フェルモキシトール増強磁気共鳴イメージング

これは、ストレス誘発性心エコー検査によって局所化された以前の局所心虚血患者で、フェルモキシトール増強心臓磁気共鳴血管造影法（fcMRA）を使用して冠状動脈を視覚化できる解像度を評価する症例対照研究です。 解像度は、研究の最後に分析されるすべての患者で完了した侵襲的冠動脈造影と比較されます。

仮面の専門家がfcMRA画像を解釈して、冠動脈狭窄の有無を判断します。 厳密な定義によれば、これは単群試験です。 ただし、各患者で実施される fcMRA と侵襲的冠動脈造影との間で比較が行われます。 研究集団における疾患の有病率が約 0.35 であるため、冠動脈狭窄がないことを確認するための fcMRA の感度と特異性の両方を計算できると予想されます。

潜在的な交絡因子による一次結果を適切に研究するには、母集団サイズ 70 が必要になると予想されます。これには、存在する可能性のある人種や性差 (以下を参照) が含まれます。ドブタミンストレス心エコー検査法（DSE）と比較して、fcMRAが単一の冠状動脈の50％以上の狭窄を排除する能力が異なるかどうかを判断します。 これは、0.35 の疾患の有病率に基づいています。 eGFR <30ml/min/1.73m2 の非侵襲的心臓ストレス検査の感度は 0.81 (CI 0.57-0.94) と推定されます。 および特異度 0.83 (CI 0.62-0.95) で、70% を超える冠状動脈心外膜病変を識別します。 非侵襲的非管腔内検査の感度は、心筋瘢痕のある患者が登録されている場合、0.60 であると予想されます。 DSE が陽性の患者の 50% に心筋瘢痕の証拠があると予想されます。 真陽性は 50% 以上の狭窄によって定義されるため、fcMRA の予測感度は参照推定値と比較して高くなる可能性があります。 0.35 の有病率に基づいて、DSE は 24 の真の陽性、25 の真の陰性、7 の偽陽性、および 14 の偽の陰性をもたらし、0.63 の感度と 0.78 の特異性をもたらすと予想されます。 帰無仮説を無視できる研究能力を達成するには、研究サイズ 70 で、fcMRA は少なくとも 28 の真陽性と 27 の真陰性を生じさせなければならず、5 つの偽陽性と 10 の偽陰性を考慮して、感度 0.737 と特異性を得る0.843の。 アプローチした患者の 50% における脱落と不完全なデータ収集を考慮すると、140 人の患者の募集が必要になります。 募集から登録までのドロップアウト率は、2017 年のブリガム アンド ウィメンズ ホスピタルでの fcMRA 研究経験に近似しています。

人種/性別のサブグループ分析には、白人対非白人および男性対女性でのテストが含まれます。 0.35 の有病率が再び想定されます。 以前は、登録された患者の 45% が白人以外の人種でした。 上記のように感度と特異度を比較する場合、fcMRA と DSE の違いを示すには、さらに 85 人の患者が必要になるため、これは探索的分析と見なされます。

Partners Healthcare System Research Patient Data Registry (RPDR) を使用して、2017 暦年のすべての患者は、慢性腎臓病のステージ 4 ～ 5D と診断され、ブリガム アンド ウィメンズ病院またはマサチューセッツ総合病院のいずれかで左心心臓カテーテル検査を受けました ( MGH)。 「慢性腎臓病ステージ 4」、「慢性腎臓病ステージ 5」、「左心カテーテル検査」、および「異常な心エコー図」がメッシュ タームとして使用され、結果として 68 人の患者が得られました。 血液透析または腹膜透析を利用している 108 人の患者が ICA を完了しました。 腎代替療法をまだ必要としていない 35 人の患者が、同じ期間に ICA を完了しました。 これとは別に、暦年 2017 年のブリガム アンド ウィメンズ病院腎臓移植センターでの臨床診療が見直されました。 207 人の患者が非侵襲的な心臓負荷試験を受け、16 人の患者が ICA を受けました。 動脈造影を受けたすべての患者は、事前に非侵襲的な心臓負荷試験を受けていました。 入院患者と外来患者の両方の状況を調査した結果、パートナーズ ヘルスケア システムで合計 159 人の患者が特定され、提案された研究に適格でした。