High-definition witlichtcolonoscopie versus chromo-endoscopie voor surveillance van het Lynch-syndroom. (EndoLynch)
22 februari 2018 bijgewerkt door: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
High-definition witlichtcolonoscopie versus chromoendoscopie voor surveillance van het Lynch-syndroom. Een prospectieve, multicenter en gerandomiseerde studie
Adenomen bij het Lynch-syndroom hebben een versnelde progressie naar colorectale kanker (CRC), die ondanks een regelmatige follow-up kan optreden.
Ondanks weinig bewijs worden high-definition technologie (HD) en indigo-karmijn chromo-endoscopie (CE) aanbevolen voor surveillance bij het Lynch-syndroom. De onderzoekers zullen een prospectieve multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uitvoeren.
Het belangrijkste doel is om het adenoomdetectiepercentage te vergelijken met WLE versus CE.
Onze hypothese is dat HD-witlicht-endoscopie (WLE) niet onderdoet voor CE. Daarom voegt HD-CE - onder deskundige handen - geen significant voordeel toe ten opzichte van HD-WLE op het gebied van adenoomdetectie bij patiënten met het Lynch-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uitvoeren. In aanmerking komende patiënten zijn degenen met het Lynch-syndroom (bekende kiembaanmutatie in mismatch-reparatiegenen) die colonoscopieën ondergaan. Patiënten worden achtereenvolgens toegewezen in een verhouding van 1:1 aan HD-WLE of HD-CE. De methode van gestratificeerde randomisatie op basis van een geschiedenis van gedeeltelijke colectomie zal worden gebruikt om onevenwichtigheid tussen de groepen te voorkomen. Deelnemende centra moeten beschikken over een georganiseerde hoogrisicokliniek voor CRC en een endoscopische afdeling voorzien van HD-technologie. Endoscopisten moeten een gedocumenteerd hoog adenoomdetectiepercentage hebben en ervaring hebben met het uitvoeren van CE bij patiënten met een hoog risico op CRC.
Het belangrijkste doel is om het adenoomdetectiepercentage te vergelijken met WLE versus CE. De belangrijkste uitkomstmaten zijn: 1) adenoomdetectiepercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één adenoom in elke arm; 2) aantal adenomen per patiënt, gedefinieerd als het totaal aantal gedetecteerde adenomen in elke arm (HD-WLE of HD-CE) gedeeld door het aantal colonoscopieën in elke arm.
De berekening van de steekproefomvang werd bepaald voor een non-inferioriteitsonderzoek. Uitgaande van een ADR van 28% met conventionele chromo-endoscopie bij patiënten met het Lynch-syndroom, een non-inferioriteitsmarge van 15%, een eenzijdig significantieniveau van 0,05 aangedreven bij 80% en een drop-off van 10%. Op basis van deze aannames werd bepaald dat er 122 patiënten nodig waren voor elke arm (in totaal 244).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bewezen pathologische kiembaanmutatie in een van de mismatch-repair (MMR)-genen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 of Epcam) die surveillance colonoscopie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met totale colectomie
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte
- Ontoereikende darmvoorbereiding (Boston-schaal <2 in elk colonsegment)
- Onvolledige procedure (zonder intubatie van blindedarm of ileo-colonanastomose)
- Vorige colonoscopie in minder dan een jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High-definition witlicht-endoscopie
High-definition witlicht-endoscopie zonder indigokarmijninstillatie
|
De ingreep is geen chromoendoscopie uitvoeren
|
|
Geen tussenkomst: High-definition chromoendoscopie
High-definition indigo-karmijn chromoendoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: een jaar
|
Het detectiepercentage van adenoom wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één adenoom in elke arm
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van adenomen per patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
het totale aantal gedetecteerde adenomen in elke groep (HD-WLE of HD-CE) gedeeld door het aantal colonoscopieën in elke groep
|
een jaar
|
|
Gemiddeld aantal per patiënt van totale poliepen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Gemiddeld aantal per patiënt van totale gekartelde laesies
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Detectiegraad van gekartelde laesies
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Extubatietijd van de blindedarm tot verwijdering van de scoop uit de anus, met uitzondering van de tijd die nodig is voor eventuele therapeutische interventies
|
30 minuten
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beginnend met de inbreng- en terugtrektijd van de endoscoop, inclusief therapeutische interventies
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Pellisé, MD. PhD., Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
- Rijcken FE, Hollema H, Kleibeuker JH. Proximal adenomas in hereditary non-polyposis colorectal cancer are prone to rapid malignant transformation. Gut. 2002 Mar;50(3):382-6. doi: 10.1136/gut.50.3.382.
- Rondagh EJ, Gulikers S, Gomez-Garcia EB, Vanlingen Y, Detisch Y, Winkens B, Vasen HF, Masclee AA, Sanduleanu S. Nonpolypoid colorectal neoplasms: a challenge in endoscopic surveillance of patients with Lynch syndrome. Endoscopy. 2013;45(4):257-64. doi: 10.1055/s-0032-1326195. Epub 2013 Feb 25.
- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Chen SC, Rex DK. Endoscopist can be more powerful than age and male gender in predicting adenoma detection at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):856-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01054.x. Epub 2007 Jan 11.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Hurlstone DP, Karajeh M, Cross SS, McAlindon ME, Brown S, Hunter MD, Sanders DS. The role of high-magnification-chromoscopic colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening: a prospective "back-to-back" endoscopic study. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41481.x.
- Stoffel EM, Turgeon DK, Stockwell DH, Zhao L, Normolle DP, Tuck MK, Bresalier RS, Marcon NE, Baron JA, Ruffin MT, Brenner DE, Syngal S; Great Lakes-New England Clinical Epidemiology and Validation Center of the Early Detection Research Network. Missed adenomas during colonoscopic surveillance in individuals with Lynch Syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). Cancer Prev Res (Phila). 2008 Nov;1(6):470-5. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0098.
- Jass JR, Stewart SM. Evolution of hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 1992 Jun;33(6):783-6. doi: 10.1136/gut.33.6.783.
- Lindgren G, Liljegren A, Jaramillo E, Rubio C, Lindblom A. Adenoma prevalence and cancer risk in familial non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2002 Feb;50(2):228-34. doi: 10.1136/gut.50.2.228. Erratum In: Gut 2002 May;50(5):742.
- Moller P, Seppala T, Bernstein I, Holinski-Feder E, Sala P, Evans DG, Lindblom A, Macrae F, Blanco I, Sijmons R, Jeffries J, Vasen H, Burn J, Nakken S, Hovig E, Rodland EA, Tharmaratnam K, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Hill J, Wijnen J, Green K, Lalloo F, Sunde L, Mints M, Bertario L, Pineda M, Navarro M, Morak M, Renkonen-Sinisalo L, Frayling IM, Plazzer JP, Pylvanainen K, Sampson JR, Capella G, Mecklin JP, Moslein G; Mallorca Group (http://mallorca-group.eu). Cancer incidence and survival in Lynch syndrome patients receiving colonoscopic and gynaecological surveillance: first report from the prospective Lynch syndrome database. Gut. 2017 Mar;66(3):464-472. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309675. Epub 2015 Dec 9.
- Stoffel EM, Mangu PB, Gruber SB, Hamilton SR, Kalady MF, Lau MW, Lu KH, Roach N, Limburg PJ; American Society of Clinical Oncology; European Society of Clinical Oncology. Hereditary colorectal cancer syndromes: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline endorsement of the familial risk-colorectal cancer: European Society for Medical Oncology Clinical Practice Guidelines. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):209-17. doi: 10.1200/JCO.2014.58.1322. Epub 2014 Dec 1.
- Balmana J, Balaguer F, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Familial risk-colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi73-80. doi: 10.1093/annonc/mdt209. Epub 2013 Jun 27. No abstract available.
- Vasen HF, Abdirahman M, Brohet R, Langers AM, Kleibeuker JH, van Kouwen M, Koornstra JJ, Boot H, Cats A, Dekker E, Sanduleanu S, Poley JW, Hardwick JC, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, van der Meulen-de Jong AE, Tan TG, Jacobs MA, Mohamed FL, de Boer SY, van de Meeberg PC, Verhulst ML, Salemans JM, van Bentem N, Westerveld BD, Vecht J, Nagengast FM. One to 2-year surveillance intervals reduce risk of colorectal cancer in families with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2300-6. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.053. Epub 2010 Mar 2.
- Kahi CJ, Hewett DG, Norton DL, Eckert GJ, Rex DK. Prevalence and variable detection of proximal colon serrated polyps during screening colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.013. Epub 2010 Oct 1.
- Hazewinkel Y, Lopez-Ceron M, East JE, Rastogi A, Pellise M, Nakajima T, van Eeden S, Tytgat KM, Fockens P, Dekker E. Endoscopic features of sessile serrated adenomas: validation by international experts using high-resolution white-light endoscopy and narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):916-24. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.018. Epub 2013 Feb 21.
- Kahi CJ, Li X, Eckert GJ, Rex DK. High colonoscopic prevalence of proximal colon serrated polyps in average-risk men and women. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):515-20. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.021. Epub 2011 Oct 21.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2016/0440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .