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- Essai clinique NCT02964416
Effet du tramadol à dose unique sur la réponse à l'extubation et la qualité de l'émergence Chirurgie intracrânienne post-supratentorielle
Effet d'une dose unique de tramadol sur la réponse à l'extubation et la qualité de l'émergence (toux et nausées, vomissements) après une chirurgie intracrânienne supratentorielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extubation après chirurgie tumorale intracrânienne est souhaitable afin de poser un diagnostic précoce des complications intracrâniennes. Cependant, l'extubation peut être associée à des modifications hémodynamiques et métaboliques, par ex. agitation, augmentation de la consommation d'oxygène, sécrétion de catécholamines, hypercapnie et hypertension systémique.
Ces changements provoquent une hyperémie cérébrale, une hypertension intracrânienne entraînant un œdème cérébral ou une hémorragie, il est donc important d'avoir une extubation en douceur avec des effets hémodynamiques et métaboliques minimes.
L'incidence de la toux à la sortie de l'anesthésie générale varie de 38 % à 96 %. Cela peut également entraîner une hémorragie intracrânienne postopératoire, une hypertension intracrânienne, un œdème cérébral ou une hypertension intraoculaire. Cela peut être préjudiciable en neurochirurgie.
Plusieurs modalités ont été étudiées pour prévenir la toux lors de l'émergence, y compris l'extubation dans un plan profond d'anesthésie, mais se sont révélées peu fiables. Jusqu'à présent, aucune méthode fiable n'est recommandée comme norme de soins.
Le tramadol, un opioïde synthétique du groupe des aminocyclohexanes, est un analgésique opioïde à action centrale qui est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère et a un effet inhibiteur sur les récepteurs muscariniques M1 et M3. Il réduit également l'incidence de la toux et améliore la qualité de l'extubation, et fournit une hémodynamique plus stable lors de l'émergence. Il ne provoque pas de dépression respiratoire, ni n'affecte la pression intracrânienne (PIC) et la pression de perfusion cérébrale (PPC). L'autre avantage potentiel de l'administration de tramadol comprend une longue durée d'action, une récupération rapide, une dépression limitée de la fonction respiratoire et aucun effet sur les plaquettes, ce qui en fait un médicament sûr à utiliser pour les patients neurochirurgicaux après une craniotomie. Le début de l'effet après une dose unique est de 3 à 5 minutes avec un pic d'effet à 45 minutes.
Le but de cette étude est d'observer l'effet d'une dose unique de tramadol sur la qualité de l'extubation trachéale, à en juger par l'incidence de la toux et les changements hémodynamiques à la sortie de l'anesthésie.
OBJECTIF:
Objectif principal : Observer l'effet d'une dose unique de tramadol (1 mg/kg) administrée 45 minutes avant l'extubation sur la réponse hémodynamique (mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque) pendant l'extubation.
Objectif secondaire : Mesurer la qualité de sortie de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence de la toux, du laryngospasme et des épisodes de désaturation.
DÉFINITION OPÉRATIONNELLE:
Période d'émergence : elle sera définie comme le temps écoulé depuis la récupération de la respiration spontanée après l'inversion de l'extubation trachéale.
Qualité d'émergence : Une émergence de bonne qualité sera définie comme une extubation non associée à une toux, une ruade, une tachycardie, une hypertension, un laryngospasme ou un bronchospasme.
Tachycardie et hypertension : augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale.
Réponse d'extubation : la réponse physiologique liée à la pression artérielle et à la fréquence cardiaque pendant l'extubation de la trachée est appelée réponse d'extubation,
HYPOTHÈSE:
Le tramadol obstrue la réponse hémodynamique et la toux à l'extubation et permet ainsi une émergence de bonne qualité après une craniotomie supratentorielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une craniotomie pour des tumeurs supratentorielles sous anesthésie générale
- Patients ASA 2 et ASA 3 stables de l'American Society of Anaesthesiologists
- Chirurgie élective
- Patients avec l'échelle de Glasgow (GCS) 15/15
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au tramadol.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions pour quelque raison que ce soit.
- Utilisation chronique de médicaments analgésiques.
- Patients utilisant des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Patients présentant des signes cliniques d'ICP élevée.
- Obésité (femmes avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ou hommes avec un indice de masse corporelle > 42 kg/m2)
- Barrière de la langue.
- Patients prenant des bloquants B ou des inhibiteurs calciques.
- Patients de plus de 65 ans (différence physiologique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tramadol
Injection Tramadol 100 mg dilué dans une seringue de 10 cc (10 mg/ml) à administrer à raison de 1 mg/kg ou (1 ml/10 kg) par voie intraveineuse, une fois, au moment de la fermeture de la dure-mère
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % dans une seringue de 10 cc, 1 ml/10 kg par voie intraveineuse, une fois au moment de la fermeture de la dure-mère
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Solution saline normale à 0,9 % en seringue de 10 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres hémodynamiques au moment de l'émergence et de la post-extubation
Délai: PA systolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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La pression artérielle systolique sera enregistrée 1 minute avant de donner l'inversion (glyccopyrolate et néostigmine) puis 1, 2, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'extubation.
Si les valeurs de la pression artérielle augmentent de plus de 20 % par rapport aux valeurs de référence, un bolus d'injection de métoprolol 1 mg (bêta-bloquant) sera utilisé et titré en fonction de la réponse.
L'étude se terminera 6 heures après l'extubation.
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PA systolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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Paramètres hémodynamiques au moment de l'émergence et de la post-extubation
Délai: HR depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à 1 minute avant de donner l'inversion (glyccopyrolate et néostigmine) puis 1, 2, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'extubation.
Si les valeurs hémodynamiques de la fréquence cardiaque augmentent de plus de 20 % par rapport aux valeurs initiales, un bolus d'injection de métoprolol 1 mg (bêta-bloquant) sera utilisé et titré en fonction de la réponse.
L'étude se terminera 6 heures après l'extubation.
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HR depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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Paramètres hémodynamiques au moment de l'émergence et de la post-extubation
Délai: TA diastolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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La pression artérielle diastolique sera enregistrée 1 minute avant de donner l'inversion (glyccopyrolate et néostigmine) puis 1, 2, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'extubation.
Si les valeurs de la pression artérielle augmentent de plus de 20 % par rapport aux valeurs de référence, un bolus d'injection de métoprolol 1 mg (bêta-bloquant) sera utilisé et titré en fonction de la réponse.
L'étude se terminera 6 heures après l'extubation.
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TA diastolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence de la toux sur l'échelle de la toux.
Délai: Toux au moment de l'émergence
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La toux sera décrite sur l'échelle suivante 5 = Pas de toux ou d'effort, 4 = Toux minimale très douce, 3 = Toux modérée, 2 = Toux ou effort marqués, 1 = Mauvaise extubation La toux sera enregistrée sur l'échelle mentionnée ci-dessus par le résident/consultant aux intervalles de temps suivants d'émergence
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Toux au moment de l'émergence
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Mesurez la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence du laryngospasme et du bronchospasme.
Délai: au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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S'il y a un épisode de bronchospasme ou de laryngospasme, il sera noté s'il s'est produit pendant l'émergence et pendant 6 heures après l'opération.
Son absence sera considérée comme une émergence en douceur
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au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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Mesurer la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant le score de sédation
Délai: au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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S'il y a un épisode de sédation, il sera noté s'il se produit pendant l'émergence et pendant 6 heures après l'opération. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur. le score de sédation sera utilisé comme 0 = pas de sédation, 1 = légèrement sous sédation (ouverture des yeux sur les commandes verbales), 2 = modérément sous sédation (se réveille en donnant de la douleur), 3 = profondément sous sédation (ne se réveille pas même en cas de douleur) |
au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
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Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation grâce à la surveillance des NVPO
Délai: en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés à RR, 2, 4 et 6 heures après l'opération.
S'il y a un épisode de NVPO, cela sera noté.
Son absence sera considérée comme une émergence en douceur
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en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation grâce à la surveillance des convulsions
Délai: en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Les convulsions seront enregistrées à la salle de réveil, 2, 4 et 6 heures après l'opération. S'il y a un épisode de convulsion, il sera noté.
Son absence sera considérée comme une émergence en douceur.
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en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation grâce à la surveillance GCS
Délai: en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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L'échelle de coma de Glasgow postopératoire (GCS) sera enregistrée dans la salle de réveil, 2, 4 et 6 heures après l'opération. S'il y a une détérioration du GCS inférieure à 8/15, les patients seront intubés. Catégories GCS <8 Faible GCS 9-12 Intermédiaire GCS 13-15 Complet GCS |
en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation par l'exigence de surveillance de l'analgésie
Délai: En salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Le besoin d'analgésie sera enregistré en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures après l'opération.
S'il existe un besoin d'analgésique, il sera noté et sera considéré comme l'un des déterminants d'une mauvaise qualité d'émergence.
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En salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
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Mesurer la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence des épisodes de dénaturation
Délai: au moment de l'extubation
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S'il y a des épisodes de dénaturation (saturation en oxygène < 92 %), on notera qu'ils se produisent pendant l'émergence. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur |
au moment de l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2954-Ane-ERC-14
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