Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanztomographie

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, die die Auflösung bewertet, mit der die Koronararterien unter Verwendung von Ferumoxytol-verstärkter kardialer Magnetresonanzangiographie (fcMRA) bei Patienten mit früherer regionaler Herzischämie, die durch stressinduzierte Echokardiographie lokalisiert wurde, sichtbar gemacht werden können. Die Auflösung wird mit der invasiven Koronararteriographie verglichen, die bei allen Patienten durchgeführt wird, die am Ende der Studie analysiert werden.

Maskierte Experten interpretieren fcMRA-Bilder, um festzustellen, ob eine Koronarstenose vorhanden ist oder nicht. Streng genommen handelt es sich um eine einarmige Studie. Es wird jedoch ein Vergleich zwischen der fcMRA und der invasiven Koronararteriographie durchgeführt, die bei jedem Patienten durchgeführt wird. Bei einer Krankheitsprävalenz von etwa 0,35 in der Studienpopulation wird davon ausgegangen, dass sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität der fcMRA zur Identifizierung des Fehlens einer Koronararterienstenose berechnet werden können.

Wir gehen davon aus, dass eine Populationsgröße von 70 erforderlich sein wird, um das primäre Ergebnis aufgrund potenzieller Störfaktoren, einschließlich Rassen- und Geschlechtsunterschiede, die bestehen können (siehe unten), die bekanntermaßen in einer Population mit signifikanter Nieren- und möglicher Herzerkrankung vorhanden sind, angemessen zu untersuchen festzustellen, ob sich die fcMRA in ihrer Fähigkeit zum Ausschluss einer Stenose von mehr als oder gleich 50 Prozent in einer einzelnen Koronararterie von der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) unterscheidet. Dies basiert auf einer Krankheitsprävalenz von 0,35. Nicht-invasive kardiale Belastungstests bei Personen mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 haben eine geschätzte Sensitivität von 0,81 (KI 0,57-0,94) und Spezifität von 0,83 (CI 0,62–0,95), um eine koronare epikardiale Läsion von mehr als 70 Prozent zu identifizieren. Die Sensitivität nicht-invasiver nicht-intraluminaler Tests wird auf 0,60 geschätzt, wenn Patienten mit myokardialer Narbe aufgenommen werden. Wir gehen davon aus, dass 50 Prozent der Patienten mit positivem DSE Anzeichen einer myokardialen Narbe aufweisen werden. Die prognostizierte Sensitivität der fcMRA wird wahrscheinlich im Vergleich zu den Referenzschätzungen erhöht, da echte positive Ergebnisse durch eine Stenose von mindestens 50 Prozent definiert werden. Basierend auf einer Prävalenz von 0,35 gehen wir davon aus, dass DSE 24 richtig positive, 25 richtig negative, 7 falsch positive und 14 falsch negative Ergebnisse liefern wird, was zu einer Sensitivität von 0,63 und einer Spezifität von 0,78 führt. Um eine Studienstärke zu erreichen, die das Ignorieren der Nullhypothese ermöglicht, muss die fcMRA bei einer Studiengröße von 70 mindestens 28 richtig positive und 27 richtig negative Ergebnisse liefern, wobei 5 falsch positive und 10 falsch negative Ergebnisse zulässig sind, was zu einer Sensitivität von 0,737 und einer Spezifität führt von 0,843. Um den Abbruch und die unvollständige Datenerhebung bei 50 Prozent der kontaktierten Patienten zu berücksichtigen, ist die Rekrutierung von 140 Patienten erforderlich. Die Abbrecherquote von der Rekrutierung bis zur Einschreibung entspricht in etwa der fcMRA-Studienerfahrung am Brigham and Women's Hosptial im Jahr 2017.

Die Rassen-/Geschlechts-Untergruppenanalyse umfasst Tests bei Weißen vs. Nicht-Weißen und Männern vs. Frauen. Es wird wieder von einer Prävalenz von 0,35 ausgegangen. Zuvor waren 45 Prozent der aufgenommenen Patienten nicht weißer Rasse. Weitere 85 Patienten wären erforderlich, um einen Unterschied zwischen fcMRA und DSE beim Vergleich von Sensitivität und Spezifität wie oben nachzuweisen, daher wird dies als explorative Analyse betrachtet.

Unter Verwendung des Partners Healthcare System Research Patient Data Registry (RPDR) wurden alle Patienten im Kalenderjahr 2017 mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 4-5D identifiziert und die sich entweder im Brigham and Women's Hospital oder im Massachusetts General Hospital ( MGH). „chronische Nierenerkrankung Stadium 4“, „chronische Nierenerkrankung Stadium 5“ und „Linksherzkatheterisierung“ und „anormales Echokardiogramm“ wurden als Maschenbegriffe verwendet, was zu 68 Patienten führte. 108 Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhielten, schlossen die ICA ab. 35 Patienten, die noch keine Nierenersatztherapie benötigten, schlossen die ICA im gleichen Zeitraum ab. Unabhängig davon wurden die klinischen Praktiken im Nierentransplantationszentrum des Brigham and Women's Hospital im Kalenderjahr 2017 überprüft. 207 Patienten unterzogen sich einem nicht-invasiven Herzbelastungstest und 16 Patienten einer ICA. Alle Patienten, die sich einer Arteriographie unterzogen hatten, hatten zuvor einen nicht-invasiven Herzbelastungstest. Bei der Untersuchung sowohl der stationären als auch der ambulanten Einrichtungen wurden insgesamt 159 Patienten im Partners Healthcare System identifiziert, die sich für die vorgeschlagene Studie qualifiziert hätten.