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テント上頭蓋内手術後の抜管反応と出現の質に対するトラマドールの単回投与効果

2020年7月21日 更新者:Asma Abdus Salam、Aga Khan University

テント上頭蓋内手術後の抜管反応と覚醒の質(咳と吐き気嘔吐)に対するトラマドールの単回投与の影響

麻酔の深い面での抜管を含む、覚醒時の咳を防ぐためにいくつかのモダリティが研究されていますが、信頼できないことが証明されています. これまでのところ、標準治療として推奨される信頼できる方法はありません。 トラマドールを投与する利点には、長時間の作用、迅速な回復、呼吸機能の限定的な抑制、および血小板への影響がないことが含まれ、開頭術後の脳神経外科患者に使用する安全な薬物となります。 この研究の主な目的は、抜管中の血行動態反応(血圧および心拍数の測定)に対する抜管の 45 分前に投与されたトラマドール(1mg/kg)の単回投与の効果を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内合併症の早期診断のためには、頭蓋内腫瘍手術後の抜管が望ましい。 しかし、抜管は血行動態および代謝の変化に関連している可能性があります。 動揺、酸素消費量の増加、カテコールアミン分泌、高炭酸ガス血症および全身性高血圧。

これらの変化は、脳充血、脳浮腫または出血につながる頭蓋内圧亢進を引き起こすため、血行動態および代謝への影響を最小限に抑えてスムーズに抜管することが重要です。

全身麻酔からの覚醒時の咳の発生率は、38% から 96% の範囲です。 これはまた、術後の頭蓋内出血、頭蓋内圧亢進症、脳浮腫または眼内圧亢進症を引き起こす可能性があります。

麻酔の深い面での抜管を含む、覚醒時の咳を防ぐためにいくつかのモダリティが研究されていますが、信頼できないことが証明されています. これまでのところ、標準治療として推奨される信頼できる方法はありません。

アミノシクロヘキサン群の合成オピオイドであるトラマドールは、中等度から重度の痛みの治療に使用される中枢作用性オピオイド鎮痛薬で、M1 および M3 ムスカリン受容体に対する阻害効果があります。 また、咳の発生率を減らし、抜管の質を改善し、覚醒時の血行動態をより安定させます。 呼吸抑制を引き起こしたり、頭蓋内圧 (ICP) や脳灌流圧 (CPP) に影響を与えたりすることはありません。 トラマドールを投与することの他の潜在的な利点には、長期間の作用、迅速な回復、呼吸機能の限定的な抑制、および血小板への影響がないことが含まれるため、開頭術後の脳神経外科患者に使用する安全な薬になります. 1回の服用で3~5分で効果が現れ、45分で効果がピークに達します。

この研究を行う目的は、トラマドールの単回投与が気管抜管の質に及ぼす影響を観察することです。これは、咳の発生率と麻酔からの覚醒時の血行動態の変化によって判断されます。

目的:

主な目的: 抜管中の血行動態反応 (血圧と心拍数の測定) に対する抜管の 45 分前に投与されたトラマドール (1mg/kg) の単回投与の効果を観察すること。

副次的な目的: 咳、喉頭痙攣、酸素飽和度低下のエピソードの頻度を測定することにより、全身麻酔からの覚醒の質を測定すること。

操作上の定義:

覚醒期:これは、気管抜管に逆転を与えた後、自発呼吸の回復からの時間として定義されます。

覚醒の質: 良質の覚醒は、咳、バッキング、頻脈、高血圧、喉頭痙攣または気管支痙攣を伴わない抜管として定義されます。

頻脈および高血圧: 心拍数および血圧がベースライン値から 20% 以上上昇します。

抜管反応:気管を抜管する際の血圧や心拍数に関連する生理反応を抜管反応といい、

仮説:

トラマドールは、抜管に対する血行動態と咳の反応を弱め、テント上開頭術後の質の高い出現をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下でテント上腫瘍に対する開頭術を受けた患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 2 および安定した ASA 3 の患者
  • 待機手術
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15の患者

除外基準:

  • -トラマドールに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者。
  • -何らかの理由によるてんかんまたは痙攣の病歴。
  • 鎮痛薬の慢性的な使用。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している患者。
  • 頭蓋内圧上昇の臨床徴候がある患者。
  • 肥満(BMIが35kg/m2を超える女性またはBMIが42kg/m2を超える男性)
  • 言葉の壁。
  • -B遮断薬またはCaチャネル遮断薬を服用している患者。
  • 65歳以上の方(生理不順)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラマドール
注射 トラマドール 100mg を 10 cc シリンジで希釈 (10mg/ml) し、1mg/kg または (1ml/10kg) を硬膜閉鎖時に 1 回静脈内投与
他の名前:
  • トラマル
プラセボコンパレーター:プラセボ
硬膜閉鎖時に 1 回、10 cc 注射器に 0.9% 生理食塩水、1 ml/10 kg 静脈内投与
10 ml シリンジに 0.9% 生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現時および抜管後の血行動態パラメータ
時間枠:抜管時から手術後6時間までの収縮期血圧
収縮期血圧は、逆転薬(グリコピロレートおよびネオスチグミン)を投与する1分前に記録され、その後、抜管後1、2、5、10、20、30分、1、2、4および6時間後に記録されます。 血圧値がベースライン値から 20% 以上上昇した場合は、メトプロロール 1mg (ベータブロッカー) ボーラスを使用し、応答に従って滴定します。 研究は、抜管後6時間で終了します。
抜管時から手術後6時間までの収縮期血圧
出現時および抜管後の血行動態パラメータ
時間枠:抜管時から術後6時間までのHR
心拍数は、反転(グリコピロレートおよびネオスチグミン)を与える1分前に記録され、抜管後1、2、5、10、20、30分、1、2、4および6時間後に記録されます。 心拍数の血行動態値がベースライン値から 20% 以上上昇した場合、メトプロロール 1mg (ベータブロッカー) ボーラスを使用し、応答に従って滴定します。 研究は、抜管後6時間で終了します。
抜管時から術後6時間までのHR
出現時および抜管後の血行動態パラメータ
時間枠:抜管時から手術後6時間までの拡張期血圧
拡張期血圧は、反転(グリコピロレートおよびネオスチグミン)を与える1分前に記録され、抜管後1、2、5、10、20、30分、1、2、4および6時間後に記録される。 血圧値がベースライン値から 20% 以上上昇した場合は、メトプロロール 1mg (ベータブロッカー) ボーラスを使用し、応答に従って滴定します。 研究は、抜管後6時間で終了します。
抜管時から手術後6時間までの拡張期血圧

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳のスケールで咳の頻度を測定することにより、全身麻酔からの覚醒の質を測定します。
時間枠:出現時の咳

咳は、次のスケールで説明されます。 5 = 咳やいきみがない、4 = 非常に滑らかな最小限の咳、3 = 中等度の咳、2 = 顕著な咳やいきみ、

1 = 抜管不良

咳は、レジデント/コンサルタントによって、次の時間間隔で上記のスケールで記録されます。

  • 自発呼吸を再開すると、
  • 口頭の命令に反応する能力
  • カフ脱気時
  • 抜管時
  • 抜管後2分。 上記の時間間隔で出現中に発生する場合は注意が必要です。 それがない場合はスムーズな出現と見なされます。
出現時の咳
喉頭痙攣と気管支痙攣の頻度を測定することにより、全身麻酔からの覚醒の質を測定します。
時間枠:抜管時~術後6時間まで
気管支痙攣または喉頭痙攣のエピソードがある場合、それが出現時および手術後 6 時間の間に発生したかどうかが記録されます。 それがない場合はスムーズな出現と見なされます
抜管時~術後6時間まで
鎮静スコアを測定することにより、全身麻酔からの覚醒の質を測定します
時間枠:抜管時~術後6時間まで

鎮静のエピソードがある場合、覚醒時および手術後 6 時間に発生したかどうかが記録されます。 それがない場合はスムーズな出現と見なされます。

鎮静スコアは、0 = 鎮静なし、1 = 軽度の鎮静 (口頭での指示で開眼)、2 = 中等度の鎮静 (痛みを与えると目が覚める)、3 = 深く鎮静 (痛みがあっても目覚めない) として使用されます。

抜管時~術後6時間まで
PONVの監視による抜管反応によって測定された出現の質に対するトラマドールの影響
時間枠:回復室、術後 2、4、6 時間
術後の悪心嘔吐は、術後RR、2、4および6時間で記録される。 PONV のエピソードがある場合は、それが記録されます。 それがない場合はスムーズな出現と見なされます
回復室、術後 2、4、6 時間
けいれんのモニタリングによる抜管反応によって測定される覚醒の質に対するトラマドールの効果
時間枠:回復室、術後 2、4、6 時間
けいれんは、術後 2、4、および 6 時間の回復室で記録されます。けいれんのエピソードがある場合は、それが記録されます。 それがない場合はスムーズな出現と見なされます。
回復室、術後 2、4、6 時間
GCSのモニタリングによる抜管反応によって測定された出現の質に対するトラマドールの効果
時間枠:回復室、術後 2、4、6 時間

術後のグラスゴー昏睡尺度(GCS)は、術後2、4、および6時間の回復室で記録されます。 GCS の悪化が 8/15 未満の場合、患者は挿管されます。

GCS カテゴリ <8 低 GCS 9 ~ 12 中級 GCS 13 ~ 15 フル GCS

回復室、術後 2、4、6 時間
覚醒の質に対するトラマドールの影響は、鎮痛のモニタリング要件による抜管反応によって測定されます
時間枠:回復室にて、術後2時間、4時間、6時間
鎮痛の必要性は、術後 2、4、および 6 時間の回復室で記録されます。 鎮痛剤が必要な場合は、それが記録され、出現の質が低い決定要因の 1 つと見なされます。
回復室にて、術後2時間、4時間、6時間
変性のエピソードの頻度を測定することにより、全身麻酔からの覚醒の質を測定します
時間枠:抜管時

変性のエピソードがある場合 (酸素飽和度 <92%)、羽化中に発生していることに注意してください。

それがない場合はスムーズな出現と見なされます

抜管時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Asma A Salam, MCPS, FCPS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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