Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione ferumoksytolem

Jest to badanie kontrolne przypadku, które oceni rozdzielczość, z jaką można uwidocznić tętnice wieńcowe za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego ferumoksytolem (fcMRA) u pacjentów z wcześniejszym miejscowym niedokrwieniem mięśnia sercowego, zlokalizowanym za pomocą echokardiografii wywołanej stresem. Rozdzielczość zostanie porównana z inwazyjną arteriografią wieńcową wykonaną u wszystkich pacjentów, którzy zostaną poddani analizie pod koniec badania.

Zamaskowani eksperci zinterpretują obrazy fcMRA w celu ustalenia, czy zwężenie naczyń wieńcowych jest obecne, czy nie. Zgodnie ze ścisłymi definicjami jest to badanie jednoramienne. Jednak zostanie dokonane porównanie pomiędzy fcMRA a inwazyjną arteriografią wieńcową wykonaną u każdego pacjenta. Przewiduje się, że przy częstości występowania choroby wynoszącej około 0,35 w badanej populacji można obliczyć zarówno czułość, jak i swoistość fcMRA w celu wykrycia braku zwężenia tętnicy wieńcowej.

Przewidujemy, że do odpowiedniego zbadania pierwotnego wyniku potrzebna będzie populacja licząca 70 osób ze względu na potencjalne czynniki zakłócające, w tym różnice rasowe i płciowe, które mogą istnieć (patrz poniżej), o których wiadomo, że istnieją w populacji ze znaczną chorobą nerek i możliwą chorobą serca. określić, czy fcMRA różni się zdolnością do wykluczenia większego lub równego 50-procentowego zwężenia w pojedynczej tętnicy wieńcowej w porównaniu z echokardiografią wysiłkową z dobutaminą (DSE). Jest to oparte na częstości występowania choroby wynoszącej 0,35. Szacuje się, że nieinwazyjne testy wysiłkowe serca u osób z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 mają czułość 0,81 (CI 0,57-0,94) i specyficzność 0,83 (CI 0,62-0,95) w celu zidentyfikowania zmiany nasierdziowej wieńcowej większej niż 70 procent. Oczekuje się, że czułość nieinwazyjnego badania nie do światła naczynia wyniesie 0,60, gdy włączeni zostaną pacjenci z blizną po mięśniu sercowym. Przewidujemy, że 50 procent pacjentów z dodatnim wynikiem DSE będzie miało ślady blizny w mięśniu sercowym. Przewidywana czułość fcMRA prawdopodobnie wzrośnie w porównaniu z szacunkami referencyjnymi, ponieważ wyniki prawdziwie dodatnie zostaną określone przez zwężenie większe lub równe 50 procent. Opierając się na częstości występowania wynoszącej 0,35, przewidujemy, że DSE da 24 wyniki prawdziwie pozytywne, 25 prawdziwie negatywnych, 7 fałszywie dodatnich i 14 fałszywie ujemnych, co daje czułość 0,63 i swoistość 0,78. Aby osiągnąć moc badania, która pozwoli na zignorowanie hipotezy zerowej, przy wielkości badania wynoszącej 70, fcMRA musi dać co najmniej 28 wyników prawdziwie dodatnich i 27 wyników prawdziwie ujemnych, przy uwzględnieniu 5 wyników fałszywie dodatnich i 10 wyników fałszywie ujemnych, co daje czułość 0,737 i swoistość 0,843. Aby uwzględnić porzucenie i niekompletne gromadzenie danych u 50 procent pacjentów, do których się zwrócono, potrzebna będzie rekrutacja 140 pacjentów. Wskaźnik rezygnacji z rekrutacji do rejestracji jest zbliżony do doświadczenia w badaniu fcMRA w Brigham and Women's Hosptial w 2017 r.

Analiza podgrup rasowych/płciowych będzie obejmowała testy na osobach rasy białej i innej niż biała oraz na mężczyznach i kobietach. Ponownie przyjęto częstość występowania wynoszącą 0,35. Wcześniej 45 procent zapisanych pacjentów było rasy innej niż biała. Do wykazania różnicy między fcMRA i DSE przy porównaniu czułości i specyficzności, jak powyżej, potrzebnych byłoby dodatkowych 85 pacjentów, dlatego zostanie to uznane za analizę rozpoznawczą.

Za pomocą rejestru danych pacjentów Partners Healthcare System Research (RPDR) wszyscy pacjenci w roku kalendarzowym 2017 zostali zidentyfikowani z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek w stadium 4-5D i którzy przeszli cewnikowanie lewego serca w Brigham and Women's Hospital lub Massachusetts General Hospital ( MGH). „przewlekła choroba nerek stadium 4”, „przewlekła choroba nerek stadium 5” i „cewnikowanie lewego serca” oraz „nieprawidłowy echokardiogram” zostały użyte jako terminy siatki, co dało 68 pacjentów. 108 pacjentów stosujących hemodializę lub dializę otrzewnową ukończyło ICA. 35 pacjentów niewymagających jeszcze terapii nerkozastępczej ukończyło ICA w tym samym okresie. Osobno dokonano przeglądu praktyk klinicznych w ośrodku transplantacji nerek Brigham and Women's Hospital w roku kalendarzowym 2017. 207 pacjentów przeszło nieinwazyjne testy wysiłkowe serca, a 16 pacjentów przeszło ICA. Wszyscy pacjenci poddani arteriografii mieli wcześniej wykonane nieinwazyjne testy wysiłkowe serca. Ankieta zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych zidentyfikowała łącznie 159 pacjentów w Partners Healthcare System, którzy kwalifikowaliby się do proponowanego badania.