Сравнение колоноскопии высокого разрешения с белым светом и хромоэндоскопии для наблюдения за синдромом Линча. (EndoLynch)
22 февраля 2018 г. обновлено: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Колоноскопия высокого разрешения в белом свете по сравнению с хромоэндоскопией для наблюдения за синдромом Линча. Проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование
Аденомы при синдроме Линча имеют ускоренное прогрессирование в колоректальный рак (КРР), который может возникнуть, несмотря на регулярное наблюдение.
Несмотря на малое количество доказательств, технология высокого разрешения (HD) и индигокарминовая хромоэндоскопия (CE) рекомендуются для наблюдения за синдромом Линча. Исследователи проведут проспективное многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту обнаружения аденомы при WLE и CE.
Наша гипотеза состоит в том, что HD-эндоскопия в белом свете (WLE) не уступает CE. Следовательно, в опытных руках HD-CE не дает каких-либо существенных преимуществ перед HD-WLE в частоте выявления аденомы у пациентов с синдромом Линча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Подходящими пациентами будут пациенты с синдромом Линча (известная зародышевая мутация в генах репарации несоответствия), которые проходят колоноскопию под наблюдением. Пациентам будут последовательно назначены HD-WLE или HD-CE в соотношении 1:1. Метод стратифицированной рандомизации, основанный на истории частичной колэктомии, будет использоваться, чтобы избежать дисбаланса пропорций между группами. Центры-участники должны иметь организованную клинику высокого риска колоректального рака и эндоскопическое отделение, оснащенное технологией HD. Эндоскописты должны иметь задокументированную высокую частоту выявления аденомы и опыт проведения КЭ у пациентов с состояниями высокого риска КРР.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту обнаружения аденомы при WLE и CE. Основными показателями исхода будут: 1) частота выявления аденомы, определяемая как доля пациентов с хотя бы одной аденомой в каждой группе; 2) количество аденом на пациента, определяемое как общее количество обнаруженных аденом в каждой группе (HD-WLE или HD-CE), деленное на количество колоноскопий в каждой группе.
Расчет размера выборки был определен для исследования не меньшей эффективности. Предполагая, что ADR составляет 28 % при обычной хромоэндоскопии у пациентов с синдромом Линча, предел не меньшей эффективности составляет 15 %, односторонний уровень значимости 0,05 соответствует 80 % и 10 % снижения. На основании этих предположений было определено, что для каждой группы требуется 122 пациента (всего 244).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доказанной патологической зародышевой мутацией в одном из генов восстановления несоответствия (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или Epcam), которым будет проведена контрольная колоноскопия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тотальной колэктомией
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
- Неадекватная подготовка кишечника (Бостонская шкала <2 в любом сегменте толстой кишки)
- Неполная процедура (без интубации слепой кишки или подвздошно-толстокишечного анастомоза)
- Предыдущая колоноскопия менее чем через год
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопия высокого разрешения в белом свете
Эндоскопия высокого разрешения в белом свете без инстилляции индигокармина
|
Вмешательство не проводить хромоэндоскопию
|
|
Без вмешательства: Хромоэндоскопия высокого разрешения
Индигокарминовая хромоэндоскопия высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: один год
|
Частота выявления аденом определяется как доля пациентов с хотя бы одной аденомой в каждой группе.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее число аденом на пациента
Временное ограничение: один год
|
общее количество аденом, обнаруженных в каждой группе (HD-WLE или HD-CE), деленное на количество колоноскопий в каждой группе
|
один год
|
|
Среднее количество полипов на одного пациента
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Среднее количество зубчатых поражений на одного пациента
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Частота обнаружения зубчатых поражений
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Время вывода
Временное ограничение: 30 минут
|
Время экстубации от слепой кишки до удаления эндоскопа из заднего прохода, за исключением времени, необходимого для любого терапевтического вмешательства.
|
30 минут
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Начиная с момента введения и извлечения эндоскопа, включая терапевтические вмешательства
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Pellisé, MD. PhD., Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
- Rijcken FE, Hollema H, Kleibeuker JH. Proximal adenomas in hereditary non-polyposis colorectal cancer are prone to rapid malignant transformation. Gut. 2002 Mar;50(3):382-6. doi: 10.1136/gut.50.3.382.
- Rondagh EJ, Gulikers S, Gomez-Garcia EB, Vanlingen Y, Detisch Y, Winkens B, Vasen HF, Masclee AA, Sanduleanu S. Nonpolypoid colorectal neoplasms: a challenge in endoscopic surveillance of patients with Lynch syndrome. Endoscopy. 2013;45(4):257-64. doi: 10.1055/s-0032-1326195. Epub 2013 Feb 25.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Chen SC, Rex DK. Endoscopist can be more powerful than age and male gender in predicting adenoma detection at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):856-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01054.x. Epub 2007 Jan 11.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Hurlstone DP, Karajeh M, Cross SS, McAlindon ME, Brown S, Hunter MD, Sanders DS. The role of high-magnification-chromoscopic colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening: a prospective "back-to-back" endoscopic study. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41481.x.
- Stoffel EM, Turgeon DK, Stockwell DH, Zhao L, Normolle DP, Tuck MK, Bresalier RS, Marcon NE, Baron JA, Ruffin MT, Brenner DE, Syngal S; Great Lakes-New England Clinical Epidemiology and Validation Center of the Early Detection Research Network. Missed adenomas during colonoscopic surveillance in individuals with Lynch Syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). Cancer Prev Res (Phila). 2008 Nov;1(6):470-5. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0098.
- Jass JR, Stewart SM. Evolution of hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 1992 Jun;33(6):783-6. doi: 10.1136/gut.33.6.783.
- Lindgren G, Liljegren A, Jaramillo E, Rubio C, Lindblom A. Adenoma prevalence and cancer risk in familial non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2002 Feb;50(2):228-34. doi: 10.1136/gut.50.2.228. Erratum In: Gut 2002 May;50(5):742.
- Moller P, Seppala T, Bernstein I, Holinski-Feder E, Sala P, Evans DG, Lindblom A, Macrae F, Blanco I, Sijmons R, Jeffries J, Vasen H, Burn J, Nakken S, Hovig E, Rodland EA, Tharmaratnam K, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Hill J, Wijnen J, Green K, Lalloo F, Sunde L, Mints M, Bertario L, Pineda M, Navarro M, Morak M, Renkonen-Sinisalo L, Frayling IM, Plazzer JP, Pylvanainen K, Sampson JR, Capella G, Mecklin JP, Moslein G; Mallorca Group (http://mallorca-group.eu). Cancer incidence and survival in Lynch syndrome patients receiving colonoscopic and gynaecological surveillance: first report from the prospective Lynch syndrome database. Gut. 2017 Mar;66(3):464-472. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309675. Epub 2015 Dec 9.
- Stoffel EM, Mangu PB, Gruber SB, Hamilton SR, Kalady MF, Lau MW, Lu KH, Roach N, Limburg PJ; American Society of Clinical Oncology; European Society of Clinical Oncology. Hereditary colorectal cancer syndromes: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline endorsement of the familial risk-colorectal cancer: European Society for Medical Oncology Clinical Practice Guidelines. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):209-17. doi: 10.1200/JCO.2014.58.1322. Epub 2014 Dec 1.
- Balmana J, Balaguer F, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Familial risk-colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi73-80. doi: 10.1093/annonc/mdt209. Epub 2013 Jun 27. No abstract available.
- Vasen HF, Abdirahman M, Brohet R, Langers AM, Kleibeuker JH, van Kouwen M, Koornstra JJ, Boot H, Cats A, Dekker E, Sanduleanu S, Poley JW, Hardwick JC, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, van der Meulen-de Jong AE, Tan TG, Jacobs MA, Mohamed FL, de Boer SY, van de Meeberg PC, Verhulst ML, Salemans JM, van Bentem N, Westerveld BD, Vecht J, Nagengast FM. One to 2-year surveillance intervals reduce risk of colorectal cancer in families with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2300-6. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.053. Epub 2010 Mar 2.
- Kahi CJ, Hewett DG, Norton DL, Eckert GJ, Rex DK. Prevalence and variable detection of proximal colon serrated polyps during screening colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.013. Epub 2010 Oct 1.
- Hazewinkel Y, Lopez-Ceron M, East JE, Rastogi A, Pellise M, Nakajima T, van Eeden S, Tytgat KM, Fockens P, Dekker E. Endoscopic features of sessile serrated adenomas: validation by international experts using high-resolution white-light endoscopy and narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):916-24. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.018. Epub 2013 Feb 21.
- Kahi CJ, Li X, Eckert GJ, Rex DK. High colonoscopic prevalence of proximal colon serrated polyps in average-risk men and women. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):515-20. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.021. Epub 2011 Oct 21.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Синдром
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2016/0440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .