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Wirkung einer Einzeldosis Tramadol auf die Extubationsreaktion und die Qualität des Austritts Post-supratentorielle intrakranielle Chirurgie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Wirkung einer Einzeldosis von Tramadol auf die Extubationsreaktion und die Qualität des Auftauchens (Husten und Übelkeit Erbrechen) nach einer supratentoriellen intrakraniellen Operation

Mehrere Modalitäten wurden untersucht, um Husten während des Aufwachens zu verhindern, einschließlich Extubation in einer tiefen Narkoseebene, haben sich jedoch als unzuverlässig erwiesen. Bisher wird keine zuverlässige Methode als Behandlungsstandard empfohlen. Zu den Vorteilen der Verabreichung von Tramadol gehören eine lange Wirkungsdauer, eine schnelle Genesung, eine begrenzte Dämpfung der Atemfunktion und keine Auswirkung auf die Blutplättchen, was es zu einem sicheren Medikament für neurochirurgische Patienten nach Kraniotomie macht. Das primäre Ziel der Studie ist die Beobachtung der Wirkung einer 45 Minuten vor der Extubation verabreichten Einzeldosis Tramadol (1 mg/kg) auf die hämodynamische Reaktion (Messung von Blutdruck und Herzfrequenz) während der Extubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Extubation nach intrakraniellen Tumoroperationen ist wünschenswert, um intrakranielle Komplikationen frühzeitig diagnostizieren zu können. Die Extubation kann jedoch mit hämodynamischen und metabolischen Veränderungen einhergehen, z. Agitiertheit, erhöhter Sauerstoffverbrauch, Katecholaminsekretion, Hyperkapnie und systemische Hypertonie.

Diese Veränderungen verursachen zerebrale Hyperämie, intrakranielle Hypertonie, die zu zerebralen Ödemen oder Blutungen führt, daher ist es wichtig, eine reibungslose Extubation mit minimalen hämodynamischen und metabolischen Auswirkungen zu haben.

Die Inzidenz von Husten beim Aufwachen aus der Vollnarkose liegt zwischen 38 % und 96 %. Dies kann auch zu postoperativen intrakraniellen Blutungen, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Ödem oder intraokularer Hypertonie führen. Dies kann in der Neurochirurgie nachteilig sein.

Mehrere Modalitäten wurden untersucht, um Husten während des Aufwachens zu verhindern, einschließlich Extubation in einer tiefen Narkoseebene, haben sich jedoch als unzuverlässig erwiesen. Bisher wird keine zuverlässige Methode als Behandlungsstandard empfohlen.

Tramadol, ein synthetisches Opioid aus der Gruppe der Aminocyclohexane, ist ein zentral wirkendes Opioid-Analgetikum, das zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen eingesetzt wird und eine hemmende Wirkung auf M1- und M3-Muskarinrezeptoren hat. Es reduziert auch das Auftreten von Husten, verbessert die Extubationsqualität und sorgt für eine stabilere Hämodynamik während des Aufwachens. Es verursacht weder eine Atemdepression noch beeinflusst es den intrakraniellen Druck (ICP) und den zerebralen Perfusionsdruck (CPP). Ein weiterer potenzieller Vorteil der Verabreichung von Tramadol umfasst eine lange Wirkungsdauer, eine schnelle Erholung, eine begrenzte Dämpfung der Atemfunktion und keine Auswirkungen auf die Blutplättchen, was es zu einem sicheren Medikament für neurochirurgische Patienten nach Kraniotomie macht. Der Wirkungseintritt nach einer Einzeldosis beträgt 3 bis 5 Minuten mit einer maximalen Wirkung nach 45 Minuten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis Tramadol auf die Qualität der trachealen Extubation zu beobachten, beurteilt anhand des Auftretens von Husten und hämodynamischen Veränderungen beim Aufwachen aus der Anästhesie.

ZIELSETZUNG:

Primäres Ziel: Beobachtung der Wirkung einer 45 Minuten vor der Extubation verabreichten Einzeldosis Tramadol (1 mg/kg) auf die hämodynamische Reaktion (Messung von Blutdruck und Herzfrequenz) während der Extubation.

Sekundäres Ziel: Messung der Qualität des Aufwachens aus der Vollnarkose durch Messung der Häufigkeit von Husten, Laryngospasmus und Entsättigungsepisoden.

ARBEITSDEFINITION:

Emergenzzeitraum: Dies wird als die Zeit ab der Wiederherstellung der Spontanatmung nach der Umkehrung der trachealen Extubation definiert.

Austrittsqualität: Austrittsqualität wird als Extubation definiert, die nicht mit Husten, Ruckeln, Tachykardie, Bluthochdruck, Laryngospasmus oder Bronchospasmus einhergeht.

Tachykardie und Bluthochdruck: Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert.

Extubationsreaktion: Die physiologische Reaktion in Bezug auf Blutdruck und Herzfrequenz während der Extubation der Luftröhre wird als Extubationsreaktion bezeichnet.

HYPOTHESE:

Tramadol bewirkt eine hämodynamische Reaktion und eine Hustenreaktion auf die Extubation und führt somit zu einer qualitativ guten Emergenz nach supratentorieller Kraniotomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kraniotomie bei supratentoriellen Tumoren unter Vollnarkose
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 und stabile ASA 3 Patienten
  • Wahloperation
  • Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tramadol.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen aus irgendeinem Grund.
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika.
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer verwenden.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen eines erhöhten ICP.
  • Adipositas (Frauen mit einem Body-Mass-Index >35 kg/m2 oder Männer mit einem Body-Mass-Index >42 kg/m2)
  • Sprachbarriere.
  • Patienten, die B-Blocker oder Ca-Kanal-Blocker einnehmen.
  • Patienten über 65 Jahre (physiologischer Unterschied)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol
Injektion Tramadol 100 mg, verdünnt in einer 10-ml-Spritze (10 mg/ml), zur einmaligen intravenösen Verabreichung als 1 mg/kg oder (1 ml/10 kg) zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura
Andere Namen:
  • Tramal
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze, 1 ml/10 kg, intravenös, einmal zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura
0,9 % normale Kochsalzlösung in 10-ml-Spritze
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter zum Zeitpunkt des Auftauchens und nach der Extubation
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
Der systolische Blutdruck wird 1 Minute vor der Umkehr (Glycopyrolat und Neostigmin) und dann 1, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet. Wenn die Blutdruckwerte um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigen, wird Metoprolol 1 mg (Betablocker) als Bolus injiziert und entsprechend dem Ansprechen titriert. Die Studie endet 6 Stunden nach der Extubation.
Systolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Parameter zum Zeitpunkt des Auftauchens und nach der Extubation
Zeitfenster: HR vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
Die Herzfrequenz wird 1 Minute vor der Umkehr (Glycopyrolat und Neostigmin) und dann 1, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet. Wenn die hämodynamischen Werte der Herzfrequenz um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigen, wird Metoprolol 1 mg (Betablocker) als Bolus injiziert und entsprechend dem Ansprechen titriert. Die Studie endet 6 Stunden nach der Extubation.
HR vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Parameter zum Zeitpunkt des Auftauchens und nach der Extubation
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
Der diastolische Blutdruck wird 1 Minute vor der Umkehr (Glycopyrolat und Neostigmin) und dann 1, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet. Wenn die Blutdruckwerte um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigen, wird Metoprolol 1 mg (Betablocker) als Bolus injiziert und entsprechend dem Ansprechen titriert. Die Studie endet 6 Stunden nach der Extubation.
Diastolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose, indem Sie die Hustenhäufigkeit auf der Hustenskala messen.
Zeitfenster: Husten zum Zeitpunkt des Auftretens

Husten wird anhand der folgenden Skala beschrieben: 5 = kein Husten oder Pressen, 4 = sehr leichter Husten, 3 = mäßiger Husten, 2 = deutliches Husten oder Pressen,

1 = Schlechte Extubation

Husten wird auf der oben genannten Skala vom Bewohner/Berater in den folgenden Zeitintervallen des Auftretens aufgezeichnet

  • Bei Wiederaufnahme der Spontanatmung,
  • Fähigkeit, auf verbale Befehle zu reagieren
  • Bei Manschettenentleerung
  • Bei Extubation
  • 2 Minuten nach der Extubation. Es wird notiert, ob es während des Auflaufens in den oben erwähnten Zeitintervallen auftritt. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet.
Husten zum Zeitpunkt des Auftretens
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose, indem Sie die Häufigkeit von Laryngospasmus und Bronchospasmus messen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
Wenn es eine Episode von Bronchospasmus oder Laryngospasmus gibt, wird es notiert, wenn es während des Auftauchens und für 6 Stunden nach der Operation aufgetreten ist. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet
zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose durch Messen des Sedierungs-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ

Wenn eine Sedierungsepisode auftritt, wird dies während des Aufwachens und für 6 Stunden nach der Operation notiert. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet.

Sedierungspunktzahl wird verwendet als 0 = keine Sedierung, 1 = leicht sediert (Öffnen der Augen bei verbalen Befehlen), 2 = mäßig sediert (wacht bei Schmerzen auf), 3 = stark sediert (nicht aufwachen, selbst bei Schmerzen)

zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Auftauchens, gemessen durch Extubationsreaktion durch Überwachung von PONV
Zeitfenster: im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Postoperatives Übelkeitserbrechen wird bei RR, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Wenn eine PONV-Episode vorliegt, wird dies vermerkt. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet
im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Auftauchens, gemessen durch Extubationsreaktion durch Überwachung von Krämpfen
Zeitfenster: im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Krämpfe werden 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation im Aufwachraum aufgezeichnet. Wenn es zu Krampfanfällen kommt, wird dies notiert. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet.
im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Auftauchens, gemessen durch Extubationsreaktion durch Überwachung von GCS
Zeitfenster: im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ

Die postoperative Glasgow Coma Scale (GCS) wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation im Aufwachraum aufgezeichnet. Bei einer Verschlechterung des GCS unter 8/15 werden die Patienten intubiert.

GCS-Kategorien <8 Niedriger GCS 9-12 Mittlerer GCS 13-15 Voller GCS

im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Austritts, gemessen an der Extubationsreaktion durch die Überwachungsanforderung der Analgesie
Zeitfenster: Im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Der Bedarf an Analgesie wird im Aufwachraum 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn Analgetika benötigt werden, wird dies vermerkt und als eine der Determinanten für eine schlechte Austrittsqualität angesehen.
Im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose, indem Sie die Häufigkeit von Denaturierungsepisoden messen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation

Wenn es zu Denaturierungsepisoden kommt (Sauerstoffsättigung < 92 %), wird dies während des Auflaufens vermerkt.

Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet

zum Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma des Gehirns

Klinische Studien zur Injektion Tramadol

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