린치 증후군 감시를 위한 고화질 백색광 대장내시경과 색내시경 비교. (EndoLynch)
2018년 2월 22일 업데이트: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
린치 증후군 감시를 위한 고화질 백색광 대장내시경과 색내시경 비교. 전향적, 다기관 및 무작위 연구
린치 증후군의 선종은 정기적인 추적 관찰에도 불구하고 발생할 수 있는 대장암(CRC)으로의 진행이 가속화됩니다.
낮은 증거에도 불구하고 린치 증후군의 감시를 위해 고해상도 기술(HD)과 인디고-카민 색소내시경(CE)이 권장됩니다. 연구자들은 전향적인 다기관 무작위 비열등성 연구를 수행할 것입니다.
주요 목표는 선종 발견률을 WLE 대 CE와 비교하는 것입니다.
우리의 가설은 HD 백색광 내시경(WLE)이 CE보다 열등하지 않다는 것입니다. 따라서 전문가의 손에 따라 HD-CE는 린치 증후군 환자의 선종 발견률에서 HD-WLE보다 큰 이점을 추가하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전향적인 다기관 무작위 비열등성 연구를 수행할 것입니다. 적격 환자는 감시 대장내시경을 받는 린치 증후군(미스매치 복구 유전자의 생식선 돌연변이로 알려짐)이 있는 환자입니다. 환자는 HD-WLE 또는 HD-CE에 1:1 비율로 순차적으로 배정됩니다. 부분 결장 절제술 병력을 기반으로 한 층화 무작위화 방법을 사용하여 그룹 간의 비율 불균형을 방지합니다. 참여 센터에는 조직화된 고위험 CRC 클리닉과 HD 기술이 제공되는 내시경 장치가 있어야 합니다. Endoscopists는 문서화 된 높은 선종 발견률과 CRC의 고위험 상태를 가진 환자에서 CE를 수행한 경험이 있어야 합니다.
주요 목표는 선종 발견률을 WLE 대 CE와 비교하는 것입니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다. 1) 각 팔에 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 비율로 정의되는 선종 탐지율; 2) 각 팔(HD-WLE 또는 HD-CE)에서 검출된 선종의 총 수를 각 팔의 대장내시경 횟수로 나눈 값으로 정의되는 환자당 선종의 수.
샘플 크기 계산은 비열등성 연구를 위해 결정되었습니다. 린치 증후군 환자에서 기존 색소내시경 검사의 ADR을 28%로 가정하면 비열등성 마진은 15%, 단측 유의 수준은 80%에서 0.05, 감소는 10%입니다. 이러한 가정에 기초하여 각 팔(총 244명)에 122명의 환자가 필요한 것으로 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감시 대장내시경 검사를 받을 MMR(mismatch-repair) 유전자(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 Epcam) 중 하나에서 입증된 병리학적 생식선 돌연변이가 있는 환자
제외 기준:
- 대장절제술 환자
- 수반되는 염증성 장 질환
- 부적절한 장 준비(결장 분절에서 보스턴 척도 <2)
- 불완전한 절차(맹장 삽관 또는 회장-결장 문합 없음)
- 1년 미만의 이전 대장 내시경 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고화질 백색광 내시경
인디고 카민 점적술 없는 고화질 백색광 내시경
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중재는 색소내시경 검사를 수행하지 않는 것입니다.
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간섭 없음: 고화질 색소내시경
고화질 인디고-카민 색소내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 1년
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선종 발견율은 각 팔에 하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자당 선종의 평균
기간: 1년
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각 그룹(HD-WLE 또는 HD-CE)에서 발견된 총 선종 수를 각 그룹의 대장 내시경 횟수로 나눈 값
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1년
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총 폴립의 환자당 평균 수
기간: 1년
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1년
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총 톱니 모양 병변의 환자당 평균 수
기간: 1년
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1년
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폴립 검출률
기간: 1년
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1년
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톱니모양 병변 검출율
기간: 1년
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1년
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출금시간
기간: 30 분
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맹장에서 항문 범위 제거까지의 발관 시간(치료적 개입에 소요된 시간 제외)
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30 분
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총 시술시간
기간: 30 분
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치료 중재를 포함한 내시경 삽입 및 제거 시간부터 시작
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Pellisé, MD. PhD., Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
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- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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