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단일 용량 Tramadol이 발관 반응과 천막위 두개내 수술 후 출현의 질에 미치는 영향

2020년 7월 21일 업데이트: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Tramadol 단회 투여가 천막상 두개내 수술 후 발관 반응 및 출현의 질(기침 및 메스꺼움 구토)에 미치는 영향

깊은 마취면에서의 발관을 ​​포함하여 출현 중 기침을 예방하기 위한 여러 양식이 연구되었지만 신뢰할 수 없는 것으로 판명되었습니다. 지금까지 치료 표준으로 신뢰할 수 있는 방법이 권장되지 않았습니다. 트라마돌 투여의 장점은 긴 작용 시간, 빠른 회복, 제한된 호흡 기능 억제 및 혈소판에 대한 영향이 없기 때문에 개두술 후 신경외과 환자에게 사용하기에 안전한 약물입니다. 이 연구의 주요 목적은 발관 45분 전에 투여된 트라마돌(1mg/kg)의 단일 용량이 발관 중 혈류역학적 반응(B.P 및 H.R 측정)에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

두개내 종양 수술 후 발관은 두개내 합병증의 조기 진단을 위해 바람직합니다. 그러나 발관은 혈역학 및 대사 변화와 관련될 수 있습니다. 초조, 증가된 산소 소비, 카테콜아민 분비, 고칼슘혈증 및 전신성 고혈압.

이러한 변화는 뇌 충혈, 뇌부종 또는 출혈로 이어지는 두개내 고혈압을 유발하므로 최소한의 혈역학적 및 대사적 영향으로 원활한 발관을 하는 것이 중요합니다.

전신마취 후 기침의 발생률은 38%에서 96%입니다. 이것은 또한 수술 후 두개내출혈, 두개내고혈압, 뇌부종 또는 안내고혈압을 유발할 수 있습니다. 이것은 신경외과 수술에 해로울 수 있습니다.

깊은 마취면에서의 발관을 ​​포함하여 출현 중 기침을 예방하기 위한 여러 양식이 연구되었지만 신뢰할 수 없는 것으로 판명되었습니다. 지금까지 치료 표준으로 신뢰할 수 있는 방법이 권장되지 않았습니다.

아미노사이클로헥산 그룹의 합성 오피오이드인 트라마돌은 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되는 중추 작용 오피오이드 진통제이며 M1 및 M3 무스카린 수용체에 대한 억제 효과가 있습니다. 또한 기침의 발생률을 줄이고 발관 품질을 개선하며 출현 시 보다 안정적인 혈역학을 제공합니다. 호흡억제를 유발하지 않으며 두개내압(ICP) 및 뇌관류압(CPP)에도 영향을 미치지 않습니다. 트라마돌 투여의 다른 잠재적인 이점은 긴 작용 시간, 빠른 회복, 제한된 호흡 기능 저하 및 혈소판에 대한 영향이 없으므로 개두술 후 신경외과 환자에게 사용하기에 안전한 약물입니다. 1회 투여 후 효과가 나타나기 시작하는 시간은 3~5분이며 최대 효과는 45분에 나타납니다.

이 연구를 수행하는 목적은 마취에서 나올 때 기침 및 혈역학적 변화의 발생률로 판단되는 기관 발관의 질에 대한 트라마돌의 단일 용량의 효과를 관찰하는 것입니다.

목적:

1차 목적: 발관 45분 전에 투여된 트라마돌(1mg/kg)의 단일 용량이 발관 중 혈역학적 반응(B.P 및 H.R 측정)에 미치는 영향을 관찰하기 위함입니다.

2차 목표: 기침, 후두 경련 및 불포화 에피소드의 빈도를 측정하여 전신 마취에서 나오는 상태를 측정합니다.

운영상의 정의:

출현 기간: 기관 발관을 되돌린 후 자발 호흡이 회복된 때부터의 시간으로 정의합니다.

출현의 질: 양질의 출현은 기침, 좌굴, 빈맥, 고혈압, 후두경련 또는 기관지경련과 관련되지 않은 발관으로 정의됩니다.

빈맥 및 고혈압: 기준치보다 심박수와 혈압이 20% 이상 상승합니다.

발관 반응: 기관 발관 시 혈압 및 심박수와 관련된 생리학적 반응을 발관 반응이라고 하며,

가설:

Tramadol은 발관에 대한 혈역학 및 기침 반응을 둔화시켜 천막상 개두술 후 양질의 출현을 초래합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신마취하에 천막위 종양에 대한 개두술을 받은 환자
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 및 안정적인 ASA 3 환자
  • 선택적 수술
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 15/15 환자

제외 기준:

  • 트라마돌에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자.
  • 어떤 이유로든 간질이나 경련의 병력.
  • 진통제의 만성 사용.
  • 모노아민 옥시다제 억제제를 사용하는 환자.
  • 상승된 ICP의 임상 징후가 있는 환자.
  • 비만(체질량 지수 >35kg/m2인 여성 또는 체질량 지수 >42kg/m2인 남성)
  • 언어의 장벽.
  • B-차단제 또는 Ca 채널 차단제를 복용하는 환자.
  • 65세 이상 환자(생리학적 차이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌
주사 Tramadol 100mg을 10cc 주사기에 희석(10mg/ml)하여 경막 폐쇄 시 1mg/kg 또는 정맥 경로를 통해 (1ml/10kg) 1회 투여
다른 이름들:
  • 트라말
위약 비교기: 위약
10cc 주사기에 0.9% 생리 식염수, 정맥 경로를 통해 1ml/10kg, 경막 폐쇄 시 한 번
0.9% 생리 식염수 10ml 주사기
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 및 Posttextubation의 시간에 Haemodynamic 매개 변수
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지의 수축기 혈압
수축기 혈압은 역전(글리코피롤레이트 및 네오스티그민)을 제공하기 전 1분 및 발관 후 1,2,5,10,20,30분, 1,2,4 및 6시간에 기록됩니다. 혈압 값이 기준 값보다 20% 이상 상승하면 주사 Metoprolol 1mg(베타 차단제) 볼루스를 사용하고 반응에 따라 적정합니다. 연구는 발관 후 6시간에 종료될 것이다.
발관 시부터 수술 후 6시간까지의 수축기 혈압
출현 및 Posttextubation의 시간에 Haemodynamic 매개 변수
기간: 발관 시간부터 수술 후 6시간까지의 HR
반전(글리코피롤레이트 및 네오스티그민)을 제공하기 전 1분 및 발관 후 1,2,5,10,20,30분, 1,2,4 및 6시간에 심박수를 기록할 것입니다. 심장 박동의 혈역학적 값이 기준 값에서 20% 이상 상승하면 주사 Metoprolol 1mg(베타 차단제) 볼루스를 사용하고 반응에 따라 적정합니다. 연구는 발관 후 6시간에 종료될 것이다.
발관 시간부터 수술 후 6시간까지의 HR
출현 및 Posttextubation의 시간에 Haemodynamic 매개 변수
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지의 이완기 혈압
확장기 혈압은 반전(글리코피롤레이트 및 네오스티그민)을 제공하기 전 1분에 기록하고 발관 후 1,2,5,10,20,30분, 1,2,4 및 6시간에 기록합니다. 혈압 값이 기준 값보다 20% 이상 상승하면 주사 Metoprolol 1mg(베타 차단제) 볼루스를 사용하고 반응에 따라 적정합니다. 연구는 발관 후 6시간에 종료될 것이다.
발관 시부터 수술 후 6시간까지의 이완기 혈압

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 척도에서 기침 빈도를 측정하여 전신 마취로 인한 출현의 질을 측정합니다.
기간: 출현 당시의 기침

기침은 다음 척도로 설명될 것입니다.

1 = 열악한 발관

기침은 출현의 다음 시간 간격에서 레지던트/컨설턴트에 의해 위에 언급된 척도에 기록됩니다.

  • 자발 호흡 재개 시,
  • 구두 명령에 반응하는 능력
  • 커프 수축 시
  • 발관시
  • 발관 후 2분. 위에서 언급한 시간 간격으로 출현하는 동안 발생하는 경우 기록됩니다. 그것의 부재는 순조로운 출현으로 간주됩니다.
출현 당시의 기침
후두경련 및 기관지경련의 빈도를 측정하여 전신 마취에서 출현의 질을 측정합니다.
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지
기관지 경련 또는 후두 경련의 에피소드가 있는 경우 출현 중 및 수술 후 6시간 동안 발생했는지 기록됩니다. 그것이 없으면 순조로운 출현으로 간주됩니다.
발관 시부터 수술 후 6시간까지
진정 점수를 측정하여 전신 마취에서 출현의 질을 측정합니다.
기간: 발관 시부터 수술 후 6시간까지

진정의 에피소드가 있는 경우 출현 중 및 수술 후 6시간 동안 발생하는지 기록됩니다. 그것의 부재는 순조로운 출현으로 간주됩니다.

진정 점수는 0=진정 없음, 1=약간 진정됨(언어 명령에 눈을 뜬다), 2=중간 진정됨(통증을 주어 깨울 때), 3=심하게 진정됨(아파도 깨어나지 않음)으로 사용됩니다.

발관 시부터 수술 후 6시간까지
모니터링 PONV를 통한 발관 반응에 의해 측정된 출현의 질에 대한 Tramadol의 효과
기간: 회복실에서 , 수술 후 2, 4, 6시간
수술 후 메스꺼움 구토는 수술 후 RR, 2, 4 및 6시간에 기록됩니다. PONV의 에피소드가 있으면 기록됩니다. 그것이 없으면 순조로운 출현으로 간주됩니다.
회복실에서 , 수술 후 2, 4, 6시간
경련 모니터링을 통한 발관 반응으로 측정된 출현의 질에 대한 Tramadol의 효과
기간: 회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
경련은 수술 후 2시간, 4시간, 6시간 후에 회복실에서 기록됩니다. 경련이 발생한 경우 기록됩니다. 그것의 부재는 순조로운 출현으로 간주됩니다.
회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
GCS 모니터링을 통한 발관 반응으로 측정한 출현의 질에 대한 Tramadol의 영향
기간: 회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간

수술 후 Glasgow Coma Scale(GCS)은 회복실에서 수술 후 2, 4, 6시간에 기록됩니다. GCS가 8/15 미만인 경우 환자에게 삽관을 실시합니다.

GCS 범주 <8 하위 GCS 9-12 중간 GCS 13-15 전체 GCS

회복실에서, 수술 후 2, 4, 6시간
진통의 모니터링 요구를 통해 발관 반응에 의해 측정된 출현의 질에 대한 Tramadol의 효과
기간: 회복실에서 수술 후 2, 4, 6시간
진통제의 요구 사항은 수술 후 2, 4 및 6시간에 회복실에서 기록됩니다. 진통제의 필요성이 있는 경우, 이는 기록될 것이며 불량한 출현의 결정 요인 중 하나로 간주될 것입니다.
회복실에서 수술 후 2, 4, 6시간
변성 에피소드의 빈도를 측정하여 전신 마취에서 출현의 질을 측정합니다.
기간: 발관 당시

변성 에피소드가 있는 경우(산소 포화도 <92%) 발생 중에 발생하고 있음을 알 수 있습니다.

그것이 없으면 순조로운 출현으로 간주됩니다.

발관 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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