Ferumoxytol 강화 자기 공명 영상

이것은 스트레스 유발 심초음파로 국소화된 이전 국소 심장 허혈이 있는 환자에서 ferumoxytol 강화 심장 자기 공명 혈관조영술(fcMRA)을 사용하여 관상 동맥을 시각화할 수 있는 해상도를 평가하는 사례 제어 연구입니다. 해상도는 연구가 끝날 때 분석될 모든 환자에서 완료된 침습성 관상 동맥 조영술과 비교될 것입니다.

가면을 쓴 전문가가 fcMRA 이미지를 해석하여 관상동맥 협착증이 있는지 여부를 판단합니다. 엄격한 정의에 따르면 이것은 단일군 연구입니다. 그러나 각 환자에서 수행되는 fcMRA와 침습성 관상 동맥 조영술을 비교할 것입니다. 연구 집단에서 약 0.35의 질병 유병률로 관상 동맥 협착증의 부재를 식별하기 위한 fcMRA의 민감도와 특이도를 모두 계산할 수 있을 것으로 예상됩니다.

우리는 인종 및 성별 차이를 포함한 잠재적 교란 요인으로 인해 1차 결과를 적절하게 연구하기 위해 70명의 인구 규모가 필요할 것으로 예상합니다. fcMRA가 도부타민 스트레스 심초음파(DSE)와 비교하여 단일 관상 동맥에서 협착증을 50% 이상 배제하는 능력이 다른지 확인합니다. 이것은 0.35의 질병 유병률을 기준으로 합니다. eGFR <30ml/min/1.73m2인 사람들의 비침습적 심장 스트레스 검사는 민감도가 0.81(CI 0.57-0.94)인 것으로 추정됩니다. 70% 이상의 관상동맥 심외막 병변을 식별하기 위한 특이도 0.83(CI 0.62-0.95). 비침습적 비강내 검사의 민감도는 심근 흉터가 있는 환자를 등록할 때 0.60이 될 것으로 예상됩니다. 양성 DSE를 가진 환자의 50%가 심근 반흔의 증거를 가질 것으로 예상합니다. 참 양성은 50% 이상의 협착증으로 정의될 것이기 때문에 fcMRA의 예측 민감도는 참조 추정치에 비해 증가할 가능성이 높습니다. 유병률 0.35를 기준으로 DSE는 24개의 진양성, 25개의 진음성, 7개의 위양성 및 14개의 위음성을 산출하여 민감도 0.63 및 특이도 0.78을 산출할 것으로 예상합니다. 귀무가설을 무시할 수 있는 연구 검정력을 달성하려면 연구 크기가 70이므로 fcMRA는 최소 28개의 참 양성 및 27개의 참 음성을 생성해야 하며 5개의 위양성과 10개의 위음성을 허용하여 0.737의 민감도와 특이성을 생성해야 합니다. 0.843의. 접근한 환자의 50%에서 탈락 및 불완전한 데이터 수집을 설명하려면 140명의 환자를 모집해야 합니다. 모집에서 등록까지 중퇴율은 2017년 Brigham and Women's Hosptial의 fcMRA 연구 경험과 비슷합니다.

인종/성별 하위 그룹 분석에는 백인 대 비백인, 남성 대 여성의 테스트가 포함됩니다. 유병률은 다시 0.35로 가정합니다. 이전에는 등록된 환자의 45%가 백인이 아닌 인종이었습니다. 위와 같이 민감도와 특이도를 비교할 때 fcMRA와 DSE의 차이를 입증하려면 추가 85명의 환자가 필요하므로 탐색적 분석으로 간주됩니다.

Partners Healthcare System Research Patient Data Registry(RPDR)를 사용하여 2017년 역년에 모든 환자는 만성 신장 질환 4-5D 단계 진단을 받고 Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital에서 좌심장 심장 카테터 삽입술을 받은 것으로 확인되었습니다. MGH). "만성신장병 4기", "만성신장병 5기", "좌심장도관술", "심장초음파 이상"을 메쉬 용어로 사용하여 68명의 환자를 얻었다. 혈액투석 또는 복막투석을 이용하는 108명의 환자가 ICA를 완료했습니다. 아직 신대체 요법이 필요하지 않은 35명의 환자가 같은 기간에 ICA를 완료했습니다. 이와는 별도로 2017년 Brigham and Women's Hospital 신장 이식 센터의 임상 사례를 검토했습니다. 207명의 환자가 비침습적 심장 스트레스 검사를 받았고 16명의 환자가 ICA를 받았습니다. 동맥 조영술을 받은 모든 환자는 이전에 비침습적 심장 부하 검사를 받았습니다. 입원 환자 및 외래 환자 설정을 모두 조사한 결과 제안된 연구에 대한 자격이 있는 Partners Healthcare System에서 총 159명의 환자가 식별되었습니다.