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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab (TEV-48125) zur Prävention von chronischem Clusterkopfschmerz (CCH)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Dosis-Schemata (intravenös/subkutan und subkutan) von TEV-48125 mit Placebo zur Vorbeugung von chronischem Cluster-Kopfschmerz

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab (TEV-48125) bei der Prävention von CCH bei erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australien, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australien, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australien, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Deutschland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finnland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italien, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italien, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italien, 163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Kanada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Schweden, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Spanien
      • Galdakao., Spanien, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Teva Investigational Site 34222
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Teva Investigational Site 34223
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
        • Teva Investigational Site 34221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von CCH gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - 3 Beta-Kriterien (Headache Classification Committee der International Headache Society [IHS] 2013) für mehr als oder gleich (≥) 12 Monate vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat ein Gesamtkörpergewicht von ≥45 Kilogramm (kg) (99 Pfund [lbs]).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (d. h. keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männer müssen steril sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht chirurgisch [z. B. Vasektomie] oder angeboren steril) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen sich bereit erklären, zusammen mit ihren Partnerinnen eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden .

  • Wenn ein Teilnehmer Botox erhält, sollte es in einem stabilen Dosierungsschema sein, das als ≥ 2 Botox-Zyklen vor dem Screening angesehen wird. Der Teilnehmer sollte während der Einlaufphase bis zum Bewertungszeitraum (12 Wochen), in dem der primäre Endpunkt bewertet wird, kein Botox erhalten.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat aus medizinischen Gründen systemische Steroide verwendet (einschließlich der Behandlung des aktuellen Cluster-Kopfschmerz (CH)-Zyklus innerhalb von weniger als oder gleich (≤) 7 Tagen vor dem Screening. Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockaden) gegen Kopfschmerzen verwendet.
  • Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Prüfarztes eine klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, immunologische, pulmonale, gastrointestinale, urogenitale, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder okulare Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat Beweise oder eine Krankengeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Problemen, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs oder bösartigen Tumoren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkarzinoms.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, es ist bekannt, dass der Teilnehmer während dieser Zeit ein Placebo erhalten hat lernen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper, der auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Weg abzielt (AMG 334, ALD304, LY2951742 oder Fremanezumab). Wenn ein Teilnehmer an einer klinischen Studie mit einem dieser monoklonalen Antikörper teilgenommen hat, muss bestätigt werden, dass der Teilnehmer ein Placebo erhalten hat, um für diese Studie in Frage zu kommen.
  • Der Teilnehmer ist ein direkt an der Studie beteiligter Mitarbeiter des Sponsors/beteiligten Studienzentrums oder ein Angehöriger eines solchen Mitarbeiters.
  • Der Teilnehmer hat ein aktives Implantat zur Neurostimulation, das bei der Behandlung von CH verwendet wird.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Personen, die in Haft gehalten werden).

  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo über eine etwa 1-stündige intravenöse Infusion und als 3 subkutane Injektionen in Woche 0, gefolgt von Placebo, das als einzelne subkutane Injektionen in Woche 4 und 8 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Fremanezumab 675/225/225 mg
Die Teilnehmer erhielten Placebo über eine ungefähr einstündige intravenöse Infusion und Fremanezumab mit 675 Milligramm (mg) als 3 subkutane Injektionen (225 mg/1,5 Milliliter [ml]) in Woche 0, gefolgt von Fremanezumab mit 225 mg, verabreicht als einzelne subkutane Injektionen (225 mg /1,5 ml) in Woche 4 und 8.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Fremanezumab 900/225/225 mg
Die Teilnehmer erhielten 900 mg Fremanezumab über eine etwa einstündige intravenöse Infusion und Placebo in Form von 3 subkutanen Injektionen in Woche 0, gefolgt von 225 mg Fremanezumab als einzelne subkutane Injektionen (225 mg/1,5 ml) in den Wochen 4 und 8.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der durchschnittlichen monatlichen Gesamtanzahl von CH-Angriffen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), bis Woche 12
Eine CH-Attacke wurde als schwerer oder sehr schwerer einseitiger orbitaler, supraorbitaler und/oder temporaler Schmerz definiert, der 15 bis 180 Minuten anhielt und eine oder beide der folgenden 2 Kategorien aufwies: 1) mindestens 1 der folgenden Symptome oder Anzeichen, ipsilateral zu die Kopfschmerzen: - Bindehautinjektion und/oder Tränenfluss; - verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe; -Augenlidödem; - Schwitzen auf der Stirn und im Gesicht; - Stirn- und Gesichtsrötung; - Völlegefühl im Ohr; - Miosis und/oder Ptosis. 2) ein Gefühl der Unruhe oder Erregung. Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS), berechnet unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit vorbeugender Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn (ja oder nein), Geschlecht, Region (USA [US]/Kanada oder andere) und Behandlung als feste Effekte und der Basislinienzahl von CH-Angriffen als Kovariate. Es wird die Änderung der durchschnittlichen monatlichen Gesamtanzahl von CH-Attacken gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (basierend auf den Daten von Woche 0 bis 12) berichtet.
Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Gerinnungslabortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den Gerinnungsparametern gehörten: Prothrombinzeit (PT) (Sekunden) und Prothrombin International Normalized Ratio (INR). Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Verschiebungen von der Baseline zum Endpunkt wurden anhand von Teilnehmerzahlen zusammengefasst, die in drei Kategorien eingeteilt wurden: - Niedrig (unterhalb des Normalbereichs) - Normal (innerhalb des Normalbereichs von 9,4 bis 12,5 Sekunden) - Hoch (über dem Normalbereich). Fehlende PT- und Prothrombin-INR-Verschiebungsdaten werden ebenfalls präsentiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, bewertet anhand der Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
eC-SSRS ist ein Fragebogen zur Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Suizidalität wurde als „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken wurden definiert als „Ja“-Antworten auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von CH-Attacken um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Periode (von mindestens Woche -4 bis Woche 0) bis Woche 12
Eine CH-Attacke wurde als schwerer oder sehr schwerer einseitiger orbitaler, supraorbitaler und/oder temporaler Schmerz definiert, der 15 bis 180 Minuten anhielt und eine oder beide der folgenden 2 Kategorien aufwies: 1) mindestens 1 der folgenden Symptome oder Anzeichen, ipsilateral zu die Kopfschmerzen: - Bindehautinjektion und/oder Tränenfluss; - verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe; -Augenlidödem; - Schwitzen auf der Stirn und im Gesicht; - Stirn- und Gesichtsrötung; - Völlegefühl im Ohr; - Miosis und/oder Ptosis. 2) ein Gefühl der Unruhe oder Erregung.
Baseline-Periode (von mindestens Woche -4 bis Woche 0) bis Woche 12
Mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von CH-Attacken in Woche 4 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), Woche 4 und Woche 12
Eine CH-Attacke wurde als schwerer oder sehr schwerer einseitiger orbitaler, supraorbitaler und/oder temporaler Schmerz definiert, der 15 bis 180 Minuten anhielt und in einer oder beiden der folgenden 2 Kategorien auftrat: 1) ≥ 1 der folgenden Symptome oder Anzeichen, ipsilateral zum Kopfschmerzen: - konjunktivale Injektion und/oder Tränenfluss; - verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe; -Augenlidödem; - Schwitzen auf der Stirn und im Gesicht; - Stirn- und Gesichtsrötung; - Völlegefühl im Ohr; - Miosis und/oder Ptosis. 2) ein Gefühl der Unruhe oder Erregung. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von CH-Attacken während eines 4-wöchigen Zeitraums nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (basierend auf Daten von Woche 0 bis 4) und während eines 4-wöchigen Zeitraums nach Verabreichung der dritten Dosis des Studienmedikaments (basierend auf Daten der Woche 8 bis 12) wird berichtet.
Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit der Verwendung von Cluster-spezifischen Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen (Triptane und Mutterkornverbindungen) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), bis Woche 12
Während der Studie waren maximal 2 begleitende vorbeugende Medikamente gegen CH erlaubt. Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie eine stabile Dosis und ein stabiles Regime der Begleitmedikation erhalten haben. Baseline-Daten und die mittlere Veränderung gegenüber Baseline in der gesamten wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit der Verwendung von clusterspezifischen Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen (Triptane und Mutterkornpräparate) während des 12-wöchigen Zeitraums nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (basierend auf Daten der Woche 0 bis 12) wird gemeldet.
Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), bis Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen Sauerstoff zur Behandlung von CCH bis Woche 12 verwendet wurde
Zeitfenster: Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), bis Woche 12
Baseline-Daten und die mittlere Veränderung gegenüber Baseline in der gesamten wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen, an denen Sauerstoff zur Behandlung von CCH während des 12-wöchigen Zeitraums nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet wurde (basierend auf den Daten von Woche 0 bis 12) wird berichtet.
Baseline-Periode (mindestens von Woche -4 bis Woche 0), bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der CH-assoziierten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert wahrnahmen, gemessen anhand der PPSI-Skala (Patient-Perceived Satisfactory Improvement) in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4, 8 und 12
Die PPSI-Beurteilung wurde entwickelt, um die Schmerzintensität zu messen, und wurde an die Verbesserung der CH-Symptome angepasst. Die Teilnehmer markierten das Ausmaß der CH-assoziierten Schmerzen und gaben an, ob die Schmerzen „1 = viel schlimmer“, „2 = mäßig schlimmer“, „3 = etwas schlimmer“, „4 = unverändert“, „5 = leicht verbessert“, „6 = mäßig verbessert" oder "7 = stark verbessert" im Vergleich zu 4 Wochen zuvor. PPSI wurde als die Schmerzänderung definiert, die einer minimalen Bewertung von „5 = leicht verbessert“ entspricht. Die Daten von Woche 1 wurden am Tag 7 im elektronischen Tagebuch zu Hause aufgezeichnet. Die Daten zu Woche 12 umfassten auch eine Bewertung beim Besuch des vorzeitigen Entzugs für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beendeten.
Baseline und Wochen 1, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer eingestuft, wobei schwer als ein UE gilt, das normale Aktivitäten verhindert. Die Beziehung zwischen AE und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Laborergebnissen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse-Labortests mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Befunden umfassten: Alanin-Aminotransferase (Einheiten/Liter [E/L]) ≥3*obere Grenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (U/L) ≥3*ULN; Bilirubin (gesamt) ≥34,2 Mikromol/Liter (umol/l); Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥10,71 Millimol (mmol)/l; Kreatinin ≥177 umol/L; Gamma-Glutamyltransferase (U/L) ≥3*ULN; Hämoglobin kleiner als (<)115 Gramm (g)/L (Männer) oder kleiner oder gleich (≤)95 g/L (Frauen); Leukozyten ≥20*10^9/L oder ≤3*10^9/L; Eosinophile/Leukozyten ≥10 %; Hämatokrit <0,37 L/L (Männer) und <0,32 L/L (Frauen); Blutplättchen ≥700*10^9/L oder ≤75*10^9/L; Blut ≥2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Glukose im Urin (Milligramm/Deziliter [mg/dl]) Anstieg um ≥2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert; Ketone (mg/dl) Anstieg um ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert; Protein im Urin (mg/dl) Anstieg um ≥2 E gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Potenziell klinisch signifikante anormale Vitalzeichenbefunde umfassten: Pulsfrequenz ≤ 50 Schläge/Minute (bpm) und Abfall von ≥ 15 bpm oder ≥ 120 bpm und Anstieg von ≥ 15 bpm; systolischer Blutdruck ≤ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abfall um ≥ 20 mmHg oder ≥ 180 mmHg und Anstieg um ≥ 20 mmHg; diastolischer Blutdruck ≤50 mmHg und Abfall um ≥15 mmHg oder ≥105 mmHg und Anstieg um ≥15 mmHg; Atemfrequenz < 10 Atemzüge/Minute; und Körpertemperatur ≥38,3 Grad Celsius und Änderung von ≥1,1 Grad Celsius. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt (letzte Bewertung) in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den EKG-Parametern gehörten: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und RR-Intervall. Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin. Fehlende EKG-Schichtdaten werden ebenfalls angezeigt. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, wird zusammengefasst. Bevorzugte Begriffe aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 18.1 wurden ohne Anwendung eines Schwellenwerts angeboten. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Überempfindlichkeit, Schwellung, Hautausschlag und Hitzewallungen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30057
  • 2016-003171-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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