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Singola dose di tramadolo Effetto sulla risposta all'estubazione e sulla qualità dell'emergenza Chirurgia intracranica post-sopratentoriale

21 luglio 2020 aggiornato da: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Effetto di una singola dose di tramadolo sulla risposta all'estubazione e sulla qualità dell'emergenza (tosse e nausea, vomito) dopo chirurgia intracranica sopratentoriale

Diverse modalità sono state studiate per prevenire la tosse durante l'emergenza, inclusa l'estubazione in un piano profondo di anestesia, ma si sono rivelate inaffidabili. Finora, nessun metodo affidabile è raccomandato come standard di cura. I vantaggi della somministrazione di tramadolo includono una lunga durata d'azione, un rapido recupero, una limitata depressione della funzione respiratoria e nessun effetto sulle piastrine lo rendono un farmaco sicuro da utilizzare per i pazienti neurochirurgici dopo la craniotomia. L'obiettivo primario dello studio è osservare l'effetto di una singola dose di tramadolo (1 mg/kg) somministrata 45 minuti prima dell'estubazione sulla risposta emodinamica (misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) durante l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estubazione dopo la chirurgia del tumore intracranico è auspicabile per effettuare una diagnosi precoce delle complicanze intracraniche. L'estubazione, tuttavia, può essere associata a cambiamenti emodinamici e metabolici, ad es. agitazione, aumento del consumo di ossigeno, secrezione di catecolamine, ipercapnia e ipertensione sistemica.

Questi cambiamenti causano iperemia cerebrale, ipertensione intracranica che porta a edema cerebrale o emorragia, quindi è importante avere un'estubazione regolare con effetti emodinamici e metabolici minimi.

L'incidenza della tosse al risveglio dall'anestesia generale varia dal 38% al 96%. Ciò può anche provocare emorragia intracranica postoperatoria, ipertensione intracranica, edema cerebrale o ipertensione intraoculare. Ciò può essere dannoso in neurochirurgia.

Diverse modalità sono state studiate per prevenire la tosse durante l'emergenza, inclusa l'estubazione in un piano profondo di anestesia, ma si sono rivelate inaffidabili. Finora, nessun metodo affidabile è raccomandato come standard di cura.

Il tramadolo, un oppioide sintetico del gruppo degli aminocicloesani, è un analgesico oppioide ad azione centrale utilizzato per trattare il dolore da moderato a grave e ha un effetto inibitorio sui recettori muscarinici M1 e M3. Inoltre riduce l'incidenza della tosse e migliora la qualità dell'estubazione e fornisce un'emodinamica più stabile durante l'emergenza. Non provoca depressione respiratoria, né influenza la pressione intracranica (ICP) e la pressione di perfusione cerebrale (CPP). Altri potenziali vantaggi della somministrazione di tramadolo includono una lunga durata d'azione, un rapido recupero, una limitata depressione della funzione respiratoria e nessun effetto sulle piastrine, rendendolo così un farmaco sicuro da utilizzare per i pazienti neurochirurgici dopo la craniotomia. L'inizio dell'effetto dopo una singola dose è da 3 a 5 minuti con un picco di effetto a 45 minuti.

Lo scopo di questo studio è di osservare l'effetto di una singola dose di tramadolo sulla qualità dell'estubazione tracheale come giudicato dall'incidenza della tosse e dai cambiamenti emodinamici all'emergenza dall'anestesia.

OBBIETTIVO:

Obiettivo primario: osservare l'effetto di una singola dose di tramadolo (1 mg/kg) somministrata 45 minuti prima dell'estubazione sulla risposta emodinamica (misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) durante l'estubazione.

Obiettivo secondario: misurare la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale misurando la frequenza di tosse, laringospasmo ed episodi di desaturazione.

DEFINIZIONE OPERATIVA:

Periodo di emergenza: questo sarà definito come il tempo dal recupero della respirazione spontanea dopo aver dato l'inversione all'estubazione tracheale.

Qualità dell'emergenza: l'emergenza di buona qualità sarà definita come estubazione non associata a tosse, contraccolpi, tachicardia, ipertensione, laringospasmo o broncospasmo.

Tachicardia e ipertensione: aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al valore basale.

Risposta all'estubazione: la risposta fisiologica correlata alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca durante l'estubazione della trachea è chiamata risposta all'estubazione,

IPOTESI:

Il tramadolo attenua la risposta emodinamica e della tosse all'estubazione e quindi determina un'emergenza di buona qualità dopo craniotomia sopratentoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con craniotomia per tumori sopratentoriali in anestesia generale
  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 e ASA 3 stabili
  • Chirurgia elettiva
  • Pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità al tramadolo.
  • Storia di epilessia o convulsioni dovute a qualsiasi motivo.
  • Uso cronico di farmaci analgesici.
  • Pazienti che usano inibitori della monoaminossidasi.
  • Pazienti con segni clinici di aumento della pressione intracranica.
  • Obesità (donne con indice di massa corporea >35 kg/m2 o uomini con indice di massa corporea >42 kg/m2)
  • Barriera linguistica.
  • Pazienti che assumono B-bloccanti o Ca-antagonisti.
  • Pazienti di età superiore a 65 anni (differenza fisiologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo
Iniezione Tramadolo 100 mg diluito in siringa da 10 cc (10 mg/ml) da somministrare come 1 mg/kg o (1 ml/10 kg) per via endovenosa, una volta, al momento della chiusura della dura madre
Droga: Tramadolo per iniezione
Altri nomi:
  • Tramale
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% in siringa da 10 cc, 1 ml/10 kg per via endovenosa, una volta al momento della chiusura della dura madre
Altro: placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% in siringa da 10 ml
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici al momento dell'emergenza e dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Pressione sistolica dal momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica sarà registrata 1 minuto prima di dare l'inversione (glicopirolato e neostigmina) e poi 1,2,5,10,20,30 minuti, 1,2,4 e 6 ore dopo l'estubazione. Se i valori della pressione arteriosa aumentano di oltre il 20% rispetto ai valori basali, l'iniezione di metoprololo 1 mg (beta bloccante) verrà utilizzata in bolo e titolata in base alla risposta. Lo studio terminerà 6 ore dopo l'estubazione.
Pressione sistolica dal momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
Parametri emodinamici al momento dell'emergenza e dopo l'estubazione
Lasso di tempo: HR dal momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata 1 minuto prima di dare l'inversione (glicopirolato e neostigmina) e poi 1,2,5,10,20,30 minuti, 1,2,4 e 6 ore dopo l'estubazione. Se i valori emodinamici della frequenza cardiaca aumentano di oltre il 20% rispetto ai valori basali, l'iniezione di metoprololo 1 mg (beta bloccante) verrà utilizzata in bolo e titolata in base alla risposta. Lo studio terminerà 6 ore dopo l'estubazione.
HR dal momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
Parametri emodinamici al momento dell'emergenza e dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Pressione diastolica dal momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa diastolica sarà registrata 1 minuto prima di dare l'inversione (glicopirolato e neostigmina) e poi 1,2,5,10,20,30 minuti, 1,2,4 e 6 ore dopo l'estubazione. Se i valori della pressione arteriosa aumentano di oltre il 20% rispetto ai valori basali, l'iniezione di metoprololo 1 mg (beta bloccante) verrà utilizzata in bolo e titolata in base alla risposta. Lo studio terminerà 6 ore dopo l'estubazione.
Pressione diastolica dal momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale misurando la frequenza della tosse sulla scala della tosse.
Lasso di tempo: Tosse al momento dell'emergenza

La tosse sarà descritta sulla seguente scala 5 = Nessun colpo di tosse o sforzo, 4 = Tosse minima molto regolare, 3 = Tosse moderata, 2 = Tosse marcata o sforzo,

1 = estubazione scarsa

La tosse sarà registrata sulla scala sopra menzionata dal residente/consulente ai successivi intervalli di tempo di emergenza

  • Alla ripresa della respirazione spontanea,
  • Capacità di rispondere a comandi verbali
  • A polsino sgonfio
  • All'estubazione
  • 2 minuti dopo l'estubazione. Sarà notato se si verifica durante l'emergenza agli intervalli di tempo sopra menzionati. L'assenza di esso sarà considerata come apparizione regolare.
Tosse al momento dell'emergenza
Misurare la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale misurando la frequenza del laringospasmo e del broncospasmo.
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
Se c'è qualche episodio di broncospasmo o laringospasmo, verrà annotato se si è verificato durante l'emergenza e per 6 ore dopo l'intervento. L'assenza di esso sarà considerata come apparizione regolare
al momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
Misurare la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale misurando il punteggio di sedazione
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento

Se c'è qualche episodio di sedazione verrà annotato se si verifica durante l'emergenza e per 6 ore dopo l'intervento. L'assenza di esso sarà considerata come apparizione regolare.

il punteggio di sedazione sarà utilizzato come 0= nessuna sedazione, 1= lievemente sedato (apertura degli occhi su comandi verbali), 2= moderatamente sedato (si sveglia quando dà dolore), 3= profondamente sedato (non si sveglia nemmeno con il dolore)
al momento dell'estubazione fino a 6 ore dopo l'intervento
Effetto del tramadolo sulla qualità dell'emergenza misurata dalla risposta all'estubazione attraverso il monitoraggio del PONV
Lasso di tempo: presso Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatori saranno registrati a RR, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento. Se c'è qualche episodio di PONV sarà annotato. L'assenza di esso sarà considerata come apparizione regolare
presso Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Effetto del tramadolo sulla qualità dell'emergenza misurata dalla risposta all'estubazione attraverso il monitoraggio delle convulsioni
Lasso di tempo: presso Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Le convulsioni verranno registrate in Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento. Se c'è qualche episodio di convulsione, verrà annotato. L'assenza di esso sarà considerata come apparizione regolare.
presso Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Effetto del tramadolo sulla qualità dell'emergenza misurata dalla risposta all'estubazione attraverso il monitoraggio della GCS
Lasso di tempo: presso Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento

La Glasgow Coma Scale postoperatoria (GCS) sarà registrata presso la Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento. In caso di deterioramento del GCS inferiore a 8/15, i pazienti verranno intubati.

Categorie GCS <8 GCS basso 9-12 GCS intermedio 13-15 GCS completo
presso Recovery Room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Effetto del tramadolo sulla qualità dell'emergenza misurata dalla risposta all'estubazione attraverso il monitoraggio del requisito dell'analgesia
Lasso di tempo: In Recovery room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Il fabbisogno di analgesia verrà registrato nella sala risveglio, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento. Se c'è bisogno di analgesici, sarà notato e sarà considerato come uno dei determinanti della scarsa qualità dell'emergenza.
In Recovery room, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento
Misurare la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale misurando la frequenza degli episodi di denaturazione
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione

Se ci sono episodi di denaturazione (saturazione di ossigeno <92%), si noterà che si sta verificando durante l'emergenza.

L'assenza di esso sarà considerata come apparizione regolare
al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2954-Ane-ERC-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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