- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02964416
Vliv jedné dávky tramadolu na odpověď na extubaci a kvalitu emergence po supratentoriální intrakraniální chirurgii
Vliv jedné dávky tramadolu na odpověď na extubaci a kvalitu vynoření (kašel a nauzea, zvracení) po supratentoriální intrakraniální chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Extubace po operaci intrakraniálního tumoru je žádoucí pro včasnou diagnostiku intrakraniálních komplikací. Extubace však může být spojena s hemodynamickými a metabolickými změnami, např. agitovanost, zvýšená spotřeba kyslíku, sekrece katecholaminů, hyperkapnie a systémová hypertenze.
Tyto změny způsobují cerebrální hyperémii, intrakraniální hypertenzi vedoucí k mozkovému edému nebo krvácení, proto je důležitá hladká extubace s minimálními hemodynamickými a metabolickými účinky.
Incidence kašle při prostupu z celkové anestezie se pohybuje od 38 % do 96 %. To může také vést k pooperačnímu intrakraniálnímu krvácení, intrakraniální hypertenzi, mozkovému edému nebo nitrooční hypertenzi. To může být škodlivé v neurochirurgii.
Bylo studováno několik způsobů, jak zabránit kašli během emergence, včetně extubace v hluboké rovině anestezie, ale ukázalo se, že jsou nespolehlivé. Dosud není jako standardní péče doporučena žádná spolehlivá metoda.
Tramadol, syntetický opioid ze skupiny aminocyklohexanů, je centrálně působící opioidní analgetikum, které se používá k léčbě středně silné až silné bolesti a má inhibiční účinek na muskarinové receptory M1 a M3. Snižuje také výskyt kašle a zlepšuje kvalitu extubace a poskytuje stabilnější hemodynamiku při emergenci. Nezpůsobuje respirační depresi, ani neovlivňuje intrakraniální tlak (ICP) a cerebrální perfuzní tlak (CPP). Další potenciální výhodou podávání tramadolu je dlouhé trvání účinku, rychlé zotavení, omezená deprese respiračních funkcí a žádný účinek na krevní destičky, což z něj činí bezpečný lék pro neurochirurgické pacienty po kraniotomii. Nástup účinku po jedné dávce je 3 až 5 minut s maximálním účinkem po 45 minutách.
Cílem této studie je sledovat vliv jednorázové dávky tramadolu na kvalitu tracheální extubace podle výskytu kašle a hemodynamických změn při výstupu z anestezie.
OBJEKTIVNÍ:
Primární cíl: Sledovat účinek jednotlivé dávky tramadolu (1 mg/kg) podané 45 minut před extubací na hemodynamickou odpověď (měření BP a H.R) během extubace.
Sekundární cíl: Změřit kvalitu prostupu z celkové anestezie měřením frekvence kašle, laryngospasmu a epizod desaturace.
OPERAČNÍ DEFINICE:
Emergenční období: Bude definováno jako doba od obnovení spontánního dýchání po provedení obratu k tracheální extubaci.
Kvalita emergence: Kvalitní emergence bude definována jako extubace, která není spojena s kašlem, vzdouváním, tachykardií, hypertenzí, laryngospasmem nebo bronchospasmem.
Tachykardie a hypertenze: Nárůst srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
Extubační odpověď: Fyziologická odpověď související s krevním tlakem a srdeční frekvencí během extubace průdušnice se nazývá extubační odpověď,
HYPOTÉZA:
Tramadol otupuje hemodynamickou a kašlací odpověď na extubaci, a tak vede k dobré kvalitě výronu po supratentoriální kraniotomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kraniotomií pro supratentoriální tumory v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 2 a stabilní pacienti s ASA 3
- Volitelná chirurgie
- Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na tramadol v anamnéze.
- Anamnéza epilepsie nebo křečí z jakéhokoli důvodu.
- Chronické užívání analgetik.
- Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy.
- Pacienti s klinickými příznaky zvýšeného ICP.
- Obezita (ženy s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2 nebo muži s indexem tělesné hmotnosti >42 kg/m2)
- Jazyková bariéra.
- Pacienti užívající B-blokátory nebo blokátory Ca kanálů.
- Pacienti starší 65 let (Fyziologický rozdíl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol
Injekce Tramadol 100 mg naředěný v 10 ml injekční stříkačce (10 mg/ml) k podání v dávce 1 mg/kg nebo (1 ml/10 kg) intravenózní cestou, jednou, v době uzávěru tvrdé pleny
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok v 10 cc injekční stříkačce, 1 ml/10 kg intravenózní cestou, jednou v době uzavření tvrdé pleny
|
0,9% normální fyziologický roztok v 10 ml injekční stříkačce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické parametry v době vzniku a postextubace
Časové okno: Systolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván 1 minutu před podáním reverze (glykopyrolát a neostigmin) a poté 1, 2, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po extubaci.
Pokud hodnoty krevního tlaku stoupnou o více než 20 % od výchozích hodnot, použije se injekční bolus metoprololu 1 mg (betablokátor) a titruje se podle odpovědi.
Studie skončí 6 hodin po extubaci.
|
Systolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
|
|
Hemodynamické parametry v době vzniku a postextubace
Časové okno: HR od doby extubace do 6 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána 1 minutu před podáním reverze (glykopyrolát a neostigmin) a poté 1, 2, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po extubaci.
Pokud hemodynamické hodnoty srdeční frekvence stoupnou o více než 20 % od výchozích hodnot, použije se injekční bolus metoprololu 1 mg (betablokátor) a titruje se podle odpovědi.
Studie skončí 6 hodin po extubaci.
|
HR od doby extubace do 6 hodin po operaci
|
|
Hemodynamické parametry v době vzniku a postextubace
Časové okno: Diastolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván 1 minutu před podáním reverze (glykopyrolát a neostigmin) a poté 1, 2, 5, 10, 20, 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po extubaci.
Pokud hodnoty krevního tlaku stoupnou o více než 20 % od výchozích hodnot, použije se injekční bolus metoprololu 1 mg (betablokátor) a titruje se podle odpovědi.
Studie skončí 6 hodin po extubaci.
|
Diastolický TK od extubace do 6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením frekvence kašle na stupnici kašle.
Časové okno: Kašel v době vzniku
|
Kašel bude popsán na následující stupnici: 5 = žádné kašlání nebo namáhání, 4 = velmi hladké minimální vykašlávání, 3 = střední kašel, 2 = výrazné kašlání nebo namáhání, 1 = Špatná extubace Kašel bude zaznamenáván na výše uvedené stupnici rezidentem/konzultantem v následujících časových intervalech výskytu
|
Kašel v době vzniku
|
|
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením frekvence laryngospasmu a bronchospasmu.
Časové okno: v době extubace do 6 hodin po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli epizodě bronchospasmu nebo laryngospasmu, bude zaznamenáno, zda k ní došlo během emergence a 6 hodin po operaci.
Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik
|
v době extubace do 6 hodin po operaci
|
|
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením skóre sedace
Časové okno: v době extubace do 6 hodin po operaci
|
Pokud dojde k jakékoli epizodě sedace, bude zaznamenána, pokud k ní dojde během emergence a 6 hodin po operaci. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik. sedativní skóre bude použito jako 0= žádná sedace, 1= mírná sedace (otevření očí na verbální příkazy), 2= středně sedativní (probudí se při vyvolání bolesti), 3= hluboce sedativní (neprobudí se ani při bolesti) |
v době extubace do 6 hodin po operaci
|
|
Účinek tramadolu na kvalitu vzejití měřený extubační odezvou prostřednictvím monitorování PONV
Časové okno: v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
Pooperační nauzea zvracení bude zaznamenáno při RR, 2, 4 a 6 hodin po operaci.
Pokud existuje nějaká epizoda PONV, bude zaznamenána.
Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik
|
v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
|
Účinek tramadolu na kvalitu vynoření měřený extubační reakcí prostřednictvím monitorování křečí
Časové okno: v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
Křeče budou zaznamenány v zotavovací místnosti 2, 4 a 6 hodin po operaci. Pokud dojde k jakékoli epizodě křečí, bude to zaznamenáno.
Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik.
|
v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
|
Účinek tramadolu na kvalitu vzejití měřený extubační odezvou prostřednictvím monitorování GCS
Časové okno: v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
Pooperační Glasgow Coma Scale (GCS) bude zaznamenána v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci. Pokud dojde ke zhoršení GCS na méně než 8/15, budou pacienti intubováni. Kategorie GCS <8 Nízký GCS 9-12 Středně pokročilý GCS 13-15 Plný GCS |
v zotavovací místnosti, 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
|
Účinek tramadolu na kvalitu vzejití měřený extubační odezvou prostřednictvím monitorovacího požadavku na analgezii
Časové okno: Na zotavovacím sále 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
Požadavek analgezie bude zaznamenán na dospávacím pokoji 2, 4 a 6 hodin po operaci.
Pokud existuje nějaká potřeba analgetika, bude to zaznamenáno a bude považováno za jeden z determinantů špatné kvality emergence.
|
Na zotavovacím sále 2, 4 a 6 hodin po operaci
|
|
Změřte kvalitu vynoření z celkové anestezie měřením frekvence epizod denaturace
Časové okno: v době extubace
|
Pokud dojde k nějakým epizodám denaturace (saturace kyslíkem < 92 %), bude zaznamenáno, že k nim dochází během vzcházení. Jeho nepřítomnost bude považována za hladký vznik |
v době extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- 2954-Ane-ERC-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Injekce tramadolu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy