- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964416
Wirkung einer Einzeldosis Tramadol auf die Extubationsreaktion und die Qualität des Austritts Post-supratentorielle intrakranielle Chirurgie
Wirkung einer Einzeldosis von Tramadol auf die Extubationsreaktion und die Qualität des Auftauchens (Husten und Übelkeit Erbrechen) nach einer supratentoriellen intrakraniellen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extubation nach intrakraniellen Tumoroperationen ist wünschenswert, um intrakranielle Komplikationen frühzeitig diagnostizieren zu können. Die Extubation kann jedoch mit hämodynamischen und metabolischen Veränderungen einhergehen, z. Agitiertheit, erhöhter Sauerstoffverbrauch, Katecholaminsekretion, Hyperkapnie und systemische Hypertonie.
Diese Veränderungen verursachen zerebrale Hyperämie, intrakranielle Hypertonie, die zu zerebralen Ödemen oder Blutungen führt, daher ist es wichtig, eine reibungslose Extubation mit minimalen hämodynamischen und metabolischen Auswirkungen zu haben.
Die Inzidenz von Husten beim Aufwachen aus der Vollnarkose liegt zwischen 38 % und 96 %. Dies kann auch zu postoperativen intrakraniellen Blutungen, intrakranieller Hypertonie, zerebralem Ödem oder intraokularer Hypertonie führen. Dies kann in der Neurochirurgie nachteilig sein.
Mehrere Modalitäten wurden untersucht, um Husten während des Aufwachens zu verhindern, einschließlich Extubation in einer tiefen Narkoseebene, haben sich jedoch als unzuverlässig erwiesen. Bisher wird keine zuverlässige Methode als Behandlungsstandard empfohlen.
Tramadol, ein synthetisches Opioid aus der Gruppe der Aminocyclohexane, ist ein zentral wirkendes Opioid-Analgetikum, das zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen eingesetzt wird und eine hemmende Wirkung auf M1- und M3-Muskarinrezeptoren hat. Es reduziert auch das Auftreten von Husten, verbessert die Extubationsqualität und sorgt für eine stabilere Hämodynamik während des Aufwachens. Es verursacht weder eine Atemdepression noch beeinflusst es den intrakraniellen Druck (ICP) und den zerebralen Perfusionsdruck (CPP). Ein weiterer potenzieller Vorteil der Verabreichung von Tramadol umfasst eine lange Wirkungsdauer, eine schnelle Erholung, eine begrenzte Dämpfung der Atemfunktion und keine Auswirkungen auf die Blutplättchen, was es zu einem sicheren Medikament für neurochirurgische Patienten nach Kraniotomie macht. Der Wirkungseintritt nach einer Einzeldosis beträgt 3 bis 5 Minuten mit einer maximalen Wirkung nach 45 Minuten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis Tramadol auf die Qualität der trachealen Extubation zu beobachten, beurteilt anhand des Auftretens von Husten und hämodynamischen Veränderungen beim Aufwachen aus der Anästhesie.
ZIELSETZUNG:
Primäres Ziel: Beobachtung der Wirkung einer 45 Minuten vor der Extubation verabreichten Einzeldosis Tramadol (1 mg/kg) auf die hämodynamische Reaktion (Messung von Blutdruck und Herzfrequenz) während der Extubation.
Sekundäres Ziel: Messung der Qualität des Aufwachens aus der Vollnarkose durch Messung der Häufigkeit von Husten, Laryngospasmus und Entsättigungsepisoden.
ARBEITSDEFINITION:
Emergenzzeitraum: Dies wird als die Zeit ab der Wiederherstellung der Spontanatmung nach der Umkehrung der trachealen Extubation definiert.
Austrittsqualität: Austrittsqualität wird als Extubation definiert, die nicht mit Husten, Ruckeln, Tachykardie, Bluthochdruck, Laryngospasmus oder Bronchospasmus einhergeht.
Tachykardie und Bluthochdruck: Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
Extubationsreaktion: Die physiologische Reaktion in Bezug auf Blutdruck und Herzfrequenz während der Extubation der Luftröhre wird als Extubationsreaktion bezeichnet.
HYPOTHESE:
Tramadol bewirkt eine hämodynamische Reaktion und eine Hustenreaktion auf die Extubation und führt somit zu einer qualitativ guten Emergenz nach supratentorieller Kraniotomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kraniotomie bei supratentoriellen Tumoren unter Vollnarkose
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 und stabile ASA 3 Patienten
- Wahloperation
- Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tramadol.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen aus irgendeinem Grund.
- Chronischer Gebrauch von Analgetika.
- Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer verwenden.
- Patienten mit klinischen Anzeichen eines erhöhten ICP.
- Adipositas (Frauen mit einem Body-Mass-Index >35 kg/m2 oder Männer mit einem Body-Mass-Index >42 kg/m2)
- Sprachbarriere.
- Patienten, die B-Blocker oder Ca-Kanal-Blocker einnehmen.
- Patienten über 65 Jahre (physiologischer Unterschied)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tramadol
Injektion Tramadol 100 mg, verdünnt in einer 10-ml-Spritze (10 mg/ml), zur einmaligen intravenösen Verabreichung als 1 mg/kg oder (1 ml/10 kg) zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze, 1 ml/10 kg, intravenös, einmal zum Zeitpunkt des Verschlusses der Dura
|
0,9 % normale Kochsalzlösung in 10-ml-Spritze
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Parameter zum Zeitpunkt des Auftauchens und nach der Extubation
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
|
Der systolische Blutdruck wird 1 Minute vor der Umkehr (Glycopyrolat und Neostigmin) und dann 1, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.
Wenn die Blutdruckwerte um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigen, wird Metoprolol 1 mg (Betablocker) als Bolus injiziert und entsprechend dem Ansprechen titriert.
Die Studie endet 6 Stunden nach der Extubation.
|
Systolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
|
Hämodynamische Parameter zum Zeitpunkt des Auftauchens und nach der Extubation
Zeitfenster: HR vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
|
Die Herzfrequenz wird 1 Minute vor der Umkehr (Glycopyrolat und Neostigmin) und dann 1, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.
Wenn die hämodynamischen Werte der Herzfrequenz um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigen, wird Metoprolol 1 mg (Betablocker) als Bolus injiziert und entsprechend dem Ansprechen titriert.
Die Studie endet 6 Stunden nach der Extubation.
|
HR vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
|
Hämodynamische Parameter zum Zeitpunkt des Auftauchens und nach der Extubation
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
|
Der diastolische Blutdruck wird 1 Minute vor der Umkehr (Glycopyrolat und Neostigmin) und dann 1, 2, 5, 10, 20, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.
Wenn die Blutdruckwerte um mehr als 20 % von den Ausgangswerten ansteigen, wird Metoprolol 1 mg (Betablocker) als Bolus injiziert und entsprechend dem Ansprechen titriert.
Die Studie endet 6 Stunden nach der Extubation.
|
Diastolischer Blutdruck vom Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose, indem Sie die Hustenhäufigkeit auf der Hustenskala messen.
Zeitfenster: Husten zum Zeitpunkt des Auftretens
|
Husten wird anhand der folgenden Skala beschrieben: 5 = kein Husten oder Pressen, 4 = sehr leichter Husten, 3 = mäßiger Husten, 2 = deutliches Husten oder Pressen, 1 = Schlechte Extubation Husten wird auf der oben genannten Skala vom Bewohner/Berater in den folgenden Zeitintervallen des Auftretens aufgezeichnet
|
Husten zum Zeitpunkt des Auftretens
|
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose, indem Sie die Häufigkeit von Laryngospasmus und Bronchospasmus messen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
|
Wenn es eine Episode von Bronchospasmus oder Laryngospasmus gibt, wird es notiert, wenn es während des Auftauchens und für 6 Stunden nach der Operation aufgetreten ist.
Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet
|
zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
|
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose durch Messen des Sedierungs-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
|
Wenn eine Sedierungsepisode auftritt, wird dies während des Aufwachens und für 6 Stunden nach der Operation notiert. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet. Sedierungspunktzahl wird verwendet als 0 = keine Sedierung, 1 = leicht sediert (Öffnen der Augen bei verbalen Befehlen), 2 = mäßig sediert (wacht bei Schmerzen auf), 3 = stark sediert (nicht aufwachen, selbst bei Schmerzen) |
zum Zeitpunkt der Extubation bis 6 Stunden postoperativ
|
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Auftauchens, gemessen durch Extubationsreaktion durch Überwachung von PONV
Zeitfenster: im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Postoperatives Übelkeitserbrechen wird bei RR, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Wenn eine PONV-Episode vorliegt, wird dies vermerkt.
Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet
|
im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Auftauchens, gemessen durch Extubationsreaktion durch Überwachung von Krämpfen
Zeitfenster: im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Krämpfe werden 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation im Aufwachraum aufgezeichnet. Wenn es zu Krampfanfällen kommt, wird dies notiert.
Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet.
|
im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Auftauchens, gemessen durch Extubationsreaktion durch Überwachung von GCS
Zeitfenster: im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Die postoperative Glasgow Coma Scale (GCS) wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation im Aufwachraum aufgezeichnet. Bei einer Verschlechterung des GCS unter 8/15 werden die Patienten intubiert. GCS-Kategorien <8 Niedriger GCS 9-12 Mittlerer GCS 13-15 Voller GCS |
im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Wirkung von Tramadol auf die Qualität des Austritts, gemessen an der Extubationsreaktion durch die Überwachungsanforderung der Analgesie
Zeitfenster: Im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Der Bedarf an Analgesie wird im Aufwachraum 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Wenn Analgetika benötigt werden, wird dies vermerkt und als eine der Determinanten für eine schlechte Austrittsqualität angesehen.
|
Im Aufwachraum, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
|
Messen Sie die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose, indem Sie die Häufigkeit von Denaturierungsepisoden messen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation
|
Wenn es zu Denaturierungsepisoden kommt (Sauerstoffsättigung < 92 %), wird dies während des Auflaufens vermerkt. Das Fehlen davon wird als glattes Entstehen betrachtet |
zum Zeitpunkt der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Gehirns
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2954-Ane-ERC-14
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