Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab (TEV-48125) pour la prévention des céphalées en grappe chroniques (CCH)
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques (intraveineux/sous-cutané et sous-cutané) de TEV-48125 par rapport à un placebo pour la prévention des céphalées en grappe chroniques
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab (TEV-48125) dans la prévention de l'HCC chez les participants adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 32666
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Bochum, Allemagne, 44787
- Teva Investigational Site 32667
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Essen, Allemagne, 45147
- Teva Investigational Site 32660
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Teva Investigational Site 32665
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Kiel, Allemagne, 24149
- Teva Investigational Site 32662
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Konigstein im Taunus, Allemagne, 61462
- Teva Investigational Site 32661
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Rostock, Allemagne, 18147
- Teva Investigational Site 32663
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Auchenflower, Australie, 4066
- Teva Investigational Site 78120
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Clayton, Australie, 3168
- Teva Investigational Site 78118
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Melbourne, Australie, 3004
- Teva Investigational Site 78123
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Parkville, Australie, 3050
- Teva Investigational Site 78122
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Randwick, Australie, 2031
- Teva Investigational Site 78121
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Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11130
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Toronto, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11131
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11132
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Galdakao., Espagne, 48960
- Teva Investigational Site 31211
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Madrid, Espagne, 28034
- Teva Investigational Site 31214
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Sevilla, Espagne, 41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Teva Investigational Site 31212
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Teva Investigational Site 31215
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Helsinki, Finlande, 00180
- Teva Investigational Site 40030
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Oulu, Finlande, 90100
- Teva Investigational Site 40031
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Turku, Finlande, 20100
- Teva Investigational Site 40029
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Teva Investigational Site 80124
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Hadera, Israël, 3810101
- Teva Investigational Site 80122
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Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80125
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80121
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Netanya, Israël, 4244916
- Teva Investigational Site 80123
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Teva Investigational Site 80120
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Teva Investigational Site 80127
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Tel-Aviv, Israël, 6812509
- Teva Investigational Site 80126
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Milan, Italie, 20133
- Teva Investigational Site 30190
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Modena, Italie, 41124
- Teva Investigational Site 30192
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Napoli, Italie, 80131
- Teva Investigational Site 30194
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Pavia, Italie, 27100
- Teva Investigational Site 30193
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Rome, Italie, 00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome, Italie, 163
- Teva Investigational Site 30189
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
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Bialystok, Pologne, 15-402
- Teva Investigational Site 53380
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Krakow, Pologne, 31-505
- Teva Investigational Site 53383
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Krakow, Pologne, 33-332
- Teva Investigational Site 53379
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Lodz, Pologne, 90-338
- Teva Investigational Site 53382
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Teva Investigational Site 53381
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Teva Investigational Site 34223
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Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
- Teva Investigational Site 34221
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Huddinge, Suède, 141 86
- Teva Investigational Site 42047
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Vallingby, Suède, 162 68
- Teva Investigational Site 42045
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 13834
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Teva Investigational Site 13819
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Teva Investigational Site 13811
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Teva Investigational Site 13823
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 13837
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Teva Investigational Site 13814
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Teva Investigational Site 13836
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Teva Investigational Site 13813
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Teva Investigational Site 13812
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Teva Investigational Site 13810
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Teva Investigational Site 13815
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Teva Investigational Site 13829
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Teva Investigational Site 13830
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Teva Investigational Site 13840
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Teva Investigational Site 34222
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Teva Investigational Site 13833
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Teva Investigational Site 13826
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Teva Investigational Site 13818
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Teva Investigational Site 13835
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Teva Investigational Site 13832
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Teva Investigational Site 13831
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Teva Investigational Site 13820
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Teva Investigational Site 13827
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 13816
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Teva Investigational Site 13817
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Investigational Site 13809
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Teva Investigational Site 13839
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Teva Investigational Site 13825
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Teva Investigational Site 13824
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Texas
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Richmond, Texas, États-Unis, 77307
- Teva Investigational Site 13841
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Teva Investigational Site 13822
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a des antécédents de CCH selon la Classification internationale des troubles de la tête - 3 critères bêta (Comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society [IHS] 2013) pendant une période supérieure ou égale à (≥) 12 mois avant le dépistage.
- Le participant a un poids corporel total ≥45 kilogrammes (kg) (99 livres [lbs]).
- Le participant est en bonne santé de l'avis de l'enquêteur.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant toute la durée de l'étude.
- Les hommes doivent être stériles, ou s'ils sont potentiellement fertiles/reproductifs (pas chirurgicalement [par exemple, vasectomie] ou congénitalement stériles) et leurs partenaires féminines sont en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser, avec leurs partenaires féminines, un contraceptif acceptable .
Si un participant reçoit du Botox, il doit suivre un schéma posologique stable, qui est considéré comme ayant ≥ 2 cycles de Botox avant le dépistage. Le participant ne doit pas recevoir de Botox pendant la période de rodage jusqu'à la période d'évaluation (12 semaines) où le critère principal est évalué.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Le participant a utilisé des stéroïdes systémiques pour toute raison médicale (y compris le traitement du cycle actuel de céphalées en grappe (CH) dans un délai inférieur ou égal à (≤) 7 jours avant le dépistage. Le participant a utilisé une intervention/dispositif (par exemple, des blocs nerveux programmés) pour des maux de tête au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Le participant a une maladie hématologique, rénale, endocrinienne, immunologique, pulmonaire, gastro-intestinale, génito-urinaire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou oculaire cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
- Le participant a des preuves ou des antécédents médicaux de problèmes psychiatriques cliniquement significatifs déterminés à la discrétion de l'investigateur.
- Le participant a des antécédents passés ou actuels de cancer ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanique correctement traité.
- La participante est enceinte ou allaitante.
- Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les anticorps monoclonaux.
- Le participant a participé à une étude clinique d'un anticorps monoclonal dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant l'administration de la première dose du médicament expérimental (IMP), selon la plus longue des deux, à moins que l'on sache que le participant a reçu un placebo pendant la étude.
- Le participant a des antécédents d'exposition antérieure à un anticorps monoclonal ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (AMG 334, ALD304, LY2951742 ou fremanezumab). Si le participant a participé à une étude clinique avec l'un de ces anticorps monoclonaux, il doit être confirmé que le participant a reçu un placebo pour être éligible à cette étude.
- Le participant est un employé du sponsor/centre d'étude participant qui est directement impliqué dans l'étude ou est le parent d'un tel employé.
- Le participant a un implant actif pour la neurostimulation utilisé dans le traitement de l'HC.
- Le participant fait partie d'une population vulnérable (par exemple, les personnes maintenues en détention).
Le participant a des antécédents d'abus d'alcool avant le dépistage et/ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou la sécurité du participant.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo via une perfusion intraveineuse d'environ 1 heure et sous forme de 3 injections sous-cutanées à la semaine 0, suivies d'un placebo administré sous forme d'injections sous-cutanées uniques aux semaines 4 et 8.
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Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Expérimental: Frémanezumab 675/225/225 mg
Les participants ont reçu un placebo via une perfusion intraveineuse d'environ 1 heure et du fremanezumab à 675 milligrammes (mg) en 3 injections sous-cutanées (225 mg/1,5 millilitres [mL]) à la semaine 0, suivi de fremanezumab à 225 mg administré en injections sous-cutanées uniques (225 mg /1,5 ml) aux semaines 4 et 8.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Expérimental: Frémanezumab 900/225/225 mg
Les participants ont reçu du fremanezumab à 900 mg via une perfusion intraveineuse d'environ 1 heure et un placebo administré en 3 injections sous-cutanées à la semaine 0, suivi de fremanezumab à 225 mg administré en injections sous-cutanées uniques (225 mg/1,5 mL) aux semaines 4 et 8.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel global d'attaques CH jusqu'à la semaine 12
Délai: Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), jusqu'à la semaine 12
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Une crise d'HC a été définie comme une douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère d'une durée de 15 à 180 minutes avec l'une ou les deux catégories suivantes : 1) au moins 1 des symptômes ou signes suivants, ipsilatéral à la céphalée : - injection conjonctivale et/ou larmoiement ; -congestion nasale et/ou rhinorrhée ; -œdème des paupières ; -transpiration frontale et faciale ; -rougeur du front et du visage ; -sensation de plénitude dans l'oreille; -myosis et/ou ptosis.
2) un sentiment d'agitation ou d'agitation.
Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec l'utilisation initiale de médicaments préventifs (oui ou non), le sexe, la région (États-Unis [É.-U.]/Canada ou autre) et le traitement comme effets fixes et le nombre de base des attaques CH comme covariable.
Le changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel global de crises d'HC au cours de la période de 12 semaines après l'administration de la première dose du médicament à l'étude (basé sur les données de la semaine 0 à 12) est rapporté.
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Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les paramètres de coagulation comprenaient : le temps de prothrombine (TP) (secondes) et le rapport international normalisé de la prothrombine (INR).
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
Les changements entre la ligne de base et le point final ont été résumés à l'aide du nombre de participants regroupés en trois catégories : - Faible (inférieur à la plage normale) - Normal (dans la plage normale de 9,4 à 12,5 secondes) - Élevé (au-dessus de la plage normale).
Les données manquantes sur le PT et le décalage de l'INR de la prothrombine sont également présentées.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (eC-SSRS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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eC-SSRS est un questionnaire pour évaluer les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idéation suicidaire active avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan précis ou avec un plan et une intention spécifiques, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre moyen mensuel d'attaques CH jusqu'à la semaine 12
Délai: Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Une crise d'HC a été définie comme une douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère d'une durée de 15 à 180 minutes avec l'une ou les deux catégories suivantes : 1) au moins 1 des symptômes ou signes suivants, ipsilatéral à la céphalée : - injection conjonctivale et/ou larmoiement ; -congestion nasale et/ou rhinorrhée ; -œdème des paupières ; -transpiration frontale et faciale ; -rougeur du front et du visage ; -sensation de plénitude dans l'oreille; -myosis et/ou ptosis.
2) un sentiment d'agitation ou d'agitation.
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Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0) jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel d'attaques CH à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), semaine 4 et semaine 12
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Une crise d'HC a été définie comme une douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère d'une durée de 15 à 180 minutes avec l'une ou les deux des 2 catégories suivantes : 1) ≥ 1 des symptômes ou signes suivants, ipsilatéral au céphalées : - injection conjonctivale et/ou larmoiement ; -congestion nasale et/ou rhinorrhée ; -œdème des paupières ; -transpiration frontale et faciale ; -rougeur du front et du visage ; -sensation de plénitude dans l'oreille; -myosis et/ou ptosis.
2) un sentiment d'agitation ou d'agitation.
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel de crises d'HC pendant une période de 4 semaines après l'administration de la première dose du médicament à l'étude (basé sur les données des semaines 0 à 4) et pendant une période de 4 semaines après l'administration de la troisième dose du médicament à l'étude (basé sur Les données de la semaine 8 à 12) sont rapportées.
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Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), semaine 4 et semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre moyen hebdomadaire global de jours avec l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus spécifiques au groupe (triptans et composés de l'ergot) jusqu'à la semaine 12
Délai: Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), jusqu'à la semaine 12
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Un maximum de 2 médicaments préventifs concomitants pour CH ont été autorisés au cours de l'étude.
Les participants doivent avoir reçu une dose et un régime stables du médicament concomitant pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et tout au long de l'étude.
Les données de base et le changement moyen par rapport au niveau de base du nombre moyen hebdomadaire global de jours avec l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus spécifiques au groupe (triptans et composés de l'ergot) au cours de la période de 12 semaines après l'administration de la première dose du médicament à l'étude (basé sur Les données de la semaine 0 à 12) sont rapportées.
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Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen hebdomadaire de jours où l'oxygène a été utilisé pour traiter l'HCC jusqu'à la semaine 12
Délai: Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), jusqu'à la semaine 12
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Les données de base et le changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre moyen hebdomadaire global de jours d'oxygène ont été utilisés pour traiter l'HCC au cours de la période de 12 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (basé sur les données de la semaine 0 à 12) sont rapportés.
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Période de référence (d'au moins la semaine -4 à la semaine 0), jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants qui ont perçu une amélioration de la douleur associée à l'HC par rapport au départ, telle que mesurée par l'échelle d'amélioration satisfaisante perçue par le patient (PPSI) aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8 et 12
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L'évaluation PPSI a été développée pour mesurer l'intensité de la douleur et a été ajustée pour l'amélioration des symptômes CH.
Les participants ont marqué le niveau de douleur associée à l'HC et ont indiqué si la douleur était "1 = bien pire", "2 = modérément pire", "3 = légèrement pire", "4 = inchangé", "5 = légèrement amélioré", "6 = modérément amélioré » ou « 7 = beaucoup amélioré » par rapport aux 4 semaines précédentes.
Le PPSI a été défini comme le changement de douleur correspondant à une note minimale de "5 = légèrement amélioré".
Les données de la semaine 1 ont été enregistrées le jour 7 dans le journal électronique à domicile.
Les données de la semaine 12 comprenaient également une évaluation lors de la visite de retrait précoce pour les participants qui ont interrompu l'étude prématurément.
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Ligne de base et semaines 1, 4, 8 et 12
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, sévère comme EI qui empêche les activités habituelles.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux de laboratoire potentiellement significatifs sur le plan clinique (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La chimie sérique, l'hématologie, les tests de laboratoire d'analyse d'urine avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient : Alanine aminotransférase (unités/litre [U/L]) ≥ 3 * limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate Aminotransférase (U/L) ≥3*LSN ; Bilirubine (totale) ≥34,2 micromole/litre (umol/L); Azote uréique sanguin ≥ 10,71 millimoles (mmol)/L ; Créatinine ≥177 umol/L ; Gamma Glutamyl Transférase (U/L) ≥3*ULN ; hémoglobine inférieure à (<)115 grammes (g)/L (hommes) ou inférieure ou égale à (≤)95 g/L (femmes) ; leucocytes ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L ; éosinophiles/leucocytes ≥ 10 % ; Hématocrite <0,37 L/L (hommes) et <0,32 L/L (femmes) ; plaquettes ≥700*10^9/L ou ≤75*10^9/L ; sang ≥ 2 unités d'augmentation par rapport au départ ; glycémie (milligrammes/décilitre [mg/dL]) ≥ 2 U d'augmentation par rapport au départ ; cétones (mg/dL) ≥ 2 U d'augmentation par rapport au départ ; augmentation des protéines urinaires (mg/dL) ≥ 2 U par rapport au départ.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les signes vitaux anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique comprenaient : pouls ≤ 50 battements/minute (bpm) et diminution de ≥ 15 bpm, ou ≥ 120 bpm et augmentation de ≥ 15 bpm ; pression artérielle systolique ≤90 millimètres de mercure (mmHg) et diminution de ≥20 mmHg, ou ≥180 mmHg et augmentation de ≥20 mmHg ; pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg et diminution de ≥15 mmHg, ou ≥105 mmHg et augmentation de ≥15 mmHg ; fréquence respiratoire <10 respirations/minute ; et température corporelle ≥38,3 degrés centigrades et changement de ≥1,1 degrés centigrades.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final (dernière évaluation) dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les paramètres ECG comprenaient : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et intervalle RR.
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique.
Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif.
Les données de décalage ECG manquantes sont également présentées.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection apparues sous traitement est résumé.
Les termes préférés du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 ont été proposés sans application de seuil.
Les réactions au site d'injection comprenaient un érythème au site d'injection, une induration, une douleur, une hémorragie, des ecchymoses, une hypersensibilité, un gonflement, une éruption cutanée et des bouffées vasomotrices.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (Estimation)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-CNS-30057
- 2016-003171-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .