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Effet du tramadol à dose unique sur la réponse à l'extubation et la qualité de l'émergence Chirurgie intracrânienne post-supratentorielle

21 juillet 2020 mis à jour par: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Effet d'une dose unique de tramadol sur la réponse à l'extubation et la qualité de l'émergence (toux et nausées, vomissements) après une chirurgie intracrânienne supratentorielle

Plusieurs modalités ont été étudiées pour prévenir la toux lors de l'émergence, y compris l'extubation dans un plan profond d'anesthésie, mais se sont révélées peu fiables. Jusqu'à présent, aucune méthode fiable n'est recommandée comme norme de soins. Les avantages de l'administration de tramadol comprennent une longue durée d'action, une récupération rapide, une dépression limitée de la fonction respiratoire et aucun effet sur les plaquettes, ce qui en fait un médicament sûr à utiliser pour les patients neurochirurgicaux après une craniotomie. L'objectif principal de l'étude est d'observer l'effet d'une dose unique de tramadol (1 mg/kg) administrée 45 minutes avant l'extubation sur la réponse hémodynamique (mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque) pendant l'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'extubation après chirurgie tumorale intracrânienne est souhaitable afin de poser un diagnostic précoce des complications intracrâniennes. Cependant, l'extubation peut être associée à des modifications hémodynamiques et métaboliques, par ex. agitation, augmentation de la consommation d'oxygène, sécrétion de catécholamines, hypercapnie et hypertension systémique.

Ces changements provoquent une hyperémie cérébrale, une hypertension intracrânienne entraînant un œdème cérébral ou une hémorragie, il est donc important d'avoir une extubation en douceur avec des effets hémodynamiques et métaboliques minimes.

L'incidence de la toux à la sortie de l'anesthésie générale varie de 38 % à 96 %. Cela peut également entraîner une hémorragie intracrânienne postopératoire, une hypertension intracrânienne, un œdème cérébral ou une hypertension intraoculaire. Cela peut être préjudiciable en neurochirurgie.

Plusieurs modalités ont été étudiées pour prévenir la toux lors de l'émergence, y compris l'extubation dans un plan profond d'anesthésie, mais se sont révélées peu fiables. Jusqu'à présent, aucune méthode fiable n'est recommandée comme norme de soins.

Le tramadol, un opioïde synthétique du groupe des aminocyclohexanes, est un analgésique opioïde à action centrale qui est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère et a un effet inhibiteur sur les récepteurs muscariniques M1 et M3. Il réduit également l'incidence de la toux et améliore la qualité de l'extubation, et fournit une hémodynamique plus stable lors de l'émergence. Il ne provoque pas de dépression respiratoire, ni n'affecte la pression intracrânienne (PIC) et la pression de perfusion cérébrale (PPC). L'autre avantage potentiel de l'administration de tramadol comprend une longue durée d'action, une récupération rapide, une dépression limitée de la fonction respiratoire et aucun effet sur les plaquettes, ce qui en fait un médicament sûr à utiliser pour les patients neurochirurgicaux après une craniotomie. Le début de l'effet après une dose unique est de 3 à 5 minutes avec un pic d'effet à 45 minutes.

Le but de cette étude est d'observer l'effet d'une dose unique de tramadol sur la qualité de l'extubation trachéale, à en juger par l'incidence de la toux et les changements hémodynamiques à la sortie de l'anesthésie.

OBJECTIF:

Objectif principal : Observer l'effet d'une dose unique de tramadol (1 mg/kg) administrée 45 minutes avant l'extubation sur la réponse hémodynamique (mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque) pendant l'extubation.

Objectif secondaire : Mesurer la qualité de sortie de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence de la toux, du laryngospasme et des épisodes de désaturation.

DÉFINITION OPÉRATIONNELLE:

Période d'émergence : elle sera définie comme le temps écoulé depuis la récupération de la respiration spontanée après l'inversion de l'extubation trachéale.

Qualité d'émergence : Une émergence de bonne qualité sera définie comme une extubation non associée à une toux, une ruade, une tachycardie, une hypertension, un laryngospasme ou un bronchospasme.

Tachycardie et hypertension : augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale.

Réponse d'extubation : la réponse physiologique liée à la pression artérielle et à la fréquence cardiaque pendant l'extubation de la trachée est appelée réponse d'extubation,

HYPOTHÈSE:

Le tramadol obstrue la réponse hémodynamique et la toux à l'extubation et permet ainsi une émergence de bonne qualité après une craniotomie supratentorielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une craniotomie pour des tumeurs supratentorielles sous anesthésie générale
  • Patients ASA 2 et ASA 3 stables de l'American Society of Anaesthesiologists
  • Chirurgie élective
  • Patients avec l'échelle de Glasgow (GCS) 15/15

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au tramadol.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions pour quelque raison que ce soit.
  • Utilisation chronique de médicaments analgésiques.
  • Patients utilisant des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Patients présentant des signes cliniques d'ICP élevée.
  • Obésité (femmes avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ou hommes avec un indice de masse corporelle > 42 kg/m2)
  • Barrière de la langue.
  • Patients prenant des bloquants B ou des inhibiteurs calciques.
  • Patients de plus de 65 ans (différence physiologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol
Injection Tramadol 100 mg dilué dans une seringue de 10 cc (10 mg/ml) à administrer à raison de 1 mg/kg ou (1 ml/10 kg) par voie intraveineuse, une fois, au moment de la fermeture de la dure-mère
Autres noms:
  • Tramal
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % dans une seringue de 10 cc, 1 ml/10 kg par voie intraveineuse, une fois au moment de la fermeture de la dure-mère
Solution saline normale à 0,9 % en seringue de 10 ml
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques au moment de l'émergence et de la post-extubation
Délai: PA systolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
La pression artérielle systolique sera enregistrée 1 minute avant de donner l'inversion (glyccopyrolate et néostigmine) puis 1, 2, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'extubation. Si les valeurs de la pression artérielle augmentent de plus de 20 % par rapport aux valeurs de référence, un bolus d'injection de métoprolol 1 mg (bêta-bloquant) sera utilisé et titré en fonction de la réponse. L'étude se terminera 6 heures après l'extubation.
PA systolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
Paramètres hémodynamiques au moment de l'émergence et de la post-extubation
Délai: HR depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
La fréquence cardiaque sera enregistrée à 1 minute avant de donner l'inversion (glyccopyrolate et néostigmine) puis 1, 2, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'extubation. Si les valeurs hémodynamiques de la fréquence cardiaque augmentent de plus de 20 % par rapport aux valeurs initiales, un bolus d'injection de métoprolol 1 mg (bêta-bloquant) sera utilisé et titré en fonction de la réponse. L'étude se terminera 6 heures après l'extubation.
HR depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
Paramètres hémodynamiques au moment de l'émergence et de la post-extubation
Délai: TA diastolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
La pression artérielle diastolique sera enregistrée 1 minute avant de donner l'inversion (glyccopyrolate et néostigmine) puis 1, 2, 5, 10, 20, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'extubation. Si les valeurs de la pression artérielle augmentent de plus de 20 % par rapport aux valeurs de référence, un bolus d'injection de métoprolol 1 mg (bêta-bloquant) sera utilisé et titré en fonction de la réponse. L'étude se terminera 6 heures après l'extubation.
TA diastolique depuis le moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence de la toux sur l'échelle de la toux.
Délai: Toux au moment de l'émergence

La toux sera décrite sur l'échelle suivante 5 = Pas de toux ou d'effort, 4 = Toux minimale très douce, 3 = Toux modérée, 2 = Toux ou effort marqués,

1 = Mauvaise extubation

La toux sera enregistrée sur l'échelle mentionnée ci-dessus par le résident/consultant aux intervalles de temps suivants d'émergence

  • A la reprise de la respiration spontanée,
  • Capacité à répondre aux commandes verbales
  • Au dégonflage du brassard
  • A l'extubation
  • 2 minutes après l'extubation. On notera s'il se produit pendant l'émergence aux intervalles de temps mentionnés ci-dessus. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur.
Toux au moment de l'émergence
Mesurez la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence du laryngospasme et du bronchospasme.
Délai: au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
S'il y a un épisode de bronchospasme ou de laryngospasme, il sera noté s'il s'est produit pendant l'émergence et pendant 6 heures après l'opération. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur
au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
Mesurer la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant le score de sédation
Délai: au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération

S'il y a un épisode de sédation, il sera noté s'il se produit pendant l'émergence et pendant 6 heures après l'opération. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur.

le score de sédation sera utilisé comme 0 = pas de sédation, 1 = légèrement sous sédation (ouverture des yeux sur les commandes verbales), 2 = modérément sous sédation (se réveille en donnant de la douleur), 3 = profondément sous sédation (ne se réveille pas même en cas de douleur)

au moment de l'extubation jusqu'à 6 heures après l'opération
Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation grâce à la surveillance des NVPO
Délai: en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés à RR, 2, 4 et 6 heures après l'opération. S'il y a un épisode de NVPO, cela sera noté. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur
en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation grâce à la surveillance des convulsions
Délai: en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Les convulsions seront enregistrées à la salle de réveil, 2, 4 et 6 heures après l'opération. S'il y a un épisode de convulsion, il sera noté. Son absence sera considérée comme une émergence en douceur.
en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation grâce à la surveillance GCS
Délai: en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires

L'échelle de coma de Glasgow postopératoire (GCS) sera enregistrée dans la salle de réveil, 2, 4 et 6 heures après l'opération. S'il y a une détérioration du GCS inférieure à 8/15, les patients seront intubés.

Catégories GCS <8 Faible GCS 9-12 Intermédiaire GCS 13-15 Complet GCS

en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Effet du tramadol sur la qualité de l'émergence mesurée par la réponse à l'extubation par l'exigence de surveillance de l'analgésie
Délai: En salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Le besoin d'analgésie sera enregistré en salle de réveil, 2, 4 et 6 heures après l'opération. S'il existe un besoin d'analgésique, il sera noté et sera considéré comme l'un des déterminants d'une mauvaise qualité d'émergence.
En salle de réveil, 2, 4 et 6 heures postopératoires
Mesurer la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale en mesurant la fréquence des épisodes de dénaturation
Délai: au moment de l'extubation

S'il y a des épisodes de dénaturation (saturation en oxygène < 92 %), on notera qu'ils se produisent pendant l'émergence.

Son absence sera considérée comme une émergence en douceur

au moment de l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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