- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02964416
단일 용량 Tramadol이 발관 반응과 천막위 두개내 수술 후 출현의 질에 미치는 영향
Tramadol 단회 투여가 천막상 두개내 수술 후 발관 반응 및 출현의 질(기침 및 메스꺼움 구토)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
두개내 종양 수술 후 발관은 두개내 합병증의 조기 진단을 위해 바람직합니다. 그러나 발관은 혈역학 및 대사 변화와 관련될 수 있습니다. 초조, 증가된 산소 소비, 카테콜아민 분비, 고칼슘혈증 및 전신성 고혈압.
이러한 변화는 뇌 충혈, 뇌부종 또는 출혈로 이어지는 두개내 고혈압을 유발하므로 최소한의 혈역학적 및 대사적 영향으로 원활한 발관을 하는 것이 중요합니다.
전신마취 후 기침의 발생률은 38%에서 96%입니다. 이것은 또한 수술 후 두개내출혈, 두개내고혈압, 뇌부종 또는 안내고혈압을 유발할 수 있습니다. 이것은 신경외과 수술에 해로울 수 있습니다.
깊은 마취면에서의 발관을 포함하여 출현 중 기침을 예방하기 위한 여러 양식이 연구되었지만 신뢰할 수 없는 것으로 판명되었습니다. 지금까지 치료 표준으로 신뢰할 수 있는 방법이 권장되지 않았습니다.
아미노사이클로헥산 그룹의 합성 오피오이드인 트라마돌은 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되는 중추 작용 오피오이드 진통제이며 M1 및 M3 무스카린 수용체에 대한 억제 효과가 있습니다. 또한 기침의 발생률을 줄이고 발관 품질을 개선하며 출현 시 보다 안정적인 혈역학을 제공합니다. 호흡억제를 유발하지 않으며 두개내압(ICP) 및 뇌관류압(CPP)에도 영향을 미치지 않습니다. 트라마돌 투여의 다른 잠재적인 이점은 긴 작용 시간, 빠른 회복, 제한된 호흡 기능 저하 및 혈소판에 대한 영향이 없으므로 개두술 후 신경외과 환자에게 사용하기에 안전한 약물입니다. 1회 투여 후 효과가 나타나기 시작하는 시간은 3~5분이며 최대 효과는 45분에 나타납니다.
이 연구를 수행하는 목적은 마취에서 나올 때 기침 및 혈역학적 변화의 발생률로 판단되는 기관 발관의 질에 대한 트라마돌의 단일 용량의 효과를 관찰하는 것입니다.
목적:
1차 목적: 발관 45분 전에 투여된 트라마돌(1mg/kg)의 단일 용량이 발관 중 혈역학적 반응(B.P 및 H.R 측정)에 미치는 영향을 관찰하기 위함입니다.
2차 목표: 기침, 후두 경련 및 불포화 에피소드의 빈도를 측정하여 전신 마취에서 나오는 상태를 측정합니다.
운영상의 정의:
출현 기간: 기관 발관을 되돌린 후 자발 호흡이 회복된 때부터의 시간으로 정의합니다.
출현의 질: 양질의 출현은 기침, 좌굴, 빈맥, 고혈압, 후두경련 또는 기관지경련과 관련되지 않은 발관으로 정의됩니다.
빈맥 및 고혈압: 기준치보다 심박수와 혈압이 20% 이상 상승합니다.
발관 반응: 기관 발관 시 혈압 및 심박수와 관련된 생리학적 반응을 발관 반응이라고 하며,
가설:
Tramadol은 발관에 대한 혈역학 및 기침 반응을 둔화시켜 천막상 개두술 후 양질의 출현을 초래합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 천막위 종양에 대한 개두술을 받은 환자
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 및 안정적인 ASA 3 환자
- 선택적 수술
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 15/15 환자
제외 기준:
- 트라마돌에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자.
- 어떤 이유로든 간질이나 경련의 병력.
- 진통제의 만성 사용.
- 모노아민 옥시다제 억제제를 사용하는 환자.
- 상승된 ICP의 임상 징후가 있는 환자.
- 비만(체질량 지수 >35kg/m2인 여성 또는 체질량 지수 >42kg/m2인 남성)
- 언어의 장벽.
- B-차단제 또는 Ca 채널 차단제를 복용하는 환자.
- 65세 이상 환자(생리학적 차이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌
주사 Tramadol 100mg을 10cc 주사기에 희석(10mg/ml)하여 경막 폐쇄 시 1mg/kg 또는 정맥 경로를 통해 (1ml/10kg) 1회 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10cc 주사기에 0.9% 생리 식염수, 정맥 경로를 통해 1ml/10kg, 경막 폐쇄 시 한 번
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0.9% 생리 식염수 10ml 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 및 Posttextubation의 시간에 Haemodynamic 매개 변수
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지의 수축기 혈압
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수축기 혈압은 역전(글리코피롤레이트 및 네오스티그민)을 제공하기 전 1분 및 발관 후 1,2,5,10,20,30분, 1,2,4 및 6시간에 기록됩니다.
혈압 값이 기준 값보다 20% 이상 상승하면 주사 Metoprolol 1mg(베타 차단제) 볼루스를 사용하고 반응에 따라 적정합니다.
연구는 발관 후 6시간에 종료될 것이다.
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발관 시부터 수술 후 6시간까지의 수축기 혈압
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출현 및 Posttextubation의 시간에 Haemodynamic 매개 변수
기간: 발관 시간부터 수술 후 6시간까지의 HR
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반전(글리코피롤레이트 및 네오스티그민)을 제공하기 전 1분 및 발관 후 1,2,5,10,20,30분, 1,2,4 및 6시간에 심박수를 기록할 것입니다.
심장 박동의 혈역학적 값이 기준 값에서 20% 이상 상승하면 주사 Metoprolol 1mg(베타 차단제) 볼루스를 사용하고 반응에 따라 적정합니다.
연구는 발관 후 6시간에 종료될 것이다.
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발관 시간부터 수술 후 6시간까지의 HR
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출현 및 Posttextubation의 시간에 Haemodynamic 매개 변수
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지의 이완기 혈압
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확장기 혈압은 반전(글리코피롤레이트 및 네오스티그민)을 제공하기 전 1분에 기록하고 발관 후 1,2,5,10,20,30분, 1,2,4 및 6시간에 기록합니다.
혈압 값이 기준 값보다 20% 이상 상승하면 주사 Metoprolol 1mg(베타 차단제) 볼루스를 사용하고 반응에 따라 적정합니다.
연구는 발관 후 6시간에 종료될 것이다.
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발관 시부터 수술 후 6시간까지의 이완기 혈압
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 척도에서 기침 빈도를 측정하여 전신 마취로 인한 출현의 질을 측정합니다.
기간: 출현 당시의 기침
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기침은 다음 척도로 설명될 것입니다. 1 = 열악한 발관 기침은 출현의 다음 시간 간격에서 레지던트/컨설턴트에 의해 위에 언급된 척도에 기록됩니다.
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출현 당시의 기침
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후두경련 및 기관지경련의 빈도를 측정하여 전신 마취에서 출현의 질을 측정합니다.
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지
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기관지 경련 또는 후두 경련의 에피소드가 있는 경우 출현 중 및 수술 후 6시간 동안 발생했는지 기록됩니다.
그것이 없으면 순조로운 출현으로 간주됩니다.
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발관 시부터 수술 후 6시간까지
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진정 점수를 측정하여 전신 마취에서 출현의 질을 측정합니다.
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지
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진정의 에피소드가 있는 경우 출현 중 및 수술 후 6시간 동안 발생하는지 기록됩니다. 그것의 부재는 순조로운 출현으로 간주됩니다. 진정 점수는 0=진정 없음, 1=약간 진정됨(언어 명령에 눈을 뜬다), 2=중간 진정됨(통증을 주어 깨울 때), 3=심하게 진정됨(아파도 깨어나지 않음)으로 사용됩니다. |
발관 시부터 수술 후 6시간까지
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모니터링 PONV를 통한 발관 반응에 의해 측정된 출현의 질에 대한 Tramadol의 효과
기간: 회복실에서 , 수술 후 2, 4, 6시간
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수술 후 메스꺼움 구토는 수술 후 RR, 2, 4 및 6시간에 기록됩니다.
PONV의 에피소드가 있으면 기록됩니다.
그것이 없으면 순조로운 출현으로 간주됩니다.
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회복실에서 , 수술 후 2, 4, 6시간
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경련 모니터링을 통한 발관 반응으로 측정된 출현의 질에 대한 Tramadol의 효과
기간: 회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
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경련은 수술 후 2시간, 4시간, 6시간 후에 회복실에서 기록됩니다. 경련이 발생한 경우 기록됩니다.
그것의 부재는 순조로운 출현으로 간주됩니다.
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회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
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GCS 모니터링을 통한 발관 반응으로 측정한 출현의 질에 대한 Tramadol의 영향
기간: 회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
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수술 후 Glasgow Coma Scale(GCS)은 회복실에서 수술 후 2, 4, 6시간에 기록됩니다. GCS가 8/15 미만인 경우 환자에게 삽관을 실시합니다. GCS 범주 <8 하위 GCS 9-12 중간 GCS 13-15 전체 GCS |
회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
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진통의 모니터링 요구를 통해 발관 반응에 의해 측정된 출현의 질에 대한 Tramadol의 효과
기간: 회복실에서 수술 후 2, 4, 6시간
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진통제의 요구 사항은 수술 후 2, 4 및 6시간에 회복실에서 기록됩니다.
진통제의 필요성이 있는 경우, 이는 기록될 것이며 불량한 출현의 결정 요인 중 하나로 간주될 것입니다.
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회복실에서 수술 후 2, 4, 6시간
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변성 에피소드의 빈도를 측정하여 전신 마취에서 출현의 질을 측정합니다.
기간: 발관 당시
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변성 에피소드가 있는 경우(산소 포화도 <92%) 발생 중에 발생하고 있음을 알 수 있습니다. 그것이 없으면 순조로운 출현으로 간주됩니다. |
발관 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
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