Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo

Questo è uno studio caso controllo che valuterà la risoluzione con cui le arterie coronarie possono essere visualizzate utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo (fcMRA) in pazienti con precedente ischemia cardiaca regionale localizzata mediante ecocardiografia indotta da stress. La risoluzione sarà confrontata con l'arteriografia coronarica invasiva completata in tutti i pazienti che saranno analizzati alla fine dello studio.

Esperti mascherati interpreteranno le immagini fcMRA per determinare se la stenosi coronarica è presente o assente. Per definizioni rigorose, questo è uno studio a braccio singolo. Tuttavia verrà effettuato un confronto tra fcMRA e arteriografia coronarica invasiva eseguita in ciascun paziente. Con una prevalenza della malattia di circa 0,35 nella popolazione in studio, si prevede di poter calcolare sia la sensibilità che la specificità dell'fcMRA per identificare l'assenza di stenosi coronarica.

Prevediamo che sarà necessaria una dimensione della popolazione di 70 per studiare adeguatamente l'esito primario a causa di potenziali fattori confondenti, comprese le differenze razziali e di sesso che possono esistere (vedi sotto), che sono note per esistere in una popolazione con significativa malattia renale e possibile cardiopatia per determinare se fcMRA differisce nella sua capacità di escludere una stenosi maggiore o uguale al 50% in una singola arteria coronarica rispetto all'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE). Questo si basa su una prevalenza della malattia di 0,35. Si stima che lo stress test cardiaco non invasivo nei pazienti con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 abbia una sensibilità di 0,81 (CI 0,57-0,94) e specificità di 0,83 (IC 0,62-0,95) per identificare una lesione epicardica coronarica superiore al 70%. La sensibilità del test non intraluminale non invasivo dovrebbe essere 0,60 quando vengono arruolati pazienti con cicatrice miocardica. Prevediamo che il 50% dei pazienti con un DSE positivo avrà evidenza di cicatrice miocardica. La sensibilità prevista di fcMRA sarà probabilmente aumentata rispetto alle stime di riferimento perché i veri positivi saranno definiti da stenosi maggiore o uguale al 50%. Sulla base di una prevalenza di 0,35, prevediamo che DSE produrrà 24 veri positivi, 25 veri negativi, 7 falsi positivi e 14 falsi negativi con una sensibilità di 0,63 e una specificità di 0,78. Per ottenere un potere di studio che consenta di ignorare l'ipotesi nulla, in una dimensione dello studio di 70, fcMRA deve produrre almeno 28 veri positivi e 27 veri negativi tenendo conto di 5 falsi positivi e 10 falsi negativi con conseguente sensibilità di 0,737 e specificità di 0,843. Per tenere conto dell'abbandono e della raccolta incompleta dei dati nel 50% dei pazienti contattati, sarà necessario il reclutamento di 140 pazienti. Il tasso di abbandono dal reclutamento all'arruolamento si avvicina all'esperienza dello studio fcMRA presso il Brigham and Women's Hosptial nel 2017.

L'analisi del sottogruppo razziale/sesso comporterà test su bianchi vs. non bianchi e maschi vs. femmine. Si assumerà nuovamente una prevalenza di 0,35. In precedenza, il 45% dei pazienti arruolati era di origine razziale non bianca. Sarebbero necessari altri 85 pazienti per dimostrare una differenza tra fcMRA e DSE confrontando sensibilità e specificità come sopra, pertanto questa sarà considerata un'analisi esplorativa.

Utilizzando il registro dei dati dei pazienti di ricerca del sistema sanitario dei partner (RPDR), tutti i pazienti nell'anno solare 2017 sono stati identificati con una diagnosi di malattia renale cronica in stadio 4-5D e che sono stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro presso il Brigham and Women's Hospital o il Massachusetts General Hospital ( MGH). "stadio 4 della malattia renale cronica", "stadio 5 della malattia renale cronica" e "cateterizzazione del cuore sinistro" e "ecocardiogramma anormale" sono stati usati come termini mesh risultanti in 68 pazienti. 108 pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale hanno completato l'ICA. 35 pazienti che non necessitavano ancora di terapia renale sostitutiva hanno completato l'ICA nello stesso periodo di tempo. Separatamente, sono state riviste le pratiche cliniche presso il centro di trapianto renale del Brigham and Women's Hospital nell'anno solare 2017. 207 pazienti sono stati sottoposti a stress test cardiaco non invasivo e 16 pazienti sono stati sottoposti a ICA. Tutti i pazienti sottoposti ad arteriografia erano stati precedentemente sottoposti a stress test cardiaco non invasivo. Esaminando sia le strutture ospedaliere che quelle ambulatoriali, nel sistema sanitario partner sono stati identificati un totale di 159 pazienti che si sarebbero qualificati per lo studio proposto.