Resonancia magnética mejorada con ferumoxitol

Este es un estudio de casos y controles que evaluará la resolución con la que se pueden visualizar las arterias coronarias utilizando angiografía por resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol (fcMRA) en pacientes con isquemia cardíaca regional previa localizada por ecocardiografía inducida por estrés. La resolución se comparará con la arteriografía coronaria invasiva completada en todos los pacientes que se analizarán al final del estudio.

Expertos enmascarados interpretarán las imágenes de fcMRA para determinar si la estenosis coronaria está presente o ausente. Por definiciones estrictas, este es un estudio de un solo brazo. Sin embargo, se realizará una comparación entre fcMRA y la arteriografía coronaria invasiva realizada en cada paciente. Con una prevalencia de la enfermedad de aproximadamente 0,35 en la población de estudio, se anticipa que se pueden calcular tanto la sensibilidad como la especificidad de fcMRA para identificar la ausencia de estenosis de la arteria coronaria.

Anticipamos que se necesitará un tamaño de población de 70 para estudiar adecuadamente el resultado primario debido a posibles factores de confusión, incluidas las diferencias raciales y de sexo que pueden existir (ver a continuación), que se sabe que existen en una población con enfermedad renal significativa y posible enfermedad cardíaca a determinar si la fcMRA difiere en su capacidad para excluir una estenosis mayor o igual al 50 por ciento en una sola arteria coronaria en comparación con la ecocardiografía de estrés con dobutamina (DSE). Esto se basa en una prevalencia de la enfermedad de 0,35. Se estima que las pruebas de esfuerzo cardíaco no invasivas en pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tienen una sensibilidad de 0,81 (IC 0,57-0,94) y especificidad de 0,83 (IC 0,62-0,95) para identificar lesión epicárdica coronaria superior al 70 por ciento. Se prevé que la sensibilidad de las pruebas no intraluminales no invasivas sea de 0,60 cuando se incluyan pacientes con cicatriz miocárdica. Anticipamos que el 50 por ciento de los pacientes con un DSE positivo tendrán evidencia de cicatriz miocárdica. La sensibilidad pronosticada de fcMRA probablemente aumentará en comparación con las estimaciones de referencia porque los verdaderos positivos se definirán por una estenosis mayor o igual al 50 por ciento. Con base en una prevalencia de 0,35, anticipamos que DSE producirá 24 verdaderos positivos, 25 verdaderos negativos, 7 falsos positivos y 14 falsos negativos, lo que da como resultado una sensibilidad de 0,63 y una especificidad de 0,78. Para lograr un poder de estudio que permita ignorar la hipótesis nula, en un tamaño de estudio de 70, fcMRA debe producir al menos 28 verdaderos positivos y 27 verdaderos negativos, lo que permite 5 falsos positivos y 10 falsos negativos, lo que da como resultado una sensibilidad de 0,737 y una especificidad de 0,843. Para tener en cuenta el abandono y la recopilación de datos incompleta en el 50 por ciento de los pacientes abordados, se necesitará reclutar 140 pacientes. La tasa de abandono desde el reclutamiento hasta la inscripción se aproxima a la experiencia del estudio fcMRA en el Brigham and Women's Hosptial en 2017.

El análisis de subgrupos por raza/sexo incluirá pruebas en blancos frente a no blancos y hombres frente a mujeres. Se supondrá de nuevo una prevalencia de 0,35. Anteriormente, el 45 por ciento de los pacientes inscritos eran de origen racial no blanco. Se necesitarían 85 pacientes adicionales para demostrar una diferencia entre fcMRA y DSE al comparar la sensibilidad y la especificidad como se indicó anteriormente, por lo que se considerará un análisis exploratorio.

Utilizando el Registro de datos de pacientes de investigación (RPDR) de Partners Healthcare System, se identificaron todos los pacientes en el año calendario 2017 con un diagnóstico de enfermedad renal crónica en etapa 4-5D y que se sometieron a un cateterismo cardíaco izquierdo en el Brigham and Women's Hospital o el Massachusetts General Hospital ( MGH). "enfermedad renal crónica en estadio 4", "enfermedad renal crónica en estadio 5" y "cateterismo cardíaco izquierdo" y "ecocardiograma anormal" se utilizaron como términos de malla que dieron como resultado 68 pacientes. 108 pacientes que utilizaban hemodiálisis o diálisis peritoneal completaron ICA. 35 pacientes que aún no requerían terapia de reemplazo renal completaron ICA en el mismo período de tiempo. Por separado, se revisaron las prácticas clínicas en el centro de trasplante renal del Brigham and Women's Hospital en el año calendario 2017. 207 pacientes se sometieron a pruebas de estrés cardíaco no invasivas y 16 pacientes se sometieron a ICA. Todos los pacientes a los que se les realizó una arteriografía tenían una prueba de esfuerzo cardíaco no invasiva previa. Encuestando tanto a pacientes hospitalizados como ambulatorios, se identificó un total de 159 pacientes en el Sistema de atención médica de Partners que habrían calificado para el estudio propuesto.