Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost fremanezumabu (TEV-48125) pro prevenci chronické bolesti hlavy (CCH)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost 2 dávkových režimů (intravenózní/subkutánní a subkutánní) TEV-48125 versus placebo pro prevenci chronické klastrové bolesti hlavy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Fremanezumabu (TEV-48125) v prevenci CCH u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finsko, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Itálie, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Itálie, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Itálie, 163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Izrael, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Kanada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Německo, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Německo, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Německo, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Německo, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Německo, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polsko, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Teva Investigational Site 34223
      • Oxford, Spojené království, OX2 6HE
        • Teva Investigational Site 34221
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Teva Investigational Site 34222
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Španělsko
      • Galdakao., Španělsko, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Švédsko, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má v anamnéze CCH podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3 kritéria beta (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy [IHS] 2013) po dobu delší nebo rovnou (≥) 12 měsíců před screeningem.
  • Účastník má celkovou tělesnou hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) (99 liber [lb]).
  • Účastník je podle názoru vyšetřovatele v pořádku.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (tj. bez vazektomie), musí po dobu trvání studie používat vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Muži musí být sterilní, nebo pokud jsou potenciálně plodní/reprodukční způsobilí (ne chirurgicky [například vazektomie] nebo vrozeně sterilní) a jejich partnerky jsou v plodném věku, musí souhlasit s tím, že budou společně se svými partnerkami používat přijatelnou antikoncepci. .

  • Pokud účastník dostává botox, měl by být ve stabilním dávkovacím režimu, za který se před screeningem považuje ≥2 cykly botoxu. Účastník by neměl dostávat Botox během zaváděcího období až do období hodnocení (12 týdnů), kdy se hodnotí primární cílový bod.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil systémové steroidy z jakéhokoli zdravotního důvodu (včetně léčby současného cyklu cluster bolesti hlavy (CH) v době kratší nebo rovné (≤) 7 dnů před screeningem. Účastník použil zásah/zařízení (například plánované nervové blokády) pro bolest hlavy během 4 týdnů před screeningem.
  • Účastník má klinicky významné hematologické, renální, endokrinní, imunologické, plicní, gastrointestinální, urogenitální, kardiovaskulární, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má důkazy nebo anamnézu klinicky významných psychiatrických problémů stanovených podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má v minulosti nebo v současné anamnéze rakovinu nebo maligní nádor v posledních 5 letech, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Účastník má v anamnéze hypersenzitivní reakce na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek.
  • Účastník se účastnil klinické studie monoklonální protilátky během 3 měsíců nebo 5 poločasů před podáním první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP), podle toho, která doba je delší, pokud není známo, že účastník během léčby dostával placebo. studie.
  • Účastník měl v minulosti předchozí expozici monoklonální protilátce zacílené na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 nebo fremanezumab). Pokud se účastník účastnil klinické studie s některou z těchto monoklonálních protilátek, musí být potvrzeno, že účastník dostal placebo, aby byl způsobilý pro tuto studii.
  • Účastník je zaměstnancem zadavatele/zúčastněného studijního centra, který je přímo zapojen do studie nebo je příbuzným takového zaměstnance.
  • Účastník má aktivní implantát pro neurostimulaci používaný při léčbě CH.
  • Účastník je členem zranitelné populace (například osoby držené ve vazbě).

  • Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu před screeningem a/nebo zneužívání drog, které by podle názoru výzkumníka mohlo narušit hodnocení studie nebo bezpečnost účastníka.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo prostřednictvím přibližně 1hodinové intravenózní infuze a jako 3 subkutánní injekce v týdnu 0 následované placebem podávaným jako jednotlivé subkutánní injekce v týdnech 4 a 8.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Experimentální: Fremanezumab 675/225/225 mg
Účastníci dostávali placebo prostřednictvím přibližně 1hodinové intravenózní infuze a fremanezumab v dávce 675 miligramů (mg) jako 3 subkutánní injekce (225 mg/1,5 mililitru [ml]) v týdnu 0 následované fremanezumabem v dávce 225 mg podávaným jako jednorázové subkutánní injekce (225 mg /1,5 ml) ve 4. a 8. týdnu.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Experimentální: Fremanezumab 900/225/225 mg
Účastníci dostali fremanezumab v dávce 900 mg prostřednictvím přibližně 1-hodinové intravenózní infuze a placebo podané jako 3 subkutánní injekce v týdnu 0 následované fremanezumabem v dávce 225 mg podané jako jednotlivé subkutánní injekce (225 mg/1,5 ml) v týdnech 4 a 8.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém měsíčním průměrném počtu CH útoků do 12. týdne
Časové okno: Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), až do týdne 12
Atak CH byl definován jako závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15 až 180 minut s jednou nebo oběma z následujících 2 kategorií: 1) alespoň 1 z následujících symptomů nebo známek, ipsilaterální až bolest hlavy: - spojivková injekce a/nebo slzení; - nazální kongesce a/nebo rinorea; - edém očních víček; -pocení čela a obličeje; - zčervenání čela a obličeje; -pocit plnosti v uchu; - mióza a/nebo ptóza. 2) pocit neklidu nebo rozrušení. Průměr nejmenších čtverců (LS) vypočítaný pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) se základním preventivním užíváním léků (ano nebo ne), pohlavím, regionem (Spojené státy americké [USA]/Kanada nebo jiné) a léčbou jako fixními účinky a základním číslem CH útoků jako kovariát. Je hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém měsíčním průměrném počtu záchvatů CH během 12týdenního období po podání první dávky studovaného léku (na základě údajů z týdne 0 až 12).
Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), až do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s posunem od výchozího k koncovému bodu ve výsledcích koagulačních laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Koagulační parametry zahrnovaly: protrombinový čas (PT) (sekundy) a protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Posuny ze základní linie do koncového bodu byly shrnuty pomocí počtu účastníků seskupených do tří kategorií: - Nízký (pod normálním rozmezím) - Normální (v normálním rozmezí 9,4 až 12,5 sekund) - Vysoký (nad normálním rozmezím). Jsou také uvedeny chybějící údaje o PT a protrombinovém INR posunu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním podle hodnocení stupnice závažnosti sebevraždy Electronic Columbia (eC-SSRS)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
eC-SSRS je dotazník k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo nějakého úmyslu jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
Základní stav do 12. týdne
Procento účastníků s ≥50% snížením měsíčního průměrného počtu CH útoků oproti výchozímu stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0) až do týdne 12
Atak CH byl definován jako závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15 až 180 minut s jednou nebo oběma z následujících 2 kategorií: 1) alespoň 1 z následujících symptomů nebo známek, ipsilaterální až bolest hlavy: - spojivková injekce a/nebo slzení; - nazální kongesce a/nebo rinorea; - edém očních víček; -pocení čela a obličeje; - zčervenání čela a obličeje; -pocit plnosti v uchu; - mióza a/nebo ptóza. 2) pocit neklidu nebo rozrušení.
Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0) až do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu CH útoků v týdnu 4 a týdnu 12
Časové okno: Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), týden 4 a týden 12
Atak CH byl definován jako závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15 až 180 minut s jednou nebo oběma z následujících 2 kategorií: 1) ≥1 z následujících příznaků nebo známek, ipsilaterálně k bolest hlavy: -konjunktivální injekce a/nebo slzení; - nazální kongesce a/nebo rinorea; - edém očních víček; -pocení čela a obličeje; - zčervenání čela a obličeje; -pocit plnosti v uchu; - mióza a/nebo ptóza. 2) pocit neklidu nebo rozrušení. Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu záchvatů CH během 4týdenního období po podání první dávky studovaného léku (na základě údajů z týdne 0 až 4) a během 4týdenního období po podání třetí dávky studovaného léku (na základě Údaje za 8. až 12. týden).
Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), týden 4 a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém týdenním průměrném počtu dní s užíváním klastrově specifických léků na akutní bolest hlavy (triptany a námelové sloučeniny) do 12. týdne
Časové okno: Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), až do týdne 12
Během studie byly povoleny maximálně 2 souběžné preventivní léky na CH. Účastníci museli mít stabilní dávku a režim souběžné medikace po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a v průběhu studie. Výchozí data a průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém týdenním průměrném počtu dní při použití klastrově specifických léků na akutní bolest hlavy (triptany a námelové sloučeniny) během 12týdenního období po podání první dávky studovaného léku (na základě Údaje za týden 0 až 12).
Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), až do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném počtu dní, kdy byl kyslík používán k léčbě CCH do 12. týdne
Časové okno: Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), až do týdne 12
Jsou uvedeny výchozí data a průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém týdenním průměrném počtu dní, kdy byl k léčbě CCH používán kyslík během 12týdenního období po podání první dávky studovaného léčiva (na základě údajů z týdne 0 až 12).
Základní období (od alespoň týdne -4 do týdne 0), až do týdne 12
Počet účastníků, kteří v týdnech 1, 4, 8 a 12 zaznamenali zlepšení bolesti spojené s CH od výchozí hodnoty měřené škálou pacientem vnímaného uspokojivého zlepšení (PPSI)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8 a 12
Hodnocení PPSI bylo vyvinuto pro měření intenzity bolesti a bylo upraveno pro zlepšení symptomů CH. Účastníci označili úroveň bolesti spojené s CH a uvedli, zda je bolest „1=mnohem horší“, „2=středně horší“, „3=trochu horší“, „4=nezměněna“, „5=mírně zlepšená“, „6 =středně zlepšeno“ nebo „7=výrazně zlepšeno“ ve srovnání s předchozími 4 týdny. PPSI byl definován jako změna bolesti, která odpovídá minimálnímu hodnocení "5=mírně zlepšeno." Data v týdnu 1 byla zaznamenána 7. den do elektronického deníku doma. Údaje z týdne 12 také zahrnovaly hodnocení při návštěvě předčasného vysazení u účastníků, kteří studii předčasně ukončili.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, se závažnou jako AE, která brání obvyklým činnostem. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné NÚ zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními (chemie séra, hematologie a analýza moči) abnormálními výsledky
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Chemické složení séra, hematologie, laboratorní testy na analýzu moči s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: Alanin aminotransferáza (jednotky/litr [U/L]) ≥3*horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (U/L) ≥3*ULN; Bilirubin (celkový) ≥34,2 mikromol/litr (umol/l); Dusík močoviny v krvi ≥10,71 milimolu (mmol)/l; Kreatinin ≥177 umol/l; gama glutamyl transferáza (U/L) >3*ULN; hemoglobin nižší než (<)115 gramů (g)/l (muži) nebo nižší nebo rovný (<)95 g/l (ženy); leukocyty ≥20*10^9/l nebo ≤3*10^9/l; Eosinofily/leukocyty ≥10 %; Hematokrit <0,37 l/l (muži) a <0,32 l/l (ženy); krevní destičky ≥700*10^9/l nebo ≤75*10^9/l; krev ≥2 jednotky zvýšení od výchozí hodnoty; glukóza v moči (miligramy/decilitr [mg/dl]) ≥2 U zvýšení od výchozí hodnoty; ketony (mg/dl) ≥2 U zvýšení od výchozí hodnoty; bílkovina v moči (mg/dl) ≥2 U zvýšení od výchozí hodnoty. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Potenciálně klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí zahrnovaly: tepovou frekvenci ≤ 50 tepů/minutu (bpm) a snížení ≥15 bpm nebo ≥120 bpm a zvýšení ≥15 bpm; systolický krevní tlak ≤90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles ≥20 mmHg nebo ≥180 mmHg a zvýšení ≥20 mmHg; diastolický krevní tlak ≤50 mmHg a pokles ≥15 mmHg nebo ≥105 mmHg a zvýšení ≥15 mmHg; dechová frekvence <10 dechů/minutu; a tělesná teplota ≥38,3 stupně Celsia a změna ≥1,1 stupně Celsia. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s posunem parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základního k koncovému bodu (poslední hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Parametry EKG zahrnovaly: srdeční frekvenci, interval PR, interval QRS, interval QT korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF), interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a interval RR. Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Abnormální NCS ukazovalo na abnormální, ale ne klinicky významný nález. Abnormální CS indikovala abnormální a klinicky významný nález. Jsou také uvedeny chybějící údaje o posunu EKG. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Je uveden počet účastníků, kteří hlásili reakce v místě vpichu v důsledku léčby. Preferované termíny z Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 18.1 byly nabídnuty bez aplikovaného prahu. Reakce v místě vpichu zahrnovaly erytém v místě vpichu, induraci, bolest, krvácení, modřiny, přecitlivělost, otok, vyrážku a zrudnutí. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48125-CNS-30057
  • 2016-003171-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit