Ferumoxytollal erősített mágneses rezonancia képalkotás

Ez egy eset-kontroll-tanulmány, amely felméri, hogy mekkora felbontással láthatók el a koszorúerek ferumoxitollal javított szívmágneses rezonancia angiográfia (fcMRA) segítségével olyan betegeknél, akiknél korábban stressz-indukált echokardiográfiával lokalizált regionális szívischaemia áll fenn. A felbontást összehasonlítják az invazív koszorúér-arteriográfiával, amelyet minden olyan betegnél elvégeztek, amelyet a vizsgálat végén elemezni fognak.

Az álarcos szakértők értelmezik az fcMRA képeket, hogy megállapítsák, van-e vagy hiányzik-e a koszorúér-szűkület. Szigorú meghatározások szerint ez egy egykarú vizsgálat. Mindazonáltal összehasonlításra kerül az fcMRA és az egyes betegeknél végzett invazív koszorúér-arteriográfiák között. Mivel a betegség prevalenciája körülbelül 0,35 a vizsgálati populációban, várhatóan kiszámítható az fcMRA érzékenysége és specificitása a koszorúér-szűkület hiányának azonosítására.

Várakozásaink szerint 70 fős populációra lesz szükség az elsődleges kimenetel megfelelő tanulmányozásához a lehetséges zavaró tényezők miatt, beleértve az esetlegesen fennálló faji és nemi különbségeket (lásd alább), amelyekről ismert, hogy jelentős vese- és szívbetegségben szenvedő populációban léteznek. annak meghatározása, hogy az fcMRA különbözik-e abban a képességében, hogy kizárja-e az 50 százaléknál nagyobb vagy egyenlő szűkületet egyetlen koszorúérben a dobutamin stressz echokardiográfiához (DSE) képest. Ez a betegség 0,35-ös prevalenciáján alapul. A 30 ml/perc/1,73 m2 alatti eGFR-rel rendelkezők nem invazív kardiális stressztesztjének érzékenysége 0,81 (CI 0,57-0,94) és specificitása 0,83 (CI 0,62-0,95) a 70 százaléknál nagyobb koszorúér-epicardialis lézió azonosítására. A nem invazív, nem intraluminális vizsgálatok érzékenysége várhatóan 0,60 lesz, ha szívizomheges betegeket vonnak be. Arra számítunk, hogy a pozitív DSE-ben szenvedő betegek 50 százalékánál lesz szívizom heg. Az fcMRA becsült érzékenysége valószínűleg megnő a hivatkozott becslésekhez képest, mivel a valódi pozitívumot az 50 százaléknál nagyobb vagy azzal egyenlő szűkület határozza meg. A 0,35-ös prevalencia alapján azt várjuk, hogy a DSE 24 valódi pozitív, 25 valódi negatív, 7 hamis pozitív és 14 hamis negatív eredményt ad, ami 0,63-as szenzitivitást és 0,78-as specificitást eredményez. A nullhipotézis figyelmen kívül hagyását lehetővé tevő vizsgálati teljesítmény eléréséhez 70-es vizsgálati méretben az fcMRA-nak legalább 28 valódi pozitív és 27 valódi negatív eredményt kell adnia, amelyek lehetővé teszik 5 hamis pozitív és 10 hamis negatív eredményt, ami 0,737-es szenzitivitást és specificitást eredményez. 0,843-ból. A megkeresett betegek 50 százalékánál előforduló lemorzsolódás és hiányos adatgyűjtés miatt 140 beteg felvételére lesz szükség. A felvételtől a beiratkozásig terjedő lemorzsolódási arány megközelíti a Brigham and Women's Hosptialban 2017-ben szerzett fcMRA tanulmányi tapasztalatot.

A faji/nemi alcsoportok elemzése magában foglalja a fehérek és a nem fehérek, valamint a férfiak és a nők közötti tesztelést. Ismét 0,35-ös prevalenciát feltételezünk. Korábban a bevont betegek 45 százaléka nem fehér faji származású volt. További 85 betegre lenne szükség az fcMRA és a DSE közötti különbség kimutatásához az érzékenység és a specificitás fentiek szerinti összehasonlításakor, ezért ez feltáró elemzésnek minősül.

A Partners Healthcare System Research Patient Data Registry (RPDR) segítségével a 2017-es naptári évben a krónikus vesebetegség 4-5D stádiumában diagnosztizált összes beteget azonosították, akiknél bal szív szívkatéterezést végeztek a Brigham and Women's Hospital vagy a Massachusetts General Hospital-ban ( MGH). A "krónikus vesebetegség 4. stádiuma", a "krónikus vesebetegség 5. stádiuma" és a "bal oldali szív katéterezése" és "kóros echokardiogram" kifejezéseket használták hálókifejezésként, ami 68 beteget eredményezett. 108 hemodialízist vagy peritoneális dialízist alkalmazó beteg fejezte be az ICA-t. 35, még nem vesepótló kezelést igénylő beteg fejezte be az ICA-t ugyanebben az időszakban. Külön felülvizsgálták a Brigham and Women's Hospital veseátültetési központjának klinikai gyakorlatát a 2017-es naptári évben. 207 betegen esett át non-invazív kardiális stresszteszt, 16 betegnél pedig ICA-t. Minden arteriográfián átesett betegnél előzetesen nem invazív szívterhelési tesztet végeztek. Mind a fekvő-, mind a járóbeteg-körülmények felmérése során összesen 159 olyan beteget azonosítottak a Partners Healthcare Systemben, akik alkalmasak lettek volna a javasolt vizsgálatra.