慢性群発頭痛 (CCH) の予防に対するフレマネズマブ (TEV-48125) の有効性と安全性を比較する研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
慢性群発頭痛の予防のためのTEV-48125対プラセボの2つの投与レジメン（静脈内/皮下および皮下）の有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間試験
現在の研究の目的は、成人参加者の CCH の予防におけるフレマネズマブ (TEV-48125) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Teva Investigational Site 13834
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Teva Investigational Site 13819
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Teva Investigational Site 13811
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Teva Investigational Site 13823
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Teva Investigational Site 13837
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Teva Investigational Site 13814
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Teva Investigational Site 13836
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Teva Investigational Site 13813
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Teva Investigational Site 13812
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Teva Investigational Site 13810
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Teva Investigational Site 13815
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Teva Investigational Site 13829
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Teva Investigational Site 13830
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Teva Investigational Site 13840
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Teva Investigational Site 34222
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Teva Investigational Site 13833
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Teva Investigational Site 13826
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 13818
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Teva Investigational Site 13835
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Teva Investigational Site 13832
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Teva Investigational Site 13831
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Teva Investigational Site 13820
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Teva Investigational Site 13827
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 13816
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New York、New York、アメリカ、10019
- Teva Investigational Site 13817
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Teva Investigational Site 13839
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Teva Investigational Site 13825
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Teva Investigational Site 13824
-
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Texas
-
Richmond、Texas、アメリカ、77307
- Teva Investigational Site 13841
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Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Teva Investigational Site 13822
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
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London、イギリス、W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
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London、イギリス、WC1N 3BG
- Teva Investigational Site 34223
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Oxford、イギリス、OX2 6HE
- Teva Investigational Site 34221
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Teva Investigational Site 80124
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Hadera、イスラエル、3810101
- Teva Investigational Site 80122
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Holon、イスラエル、58100
- Teva Investigational Site 80125
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Teva Investigational Site 80121
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Netanya、イスラエル、4244916
- Teva Investigational Site 80123
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Teva Investigational Site 80120
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Teva Investigational Site 80127
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Tel-Aviv、イスラエル、6812509
- Teva Investigational Site 80126
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Milan、イタリア、20133
- Teva Investigational Site 30190
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Modena、イタリア、41124
- Teva Investigational Site 30192
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Napoli、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 30194
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Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 30193
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Rome、イタリア、00161
- Teva Investigational Site 30191
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Rome、イタリア、163
- Teva Investigational Site 30189
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
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Auchenflower、オーストラリア、4066
- Teva Investigational Site 78120
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Clayton、オーストラリア、3168
- Teva Investigational Site 78118
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Teva Investigational Site 78123
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Parkville、オーストラリア、3050
- Teva Investigational Site 78122
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Randwick、オーストラリア、2031
- Teva Investigational Site 78121
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Calgary、カナダ、T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
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Toronto、カナダ、H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11132
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Huddinge、スウェーデン、141 86
- Teva Investigational Site 42047
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Vallingby、スウェーデン、162 68
- Teva Investigational Site 42045
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Galdakao.、スペイン、48960
- Teva Investigational Site 31211
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Madrid、スペイン、28034
- Teva Investigational Site 31214
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Sevilla、スペイン、41013
- Teva Investigational Site 31213
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Valladolid、スペイン、47003
- Teva Investigational Site 31212
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Zaragoza、スペイン、50009
- Teva Investigational Site 31215
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Berlin、ドイツ、10117
- Teva Investigational Site 32666
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Bochum、ドイツ、44787
- Teva Investigational Site 32667
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Essen、ドイツ、45147
- Teva Investigational Site 32660
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Hamburg、ドイツ、20246
- Teva Investigational Site 32665
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Kiel、ドイツ、24149
- Teva Investigational Site 32662
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Konigstein im Taunus、ドイツ、61462
- Teva Investigational Site 32661
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Rostock、ドイツ、18147
- Teva Investigational Site 32663
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Helsinki、フィンランド、00180
- Teva Investigational Site 40030
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Oulu、フィンランド、90100
- Teva Investigational Site 40031
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Turku、フィンランド、20100
- Teva Investigational Site 40029
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Bialystok、ポーランド、15-402
- Teva Investigational Site 53380
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Krakow、ポーランド、31-505
- Teva Investigational Site 53383
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Krakow、ポーランド、33-332
- Teva Investigational Site 53379
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Lodz、ポーランド、90-338
- Teva Investigational Site 53382
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Teva Investigational Site 53381
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、頭痛障害の国際分類-3ベータ基準（国際頭痛学会の頭痛分類委員会[IHS] 2013）によると、スクリーニング前の12か月以上のCCHの病歴があります。
- 参加者の総体重は 45 キログラム (kg) (99 ポンド [ポンド]) 以上です。
- 治験責任医師の意見では、参加者は健康です。
- 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である（つまり、精管切除術がない）出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 男性は不妊である必要があります。または、妊娠可能/生殖能力がある可能性があり（外科的[精管切除術など]または先天的に無菌ではない）、女性のパートナーが出産の可能性がある場合は、女性のパートナーと一緒に、許容される避妊を使用することに同意する必要があります.
参加者がボトックスを受けている場合、スクリーニング前にボトックスを 2 サイクル以上受けていると見なされる、安定した用量レジメンでなければなりません。 参加者は、一次エンドポイントが評価される評価期間 (12 週間) までの慣らし期間中はボトックスを受けるべきではありません。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -参加者は、何らかの医学的理由で全身性ステロイドを使用しました（現在の群発頭痛（CH）サイクルの治療を含む）スクリーニング前の7日以内。 -参加者は、スクリーニングの4週間前に頭痛のために介入/デバイス（たとえば、予定された神経ブロック）を使用しました。
- -参加者は、臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、免疫、肺、胃腸、泌尿生殖器、心血管、神経、肝臓、または眼の疾患を治験責任医師の裁量で持っています。
- -参加者は、治験責任医師の裁量で決定された臨床的に重要な精神医学的問題の証拠または病歴を持っています。
- -参加者は、適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年間に癌または悪性腫瘍の過去または現在の病歴があります。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- -参加者は、モノクローナル抗体を含む注射されたタンパク質に対する過敏症反応の病歴があります。
- -参加者は、治験薬（IMP）の初回投与前の3か月または5半減期のいずれか長い方の期間内にモノクローナル抗体の臨床研究に参加しました。勉強。
- 参加者には、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 経路 (AMG 334、ALD304、LY2951742、またはフレマネズマブ) を標的とするモノクローナル抗体への以前の暴露歴があります。 参加者がこれらのモノクローナル抗体のいずれかを使用した臨床研究に参加したことがある場合、参加者がこの研究に適格であるためにはプラセボを投与されたことを確認する必要があります。
- 参加者は、研究に直接関与しているスポンサー/参加研究センターの従業員、またはそのような従業員の親戚です。
- 参加者は、CH の治療に使用される神経刺激用の能動インプラントを持っています。
- 参加者は脆弱な集団のメンバーです (たとえば、拘留されている人々)。
-参加者は、スクリーニング前のアルコール乱用および/または薬物乱用の病歴があり、治験責任医師の意見では、研究評価または参加者の安全を妨げる可能性があります。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを約 1 時間の静脈内注入と 0 週目に 3 回の皮下注射で投与され、続いて 4 週目と 8 週目に 1 回の皮下注射でプラセボが投与されました。
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フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フレマネズマブ 675/225/225 mg
参加者は、プラセボを約 1 時間の静脈内注入により投与され、0 週に 3 回の皮下注射 (225 mg/1.5 ミリリットル [mL]) として 675 ミリグラム (mg) のフレマネズマブ、続いて 1 回の皮下注射 (225 mg) として 225 mg のフレマネズマブが投与されました。 /1.5 mL) 4 および 8 週で。
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フレマネズマブは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：フレマネズマブ 900/225/225 mg
参加者は、約 1 時間の静脈内注入によって 900 mg のフレマネズマブを投与され、0 週目に 3 回の皮下注射としてプラセボが投与され、4 週目と 8 週目に 225 mg のフレマネズマブが 1 回の皮下注射 (225 mg/1.5 mL) として投与されました。
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フレマネズマブは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目までの全体的な月間平均 CH 攻撃数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで)、最大 12 週まで
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CH 発作は、重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 15 ～ 180 分間続き、次の 2 つのカテゴリのいずれかまたは両方を伴うものとして定義されました。頭痛: -結膜充血および/または流涙; -鼻づまりおよび/または鼻漏; -まぶたの浮腫; -額と顔の発汗; -額と顔面の紅潮; -耳の充満感; -縮瞳および/または眼瞼下垂。
2) 落ち着きのなさや動揺の感覚。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算された最小二乗 (LS) 平均共変量としてのCH攻撃の。
治験薬の初回投与後 12 週間の月間平均 CH 発作数全体のベースラインからの変化 (0 週から 12 週のデータに基づく) を報告します。
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ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで)、最大 12 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固検査結果でベースラインからエンドポイントにシフトした参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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凝固パラメーターには、プロトロンビン時間 (PT) (秒) およびプロトロンビン国際正規化比 (INR) が含まれます。
ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。
ベースラインからエンドポイントまでのシフトは、3 つのカテゴリにグループ化された参加者数を使用して要約されました。
欠落している PT およびプロトロンビン INR シフト データも表示されます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）によって評価された、自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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eC-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのアンケートです。
自殺行動は、5 つの自殺行動質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法による積極的な自殺念慮、または特定の計画や行動の意図のない方法による積極的な自殺念慮特定の計画と意図を伴う、自殺の意図のない自傷行為。
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12週目までのベースライン
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12 週目までの月間平均 CH 攻撃数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで) から 12 週まで
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CH 発作は、重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 15 ～ 180 分間続き、次の 2 つのカテゴリのいずれかまたは両方を伴うものとして定義されました。頭痛: -結膜充血および/または流涙; -鼻づまりおよび/または鼻漏; -まぶたの浮腫; -額と顔の発汗; -額と顔面の紅潮; -耳の充満感; -縮瞳および/または眼瞼下垂。
2) 落ち着きのなさや動揺の感覚。
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ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで) から 12 週まで
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第 4 週および第 12 週での月間平均 CH 攻撃数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン期間 (少なくとも第 4 週から第 0 週まで)、第 4 週および第 12 週
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CH 発作は、次の 2 つのカテゴリのいずれかまたは両方で、15 ～ 180 分間持続する重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛として定義されました。頭痛: -結膜充血および/または流涙; -鼻づまりおよび/または鼻漏; -まぶたの浮腫; -額と顔の発汗; -額と顔面の紅潮; -耳の充満感; -縮瞳および/または眼瞼下垂。
2) 落ち着きのなさや動揺の感覚。
1 回目の治験薬投与後 4 週間（0～4 週のデータに基づく）および 3 回目の治験薬投与後 4 週間（ 8週から12週のデータ）が報告されています。
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ベースライン期間 (少なくとも第 4 週から第 0 週まで)、第 4 週および第 12 週
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12週目までのクラスター特異的急性頭痛薬（トリプタンおよび麦角化合物）の使用による全体的な週平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで)、最大 12 週まで
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試験中、最大 2 種類の CH 予防薬の併用が許可されました。
参加者は、スクリーニングの少なくとも2週間前および研究全体を通して、併用薬の安定した用量とレジメンを使用している必要があります。
ベースラインデータと、クラスター特異的急性頭痛薬（トリプタンおよび麦角化合物）を使用した全体の週平均日数のベースラインからの平均変化は、治験薬の初回投与後 12 週間（に基づく） 0～12週のデータ）を報告します。
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ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで)、最大 12 週まで
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12週目までCCHの治療に酸素が使用された週平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで)、最大 12 週まで
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ベースラインデータと、試験薬の初回投与後 12 週間の CCH の治療に酸素が使用された全体的な週平均日数のベースラインからの平均変化 (0 週間から 12 週間のデータに基づく) が報告されます。
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ベースライン期間 (少なくとも -4 週から 0 週まで)、最大 12 週まで
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1、4、8、および 12 週目に患者知覚満足度改善 (PPSI) スケールによって測定されたベースラインからの CH 関連疼痛の改善を知覚した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、および 12 週目
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PPSI 評価は、痛みの強さを測定するために開発され、CH 症状の改善のために調整されました。
参加者は CH 関連の痛みのレベルをマークし、痛みが「1 = かなり悪化」、「2 = やや悪化」、「3 = わずかに悪化」、「4 = 変化なし」、「5 = わずかに改善」、「6」のいずれかを示しました。 = 4 週間前と比較して、「やや改善」または「7 = 大幅に改善」。
PPSI は、「5 = わずかに改善」の最小評価に対応する痛みの変化として定義されました。
1 週目のデータは 7 日目に自宅の電子日記に記録されました。
12週目のデータには、研究を早期に中止した参加者の早期離脱訪問時の評価も含まれていました。
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ベースラインおよび 1、4、8、および 12 週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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AE は、臨床試験の実施中に重症度が発現または悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、重度のスケールで治験責任医師によって評価され、重度は通常の活動を妨げる AE として評価されました。
治療に対するＡＥの関係は、治験責任医師によって決定された。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な検査（血清化学、血液学、および尿検査）異常結果を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う血清化学、血液学、尿検査の臨床検査には以下が含まれます。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) ≥3*ULN;ビリルビン (合計) ≥34.2 マイクロモル/リットル (umol/L);血中尿素窒素 ≥10.71 ミリモル (mmol)/L;クレアチニン≧177umol/L;ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (U/L) ≥3*ULN;ヘモグロビンが (<) 115 グラム (g)/L (男性) 未満、または (≤) 95 g/L (女性) 以下。白血球≥20*10^9/Lまたは≤3*10^9/L;好酸球/白血球 ≥10%;ヘマトクリット <0.37 L/L (男性) および <0.32 L/L (女性);血小板≥700*10^9/L または≤75*10^9/L;血液がベースラインから 2 単位以上増加。尿中ブドウ糖 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) ベースラインから 2 U 以上の増加。ケトン (mg/dL) ベースラインから 2 U 以上増加;尿タンパク (mg/dL) ベースラインから 2 U 以上増加。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サインの所見には次のものが含まれます。収縮期血圧 ≤ 90 mmHg (mmHg) で ≥ 20 mmHg の低下、または ≥ 180 mmHg で ≥ 20 mmHg の上昇;拡張期血圧 ≤50 mmHg かつ ≥15 mmHg の低下、または ≥105 mmHg かつ ≥15 mmHg の上昇;呼吸数 < 10 呼吸/分;体温が摂氏38.3度以上で、摂氏1.1度以上の変化。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメーターでベースラインからエンドポイント (最終評価) にシフトした参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。
ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。
異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。
異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。
欠落している ECG シフト データも表示されます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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治療緊急注射部位反応を報告した参加者の数が要約されています。
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 18.1 の推奨用語は、しきい値を適用せずに提供されました。
注射部位の反応には、注射部位の紅斑、硬結、痛み、出血、あざ、過敏症、腫れ、発疹、および紅潮が含まれていました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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