Kolonoskopia w świetle białym w wysokiej rozdzielczości a chromoendoskopia w celu monitorowania zespołu Lyncha. (EndoLynch)
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Kolonoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z chromoendoskopią w celu monitorowania zespołu Lyncha. Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie
Gruczolaki w zespole Lyncha mają przyspieszoną progresję do raka jelita grubego (CRC), co może wystąpić pomimo regularnej obserwacji.
Pomimo niewielkiej liczby dowodów, w celu monitorowania zespołu Lyncha zaleca się stosowanie technologii wysokiej rozdzielczości (HD) i chromoendoskopii z indygokarminem (CE). Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority.
Głównym celem jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka z WLE vs CE.
Nasza hipoteza jest taka, że endoskopia w świetle białym HD (WLE) nie jest gorsza od CE. Dlatego - pod okiem ekspertów - HD-CE nie daje żadnej istotnej przewagi nad HD-WLE w wykrywaniu gruczolaka u pacjentów z zespołem Lyncha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności. Kwalifikującymi się pacjentami będą ci z zespołem Lyncha (znana mutacja linii zarodkowej w genach naprawy niedopasowania), którzy przechodzą kolonoskopie kontrolne. Pacjenci będą kolejno przypisywani w stosunku 1:1 do HD-WLE lub HD-CE. Aby uniknąć nierównowagi proporcji między grupami, zostanie zastosowana metoda warstwowej randomizacji oparta na historii częściowej kolektomii. Ośrodki dla uczestników muszą posiadać zorganizowaną klinikę wysokiego ryzyka CRC oraz jednostkę endoskopową wyposażoną w technologię HD. Endoskopiści muszą mieć udokumentowaną wysoką wykrywalność gruczolaków oraz doświadczenie w wykonywaniu ETS u pacjentów ze stanami wysokiego ryzyka CRC.
Głównym celem jest porównanie częstości wykrywania gruczolaka z WLE vs CE. Głównymi miernikami wyniku będą: 1) wskaźnik wykrycia gruczolaka, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w każdym ramieniu; 2) liczba gruczolaków na pacjenta, zdefiniowana jako całkowita liczba wykrytych gruczolaków w każdym ramieniu (HD-WLE lub HD-CE) podzielona przez liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu.
Obliczenie wielkości próby zostało określone dla badania non-inferiority. Zakładając ADR 28% z konwencjonalną chromoendoskopią u pacjentów z zespołem Lyncha, 15% margines równoważności, jednostronny poziom istotności 0,05 przy 80% i 10% spadku. Na podstawie tych założeń ustalono, że dla każdego ramienia potrzebnych było 122 pacjentów (łącznie 244).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną patologiczną mutacją linii zarodkowej w jednym z genów naprawy niedopasowania (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub Epcam), którzy zostaną poddani kolonoskopii kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po całkowitej kolektomii
- Współistniejące zapalenie jelit
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita (skala bostońska <2 w dowolnym segmencie okrężnicy)
- Procedura niekompletna (bez intubacji kątnicy lub zespolenia jelita krętego i okrężnicy)
- Poprzednia kolonoskopia w mniej niż rok
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości bez wkraplania indygokarminu
|
Interwencja nie polega na wykonywaniu chromoendoskopii
|
|
Brak interwencji: Chromoendoskopia wysokiej rozdzielczości
Chromoendoskopia indygo-karminowa o wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: rok
|
Współczynnik wykrywania gruczolaka definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w każdym ramieniu
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
całkowita liczba gruczolaków wykrytych w każdej grupie (HD-WLE lub HD-CE) podzielona przez liczbę kolonoskopii w każdej grupie
|
rok
|
|
Średnia liczba wszystkich polipów na pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Średnia liczba wszystkich zmian ząbkowanych na pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Szybkość wykrywania zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas ekstubacji od kątnicy do usunięcia endoskopu z odbytu, z wyjątkiem czasu potrzebnego na jakąkolwiek interwencję terapeutyczną
|
30 minut
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Począwszy od czasu wprowadzenia i wycofania endoskopu, w tym interwencji terapeutycznych
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Pellisé, MD. PhD., Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
- Rijcken FE, Hollema H, Kleibeuker JH. Proximal adenomas in hereditary non-polyposis colorectal cancer are prone to rapid malignant transformation. Gut. 2002 Mar;50(3):382-6. doi: 10.1136/gut.50.3.382.
- Rondagh EJ, Gulikers S, Gomez-Garcia EB, Vanlingen Y, Detisch Y, Winkens B, Vasen HF, Masclee AA, Sanduleanu S. Nonpolypoid colorectal neoplasms: a challenge in endoscopic surveillance of patients with Lynch syndrome. Endoscopy. 2013;45(4):257-64. doi: 10.1055/s-0032-1326195. Epub 2013 Feb 25.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Chen SC, Rex DK. Endoscopist can be more powerful than age and male gender in predicting adenoma detection at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):856-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01054.x. Epub 2007 Jan 11.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Hurlstone DP, Karajeh M, Cross SS, McAlindon ME, Brown S, Hunter MD, Sanders DS. The role of high-magnification-chromoscopic colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening: a prospective "back-to-back" endoscopic study. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41481.x.
- Stoffel EM, Turgeon DK, Stockwell DH, Zhao L, Normolle DP, Tuck MK, Bresalier RS, Marcon NE, Baron JA, Ruffin MT, Brenner DE, Syngal S; Great Lakes-New England Clinical Epidemiology and Validation Center of the Early Detection Research Network. Missed adenomas during colonoscopic surveillance in individuals with Lynch Syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). Cancer Prev Res (Phila). 2008 Nov;1(6):470-5. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0098.
- Jass JR, Stewart SM. Evolution of hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 1992 Jun;33(6):783-6. doi: 10.1136/gut.33.6.783.
- Lindgren G, Liljegren A, Jaramillo E, Rubio C, Lindblom A. Adenoma prevalence and cancer risk in familial non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2002 Feb;50(2):228-34. doi: 10.1136/gut.50.2.228. Erratum In: Gut 2002 May;50(5):742.
- Moller P, Seppala T, Bernstein I, Holinski-Feder E, Sala P, Evans DG, Lindblom A, Macrae F, Blanco I, Sijmons R, Jeffries J, Vasen H, Burn J, Nakken S, Hovig E, Rodland EA, Tharmaratnam K, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Hill J, Wijnen J, Green K, Lalloo F, Sunde L, Mints M, Bertario L, Pineda M, Navarro M, Morak M, Renkonen-Sinisalo L, Frayling IM, Plazzer JP, Pylvanainen K, Sampson JR, Capella G, Mecklin JP, Moslein G; Mallorca Group (http://mallorca-group.eu). Cancer incidence and survival in Lynch syndrome patients receiving colonoscopic and gynaecological surveillance: first report from the prospective Lynch syndrome database. Gut. 2017 Mar;66(3):464-472. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309675. Epub 2015 Dec 9.
- Stoffel EM, Mangu PB, Gruber SB, Hamilton SR, Kalady MF, Lau MW, Lu KH, Roach N, Limburg PJ; American Society of Clinical Oncology; European Society of Clinical Oncology. Hereditary colorectal cancer syndromes: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline endorsement of the familial risk-colorectal cancer: European Society for Medical Oncology Clinical Practice Guidelines. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):209-17. doi: 10.1200/JCO.2014.58.1322. Epub 2014 Dec 1.
- Balmana J, Balaguer F, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Familial risk-colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi73-80. doi: 10.1093/annonc/mdt209. Epub 2013 Jun 27. No abstract available.
- Vasen HF, Abdirahman M, Brohet R, Langers AM, Kleibeuker JH, van Kouwen M, Koornstra JJ, Boot H, Cats A, Dekker E, Sanduleanu S, Poley JW, Hardwick JC, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, van der Meulen-de Jong AE, Tan TG, Jacobs MA, Mohamed FL, de Boer SY, van de Meeberg PC, Verhulst ML, Salemans JM, van Bentem N, Westerveld BD, Vecht J, Nagengast FM. One to 2-year surveillance intervals reduce risk of colorectal cancer in families with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2300-6. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.053. Epub 2010 Mar 2.
- Kahi CJ, Hewett DG, Norton DL, Eckert GJ, Rex DK. Prevalence and variable detection of proximal colon serrated polyps during screening colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.013. Epub 2010 Oct 1.
- Hazewinkel Y, Lopez-Ceron M, East JE, Rastogi A, Pellise M, Nakajima T, van Eeden S, Tytgat KM, Fockens P, Dekker E. Endoscopic features of sessile serrated adenomas: validation by international experts using high-resolution white-light endoscopy and narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):916-24. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.018. Epub 2013 Feb 21.
- Kahi CJ, Li X, Eckert GJ, Rex DK. High colonoscopic prevalence of proximal colon serrated polyps in average-risk men and women. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):515-20. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.021. Epub 2011 Oct 21.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Zespół
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2016/0440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .