- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02964416
Efeito de Tramadol em Dose Única na Resposta à Extubação e na Qualidade da Emergência Pós-Cirurgia Intracraniana Supratentorial
Efeito da Dose Única de Tramadol na Resposta à Extubação e na Qualidade da Emergência (Tosse e Náusea, Vômito) Após Cirurgia Intracraniana Supratentorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extubação após cirurgia de tumor intracraniano é desejável para fazer um diagnóstico precoce de complicações intracranianas. A extubação, no entanto, pode estar associada a alterações hemodinâmicas e metabólicas, por ex. agitação, aumento do consumo de oxigênio, secreção de catecolaminas, hipercapnia e hipertensão sistêmica.
Essas alterações causam hiperemia cerebral, hipertensão intracraniana levando a edema cerebral ou hemorragia, portanto, é importante ter uma extubação suave com efeitos hemodinâmicos e metabólicos mínimos.
A incidência de tosse ao despertar da anestesia geral varia de 38% a 96%. Isso também pode resultar em hemorragia intracraniana pós-operatória, hipertensão intracraniana, edema cerebral ou hipertensão intraocular. Isso pode ser prejudicial em neurocirurgia.
Várias modalidades foram estudadas para prevenir a tosse durante a emergência, incluindo a extubação em um plano profundo de anestesia, mas provaram ser pouco confiáveis. Até agora, nenhum método confiável é recomendado como padrão de tratamento.
O tramadol, um opioide sintético do grupo dos aminociclohexanos, é um analgésico opioide de ação central, utilizado no tratamento da dor moderada a intensa, com efeito inibitório sobre os receptores muscarínicos M1 e M3. Também reduz a incidência de tosse e melhora a qualidade da extubação, além de proporcionar uma hemodinâmica mais estável durante a emergência. Não causa depressão respiratória, nem afeta a pressão intracraniana (PIC) e a pressão de perfusão cerebral (PPC). Outra vantagem potencial da administração de tramadol inclui uma longa duração de ação, recuperação rápida, depressão limitada da função respiratória e nenhum efeito nas plaquetas, tornando-o um medicamento seguro para uso em pacientes neurocirúrgicos após craniotomia. O início do efeito após uma dose única é de 3 a 5 minutos, com pico de efeito em 45 minutos.
O objetivo deste estudo é observar o efeito de uma única dose de tramadol na qualidade da extubação traqueal, conforme julgado pela incidência de tosse e alterações hemodinâmicas na emergência da anestesia.
OBJETIVO:
Objetivo primário: Observar o efeito da dose única de tramadol (1mg/kg) administrada 45 minutos antes da extubação na resposta hemodinâmica (medição da pressão arterial e da frequência cardíaca) durante a extubação.
Objetivo Secundário: Medir a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência de tosse, laringoespasmo e episódios de dessaturação.
DEFINIÇÃO OPERACIONAL:
Período de emergência: será definido como o tempo desde a recuperação da respiração espontânea após a reversão da extubação traqueal.
Qualidade da emergência: A emergência de boa qualidade será definida como extubação não associada a tosse, contração, taquicardia, hipertensão, laringoespasmo ou broncoespasmo.
Taquicardia e hipertensão: aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial em mais de 20% do valor basal.
Resposta à extubação: A resposta fisiológica relacionada à pressão arterial e frequência cardíaca durante a extubação da traquéia é chamada de resposta à extubação,
HIPÓTESE:
O tramadol obstrui a resposta hemodinâmica e de tosse à extubação e, portanto, resulta em emergência de boa qualidade após craniotomia supratentorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com craniotomia para tumores supratentoriais sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 e pacientes ASA 3 estáveis
- Cirurgia eletiva
- Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15/15
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia ou hipersensibilidade ao tramadol.
- História de epilepsia ou convulsões por qualquer motivo.
- Uso crônico de analgésicos.
- Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase.
- Pacientes com sinais clínicos de aumento da PIC.
- Obesidade (mulheres com índice de massa corporal >35 kg/m2 ou homens com índice de massa corporal >42 kg/m2)
- Barreira de língua.
- Pacientes em uso de bloqueadores B ou bloqueadores dos canais de Ca.
- Pacientes acima de 65 anos de idade (diferença de fisiologia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol
Injetável Tramadol 100mg diluído em seringa de 10 cc (10mg/ml) a ser administrado na dose de 1mg/kg ou (1ml/10kg) por via intravenosa, uma vez, no momento do fechamento da dura-máter
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,9% em seringa de 10 cc, 1ml/10kg por via intravenosa, uma vez no momento do fechamento da dura-máter
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Soro fisiológico 0,9% em seringa de 10 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros hemodinâmicos no momento da emergência e pós-extubação
Prazo: PA sistólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
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A pressão arterial sistólica será registrada 1 minuto antes da reversão (glicopirolato e neostigmina) e 1,2,5,10,20,30 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a extubação.
Se os valores da pressão arterial aumentarem mais de 20% em relação aos valores basais, a injeção de Metoprolol 1 mg (beta bloqueador) em bolus será usada e titulada de acordo com a resposta.
O estudo terminará 6 horas após a extubação.
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PA sistólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
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Parâmetros hemodinâmicos no momento da emergência e pós-extubação
Prazo: FC desde o momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
|
A frequência cardíaca será registrada 1 minuto antes da reversão (glicopirolato e neostigmina) e 1,2,5,10,20,30 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a extubação.
Se os valores hemodinâmicos da frequência cardíaca aumentarem mais de 20% em relação aos valores basais, a injeção de metoprolol 1 mg (beta bloqueador) em bolus será usada e titulada de acordo com a resposta.
O estudo terminará 6 horas após a extubação.
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FC desde o momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
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Parâmetros hemodinâmicos no momento da emergência e pós-extubação
Prazo: PA diastólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
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A pressão arterial diastólica será registrada 1 minuto antes da reversão (glicopirolato e neostigmina) e 1,2,5,10,20,30 minutos, 1,2,4 e 6 horas após a extubação.
Se os valores da pressão arterial aumentarem mais de 20% em relação aos valores basais, a injeção de Metoprolol 1 mg (beta bloqueador) em bolus será usada e titulada de acordo com a resposta.
O estudo terminará 6 horas após a extubação.
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PA diastólica desde o momento da extubação até 6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Meça a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência da tosse na escala de tosse.
Prazo: Tosse no momento da emergência
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A tosse será descrita na seguinte escala 5 = Sem tosse ou esforço, 4 = Tosse mínima muito suave, 3 = Tosse moderada, 2 = Tosse acentuada ou esforço, 1 = Extubação ruim A tosse será registrada na escala acima mencionada pelo residente/consultor nos seguintes intervalos de tempo de emergência
|
Tosse no momento da emergência
|
Meça a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência de laringoespasmo e broncoespasmo.
Prazo: no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
|
Se houver algum episódio de broncoespasmo ou laringoespasmo, será anotado se ocorreu durante o despertar e por 6 horas no pós-operatório.
A ausência dela será considerada como emergência suave
|
no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
|
Meça a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a pontuação de sedação
Prazo: no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
|
Se houver algum episódio de sedação, será anotado se ocorrer durante a emergência e por 6 horas no pós-operatório. A ausência dela será considerada como emergência suave. o escore de sedação será usado como 0= sem sedação, 1= levemente sedado (abre os olhos com comandos verbais), 2= moderadamente sedado (acorda ao sentir dor), 3= profundamente sedado (não acorda mesmo com dor) |
no momento da extubação até 6 horas de pós-operatório
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Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento de NVPO
Prazo: na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados em RR, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia.
Se houver algum episódio de NVPO, ele será anotado.
A ausência dela será considerada como emergência suave
|
na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
|
Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento de convulsões
Prazo: na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
|
As convulsões serão registradas na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório. Se houver algum episódio de convulsão, ele será anotado.
A ausência dela será considerada como emergência suave.
|
na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
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Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento GCS
Prazo: na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
|
A Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-operatória será registrada na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia. Se houver qualquer deterioração no GCS inferior a 8/15, os pacientes serão intubados. Categorias GCS <8 GCS baixo 9-12 GCS intermediário 13-15 GCS completo |
na Sala de Recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
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Efeito do tramadol na qualidade da emergência medida pela resposta à extubação por meio do monitoramento do requisito de analgesia
Prazo: Na sala de recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
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A necessidade de analgesia será registrada na sala de recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório.
Se houver necessidade de analgésico, isso será anotado e será considerado como um dos determinantes da má qualidade da emergência.
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Na sala de recuperação, 2, 4 e 6 horas de pós-operatório
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Medir a qualidade da emergência da anestesia geral medindo a frequência dos episódios de desnaturação
Prazo: no momento da extubação
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Se houver algum episódio de desnaturação (saturação de oxigênio <92%), será notado que está ocorrendo durante a emergência. A ausência dela será considerada como emergência suave |
no momento da extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 2954-Ane-ERC-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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