Hochauflösende Weißlicht-Koloskopie vs. Chromoendoskopie zur Überwachung des Lynch-Syndroms. (EndoLynch)

Die Prüfärzte werden eine prospektive, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie durchführen. Geeignete Patienten sind Patienten mit Lynch-Syndrom (bekannte Keimbahnmutation in Mismatch-Reparaturgenen), die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen. Die Patienten werden nacheinander im Verhältnis 1:1 HD-WLE oder HD-CE zugewiesen. Die Methode der stratifizierten Randomisierung auf der Grundlage der Anamnese einer partiellen Kolektomie wird verwendet, um ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen zu vermeiden. Die teilnehmenden Zentren müssen über eine organisierte Hochrisiko-KRK-Klinik und endoskopische Einheit mit HD-Technologie verfügen. Endoskopiker müssen über eine dokumentierte hohe Adenomerkennungsrate und Erfahrung in der Durchführung von CE bei Patienten mit CRC-Hochrisikozuständen verfügen.

Das Hauptziel besteht darin, die Adenom-Erkennungsrate mit WLE vs. CE zu vergleichen. Hauptzielparameter sind: 1) Adenom-Erkennungsrate, definiert als Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom in jedem Arm; 2) Anzahl der Adenome pro Patient, definiert als die Gesamtzahl der erkannten Adenome in jedem Arm (HD-WLE oder HD-CE), dividiert durch die Anzahl der Koloskopien in jedem Arm.

Die Fallzahlberechnung wurde für eine Nichtunterlegenheitsstudie bestimmt. Unter der Annahme einer ADR von 28 % bei konventioneller Chromoendoskopie bei Patienten mit Lynch-Syndrom, einer Nichtunterlegenheitsmarge von 15 %, einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 bei 80 % und einem Drop-off von 10 %. Basierend auf diesen Annahmen wurde bestimmt, dass 122 Patienten für jeden Arm erforderlich waren (insgesamt 244).