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Efeito de Tramadol em Dose Única na Resposta à Extubação e na Qualidade da Emergência Pós-Cirurgia Intracraniana Supratentorial

21 de julho de 2020 atualizado por: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Efeito da Dose Única de Tramadol na Resposta à Extubação e na Qualidade da Emergência (Tosse e Náusea, Vômito) Após Cirurgia Intracraniana Supratentorial

Várias modalidades foram estudadas para prevenir a tosse durante a emergência, incluindo a extubação em um plano profundo de anestesia, mas provaram ser pouco confiáveis. Até agora, nenhum método confiável é recomendado como padrão de tratamento. As vantagens de administrar tramadol incluem uma longa duração de ação, recuperação rápida, depressão limitada da função respiratória e nenhum efeito nas plaquetas, o que o torna um medicamento seguro para uso em pacientes neurocirúrgicos após craniotomia. O objetivo primário do estudo é observar o efeito da dose única de tramadol (1mg/kg) administrada 45 minutos antes da extubação na resposta hemodinâmica (medição da pressão arterial e da frequência cardíaca) durante a extubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A extubação após cirurgia de tumor intracraniano é desejável para fazer um diagnóstico precoce de complicações intracranianas. A extubação, no entanto, pode estar associada a alterações hemodinâmicas e metabólicas, por ex. agitação, aumento do consumo de oxigênio, secreção de catecolaminas, hipercapnia e hipertensão sistêmica.

Essas alterações causam hiperemia cerebral, hipertensão intracraniana levando a edema cerebral ou hemorragia, portanto, é importante ter uma extubação suave com efeitos hemodinâmicos e metabólicos mínimos.

A incidência de tosse ao despertar da anestesia geral varia de 38% a 96%. Isso também pode resultar em hemorragia intracraniana pós-operatória, hipertensão intracraniana, edema cerebral ou hipertensão intraocular. Isso pode ser prejudicial em neurocirurgia.

Várias modalidades foram estudadas para prevenir a tosse durante a emergência, incluindo a extubação em um plano profundo de anestesia, mas provaram ser pouco confiáveis. Até agora, nenhum método confiável é recomendado como padrão de tratamento.

O tramadol, um opioide sintético do grupo dos aminociclohexanos, é um analgésico opioide de ação central, utilizado no tratamento da dor moderada a intensa, com efeito inibitório sobre os receptores muscarínicos M1 e M3. Também reduz a incidência de tosse e melhora a qualidade da extubação, além de proporcionar uma hemodinâmica mais estável durante a emergência. Não causa depressão respiratória, nem afeta a pressão intracraniana (PIC) e a pressão de perfusão cerebral (PPC). Outra vantagem potencial da administração de tramadol inclui uma longa duração de ação, recuperação rápida, depressão limitada da função respiratória e nenhum efeito nas plaquetas, tornando-o um medicamento seguro para uso em pacientes neurocirúrgicos após craniotomia. O início do efeito após uma dose única é de 3 a 5 minutos, com pico de efeito em 45 minutos.

O objetivo deste estudo é observar o efeito de uma única dose de tramadol na qualidade da extubação traqueal, conforme julgado pela incidência de tosse e alterações hemodinâmicas na emergência da anestesia.

OBJETIVO:

Objetivo primário: Observar o efeito da dose única de tramadol (1mg/kg) administrada 45 minutos antes da extubação na resposta hemodinâmica (medição da pressão arterial e da frequência cardíaca) durante a extubação.

Objetivo Secundário: Medir a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência de tosse, laringoespasmo e episódios de dessaturação.

DEFINIÇÃO OPERACIONAL:

Período de emergência: será definido como o tempo desde a recuperação da respiração espontânea após a reversão da extubação traqueal.

Qualidade da emergência: A emergência de boa qualidade será definida como extubação não associada a tosse, contração, taquicardia, hipertensão, laringoespasmo ou broncoespasmo.

Taquicardia e hipertensão: aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial em mais de 20% do valor basal.

Resposta à extubação: A resposta fisiológica relacionada à pressão arterial e frequência cardíaca durante a extubação da traquéia é chamada de resposta à extubação,

HIPÓTESE:

O tramadol obstrui a resposta hemodinâmica e de tosse à extubação e, portanto, resulta em emergência de boa qualidade após craniotomia supratentorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com craniotomia para tumores supratentoriais sob anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 e pacientes ASA 3 estáveis
  • Cirurgia eletiva
  • Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15/15

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de alergia ou hipersensibilidade ao tramadol.
  • História de epilepsia ou convulsões por qualquer motivo.
  • Uso crônico de analgésicos.
  • Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase.
  • Pacientes com sinais clínicos de aumento da PIC.
  • Obesidade (mulheres com índice de massa corporal >35 kg/m2 ou homens com índice de massa corporal >42 kg/m2)
  • Barreira de língua.
  • Pacientes em uso de bloqueadores B ou bloqueadores dos canais de Ca.
  • Pacientes acima de 65 anos de idade (diferença de fisiologia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol
Injetável Tramadol 100mg diluído em seringa de 10 cc (10mg/ml) a ser administrado na dose de 1mg/kg ou (1ml/10kg) por via intravenosa, uma vez, no momento do fechamento da dura-máter
Outros nomes:
  • Tramal
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,9% em seringa de 10 cc, 1ml/10kg por via intravenosa, uma vez no momento do fechamento da dura-máter
Soro fisiológico 0,9% em seringa de 10 ml
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos no momento da emergência e pós-extubação
Prazo: PA sistólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
A pressão arterial sistólica será registrada 1 minuto antes da reversão (glicopirolato e neostigmina) e 1,2,5,10,20,30 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a extubação. Se os valores da pressão arterial aumentarem mais de 20% em relação aos valores basais, a injeção de Metoprolol 1 mg (beta bloqueador) em bolus será usada e titulada de acordo com a resposta. O estudo terminará 6 horas após a extubação.
PA sistólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
Parâmetros hemodinâmicos no momento da emergência e pós-extubação
Prazo: FC desde o momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
A frequência cardíaca será registrada 1 minuto antes da reversão (glicopirolato e neostigmina) e 1,2,5,10,20,30 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a extubação. Se os valores hemodinâmicos da frequência cardíaca aumentarem mais de 20% em relação aos valores basais, a injeção de metoprolol 1 mg (beta bloqueador) em bolus será usada e titulada de acordo com a resposta. O estudo terminará 6 horas após a extubação.
FC desde o momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
Parâmetros hemodinâmicos no momento da emergência e pós-extubação
Prazo: PA diastólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
A pressão arterial diastólica será registrada 1 minuto antes da reversão (glicopirolato e neostigmina) e 1,2,5,10,20,30 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a extubação. Se os valores da pressão arterial aumentarem mais de 20% em relação aos valores basais, a injeção de Metoprolol 1 mg (beta bloqueador) em bolus será usada e titulada de acordo com a resposta. O estudo terminará 6 horas após a extubação.
PA diastólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência da tosse na escala de tosse.
Prazo: Tosse no momento da emergência

A tosse será descrita na seguinte escala 5 = Sem tosse ou esforço, 4 = Tosse mínima muito suave, 3 = Tosse moderada, 2 = Tosse acentuada ou esforço,

1 = Extubação ruim

A tosse será registrada na escala acima mencionada pelo residente/consultor nos seguintes intervalos de tempo de emergência

  • Ao retomar a respiração espontânea,
  • Capacidade de responder a comandos verbais
  • Na deflação do manguito
  • Na extubação
  • 2 minutos após a extubação. Será observado se ocorrer durante a emergência nos intervalos de tempo mencionados acima. A ausência dela será considerada como emergência suave.
Tosse no momento da emergência
Meça a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência de laringoespasmo e broncoespasmo.
Prazo: no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
Se houver algum episódio de broncoespasmo ou laringoespasmo, será anotado se ocorreu durante o despertar e por 6 horas no pós-operatório. A ausência dela será considerada como emergência suave
no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
Meça a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a pontuação de sedação
Prazo: no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório

Se houver algum episódio de sedação, será anotado se ocorrer durante a emergência e por 6 horas no pós-operatório. A ausência dela será considerada como emergência suave.

o escore de sedação será usado como 0= sem sedação, 1= levemente sedado (abre os olhos com comandos verbais), 2= moderadamente sedado (acorda ao sentir dor), 3= profundamente sedado (não acorda mesmo com dor)

no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento de NVPO
Prazo: na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados em RR, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia. Se houver algum episódio de NVPO, ele será anotado. A ausência dela será considerada como emergência suave
na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento de convulsões
Prazo: na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
As convulsões serão registradas na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório. Se houver algum episódio de convulsão, ele será anotado. A ausência dela será considerada como emergência suave.
na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento GCS
Prazo: na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório

A Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-operatória será registrada na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia. Se houver qualquer deterioração no GCS inferior a 8/15, os pacientes serão intubados.

Categorias GCS <8 GCS baixo 9-12 GCS intermediário 13-15 GCS completo

na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento do requisito de analgesia
Prazo: Na sala de recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
A necessidade de analgesia será registrada na sala de recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório. Se houver necessidade de analgésico, isso será anotado e será considerado como um dos determinantes da má qualidade da emergência.
Na sala de recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
Medir a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência dos episódios de desnaturação
Prazo: no momento da extubação

Se houver algum episódio de desnaturação (saturação de oxigênio <92%), será notado que está ocorrendo durante a emergência.

A ausência dela será considerada como emergência suave

no momento da extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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