En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Fremanezumab (TEV-48125) for forebygging av kronisk klyngehodepine (CCH)
5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer (intravenøs/subkutan og subkutan) av TEV-48125 versus placebo for forebygging av kronisk klyngehodepine
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Fremanezumab (TEV-48125), i forebygging av CCH hos voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton, Australia, 3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne, Australia, 3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville, Australia, 3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick, Australia, 2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
-
Toronto, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11132
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Teva Investigational Site 13834
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Teva Investigational Site 34222
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv, Israel, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena, Italia, 41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome, Italia, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Italia, 163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow, Polen, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz, Polen, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
-
-
-
Galdakao., Spania, 48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid, Spania, 28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla, Spania, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, Spania, 47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Teva Investigational Site 34223
-
Oxford, Storbritannia, OX2 6HE
- Teva Investigational Site 34221
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby, Sverige, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen, Tyskland, 45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en historie med CCH i henhold til International Classification of Headache Disorders - 3 betakriterier (Headache Classification Committee of the International Headache Society [IHS] 2013) i mer enn eller lik (≥)12 måneder før screening.
- Deltakeren har en total kroppsvekt på ≥45 kilogram (kg) (99 pund [lbs]).
- Deltakeren er ved god helse etter etterforskerens oppfatning.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) hvis mannlige partnere er potensielt fertile (det vil si ingen vasektomi) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Menn må være sterile, eller hvis de er potensielt fertile/reproduktive kompetente (ikke kirurgisk [for eksempel vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvinnelige partnere er i fertil alder, må de godta å bruke akseptabel prevensjon sammen med sine kvinnelige partnere. .
Hvis en deltaker får Botox, bør det være i et stabilt doseregime, som anses å ha ≥2 sykluser med Botox før screening. Deltakeren skal ikke få Botox i løpet av innkjøringsperioden frem til evalueringsperioden (12 uker) hvor det primære endepunktet evalueres.
- Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har brukt systemiske steroider av en hvilken som helst medisinsk årsak (inkludert behandling av den nåværende cluster headache (CH) syklusen innen mindre enn eller lik (≤)7 dager før screening. Deltakeren har brukt en intervensjon/enhet (for eksempel planlagte nerveblokkeringer) for hodepine i løpet av de 4 ukene før screening.
- Deltakeren har klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, immunologisk, pulmonal, gastrointestinal, genitourinær, kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk eller okulær sykdom etter etterforskerens skjønn.
- Deltakeren har bevis eller medisinsk historie med klinisk signifikante psykiatriske problemer bestemt etter etterforskerens skjønn.
- Deltakeren har tidligere eller nåværende historie med kreft eller ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkarsinom.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer.
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie av et monoklonalt antistoff innen 3 måneder eller 5 halveringstider før administrering av den første dosen av undersøkelsesmidlet (IMP), avhengig av hva som er lengst, med mindre det er kjent at deltakeren fikk placebo under studere.
- Deltakeren har en historie med tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff rettet mot den kalsitoningenrelaterte peptidveien (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 eller fremanezumab). Hvis deltakeren har deltatt i en klinisk studie med noen av disse monoklonale antistoffene, må det bekreftes at deltakeren fikk placebo for å være kvalifisert for denne studien.
- Deltakeren er en ansatt ved fadderen/deltakende studiesenter som er direkte involvert i studien eller er pårørende til en slik ansatt.
- Deltakeren har et aktivt implantat for nevrostimulering brukt i behandlingen av CH.
- Deltakeren er medlem av en sårbar befolkning (for eksempel personer som holdes i forvaring).
Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk før screening og/eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene eller deltakerens sikkerhet.
- Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo via en ca. 1-times intravenøs infusjon og som 3 subkutane injeksjoner ved uke 0 etterfulgt av placebo administrert som enkeltstående subkutane injeksjoner i uke 4 og 8.
|
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab 675/225/225 mg
Deltakerne fikk placebo via en ca. 1-times intravenøs infusjon og fremanezumab ved 675 milligram (mg) som 3 subkutane injeksjoner (225 mg/1,5 milliliter [mL]) ved uke 0 etterfulgt av fremanezumab ved 225 mg administrert som enkelt subkutane injeksjoner (225 mg) /1,5 ml) i uke 4 og 8.
|
Fremanezumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab 900/225/225 mg
Deltakerne fikk fremanezumab ved 900 mg via en ca. 1-times intravenøs infusjon og placebo administrert som 3 subkutane injeksjoner ved uke 0 etterfulgt av fremanezumab ved 225 mg administrert som enkelt subkutane injeksjoner (225 mg/1,5 ml) i uke 4 og 8.
|
Fremanezumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale månedlige gjennomsnittlige antallet CH-angrep opp til uke 12
Tidsramme: Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), opp til uke 12
|
Et CH-anfall ble definert som en alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varte 15 til 180 minutter med en eller begge av følgende 2 kategorier: 1) minst 1 av følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hodepinen: -konjunktival injeksjon og/eller tåredannelse; -nesetetthet og/eller rhinoré; -øyelokkødem; -panne og ansiktssvette; - rødme i panne og ansikt; -følelse av fylde i øret; -miose og/eller ptose.
2) en følelse av rastløshet eller agitasjon.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med baseline forebyggende medisinbruk (ja eller nei), kjønn, region (USA [US]/Canada eller annet), og behandling som faste effekter og baselinenummeret av CH-angrep som en kovariat.
Endring fra baseline i det totale månedlige gjennomsnittlige antallet CH-anfall i løpet av 12-ukersperioden etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet (basert på data fra uke 0 til 12) er rapportert.
|
Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), opp til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt i koagulasjonslaboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Koagulasjonsparametere inkluderte: protrombintid (PT) (sekunder) og protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR).
Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi).
Skifter fra baseline til endepunkt ble oppsummert ved bruk av deltakertall gruppert i tre kategorier: - Lavt (under normalområdet) - Normalt (innenfor normalområdet 9,4 til 12,5 sekunder) - Høyt (over normalområdet).
Manglende PT- og INR-skiftdata for protrombin er også presentert.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd som vurdert av Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
eC-SSRS er et spørreskjema for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd.
Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker ble definert som et "ja" svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt, enhver selvskadende atferd uten selvmordsintensjon.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antallet CH-angrep opp til uke 12
Tidsramme: Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0) opp til uke 12
|
Et CH-anfall ble definert som en alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varte 15 til 180 minutter med en eller begge av følgende 2 kategorier: 1) minst 1 av følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hodepinen: -konjunktival injeksjon og/eller tåredannelse; -nesetetthet og/eller rhinoré; -øyelokkødem; -panne og ansiktssvette; - rødme i panne og ansikt; -følelse av fylde i øret; -miose og/eller ptose.
2) en følelse av rastløshet eller agitasjon.
|
Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0) opp til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall CH-anfall ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), uke 4 og uke 12
|
Et CH-anfall ble definert som en alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varte 15 til 180 minutter med en eller begge av følgende 2 kategorier: 1) ≥1 av følgende symptomer eller tegn, ipsilateralt til hodepine: -konjunktival injeksjon og/eller tåredannelse; -nesetetthet og/eller rhinoré; -øyelokkødem; -panne og ansiktssvette; - rødme i panne og ansikt; -følelse av fylde i øret; -miose og/eller ptose.
2) en følelse av rastløshet eller agitasjon.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall CH-anfall i løpet av en 4-ukers periode etter administrering av første dose av studiemedikamentet (basert på data fra uke 0 til 4) og i løpet av en 4-ukers periode etter administrering av tredje dose av studiemedikamentet (basert på Uke 8 til 12 data) er rapportert.
|
Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), uke 4 og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale ukentlige gjennomsnittlige antall dager med bruk av klyngespesifikke legemidler for akutt hodepine (triptaner og ergotforbindelser) opp til uke 12
Tidsramme: Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), opp til uke 12
|
Maksimalt 2 samtidige forebyggende medisiner for CH ble tillatt under studien.
Deltakerne må ha vært på en stabil dose og regime av den samtidige medisinen i minst 2 uker før screening og gjennom hele studien.
Baselinedata og gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale ukentlige gjennomsnittlige antall dager ved bruk av klyngespesifikke akutte hodepinemedisiner (triptaner og ergotforbindelser) i løpet av 12-ukersperioden etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet (basert på Uke 0 til 12 data) er rapportert.
|
Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), opp til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittlige antall dager oksygen ble brukt til å behandle CCH opp til uke 12
Tidsramme: Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), opp til uke 12
|
Baselinedata og gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale ukentlige gjennomsnittlige antall dager oksygen ble brukt til å behandle CCH i løpet av 12-ukersperioden etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet (basert på uke 0 til 12 data) er rapportert.
|
Utgangsperiode (fra minst uke -4 til uke 0), opp til uke 12
|
|
Antall deltakere som oppfattet bedring av CH-assosiert smerte fra baseline målt ved skalaen pasientoppfattet tilfredsstillende forbedring (PPSI) ved uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4, 8 og 12
|
PPSI-vurderingen ble utviklet for å måle smerteintensitet og ble justert for bedring av CH-symptomer.
Deltakerne markerte nivået av CH-assosiert smerte og indikerte om smerten er «1=mye verre», «2=moderat verre», «3=litt verre», «4=uendret», «5=litt forbedret», «6 =moderat forbedret," eller "7=mye forbedret" sammenlignet med 4 uker tidligere.
PPSI ble definert som endringen i smerte som tilsvarer en minimal vurdering på "5 = litt forbedret."
Data ved uke 1 ble registrert på dag 7 i den elektroniske dagbokenheten hjemme.
Uke 12-data inkluderte også vurdering ved det tidlige tilbaketrekningsbesøket for deltakere som avbrøt studien tidlig.
|
Baseline og uke 1, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet.
Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig som en AE som forhindrer vanlige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorium (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) unormale resultater
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Serumkjemi, hematologi, laboratorietester for urinanalyse med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkludert: Alanin Aminotransferase (enheter/liter [U/L]) ≥3*øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (U/L) ≥3*ULN; Bilirubin (Totalt) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); Blod Urea Nitrogen ≥10,71 millimol (mmol)/L; Kreatinin ≥177 umol/L; Gamma Glutamyl Transferase (U/L) ≥3*ULN; hemoglobin mindre enn (<)115 gram (g)/L (hanner) eller mindre enn eller lik (≤)95 g/L (kvinner); leukocytter ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L; Eosinofiler/leukocytter ≥10 %; Hematokrit <0,37 L/L (hann) og <0,32 L/L (kvinner); blodplater ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9/L; blod ≥2 enheter økning fra baseline; uringlukose (milligram/desiliter [mg/dL]) ≥2 U økning fra baseline; ketoner (mg/dL) ≥2 U økning fra baseline; urinprotein (mg/dL) ≥2 U økning fra baseline.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Potensielt klinisk signifikante funn av unormale vitale tegn inkluderte: pulsfrekvens ≤50 slag/minutt (bpm) og reduksjon på ≥15 bpm, eller ≥120 bpm og økning på ≥15 bpm; systolisk blodtrykk ≤90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon på ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg og økning på ≥20 mmHg; diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg og reduksjon på ≥15 mmHg, eller ≥105 mmHg og økning på ≥15 mmHg; respirasjonsfrekvens <10 pust/minutt; og kroppstemperatur ≥38,3 grader celsius og endring på ≥1,1 grader celsius.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt (siste vurdering) i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
EKG-parametere inkludert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og RR-intervall.
Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi).
Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn.
Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn.
Manglende EKG-skiftdata presenteres også.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsreaksjoner på injeksjonsstedet er oppsummert.
Foretrukne termer fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 18.1 ble tilbudt uten en terskel.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte, blødning, blåmerker, overfølsomhet, hevelse, utslett og rødme.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV48125-CNS-30057
- 2016-003171-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .