Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность фреманезумаба (TEV-48125) для профилактики хронической кластерной головной боли (ХГБ)
5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности двух режимов дозирования (внутривенного/подкожного и подкожного) TEV-48125 по сравнению с плацебо для профилактики хронической кластерной головной боли
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности фреманезумаба (TEV-48125) в профилактике CCH у взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton, Австралия, 3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville, Австралия, 3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick, Австралия, 2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum, Германия, 44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen, Германия, 45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg, Германия, 20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel, Германия, 24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus, Германия, 61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock, Германия, 18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon, Израиль, 58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya, Израиль, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv, Израиль, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Galdakao., Испания, 48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid, Испания, 28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla, Испания, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, Испания, 47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena, Италия, 41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli, Италия, 80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia, Италия, 27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome, Италия, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Италия, 163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
-
Toronto, Канада, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11132
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow, Польша, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow, Польша, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz, Польша, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Teva Investigational Site 34223
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
- Teva Investigational Site 34221
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Teva Investigational Site 13834
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Teva Investigational Site 34222
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku, Финляндия, 20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby, Швеция, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника есть история CCH в соответствии с Международной классификацией расстройств головной боли - 3 бета-критерия (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли [IHS] 2013) в течение более или равного (≥) 12 месяцев до скрининга.
- Участник имеет общую массу тела ≥45 килограммов (кг) (99 фунтов [фунтов]).
- По мнению следователя, участник находится в добром здравии.
- Женщины детородного возраста (WOCBP), чьи партнеры-мужчины потенциально фертильны (то есть без вазэктомии), должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Мужчины должны быть бесплодны или, если они потенциально детородны/детоспособны (не хирургически [например, вазэктомия] или врожденно бесплодны), а их партнерши способны к деторождению, должны согласиться использовать вместе со своими партнершами приемлемые противозачаточные средства. .
Если участник получает Ботокс, он должен находиться в режиме стабильной дозы, который считается прошедшим ≥2 циклов Ботокса до скрининга. Участник не должен получать Ботокс в течение вводного периода до периода оценки (12 недель), когда оценивается первичная конечная точка.
- Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации.
Критерий исключения:
- Участник использовал системные стероиды по любой медицинской причине (включая лечение текущего цикла кластерной головной боли (КГБ) в течение менее или равного (≤) 7 дням до скрининга. Участник использовал вмешательство/устройство (например, запланированную блокаду нервов) при головной боли в течение 4 недель до скрининга.
- У участника имеются клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, иммунологические, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные или глазные заболевания на усмотрение исследователя.
- У участника есть доказательства или история болезни клинически значимых психиатрических проблем, определяемых по усмотрению Исследователя.
- Участник имеет прошлую или текущую историю рака или злокачественной опухоли за последние 5 лет, за исключением соответствующим образом пролеченного немеланомного рака кожи.
- Участница беременна или кормит грудью.
- У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела.
- Участник участвовал в клиническом исследовании моноклонального антитела в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения перед введением первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), в зависимости от того, что дольше, если только не известно, что участник получал плацебо во время исследования. изучать.
- Участник ранее подвергался воздействию моноклонального антитела, нацеленного на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 или фреманезумаб). Если участник участвовал в клиническом исследовании с любым из этих моноклональных антител, необходимо подтвердить, что участник получал плацебо, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
- Участником является сотрудник учебного центра-спонсора/участника, непосредственно участвующий в исследовании или являющийся родственником такого сотрудника.
- У участника есть активный имплантат для нейростимуляции, используемый при лечении СН.
- Участник является представителем уязвимого населения (например, лица, содержащиеся под стражей).
У участника есть история злоупотребления алкоголем до скрининга и / или злоупотребления наркотиками, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования или безопасность участника.
- Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в виде внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа и в виде 3 подкожных инъекций на неделе 0, после чего плацебо вводили в виде однократных подкожных инъекций на неделе 4 и 8.
|
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: Фреманезумаб 675/225/225 мг
Участники получали плацебо в виде внутривенной инфузии в течение приблизительно 1 часа и фреманезумаб в дозе 675 миллиграмм (мг) в виде 3 подкожных инъекций (225 мг/1,5 миллилитра [мл]) на неделе 0, после чего фреманезумаб в дозе 225 мг вводили в виде однократных подкожных инъекций (225 мг). /1,5 мл) на 4-й и 8-й неделе.
|
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: Фреманезумаб 900/225/225 мг
Участники получали фреманезумаб в дозе 900 мг в виде внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа и плацебо в виде 3 подкожных инъекций на неделе 0, а затем фреманезумаб в дозе 225 мг в виде однократных подкожных инъекций (225 мг/1,5 мл) на неделе 4 и 8.
|
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего среднемесячного количества приступов СН до 12-й недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), до недели 12
|
Приступ СН определяли как тяжелую или очень сильную одностороннюю орбитальную, супраорбитальную и/или височную боль продолжительностью от 15 до 180 минут с одной или обеими из следующих 2 категорий: 1) по крайней мере 1 из следующих симптомов или признаков, ипсилатерально к головная боль: инъекция конъюнктивы и/или слезотечение; -заложенность носа и/или ринорея; - отек век; - потливость лба и лица; - покраснение лба и лица; - ощущение распирания в ухе; - миоз и/или птоз.
2) чувство беспокойства или возбуждения.
Среднее значение наименьших квадратов (LS), рассчитанное с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с исходным профилактическим использованием лекарств (да или нет), полом, регионом (США [США]/Канада или другие) и лечением в виде фиксированных эффектов и исходным числом атак CH как ковариата.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем общего среднемесячного количества приступов СН в течение 12-недельного периода после введения первой дозы исследуемого препарата (на основе данных с 0 по 12 неделю).
|
Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке в результатах лабораторных тестов на коагуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Параметры коагуляции включали: протромбиновое время (ПВ) (секунды) и международное нормализованное отношение протромбина (МНО).
Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня).
Сдвиги от исходного уровня к конечной точке были суммированы с использованием подсчета участников, сгруппированных в три категории: - Низкий (ниже нормального диапазона) - Нормальный (в пределах нормального диапазона от 9,4 до 12,5 секунд) - Высокий (выше нормального диапазона).
Также представлены отсутствующие данные о сдвиге ПВ и МНО протромбина.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением, оцененное по электронной шкале оценки тяжести суицида Колумбии (eC-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
eC-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать или некоторого намерения действовать, без конкретного плана или с определенным планом и намерением, любое самоповреждающее поведение без суицидальных намерений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников со снижением на ≥50% по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества приступов СН до 12-й недели
Временное ограничение: Базовый период (как минимум с -4 недели до недели 0) до недели 12
|
Приступ СН определяли как тяжелую или очень сильную одностороннюю орбитальную, супраорбитальную и/или височную боль продолжительностью от 15 до 180 минут с одной или обеими из следующих 2 категорий: 1) по крайней мере 1 из следующих симптомов или признаков, ипсилатерально к головная боль: инъекция конъюнктивы и/или слезотечение; -заложенность носа и/или ринорея; - отек век; - потливость лба и лица; - покраснение лба и лица; - ощущение распирания в ухе; - миоз и/или птоз.
2) чувство беспокойства или возбуждения.
|
Базовый период (как минимум с -4 недели до недели 0) до недели 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества приступов СН на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), неделя 4 и неделя 12
|
Приступ СН определяли как тяжелую или очень сильную одностороннюю орбитальную, супраорбитальную и/или височную боль продолжительностью от 15 до 180 минут с одной или обеими из следующих 2 категорий: 1) ≥1 из следующих симптомов или признаков, ипсилатеральных по отношению к головная боль: инъекция конъюнктивы и/или слезотечение; -заложенность носа и/или ринорея; - отек век; - потливость лба и лица; - покраснение лба и лица; - ощущение распирания в ухе; - миоз и/или птоз.
2) чувство беспокойства или возбуждения.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества приступов СН в течение 4-недельного периода после введения первой дозы исследуемого препарата (на основе данных с 0 по 4 неделю) и в течение 4-недельного периода после введения третьей дозы исследуемого препарата (на основе данных). Данные с 8 по 12 неделю).
|
Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), неделя 4 и неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего среднего еженедельного количества дней с использованием специфичных для кластера лекарств от острой головной боли (триптаны и соединения спорыньи) до 12-й недели
Временное ограничение: Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), до недели 12
|
Во время исследования разрешалось принимать не более 2 одновременных профилактических препаратов для лечения СН.
Участники должны были принимать стабильную дозу и режим сопутствующего лечения в течение как минимум 2 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
Исходные данные и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего среднего количества дней в неделю при использовании кластер-специфических препаратов для лечения острой головной боли (триптаны и соединения спорыньи) в течение 12-недельного периода после введения первой дозы исследуемого препарата (на основе данные за неделю 0-12).
|
Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), до недели 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества дней, в течение которых кислород использовался для лечения CCH до 12-й недели
Временное ограничение: Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), до недели 12
|
Представлены исходные данные и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего среднего еженедельного количества дней использования кислорода для лечения CCH в течение 12-недельного периода после введения первой дозы исследуемого препарата (на основе данных с 0 по 12 неделю).
|
Базовый период (по крайней мере, с недели -4 до недели 0), до недели 12
|
|
Количество участников, которые почувствовали уменьшение боли, связанной с CH, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале удовлетворительного улучшения, воспринимаемого пациентом (PPSI), на 1, 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8 и 12
|
Оценка PPSI была разработана для измерения интенсивности боли и была скорректирована с учетом улучшения симптомов СН.
Участники отмечали уровень боли, связанной с СН, и указывали, является ли боль «1 = намного хуже», «2 = умеренно хуже», «3 = немного хуже», «4 = без изменений», «5 = немного лучше», «6». =умеренное улучшение» или «7=значительное улучшение» по сравнению с 4 неделями ранее.
PPSI определяли как изменение боли, соответствующее минимальной оценке «5 = небольшое улучшение».
Данные на 1-й неделе регистрировали на 7-й день в электронном дневнике дома.
Данные на 12-й неделе также включали оценку участников, досрочно прекративших участие в исследовании, во время визита при досрочном выходе из исследования.
|
Исходный уровень и недели 1, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, средней и тяжелой степени тяжести, при этом тяжелая считалась НЯ, препятствующим обычной деятельности.
Связь НЯ с лечением определялась исследователем.
Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) аномальными результатами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Химический анализ сыворотки, гематология, лабораторные анализы мочи с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: Аланинаминотрансфераза (единиц/литр [Ед/л]) ≥3*Верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (Ед/л) ≥3*ВГН; Билирубин (общий) ≥34,2 микромоль/л (умоль/л); Азот мочевины крови ≥10,71 ммоль (ммоль)/л; креатинин ≥177 мкмоль/л; Гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л) ≥3*ВГН; гемоглобин менее (<)115 г/л (мужчины) или менее или равный (≤)95 г/л (женщины); лейкоциты ≥20*10^9/л или ≤3*10^9/л; Эозинофилы/лейкоциты ≥10%; гематокрит <0,37 л/л (мужчины) и <0,32 л/л (женщины); тромбоциты ≥700*10^9/л или ≤75*10^9/л; увеличение крови на ≥2 единиц по сравнению с исходным уровнем; уровень глюкозы в моче (миллиграммы/децилитр [мг/дл]) ≥2 ЕД выше исходного уровня; кетоны (мг/дл) ≥2 U увеличиваются по сравнению с исходным уровнем; белок мочи (мг/дл) ≥2 ЕД выше исходного уровня.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Потенциально клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности включали: частоту пульса ≤50 ударов в минуту (уд/мин) и снижение на ≥15 ударов в минуту или ≥120 ударов в минуту и повышение на ≥15 ударов в минуту; систолическое артериальное давление ≤90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение ≥20 мм рт.ст. или ≥180 мм рт.ст. и повышение ≥20 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт.ст. и снижение ≥15 мм рт.ст. или ≥105 мм рт.ст. и повышение ≥15 мм рт.ст.; частота дыхания <10 вдохов/минуту; и температура тела ≥38,3 градусов по Цельсию и изменение ≥1,1 градусов по Цельсию.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке (последняя оценка) параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Параметры ЭКГ включали: частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), и интервал RR.
Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня).
Аномальный NCS указывал на аномальный, но не клинически значимый результат.
Аномальный CS указывал на аномальный и клинически значимый результат.
Также представлены отсутствующие данные сдвига ЭКГ.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Суммировано количество участников, сообщивших о реакциях в месте инъекции, возникших при лечении.
Предпочтительные термины из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 18.1 предлагались без применения порога.
Реакции в месте инъекции включали эритему в месте инъекции, уплотнение, боль, кровоизлияние, кровоподтеки, гиперчувствительность, отек, сыпь и гиперемию.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV48125-CNS-30057
- 2016-003171-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .