Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jedné dávky tramadolu na odpověď na extubaci a kvalitu emergence po supratentoriální intrakraniální chirurgii

21. července 2020 aktualizováno: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Vliv jedné dávky tramadolu na odpověď na extubaci a kvalitu vynoření (kašel a nauzea, zvracení) po supratentoriální intrakraniální chirurgii

Bylo studováno několik způsobů, jak zabránit kašli během emergence, včetně extubace v hluboké rovině anestezie, ale ukázalo se, že jsou nespolehlivé. Dosud není jako standardní péče doporučena žádná spolehlivá metoda. Mezi výhody podávání tramadolu patří dlouhé trvání účinku, rychlá rekonvalescence, omezený útlum respiračních funkcí a žádný vliv na krevní destičky z něj činí bezpečný lék pro neurochirurgické pacienty po kraniotomii. Primárním cílem studie je sledovat účinek jednotlivé dávky tramadolu (1 mg/kg) podané 45 minut před extubací na hemodynamickou odpověď (měření BP a HR) během extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Extubace po operaci intrakraniálního tumoru je žádoucí pro včasnou diagnostiku intrakraniálních komplikací. Extubace však může být spojena s hemodynamickými a metabolickými změnami, např. agitovanost, zvýšená spotřeba kyslíku, sekrece katecholaminů, hyperkapnie a systémová hypertenze.

Tyto změny způsobují cerebrální hyperémii, intrakraniální hypertenzi vedoucí k mozkovému edému nebo krvácení, proto je důležitá hladká extubace s minimálními hemodynamickými a metabolickými účinky.

Incidence kašle při prostupu z celkové anestezie se pohybuje od 38 % do 96 %. To může také vést k pooperačnímu intrakraniálnímu krvácení, intrakraniální hypertenzi, mozkovému edému nebo nitrooční hypertenzi. To může být škodlivé v neurochirurgii.

Bylo studováno několik způsobů, jak zabránit kašli během emergence, včetně extubace v hluboké rovině anestezie, ale ukázalo se, že jsou nespolehlivé. Dosud není jako standardní péče doporučena žádná spolehlivá metoda.

Tramadol, syntetický opioid ze skupiny aminocyklohexanů, je centrálně působící opioidní analgetikum, které se používá k léčbě středně silné až silné bolesti a má inhibiční účinek na muskarinové receptory M1 a M3. Snižuje také výskyt kašle a zlepšuje kvalitu extubace a poskytuje stabilnější hemodynamiku při emergenci. Nezpůsobuje respirační depresi, ani neovlivňuje intrakraniální tlak (ICP) a cerebrální perfuzní tlak (CPP). Další potenciální výhodou podávání tramadolu je dlouhé trvání účinku, rychlé zotavení, omezená deprese respiračních funkcí a žádný účinek na krevní destičky, což z něj činí bezpečný lék pro neurochirurgické pacienty po kraniotomii. Nástup účinku po jedné dávce je 3 až 5 minut s maximálním účinkem po 45 minutách.

Cílem této studie je sledovat vliv jednorázové dávky tramadolu na kvalitu tracheální extubace podle výskytu kašle a hemodynamických změn při výstupu z anestezie.

OBJEKTIVNÍ:

Primární cíl: Sledovat účinek jednotlivé dávky tramadolu (1 mg/kg) podané 45 minut před extubací na hemodynamickou odpověď (měření BP a H.R) během extubace.

Sekundární cíl: Změřit kvalitu prostupu z celkové anestezie měřením frekvence kašle, laryngospasmu a epizod desaturace.

OPERAČNÍ DEFINICE:

Emergenční období: Bude definováno jako doba od obnovení spontánního dýchání po provedení obratu k tracheální extubaci.

Kvalita emergence: Kvalitní emergence bude definována jako extubace, která není spojena s kašlem, vzdouváním, tachykardií, hypertenzí, laryngospasmem nebo bronchospasmem.

Tachykardie a hypertenze: Nárůst srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.

Extubační odpověď: Fyziologická odpověď související s krevním tlakem a srdeční frekvencí během extubace průdušnice se nazývá extubační odpověď,

HYPOTÉZA:

Tramadol otupuje hemodynamickou a kašlací odpověď na extubaci, a tak vede k dobré kvalitě výronu po supratentoriální kraniotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kraniotomií pro supratentoriální tumory v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 2 a stabilní pacienti s ASA 3
  • Volitelná chirurgie
  • Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na tramadol v anamnéze.
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí z jakéhokoli důvodu.
  • Chronické užívání analgetik.
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy.
  • Pacienti s klinickými příznaky zvýšeného ICP.
  • Obezita (ženy s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2 nebo muži s indexem tělesné hmotnosti >42 kg/m2)
  • Jazyková bariéra.
  • Pacienti užívající B-blokátory nebo blokátory Ca kanálů.
  • Pacienti starší 65 let (Fyziologický rozdíl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol
Injekce Tramadol 100 mg naředěný v 10 ml injekční stříkačce (10 mg/ml) k podání v dávce 1 mg/kg nebo (1 ml/10 kg) intravenózní cestou, jednou, v době uzávěru tvrdé pleny
Ostatní jména:
  • Tramal
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok v 10 cc injekční stříkačce, 1 ml/10 kg intravenózní cestou, jednou v době uzavření tvrdé pleny
0,9% normální fyziologický roztok v 10 ml injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry v době vzniku a postextubace
Časové okno: Systolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván 1 minutu před podáním reverze (glykopyrolát a neostigmin) a poté 1, 2, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po extubaci. Pokud hodnoty krevního tlaku stoupnou o více než 20 % od výchozích hodnot, použije se injekční bolus metoprololu 1 mg (betablokátor) a titruje se podle odpovědi. Studie skončí 6 hodin po extubaci.
Systolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
Hemodynamické parametry v době vzniku a postextubace
Časové okno: HR od doby extubace do 6 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána 1 minutu před podáním reverze (glykopyrolát a neostigmin) a poté 1, 2, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po extubaci. Pokud hemodynamické hodnoty srdeční frekvence stoupnou o více než 20 % od výchozích hodnot, použije se injekční bolus metoprololu 1 mg (betablokátor) a titruje se podle odpovědi. Studie skončí 6 hodin po extubaci.
HR od doby extubace do 6 hodin po operaci
Hemodynamické parametry v době vzniku a postextubace
Časové okno: Diastolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván 1 minutu před podáním reverze (glykopyrolát a neostigmin) a poté 1, 2, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po extubaci. Pokud hodnoty krevního tlaku stoupnou o více než 20 % od výchozích hodnot, použije se injekční bolus metoprololu 1 mg (betablokátor) a titruje se podle odpovědi. Studie skončí 6 hodin po extubaci.
Diastolický TK od extubace do 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením frekvence kašle na stupnici kašle.
Časové okno: Kašel v době vzniku

Kašel bude popsán na následující stupnici: 5 = žádné kašlání nebo namáhání, 4 = velmi hladké minimální vykašlávání, 3 = střední kašel, 2 = výrazné kašlání nebo namáhání,

1 = Špatná extubace

Kašel bude zaznamenáván na výše uvedené stupnici rezidentem/konzultantem v následujících časových intervalech výskytu

  • Při obnovení spontánního dýchání,
  • Schopnost reagovat na verbální příkazy
  • Při vyfouknutí manžety
  • Při extubaci
  • 2 minuty po extubaci. Bude zaznamenáno, pokud k němu dojde při vzcházení ve výše uvedených časových intervalech. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik.
Kašel v době vzniku
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením frekvence laryngospasmu a bronchospasmu.
Časové okno: v době extubace do 6 hodin po operaci
Pokud dojde k jakékoli epizodě bronchospasmu nebo laryngospasmu, bude zaznamenáno, zda k ní došlo během emergence a 6 hodin po operaci. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik
v době extubace do 6 hodin po operaci
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením skóre sedace
Časové okno: v době extubace do 6 hodin po operaci

Pokud dojde k jakékoli epizodě sedace, bude zaznamenána, pokud k ní dojde během emergence a 6 hodin po operaci. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik.

sedativní skóre bude použito jako 0= žádná sedace, 1= mírná sedace (otevření očí na verbální příkazy), 2= středně sedativní (probudí se při vyvolání bolesti), 3= hluboce sedativní (neprobudí se ani při bolesti)

v době extubace do 6 hodin po operaci
Účinek tramadolu na kvalitu vzejití měřený extubační odezvou prostřednictvím monitorování PONV
Časové okno: v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
Pooperační nauzea zvracení bude zaznamenáno při RR, 2, 4 a 6 hodin po operaci. Pokud existuje nějaká epizoda PONV, bude zaznamenána. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik
v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
Účinek tramadolu na kvalitu vynoření měřený extubační reakcí prostřednictvím monitorování křečí
Časové okno: v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
Křeče budou zaznamenány v zotavovací místnosti 2, 4 a 6 hodin po operaci. Pokud dojde k jakékoli epizodě křečí, bude to zaznamenáno. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik.
v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
Účinek tramadolu na kvalitu vzejití měřený extubační odezvou prostřednictvím monitorování GCS
Časové okno: v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci

Pooperační Glasgow Coma Scale (GCS) bude zaznamenána v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci. Pokud dojde ke zhoršení GCS na méně než 8/15, budou pacienti intubováni.

Kategorie GCS <8 Nízký GCS 9-12 Středně pokročilý GCS 13-15 Plný GCS

v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
Účinek tramadolu na kvalitu vzejití měřený extubační odezvou prostřednictvím monitorovacího požadavku na analgezii
Časové okno: Na zotavovacím sále 2, 4 a 6 hodin po operaci
Požadavek analgezie bude zaznamenán na dospávacím pokoji 2, 4 a 6 hodin po operaci. Pokud existuje nějaká potřeba analgetika, bude to zaznamenáno a bude považováno za jeden z determinantů špatné kvality emergence.
Na zotavovacím sále 2, 4 a 6 hodin po operaci
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením frekvence epizod denaturace
Časové okno: v době extubace

Pokud dojde k nějakým epizodám denaturace (saturace kyslíkem < 92 %), bude zaznamenáno, že k nim dochází během vzcházení.

Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik

v době extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Injekce tramadolu

Předplatit