Ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Dette er et case-kontrolstudie, som vil vurdere opløsningen, hvormed koronararterierne kan visualiseres ved hjælp af ferumoxytol-forstærket hjertemagnetisk resonansangiografi (fcMRA) hos patienter med tidligere regional hjerteiskæmi lokaliseret ved stress-induceret ekkokardiografi. Opløsning vil blive sammenlignet med invasiv koronar arteriografi gennemført hos alle patienter, som vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Maskerede eksperter vil fortolke fcMRA-billeder for at afgøre, om koronar stenose er til stede eller fraværende. Med strenge definitioner er dette en enkeltarmsundersøgelse. Der vil dog blive foretaget sammenligning mellem fcMRA og invasiv koronararteriografi udført i hver patient. Med en prævalens af sygdom på ca. 0,35 i undersøgelsespopulationen forventes det, at både sensitivitet og specificitet af fcMRA til at identificere fravær af koronararteriestenose kan beregnes.

Vi forventer, at en befolkningsstørrelse på 70 vil være nødvendig for at studere det primære resultat tilstrækkeligt på grund af potentielle konfoundere, herunder race- og kønsforskelle, som kan eksistere (se nedenfor), som vides at eksistere i en befolkning med betydelig nyre- og mulig hjertesygdom. bestemme, om fcMRA er forskellig i sin evne til at udelukke mere end eller lig med 50 procent stenose i en enkelt kranspulsåre sammenlignet med dobutamin stress ekkokardiografi (DSE). Dette er baseret på en sygdomsprævalens på 0,35. Ikke-invasiv hjertestresstest hos dem med eGFR <30ml/min/1,73m2 estimeres til at have en følsomhed på 0,81 (CI 0,57-0,94) og specificitet på 0,83 (CI 0,62-0,95) for at identificere koronar epikardielæsion på mere end 70 procent. Følsomheden af ​​ikke-invasiv non-intraluminal testning forventes at være 0,60, når patienter med myokardiear indskrives. Vi forventer, at 50 procent af patienter med en positiv DSE vil have tegn på myokardiear. Forudsagt følsomhed af fcMRA vil sandsynligvis blive øget sammenlignet med refererede estimater, fordi sande positive vil blive defineret ved stenose større end eller lig med 50 procent. Baseret på en prævalens på 0,35, forventer vi, at DSE vil give 24 sande positive, 25 sande negative, 7 falske positive og 14 falske negative, hvilket resulterer i sensitivitet på 0,63 og specificitet på 0,78. For at opnå en undersøgelseskraft, der gør det muligt at ignorere nulhypotesen, skal fcMRA med en undersøgelsesstørrelse på 70 give mindst 28 sande positive og 27 sande negative, hvilket giver mulighed for 5 falske positive og 10 falske negative, hvilket resulterer i sensitivitet på 0,737 og specificitet på 0,843. For at tage højde for frafald og ufuldstændig dataindsamling hos 50 procent af de henvendte patienter, vil der være behov for rekruttering af 140 patienter. Frafaldsraten fra rekruttering til tilmelding tilnærmer sig fcMRA-studieoplevelsen på Brigham and Women's Hospital i 2017.

Race-/kønsundergruppeanalyse vil involvere test i hvide vs. ikke-hvide og mænd vs. hunner. Prævalens på 0,35 vil igen blive antaget. Tidligere var 45 procent af de indskrevne patienter af ikke-hvid racemæssig oprindelse. Yderligere 85 patienter ville være nødvendige for at påvise en forskel mellem fcMRA og DSE ved sammenligning af sensitivitet og specificitet som ovenfor, derfor vil dette blive betragtet som en eksplorativ analyse.

Ved at bruge Partners Healthcare System Research Patient Data Registry (RPDR) blev alle patienter i kalenderåret 2017 identificeret med en diagnose af kronisk nyresygdom stadium 4-5D, og ​​som gennemgik en venstre hjertekateterisering på enten Brigham and Women's Hospital eller Massachusetts General Hospital ( MGH). "kronisk nyresygdom stadium 4", "kronisk nyresygdom stadium 5" og "venstre hjertekateterisering" og "unormalt ekkokardiogram" blev brugt som mesh-udtryk, hvilket resulterede i 68 patienter. 108 patienter, der benyttede hæmodialyse eller peritonealdialyse, gennemførte ICA. 35 patienter, der endnu ikke havde behov for nyresubstitutionsbehandling, gennemførte ICA i samme tidsrum. Separat blev klinisk praksis på Brigham and Women's Hospitals nyretransplantationscenter i kalenderåret 2017 gennemgået. 207 patienter gennemgik non-invasiv hjertestresstest og 16 patienter gennemgik ICA. Alle patienter, der gennemgik arteriografi, havde tidligere ikke--invasiv hjertestresstest. Undersøgelse af både de indlagte og ambulante omgivelser blev i alt identificeret 159 patienter i Partners Healthcare System, som ville have kvalificeret sig til den foreslåede undersøgelse.