Zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným ferumoxytolem

Toto je případová kontrolní studie, která posoudí rozlišení, kterým lze koronární tepny zobrazit pomocí ferumoxytolem vylepšené srdeční magnetické rezonanční angiografie (fcMRA) u pacientů s předchozí regionální srdeční ischemií lokalizovanou stresem indukovanou echokardiografií. Rozlišení bude porovnáno s dokončenou invazivní koronární arteriografií u všech pacientů, kteří budou analyzováni na konci studie.

Maskovaní odborníci interpretují snímky fcMRA, aby určili, zda je koronární stenóza přítomna nebo nepřítomná. Podle přísných definic se jedná o jednoramennou studii. Bude však provedeno srovnání mezi fcMRA a invazivní koronární arteriografií provedenou u každého pacienta. S prevalencí onemocnění přibližně 0,35 ve studované populaci se očekává, že lze vypočítat jak senzitivitu, tak specificitu fcMRA k identifikaci nepřítomnosti stenózy koronární arterie.

Očekáváme, že k adekvátnímu prostudování primárního výsledku bude zapotřebí populace o velikosti 70 z důvodu potenciálních zkreslujících faktorů, včetně rasových a pohlavních rozdílů, které mohou existovat (viz níže), o kterých je známo, že existují v populaci s významným renálním a možným srdečním onemocněním. určit, zda se fcMRA liší ve své schopnosti vyloučit větší nebo rovnou 50 procent stenózy v jedné koronární tepně ve srovnání s dobutaminovou zátěžovou echokardiografií (DSE). To je založeno na prevalenci onemocnění 0,35. Odhaduje se, že neinvazivní srdeční zátěžové testování u pacientů s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 má citlivost 0,81 (CI 0,57-0,94). a specificita 0,83 (CI 0,62-0,95) k identifikaci koronární epikardiální léze větší než 70 procent. Senzitivita neinvazivního neintraluminálního testování se očekává, že bude 0,60, když jsou zařazeni pacienti s jizvou na myokardu. Předpokládáme, že 50 procent pacientů s pozitivní DSE bude mít známky jizvy na myokardu. Předpokládaná citlivost fcMRA bude pravděpodobně zvýšena ve srovnání s referenčními odhady, protože skutečné pozitivní výsledky budou definovány stenózou větší nebo rovnou 50 procentům. Na základě prevalence 0,35 očekáváme, že DSE přinese 24 skutečně pozitivních, 25 skutečně negativních, 7 falešně pozitivních a 14 falešně negativních, což vede k citlivosti 0,63 a specificitě 0,78. Aby bylo dosaženo studijní síly, která umožní ignorovat nulovou hypotézu, při velikosti studie 70 musí fcMRA poskytnout alespoň 28 pravdivě pozitivních a 27 skutečně negativních, což umožní 5 falešně pozitivních a 10 falešně negativních, což vede k citlivosti 0,737 a specificitě. 0,843. Aby bylo možné zohlednit výpadky a neúplný sběr dat u 50 procent oslovených pacientů, bude zapotřebí nábor 140 pacientů. Míra opuštění od náboru do zápisu se blíží zkušenostem ze studie fcMRA v Brigham and Women's Hosptial v roce 2017.

Analýza podskupin rasy/pohlaví bude zahrnovat testování bělochů vs. nebílých a mužů vs. žen. Opět se předpokládá prevalence 0,35. Dříve bylo 45 procent zapsaných pacientů nebílého rasového původu. K prokázání rozdílu mezi fcMRA a DSE při srovnání senzitivity a specificity, jak je uvedeno výše, by bylo zapotřebí dalších 85 pacientů, proto bude toto považováno za průzkumnou analýzu.

Pomocí databáze Partners Healthcare System Research Patient Data Registry (RPDR) byli všichni pacienti v kalendářním roce 2017 identifikováni s diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 4-5D a kteří podstoupili katetrizaci levého srdce buď v Brigham and Women's Hospital nebo Massachusetts General Hospital ( MGH). „chronické onemocnění ledvin stádium 4“, „chronické onemocnění ledvin stádium 5“ a „katetrizace levého srdce“ a „abnormální echokardiogram“ byly použity jako síťové termíny, což vedlo k 68 pacientům. ICA dokončilo 108 pacientů využívajících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. ICA ve stejném časovém období dokončilo 35 pacientů, kteří dosud nevyžadovali renální substituční terapii. Samostatně byly přezkoumány klinické postupy v transplantačním centru ledvin v Brigham and Women's Hospital v kalendářním roce 2017. 207 pacientů podstoupilo neinvazivní zátěžové vyšetření srdce a 16 pacientů podstoupilo ICA. Všichni pacienti, kteří podstoupili arteriografii, měli předchozí neinvazivní zátěžové vyšetření srdce. Při průzkumu jak lůžkových, tak ambulantních zařízení bylo v systému Partners Healthcare System identifikováno celkem 159 pacientů, kteří by se kvalifikovali pro navrhovanou studii.