Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fremanezumabu (TEV-48125) w zapobieganiu przewlekłemu klastrowemu bólowi głowy (CCH)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania (dożylnego/podskórnego i podskórnego) TEV-48125 w porównaniu z placebo w zapobieganiu przewlekłemu klasterowemu bólowi głowy

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Fremanezumabu (TEV-48125) w zapobieganiu CCH u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australia, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australia, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Hiszpania
      • Galdakao., Hiszpania, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Izrael, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11130
      • Toronto, Kanada, H3A 2B4
        • Teva Investigational Site 11131
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Niemcy, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polska, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Teva Investigational Site 34222
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Szwecja, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Włochy, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Włochy, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Włochy, 163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Teva Investigational Site 34223
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • Teva Investigational Site 34221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma historię CCH zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólów Głowy - 3 kryteria beta (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólów Głowy [IHS] 2013) przez co najmniej (≥) 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma całkowitą masę ciała ≥45 kilogramów (kg) (99 funtów [lbs]).
  • W ocenie Badacza stan zdrowia uczestnika jest dobry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie poddali się wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni lub jeśli są potencjalnie płodni/zdolni do reprodukcji (nie dotyczy to zabiegów chirurgicznych [np. .

  • Jeśli uczestnik otrzymuje Botox, powinien być w stałym schemacie dawkowania, co jest uważane za ≥2 cykle Botoxu przed badaniem przesiewowym. Uczestnik nie powinien otrzymywać botoksu w okresie wstępnym aż do okresu oceny (12 tygodni), w którym oceniany jest główny punkt końcowy.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosował ogólnoustrojowe sterydy z jakiegokolwiek powodu medycznego (w tym leczenia obecnego cyklu klasterowego bólu głowy (CH) w okresie krótszym lub równym (≤) 7 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnik stosował interwencję/urządzenie (na przykład zaplanowane blokady nerwów) w przypadku bólu głowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę hematologiczną, nerkową, endokrynologiczną, immunologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, moczowo-płciową, sercowo-naczyniową, neurologiczną, wątrobową lub oczu według uznania Badacza.
  • Uczestnik ma dowody lub historię medyczną istotnych klinicznie problemów psychiatrycznych określonych według uznania Badacza.
  • Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym przeciwciała monoklonalne.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, chyba że wiadomo, że uczestnik otrzymywał placebo podczas badania badanie.
  • Uczestnik miał w przeszłości ekspozycję na przeciwciało monoklonalne skierowane na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 lub fremanezumab). Jeśli uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z którymkolwiek z tych przeciwciał monoklonalnych, musi zostać potwierdzone, że uczestnik otrzymał placebo, aby kwalifikować się do tego badania.
  • Uczestnikiem jest pracownik sponsora/ośrodka badawczego uczestniczącego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest krewnym takiego pracownika.
  • Uczestnik posiada aktywny implant do neurostymulacji stosowany w leczeniu CH.
  • Uczestnik jest członkiem wrażliwej populacji (na przykład osoby przetrzymywane w areszcie).

  • Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu przed badaniem przesiewowym i/lub nadużywał narkotyków, co w opinii badacza mogłoby zakłócić ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci wlewu dożylnego trwającego około 1 godziny oraz w postaci 3 wstrzyknięć podskórnych w tygodniu 0, a następnie placebo w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 4 i 8.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Fremanezumab 675/225/225 mg
Uczestnicy otrzymywali placebo w około 1-godzinnym wlewie dożylnym i fremanezumab w dawce 675 miligramów (mg) w 3 wstrzyknięciach podskórnych (225 mg/1,5 mililitra [ml]) w tygodniu 0, a następnie fremanezumab w dawce 225 mg w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych (225 mg /1,5 ml) w 4. i 8. tygodniu.
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Fremanezumab 900/225/225 mg
Uczestnicy otrzymywali fremanezumab w dawce 900 mg w około 1-godzinnej infuzji dożylnej i placebo w 3 wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie fremanezumab w dawce 225 mg w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych (225 mg/1,5 ml) w tygodniach 4 i 8.
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ogólnej średniej miesięcznej liczby napadów CH do 12. tygodnia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), do tygodnia 12
Napad CH został zdefiniowany jako ciężki lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) co najmniej 1 z następujących objawów, po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek. 2) poczucie niepokoju lub pobudzenia. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczona przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wyjściowym stosowaniem leków zapobiegawczych (tak lub nie), płcią, regionem (Stany Zjednoczone [USA]/Kanada lub inny) oraz leczeniem jako efektami stałymi i liczbą wyjściową ataków CH jako współzmienna. Zgłoszono zmianę ogólnej średniej miesięcznej liczby napadów CH w ciągu 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie danych z tygodni od 0 do 12) w stosunku do wartości wyjściowych.
Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach laboratoryjnych badań układu krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Parametry krzepnięcia obejmowały: czas protrombinowy (PT) (sekundy) oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombinowy (INR). Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Przesunięcia od punktu początkowego do punktu końcowego podsumowano za pomocą liczby uczestników pogrupowanych w trzy kategorie: - Niski (poniżej normalnego zakresu) - Normalny (w normalnym zakresie od 9,4 do 12,5 sekundy) - Wysoki (powyżej normalnego zakresu). Przedstawiono również brakujące dane dotyczące przesunięcia PT i INR protrombiny. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
eC-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub zamiaru działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, każde samookaleczenie bez intencji samobójczych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z ≥50% redukcją średniej miesięcznej liczby ataków CH do 12. tygodnia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0) do tygodnia 12
Napad CH został zdefiniowany jako ciężki lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) co najmniej 1 z następujących objawów, po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek. 2) poczucie niepokoju lub pobudzenia.
Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0) do tygodnia 12
Średnia zmiana średniej miesięcznej liczby napadów CH w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4. i 12
Ramy czasowe: Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), tydzień 4 i tydzień 12
Napad CH został zdefiniowany jako ciężki lub bardzo ciężki jednostronny ból oczodołowy, nadoczodołowy i/lub skroniowy, trwający od 15 do 180 minut, należący do jednej lub obu z następujących 2 kategorii: 1) ≥1 z następujących objawów po tej samej stronie ból głowy: -zastrzyk spojówkowy i/lub łzawienie; - przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa; -obrzęk powiek; -potliwość czoła i twarzy; -zaczerwienienie czoła i twarzy; -uczucie pełności w uchu; - zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek. 2) poczucie niepokoju lub pobudzenia. Średnia zmiana od wartości początkowej średniej miesięcznej liczby napadów CH w okresie 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie danych z tygodni 0 do 4) oraz w okresie 4 tygodni po podaniu trzeciej dawki badanego leku (na podstawie Podano dane z tygodni 8 do 12).
Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), tydzień 4 i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej tygodniowej średniej liczbie dni stosowania leków na ostry ból głowy specyficznych dla klastra (tryptany i związki sporyszu) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), do tygodnia 12
Podczas badania dozwolone było stosowanie maksymalnie 2 leków zapobiegawczych na CH. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę i schemat leczenia towarzyszącego przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania. Dane wyjściowe i średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej tygodniowej średniej liczbie dni z zastosowaniem specyficznych dla klastrów leków na ostry ból głowy (tryptany i związki sporyszu) w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie Podano dane z tygodnia 0 do 12).
Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej liczbie dni, przez które stosowano tlen w leczeniu CCH do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), do tygodnia 12
Przedstawiono dane wyjściowe i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej tygodniowej średniej liczby dni, przez które stosowano tlen do leczenia CCH w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku (na podstawie danych z tygodni 0 do 12).
Okres początkowy (co najmniej od tygodnia -4 do tygodnia 0), do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy zauważyli poprawę w zakresie bólu związanego z przewlekłym zapaleniem jelit od wartości początkowej, mierzonej za pomocą skali odczuwanej przez pacjenta zadowalającej poprawy (PPSI) w tygodniach 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8 i 12
Ocena PPSI została opracowana w celu pomiaru natężenia bólu i została dostosowana do poprawy objawów CH. Uczestnicy zaznaczyli poziom bólu związanego z CH i wskazali, czy ból jest „1=znacznie gorszy”, „2=umiarkowanie gorszy”, „3=nieco gorszy”, „4=niezmieniony”, „5=nieznacznie poprawiony”, „6”. =umiarkowana poprawa” lub „7=znaczna poprawa” w porównaniu z 4 tygodniami wcześniej. PPSI zdefiniowano jako zmianę w bólu, która odpowiada minimalnej ocenie „5=lekka poprawa”. Dane z tygodnia 1 rejestrowano w dniu 7 w elektronicznym dzienniczku w domu. Dane z 12. tygodnia obejmowały również ocenę podczas wcześniejszej wizyty wycofania dla uczestników, którzy wcześniej przerwali badanie.
Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez Badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, z ciężkim jako AE, które uniemożliwia wykonywanie zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami laboratoryjnymi (oznaczenie surowicy, hematologia i analiza moczu) Nieprawidłowe wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Badania laboratoryjne chemii surowicy, hematologii, analizy moczu z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: Aminotransferaza alaninowa (jednostki/litr [j./l]) ≥3*górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (j./l) ≥3*GGN; Bilirubina (całkowita) ≥34,2 mikromola/litr (umol/l); Azot mocznikowy we krwi ≥10,71 milimola (mmol)/L; kreatynina ≥177 umol/l; gamma-glutamylotransferaza (U/L) ≥3*GGN; hemoglobina mniejsza niż (<)115 gramów (g)/l (mężczyźni) lub mniejsza lub równa (≤)95 g/l (kobiety); leukocyty ≥20*10^9/L lub ≤3*10^9/L; eozynofile/leukocyty ≥10%; Hematokryt <0,37 l/l (mężczyźni) i <0,32 l/l (kobiety); płytki krwi ≥700*10^9/l lub ≤75*10^9/l; wzrost krwi o ≥2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej; stężenie glukozy w moczu (miligramy/decylitr [mg/dl]) wzrost o ≥2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych; ketony (mg/dl) ≥2 j. wzrost od wartości wyjściowej; zwiększenie stężenia białka w moczu (mg/dl) o ≥2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe objawy czynności życiowych obejmowały: częstość tętna ≤50 uderzeń/minutę (bpm) i zmniejszenie o ≥15 uderzeń na minutę lub ≥120 uderzeń na minutę i zwiększenie o ≥15 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi ≤90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek o ≥20 mmHg lub ≥180 mmHg i wzrost o ≥20 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≤50 mmHg i spadek o ≥15 mmHg lub ≥105 mmHg i wzrost o ≥15 mmHg; częstość oddechów <10 oddechów/minutę; i temperatura ciała ≥38,3°C i zmiana o ≥1,1°C. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z przesunięciem od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia ocena) parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Parametry EKG obejmowały: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) oraz odstęp RR. Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Nieprawidłowy NCS wskazywał na nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie odkrycie. Nieprawidłowy CS wskazywał na nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie. Prezentowane są również brakujące dane przesunięcia EKG. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem. Preferowane terminy ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 18.1 były oferowane bez zastosowania progu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból, krwotok, zasinienie, nadwrażliwość, obrzęk, wysypkę i uderzenia gorąca. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30057
  • 2016-003171-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Fremanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj