Colonoscopia de luz branca de alta definição versus cromoendoscopia para vigilância da síndrome de Lynch. (EndoLynch)
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Colonoscopia de luz branca de alta definição versus cromoendoscopia para vigilância da síndrome de Lynch. Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado
Os adenomas na síndrome de Lynch têm uma progressão acelerada para câncer colorretal (CRC), que pode ocorrer apesar de um acompanhamento regular.
Apesar da baixa evidência, a tecnologia de alta definição (HD) e a cromoendoscopia índigo-carmim (CE) são recomendadas para vigilância na síndrome de Lynch. Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade.
O objetivo principal é comparar a taxa de detecção de adenoma com WLE vs CE.
Nossa hipótese é que a endoscopia HD-luz branca (WLE) não é inferior à CE. Portanto - sob mãos de especialistas - HD-CE não adiciona nenhuma vantagem significativa sobre HD-WLE na taxa de detecção de adenoma em pacientes com síndrome de Lynch.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade. Os pacientes elegíveis serão aqueles com síndrome de Lynch (conhecida mutação germinativa em genes de reparo incompatíveis) que se submetem a colonoscopias de vigilância. Os pacientes serão atribuídos sequencialmente em uma proporção de 1:1 para HD-WLE ou HD-CE. O método de randomização estratificada com base na história de colectomia parcial será usado para evitar desequilíbrio de proporção entre os grupos. Os centros participantes devem ter uma clínica organizada de CRC de alto risco e uma unidade endoscópica fornecida com tecnologia HD. Os endoscopistas devem ter uma alta taxa documentada de detecção de adenoma e experiência na realização de CE em pacientes com condições de alto risco de CCR.
O objetivo principal é comparar a taxa de detecção de adenoma com WLE vs CE. As principais medidas de resultado serão: 1) taxa de detecção de adenoma, definida como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma em cada braço; 2) número de adenomas por paciente, definido como o número total de adenomas detectados em cada braço (HD-WLE ou HD-CE) dividido pelo número de colonoscopias em cada braço.
O cálculo do tamanho da amostra foi determinado para um estudo de não inferioridade. Assumindo um ADR de 28% com cromoendoscopia convencional em pacientes com síndrome de Lynch, uma margem de não inferioridade de 15%, um nível de significância unilateral de 0,05 com potência de 80% e 10% de queda. Com base nessas suposições, determinou-se que 122 pacientes seriam necessários para cada braço (um total de 244).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mutação germinativa patológica comprovada em um dos genes mismatch-repair (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou Epcam) que serão submetidos à colonoscopia de vigilância
Critério de exclusão:
- Pacientes com colectomia total
- Doença inflamatória intestinal concomitante
- Preparo intestinal inadequado (escala de Boston <2 em qualquer segmento colônico)
- Procedimento incompleto (sem intubação do ceco ou anastomose íleo-colônica)
- Colonoscopia anterior em menos de um ano
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endoscopia de luz branca de alta definição
Endoscopia de luz branca de alta definição sem instilação de índigo carmim
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A intervenção é não realizar cromoendoscopia
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Sem intervenção: Cromoscopia de alta definição
Cromoscopia índigo-carmim de alta definição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: um ano
|
A taxa de detecção de adenomas é definida como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma em cada braço
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de adenomas por paciente
Prazo: um ano
|
o número total de adenomas detectados em cada grupo (HD-WLE ou HD-CE) dividido pelo número de colonoscopias em cada grupo
|
um ano
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|
Número médio por paciente de pólipos totais
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Número médio por paciente de lesões serrilhadas totais
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Taxa de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: um ano
|
um ano
|
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Tempo de retirada
Prazo: 30 minutos
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Tempo de extubação desde o ceco até a retirada do endoscópio do ânus, com exceção do tempo gasto para qualquer intervenção terapêutica
|
30 minutos
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|
Tempo total do procedimento
Prazo: 30 minutos
|
Começando com o tempo de inserção e retirada do endoscópio, incluindo intervenções terapêuticas
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Pellisé, MD. PhD., Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
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- Lecomte T, Cellier C, Meatchi T, Barbier JP, Cugnenc PH, Jian R, Laurent-Puig P, Landi B. Chromoendoscopic colonoscopy for detecting preneoplastic lesions in hereditary nonpolyposis colorectal cancer syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):897-902. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00403-9.
- Chen SC, Rex DK. Endoscopist can be more powerful than age and male gender in predicting adenoma detection at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):856-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01054.x. Epub 2007 Jan 11.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Hurlstone DP, Karajeh M, Cross SS, McAlindon ME, Brown S, Hunter MD, Sanders DS. The role of high-magnification-chromoscopic colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening: a prospective "back-to-back" endoscopic study. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2167-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41481.x.
- Stoffel EM, Turgeon DK, Stockwell DH, Zhao L, Normolle DP, Tuck MK, Bresalier RS, Marcon NE, Baron JA, Ruffin MT, Brenner DE, Syngal S; Great Lakes-New England Clinical Epidemiology and Validation Center of the Early Detection Research Network. Missed adenomas during colonoscopic surveillance in individuals with Lynch Syndrome (hereditary nonpolyposis colorectal cancer). Cancer Prev Res (Phila). 2008 Nov;1(6):470-5. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0098.
- Jass JR, Stewart SM. Evolution of hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 1992 Jun;33(6):783-6. doi: 10.1136/gut.33.6.783.
- Lindgren G, Liljegren A, Jaramillo E, Rubio C, Lindblom A. Adenoma prevalence and cancer risk in familial non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2002 Feb;50(2):228-34. doi: 10.1136/gut.50.2.228. Erratum In: Gut 2002 May;50(5):742.
- Moller P, Seppala T, Bernstein I, Holinski-Feder E, Sala P, Evans DG, Lindblom A, Macrae F, Blanco I, Sijmons R, Jeffries J, Vasen H, Burn J, Nakken S, Hovig E, Rodland EA, Tharmaratnam K, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Hill J, Wijnen J, Green K, Lalloo F, Sunde L, Mints M, Bertario L, Pineda M, Navarro M, Morak M, Renkonen-Sinisalo L, Frayling IM, Plazzer JP, Pylvanainen K, Sampson JR, Capella G, Mecklin JP, Moslein G; Mallorca Group (http://mallorca-group.eu). Cancer incidence and survival in Lynch syndrome patients receiving colonoscopic and gynaecological surveillance: first report from the prospective Lynch syndrome database. Gut. 2017 Mar;66(3):464-472. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309675. Epub 2015 Dec 9.
- Stoffel EM, Mangu PB, Gruber SB, Hamilton SR, Kalady MF, Lau MW, Lu KH, Roach N, Limburg PJ; American Society of Clinical Oncology; European Society of Clinical Oncology. Hereditary colorectal cancer syndromes: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline endorsement of the familial risk-colorectal cancer: European Society for Medical Oncology Clinical Practice Guidelines. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):209-17. doi: 10.1200/JCO.2014.58.1322. Epub 2014 Dec 1.
- Balmana J, Balaguer F, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Familial risk-colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi73-80. doi: 10.1093/annonc/mdt209. Epub 2013 Jun 27. No abstract available.
- Vasen HF, Abdirahman M, Brohet R, Langers AM, Kleibeuker JH, van Kouwen M, Koornstra JJ, Boot H, Cats A, Dekker E, Sanduleanu S, Poley JW, Hardwick JC, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, van der Meulen-de Jong AE, Tan TG, Jacobs MA, Mohamed FL, de Boer SY, van de Meeberg PC, Verhulst ML, Salemans JM, van Bentem N, Westerveld BD, Vecht J, Nagengast FM. One to 2-year surveillance intervals reduce risk of colorectal cancer in families with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2300-6. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.053. Epub 2010 Mar 2.
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- Hazewinkel Y, Lopez-Ceron M, East JE, Rastogi A, Pellise M, Nakajima T, van Eeden S, Tytgat KM, Fockens P, Dekker E. Endoscopic features of sessile serrated adenomas: validation by international experts using high-resolution white-light endoscopy and narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):916-24. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.018. Epub 2013 Feb 21.
- Kahi CJ, Li X, Eckert GJ, Rex DK. High colonoscopic prevalence of proximal colon serrated polyps in average-risk men and women. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):515-20. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.021. Epub 2011 Oct 21.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2016/0440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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