Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab (TEV-48125) för förebyggande av kronisk klusterhuvudvärk (CCH)

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för 2 dosregimer (intravenös/subkutan och subkutan) av TEV-48125 kontra placebo för att förebygga kronisk klusterhuvudvärk

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab (TEV-48125), för att förebygga CCH hos vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australien, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australien, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australien, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Teva Investigational Site 34222
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italien, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italien, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italien, 163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Kanada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spanien
      • Galdakao., Spanien, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Teva Investigational Site 34223
      • Oxford, Storbritannien, OX2 6HE
        • Teva Investigational Site 34221
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en historia av CCH enligt International Classification of Headache Disorders - 3 betakriterier (Headache Classification Committee of the International Headache Society [IHS] 2013) i mer än eller lika med (≥)12 månader före screening.
  • Deltagaren har en total kroppsvikt på ≥45 kilogram (kg) (99 pund [lbs]).
  • Deltagaren är vid god hälsa enligt utredaren.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vars manliga partner är potentiellt fertila (det vill säga ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.
  • Män måste vara sterila, eller om de är potentiellt fertila/reproduktivt kompetenta (inte kirurgiskt [till exempel vasektomi] eller medfödda sterila) och deras kvinnliga partner är i fertil ålder, måste de gå med på att tillsammans med sina kvinnliga partner använda acceptabel preventivmedel .

  • Om en deltagare får Botox, bör det vara i en stabil dosregim, som anses ha ≥2 cykler av Botox före screening. Deltagaren ska inte få Botox under inkörningsperioden fram till utvärderingsperioden (12 veckor) där det primära effektmåttet utvärderas.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har använt systemiska steroider av någon medicinsk anledning (inklusive behandling av den aktuella klusterhuvudvärkcykeln (CH) inom mindre än eller lika med (≤)7 dagar före screening. Deltagaren har använt en intervention/anordning (till exempel schemalagda nervblockader) för huvudvärk under de 4 veckorna före screening.
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, immunologiska, pulmonella, gastrointestinala, genitourinära, kardiovaskulära, neurologiska, lever- eller okulära sjukdomar efter utredarens bedömning.
  • Deltagaren har bevis eller medicinsk historia av kliniskt signifikanta psykiatriska problem fastställda efter utredarens gottfinnande.
  • Deltagaren har en tidigare eller aktuell historia av cancer eller maligna tumörer under de senaste 5 åren, med undantag för lämpligt behandlat icke-melanom hudkarcinom.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar.
  • Deltagaren har deltagit i en klinisk studie av en monoklonal antikropp inom 3 månader eller 5 halveringstider före administrering av den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP), beroende på vilket som är längst, såvida det inte är känt att deltagaren fick placebo under studie.
  • Deltagaren har tidigare exponering för en monoklonal antikropp riktad mot den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 eller fremanezumab). Om en deltagare har deltagit i en klinisk studie med någon av dessa monoklonala antikroppar måste det bekräftas att deltagaren fått placebo för att vara berättigad till denna studie.
  • Deltagaren är en anställd vid sponsorn/deltagande studiecentrum som är direkt involverad i studien eller är anhörig till en sådan anställd.
  • Deltagaren har ett aktivt implantat för neurostimulering som används vid behandling av CH.
  • Deltagaren är medlem av en utsatt befolkning (till exempel personer som hålls i förvar).

  • Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk före screening och/eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieutvärderingarna eller deltagarens säkerhet.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo via en cirka 1 timmes intravenös infusion och som 3 subkutana injektioner vid vecka 0 följt av placebo administrerat som enstaka subkutana injektioner vid vecka 4 och 8.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: Fremanezumab 675/225/225 mg
Deltagarna fick placebo via en cirka 1 timmes intravenös infusion och fremanezumab vid 675 milligram (mg) som 3 subkutana injektioner (225 mg/1,5 milliliter [ml]) vid vecka 0 följt av fremanezumab vid 225 mg administrerat som enstaka subkutana mg injektioner (225 mg) /1,5 ml) vid vecka 4 och 8.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • TEV-48125
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: Fremanezumab 900/225/225 mg
Deltagarna fick fremanezumab vid 900 mg via en cirka 1 timmes intravenös infusion och placebo administrerat som 3 subkutana injektioner vid vecka 0 följt av fremanezumab vid 225 mg administrerat som enstaka subkutana injektioner (225 mg/1,5 ml) vid vecka 4 och 8.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • TEV-48125
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det övergripande månatliga genomsnittliga antalet CH-attacker upp till vecka 12
Tidsram: Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), upp till vecka 12
En CH-attack definierades som en svår eller mycket svår unilateral orbital, supraorbital och/eller temporal smärta som varar 15 till 180 minuter med en eller båda av följande 2 kategorier: 1) minst 1 av följande symtom eller tecken, ipsilateralt till huvudvärken: -konjunktival injektion och/eller tårbildning; -nästäppa och/eller rhinorré; -ögonlocksödem; -pannan och ansiktssvettning; -pannan och ansiktsrodnad; -känsla av fyllighet i örat; -mios och/eller ptos. 2) en känsla av rastlöshet eller agitation. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknat med analys av kovariansmodell (ANCOVA) med förebyggande läkemedelsanvändning (ja eller nej), kön, region (USA [USA]/Kanada eller annat) och behandling som fasta effekter och baslinjenumret av CH-attacker som en kovariat. Förändring från baslinjen i det totala månatliga genomsnittliga antalet CH-attacker under 12-veckorsperioden efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet (baserat på data från vecka 0 till 12) rapporteras.
Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt i koagulationslaboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Koagulationsparametrar inkluderade: protrombintid (PT) (sekunder) och protrombin internationellt normaliserat förhållande (INR). Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde). Förändringar från baslinje till effektmått sammanfattades med hjälp av deltagarantal grupperade i tre kategorier: - Låg (under normalintervall) - Normal (inom det normala intervallet 9,4 till 12,5 sekunder) - Hög (över normalintervall). Saknade PT- och INR-skiftdata för protrombin presenteras också. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
eC-SSRS är ett frågeformulär för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende. Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt, varje självskadebeteende utan självmordsuppsåt.
Baslinje fram till vecka 12
Andel deltagare med en ≥50 % minskning från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet CH-attacker upp till vecka 12
Tidsram: Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0) upp till vecka 12
En CH-attack definierades som en svår eller mycket svår unilateral orbital, supraorbital och/eller temporal smärta som varar 15 till 180 minuter med en eller båda av följande 2 kategorier: 1) minst 1 av följande symtom eller tecken, ipsilateralt till huvudvärken: -konjunktival injektion och/eller tårbildning; -nästäppa och/eller rhinorré; -ögonlocksödem; -pannan och ansiktssvettning; -pannan och ansiktsrodnad; -känsla av fyllighet i örat; -mios och/eller ptos. 2) en känsla av rastlöshet eller agitation.
Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0) upp till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet CH-attacker vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), vecka 4 och vecka 12
En CH-attack definierades som en svår eller mycket svår unilateral orbital, supraorbital och/eller temporal smärta som varar 15 till 180 minuter med en eller båda av följande 2 kategorier: 1) ≥1 av följande symtom eller tecken, ipsilateralt till huvudvärk: -konjunktival injektion och/eller tårbildning; -nästäppa och/eller rhinorré; -ögonlocksödem; -pannan och ansiktssvettning; -pannan och ansiktsrodnad; -känsla av fyllighet i örat; -mios och/eller ptos. 2) en känsla av rastlöshet eller agitation. Genomsnittlig förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal CH-attacker under 4-veckorsperioden efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet (baserat på data från vecka 0 till 4) och under 4-veckorsperioden efter administrering av tredje dosen av studieläkemedlet (baserat på Data från vecka 8 till 12) rapporteras.
Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), vecka 4 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala genomsnittliga antalet dagar per vecka med användning av klusterspecifika läkemedel mot akut huvudvärk (triptaner och ergotföreningar) upp till vecka 12
Tidsram: Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), upp till vecka 12
Högst 2 samtidiga förebyggande läkemedel mot CH tilläts under studien. Deltagarna måste ha haft en stabil dos och regim av den samtidiga medicineringen i minst 2 veckor före screening och under hela studien. Baslinjedata och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i det totala genomsnittliga antalet dagar per vecka med användning av klusterspecifika läkemedel mot huvudvärk (triptaner och ergotföreningar) under 12-veckorsperioden efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet (baserat på Data från vecka 0 till 12) rapporteras.
Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), upp till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt antal dagar syre som användes för att behandla CCH upp till vecka 12
Tidsram: Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), upp till vecka 12
Baslinjedata och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i det totala genomsnittliga antalet dagar syre användes för att behandla CCH under 12-veckorsperioden efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet (baserat på data från vecka 0 till 12) rapporteras.
Baslinjeperiod (från minst vecka -4 till vecka 0), upp till vecka 12
Antal deltagare som upplevde förbättring av CH-associerad smärta från baslinjen mätt med skalan för patientupplevd tillfredsställande förbättring (PPSI) vid vecka 1, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8 och 12
PPSI-bedömningen utvecklades för att mäta smärtintensiteten och justerades för förbättring av CH-symptom. Deltagarna markerade nivån av CH-associerad smärta och angav om smärtan är "1=mycket värre", "2=måttligt värre", "3=något värre", "4=oförändrad", "5=något förbättrad", "6 =måttligt förbättrad" eller "7=mycket förbättrad" jämfört med 4 veckor tidigare. PPSI definierades som förändringen i smärta som motsvarar ett minimalt betyg på "5 = något förbättrad." Data vid vecka 1 registrerades på dag 7 i den elektroniska dagboken hemma. Data från vecka 12 inkluderade också bedömning vid det tidiga tillbakadragningsbesöket för deltagare som avbröt studien tidigt.
Baslinje och vecka 1, 4, 8 och 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår som en AE som förhindrar vanliga aktiviteter. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga utfall. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys) onormala resultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Serumkemi, hematologi, laboratorietester för urinanalys med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: Alanin Aminotransferas (enheter/liter [U/L]) ≥3*övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (U/L) ≥3*ULN; Bilirubin (Totalt) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); Blodureakväve ≥10,71 millimol (mmol)/L; Kreatinin ≥177 umol/L; Gamma-glutamyltransferas (U/L) ≥3*ULN; hemoglobin mindre än (<)115 gram (g)/L (hanar) eller mindre än eller lika med (≤)95 g/L (honor); leukocyter ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L; Eosinofiler/leukocyter ≥10%; Hematokrit <0,37 L/L (män) och <0,32 L/L (honor); trombocyter ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9/L; blod ≥2 enheter ökning från baslinjen; uringlukos (milligram/deciliter [mg/dL]) ≥2 U ökning från baslinjen; ketoner (mg/dL) ≥2 U ökning från baslinjen; urinprotein (mg/dL) ≥2 U ökning från baslinjen. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Fynden av potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala tecken inkluderade: pulsfrekvens ≤50 slag/minut (bpm) och minskning med ≥15 bpm, eller ≥120 bpm och ökning med ≥15 bpm; systoliskt blodtryck ≤90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning av ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg och ökning med ≥20 mmHg; diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg och minskning av ≥15 mmHg, eller ≥105 mmHg och ökning med ≥15 mmHg; andningsfrekvens <10 andetag/minut; och kroppstemperatur ≥38,3 grader Celsius och förändring på ≥1,1 grader Celsius. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt (senaste bedömning) i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
EKG-parametrar inkluderade: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF), QT-intervall korrigerad med Bazetts formel (QTcB) och RR-intervall. Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde). Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd. Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd. Saknade EKG-skiftdata presenteras också. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Antalet deltagare som rapporterade behandlingsreaktioner på injektionsstället sammanfattas. Föredragna termer från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 erbjöds utan en tröskel. Reaktioner på injektionsstället inkluderade erytem på injektionsstället, induration, smärta, blödning, blåmärken, överkänslighet, svullnad, hudutslag och rodnad. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48125-CNS-30057
  • 2016-003171-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk klusterhuvudvärk

Kliniska prövningar på Fremanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera