Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Fremanezumab (TEV-48125) voor de preventie van chronische clusterhoofdpijn (CCH) wordt vergeleken
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van 2 doseringsregimes (intraveneus/subcutaan en subcutaan) van TEV-48125 versus placebo worden vergeleken voor de preventie van chronische clusterhoofdpijn
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Fremanezumab (TEV-48125) te evalueren bij de preventie van CCH bij volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton, Australië, 3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne, Australië, 3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville, Australië, 3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick, Australië, 2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
-
Toronto, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11132
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen, Duitsland, 45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel, Duitsland, 24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus, Duitsland, 61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera, Israël, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya, Israël, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv, Israël, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena, Italië, 41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli, Italië, 80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia, Italië, 27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome, Italië, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Italië, 163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz, Polen, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
-
-
-
Galdakao., Spanje, 48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid, Spanje, 28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Teva Investigational Site 34223
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
- Teva Investigational Site 34221
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Teva Investigational Site 13834
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Teva Investigational Site 34222
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby, Zweden, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van CCH volgens de International Classification of Headache Disorders - 3 beta criteria (Headache Classification Committee of the International Headache Society [IHS] 2013) gedurende meer dan of gelijk aan (≥)12 maanden voorafgaand aan de screening.
- De deelnemer heeft een totaal lichaamsgewicht van ≥45 kilogram (kg) (99 pond [lbs]).
- De deelnemer verkeert naar het oordeel van de Onderzoeker in goede gezondheid.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) van wie de mannelijke partner potentieel vruchtbaar is (dat wil zeggen geen vasectomie) moeten gedurende het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Mannen moeten onvruchtbaar zijn, of als ze potentieel vruchtbaar/reproductief bekwaam zijn (niet chirurgisch [bijvoorbeeld vasectomie] of congenitaal steriel) en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze ermee instemmen om samen met hun vrouwelijke partners aanvaardbare anticonceptie te gebruiken .
Als een deelnemer Botox krijgt, moet deze een stabiel doseringsregime hebben, dat wordt beschouwd als ≥2 cycli Botox voorafgaand aan de screening. De deelnemer mag geen Botox krijgen tijdens de aanloopperiode tot aan de evaluatieperiode (12 weken) waarin het primaire eindpunt wordt geëvalueerd.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft om welke medische reden dan ook systemische steroïden gebruikt (inclusief behandeling van de huidige cyclus van clusterhoofdpijn (CH) binnen minder dan of gelijk aan (≤) 7 dagen voorafgaand aan de screening. De deelnemer heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening een interventie/apparaat gebruikt (bijvoorbeeld geplande zenuwblokkades) voor hoofdpijn.
- De deelnemer heeft een klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, immunologische, pulmonale, gastro-intestinale, genito-urinaire, cardiovasculaire, neurologische, lever- of oogaandoening naar goeddunken van de onderzoeker.
- De deelnemer heeft bewijs of medische voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische problemen bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
- De deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar in het verleden of in het heden kanker of een kwaadaardige tumor gehad, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanoom huidcarcinoom.
- De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen.
- De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden vóór toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP), afhankelijk van wat het langst is, tenzij bekend is dat de deelnemer placebo heeft gekregen tijdens de studie.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam gericht op de calcitonine-gengerelateerde peptide (CGRP)-route (AMG 334, ALD304, LY2951742 of fremanezumab). Als een deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie met een van deze monoklonale antilichamen, moet worden bevestigd dat de deelnemer een placebo heeft gekregen om in aanmerking te komen voor deze studie.
- De deelnemer is een medewerker van de sponsor/deelnemend onderzoekscentrum die direct betrokken is bij het onderzoek of familielid is van een dergelijke medewerker.
- De deelnemer heeft een actief implantaat voor neurostimulatie dat gebruikt wordt bij de behandeling van CH.
- De deelnemer behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep (bijvoorbeeld gedetineerden).
De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen verstoren.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen placebo via een ongeveer 1 uur durend intraveneus infuus en als 3 subcutane injecties in week 0, gevolgd door placebo toegediend als enkelvoudige subcutane injecties in week 4 en 8.
|
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Fremanezumab 675/225/225 mg
De deelnemers kregen placebo via een ongeveer 1 uur durend intraveneus infuus en fremanezumab 675 milligram (mg) als 3 subcutane injecties (225 mg/1,5 milliliter [ml]) in week 0, gevolgd door fremanezumab 225 mg toegediend als enkelvoudige subcutane injecties (225 mg /1,5 ml) in week 4 en 8.
|
Fremanezumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
|
|
Experimenteel: Fremanezumab 900/225/225 mg
De deelnemers kregen 900 mg fremanezumab via een intraveneus infuus van ongeveer 1 uur en placebo toegediend als 3 subcutane injecties in week 0, gevolgd door 225 mg fremanezumab toegediend als enkelvoudige subcutane injecties (225 mg/1,5 ml) in week 4 en 8.
|
Fremanezumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het totale maandelijkse gemiddelde aantal CH-aanvallen tot week 12
Tijdsspanne: Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), tot week 12
|
Een CH-aanval werd gedefinieerd als een ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 15 tot 180 minuten aanhoudt met een of beide van de volgende 2 categorieën: 1) ten minste 1 van de volgende symptomen of tekenen, ipsilateraal van de hoofdpijn: -conjunctivale injectie en/of tranenvloed; -verstopte neus en/of rinorroe; -ooglidoedeem; -voorhoofd en gezicht zweten; -voorhoofd en blozen in het gezicht; -gevoel van volheid in het oor; -miosis en/of ptosis.
2) een gevoel van rusteloosheid of agitatie.
Least Squares (LS) gemiddelde berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) model met basislijn preventief medicatiegebruik (ja of nee), geslacht, regio (Verenigde Staten [VS]/Canada of andere), en behandeling als vaste effecten en het basislijnnummer van CH-aanvallen als covariabele.
Verandering ten opzichte van baseline in het algehele maandelijkse gemiddelde aantal CH-aanvallen gedurende de periode van 12 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (gebaseerd op gegevens van week 0 tot week 12).
|
Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt in testresultaten van coagulatielaboratorium
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Stollingsparameters omvatten: protrombinetijd (PT) (seconden) en protrombine internationale genormaliseerde ratio (INR).
Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde).
Verschuivingen van baseline naar eindpunt werden samengevat met behulp van het aantal deelnemers gegroepeerd in drie categorieën: - Laag (onder normaal bereik) - Normaal (binnen het normale bereik van 9,4 tot 12,5 seconden) - Hoog (boven normaal bereik).
Ontbrekende PT- en protrombine INR-verschuivingsgegevens worden ook gepresenteerd.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
eC-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal CH-aanvallen tot week 12
Tijdsspanne: Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0) tot week 12
|
Een CH-aanval werd gedefinieerd als een ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 15 tot 180 minuten aanhoudt met een of beide van de volgende 2 categorieën: 1) ten minste 1 van de volgende symptomen of tekenen, ipsilateraal van de hoofdpijn: -conjunctivale injectie en/of tranenvloed; -verstopte neus en/of rinorroe; -ooglidoedeem; -voorhoofd en gezicht zweten; -voorhoofd en blozen in het gezicht; -gevoel van volheid in het oor; -miosis en/of ptosis.
2) een gevoel van rusteloosheid of agitatie.
|
Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0) tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal CH-aanvallen in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), week 4 en week 12
|
Een CH-aanval werd gedefinieerd als een ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 15 tot 180 minuten aanhoudt met een of beide van de volgende 2 categorieën: 1) ≥1 van de volgende symptomen of tekenen, ipsilateraal van de hoofdpijn: -conjunctivale injectie en/of tranenvloed; -verstopte neus en/of rinorroe; -ooglidoedeem; -voorhoofd en gezicht zweten; -voorhoofd en blozen in het gezicht; -gevoel van volheid in het oor; -miosis en/of ptosis.
2) een gevoel van rusteloosheid of agitatie.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maandelijks gemiddeld aantal CH-aanvallen gedurende een periode van 4 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (gebaseerd op gegevens van week 0 tot 4) en gedurende een periode van 4 weken na toediening van de derde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (gebaseerd op Gegevens van week 8 tot 12) worden gerapporteerd.
|
Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), week 4 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale wekelijkse gemiddelde aantal dagen met gebruik van clusterspecifieke medicijnen tegen acute hoofdpijn (triptanen en ergotverbindingen) tot week 12
Tijdsspanne: Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), tot week 12
|
Tijdens het onderzoek waren maximaal 2 gelijktijdige preventieve medicaties voor CH toegestaan.
Deelnemers moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek een stabiele dosis en regime van de gelijktijdige medicatie hebben gebruikt.
Basislijngegevens en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het totale wekelijkse gemiddelde aantal dagen met het gebruik van clusterspecifieke acute hoofdpijnmedicatie (triptanen en ergotverbindingen) gedurende de periode van 12 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (gebaseerd op Gegevens van week 0 tot en met 12) worden gerapporteerd.
|
Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde aantal dagen dat zuurstof werd gebruikt om CCH te behandelen tot week 12
Tijdsspanne: Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), tot week 12
|
Uitgangsgegevens en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale wekelijkse gemiddelde aantal dagen dat zuurstof werd gebruikt om CCH te behandelen gedurende de periode van 12 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (op basis van gegevens van week 0 tot 12) worden gerapporteerd.
|
Basislijnperiode (van ten minste week -4 tot week 0), tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering van CH-geassocieerde pijn waarnam vanaf baseline zoals gemeten door de door de patiënt waargenomen bevredigende verbetering (PPSI)-schaal in week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8 en 12
|
De PPSI-beoordeling is ontwikkeld om de pijnintensiteit te meten en is aangepast voor verbetering van CH-symptomen.
Deelnemers markeerden het niveau van CH-geassocieerde pijn en gaven aan of de pijn "1=veel erger", "2=matig erger", "3=iets erger", "4=onveranderd", "5=enigszins verbeterd", "6 was. =matig verbeterd' of '7=veel verbeterd' vergeleken met 4 weken ervoor.
PPSI werd gedefinieerd als de verandering in pijn die overeenkomt met een minimale beoordeling van "5=enigszins verbeterd".
Gegevens in week 1 werden op dag 7 geregistreerd in het elektronische dagboekapparaat thuis.
De gegevens van week 12 omvatten ook de beoordeling tijdens het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking voor deelnemers die het onderzoek voortijdig hebben stopgezet.
|
Basislijn en weken 1, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig als bijwerking die normale activiteiten verhindert.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de eerder genoemde ernstige gevolgen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumresultaten (serumchemie, hematologie en urineonderzoek) Abnormale resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Serumchemie, hematologie, laboratoriumtests voor urineonderzoek met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatten: alanine-aminotransferase (eenheden/liter [U/L]) ≥3*bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (U/L) ≥3*ULN; Bilirubine (Totaal) ≥34,2 micromol/liter (umol/L); Bloedureumstikstof ≥10,71 millimol (mmol)/L; Creatinine ≥177 umol/L; Gamma-glutamyltransferase (U/L) ≥3*ULN; hemoglobine minder dan (<)115 gram (g)/L (mannen) of minder dan of gelijk aan (≤)95 g/L (vrouwen); leukocyten ≥20*10^9/L of ≤3*10^9/L; Eosinofielen/Leukocyten ≥10%; Hematocriet <0,37 l/l (mannen) en <0,32 l/l (vrouwen); bloedplaatjes ≥700*10^9/L of ≤75*10^9/L; bloed ≥2 eenheden toename ten opzichte van baseline; urineglucose (milligram/deciliter [mg/dl]) ≥2 E toename ten opzichte van baseline; ketonen (mg/dL) ≥2 E toename ten opzichte van baseline; eiwit in urine (mg/dl) ≥2 E toename ten opzichte van baseline.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Mogelijk klinisch significante abnormale bevindingen van de vitale functies omvatten: hartslag ≤50 slagen/minuut (bpm) en afname van ≥15 bpm, of ≥120 bpm en toename van ≥15 bpm; systolische bloeddruk ≤90 millimeter kwik (mmHg) en afname van ≥20 mmHg, of ≥180 mmHg en toename van ≥20 mmHg; diastolische bloeddruk ≤50 mmHg en verlaging van ≥15 mmHg, of ≥105 mmHg en stijging van ≥15 mmHg; ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen/minuut; en lichaamstemperatuur ≥38,3 graden Celsius en verandering van ≥1,1 graden Celsius.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt (laatste beoordeling) in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
ECG-parameters omvatten: hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Bazett-formule (QTcB) en RR-interval.
Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde).
Abnormale NCS duidde op een abnormale maar niet klinisch significante bevinding.
Abnormale CS duidde op een abnormale en klinisch significante bevinding.
Ontbrekende ECG-verschuivingsgegevens worden ook weergegeven.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende reacties op de injectieplaats meldde, wordt samengevat.
Voorkeurstermen uit Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 18.1 werden aangeboden zonder dat er een drempelwaarde werd toegepast.
Reacties op de injectieplaats omvatten erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn, bloeding, blauwe plekken, overgevoeligheid, zwelling, huiduitslag en blozen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV48125-CNS-30057
- 2016-003171-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .