux de détection d'adénome avec WLE vs CE. Les principales mesures des résultats seront : 1) le taux de détection des adénomes, défini comme la proportion de patients présentant au moins un adénome dans chaque bras ; 2) nombre d'adénomes par patient, défini comme le nombre total d'adénomes détectés dans chaque bras (HD-WLE ou HD-CE) divisé par le nombre de coloscopies dans chaque bras.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été déterminé pour une étude de non-infériorité. En supposant un ADR de 28 % avec la chromoendoscopie conventionnelle chez les patients atteints du syndrome de Lynch, une marge de non-infériorité de 15 %, un niveau de signification unilatéral de 0,05 alimenté à 80 % et une baisse de 10 %. Sur la base de ces hypothèses, il a été déterminé que 122 patients étaient nécessaires pour chaque bras (un total de 244).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une mutation germinale pathologique prouvée dans l'un des gènes de réparation des mésappariements (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou Epcam) qui subiront une coloscopie de surveillance
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une colectomie totale
- Maladie intestinale inflammatoire concomitante
- Préparation intestinale inadéquate (échelle de Boston <2 dans n'importe quel segment du côlon)
- Procédure incomplète (sans intubation du caecum ou anastomose iléo-colique)
- Coloscopie précédente en moins d'un an
- Incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Endoscopie haute définition en lumière blanche
Endoscopie haute définition en lumière blanche sans instillation de carmin d'indigo
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L'intervention est de ne pas effectuer de chromoendoscopie
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Aucune intervention: Chromoendoscopie haute définition
Chromoendoscopie indigo-carmin haute définition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome
Délai: un ans
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Le taux de détection des adénomes est défini comme la proportion de patients ayant au moins un adénome dans chaque bras
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des adénomes par patient
Délai: un ans
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le nombre total d'adénomes détectés dans chaque groupe (HD-WLE ou HD-CE) divisé par le nombre de coloscopies dans chaque groupe
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un ans
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Nombre moyen par patient de polypes totaux
Délai: un ans
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un ans
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Nombre moyen par patient de lésions en dents de scie totales
Délai: un ans
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un ans
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Taux de détection des polypes
Délai: un ans
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un ans
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Taux de détection des lésions en dents de scie
Délai: un ans
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un ans
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Heure de retrait
Délai: 30 minutes
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Temps d'extubation du caecum au retrait de l'endoscope de l'anus, à l'exception du temps nécessaire à toute intervention thérapeutique
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30 minutes
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Durée totale de la procédure
Délai: 30 minutes
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À partir de l'insertion de l'endoscope et du temps de retrait, y compris les interventions thérapeutiques
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Pellisé, MD. PhD., Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
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- Vasen HF, Abdirahman M, Brohet R, Langers AM, Kleibeuker JH, van Kouwen M, Koornstra JJ, Boot H, Cats A, Dekker E, Sanduleanu S, Poley JW, Hardwick JC, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, van der Meulen-de Jong AE, Tan TG, Jacobs MA, Mohamed FL, de Boer SY, van de Meeberg PC, Verhulst ML, Salemans JM, van Bentem N, Westerveld BD, Vecht J, Nagengast FM. One to 2-year surveillance intervals reduce risk of colorectal cancer in families with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2300-6. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.053. Epub 2010 Mar 2.
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- Hazewinkel Y, Lopez-Ceron M, East JE, Rastogi A, Pellise M, Nakajima T, van Eeden S, Tytgat KM, Fockens P, Dekker E. Endoscopic features of sessile serrated adenomas: validation by international experts using high-resolution white-light endoscopy and narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):916-24. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.018. Epub 2013 Feb 21.
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- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Première publication (Estimation)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Syndrome
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2016/0440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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