Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki tramadolu na reakcję na ekstubację i jakość wybudzenia po chirurgii wewnątrzczaszkowej nadnamiotowej

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Wpływ pojedynczej dawki tramadolu na reakcję na ekstubację i jakość pojawienia się (kaszel i nudności, wymioty) po nadnamiotowej operacji wewnątrzczaszkowej

Zbadano kilka sposobów zapobiegania kaszlowi podczas wybudzania, w tym ekstubację w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia, ale okazały się one niewiarygodne. Jak dotąd żadna niezawodna metoda nie jest zalecana jako standard opieki. Zaletą podawania tramadolu jest długi czas działania, szybki powrót do zdrowia, ograniczona depresja czynności oddechowej oraz brak wpływu na płytki krwi, co czyni go bezpiecznym lekiem do stosowania u pacjentów neurochirurgicznych po kraniotomii. Głównym celem pracy jest obserwacja wpływu pojedynczej dawki tramadolu (1mg/kg) podanej 45 minut przed ekstubacją na odpowiedź hemodynamiczną (pomiar B.P i HR) podczas ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ekstubacja po operacji guza wewnątrzczaszkowego jest pożądana w celu wczesnego rozpoznania powikłań wewnątrzczaszkowych. Ekstubacja może jednak wiązać się ze zmianami hemodynamicznymi i metabolicznymi, m.in. pobudzenie, zwiększone zużycie tlenu, wydzielanie katecholamin, hiperkapnia i nadciśnienie układowe.

Zmiany te powodują przekrwienie mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do obrzęku mózgu lub krwotoku, dlatego tak ważna jest płynna ekstubacja przy minimalnych skutkach hemodynamicznych i metabolicznych.

Częstość występowania kaszlu po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego waha się od 38% do 96%. Może to również skutkować krwotokiem pooperacyjnym, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Może to być szkodliwe w neurochirurgii.

Zbadano kilka sposobów zapobiegania kaszlowi podczas wybudzania, w tym ekstubację w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia, ale okazały się one niewiarygodne. Jak dotąd żadna niezawodna metoda nie jest zalecana jako standard opieki.

Tramadol, syntetyczny opioid z grupy aminocykloheksanów, jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, który hamuje receptory muskarynowe M1 i M3. Zmniejsza również częstość występowania kaszlu i poprawia jakość ekstubacji oraz zapewnia bardziej stabilną hemodynamikę podczas wybudzania. Nie powoduje depresji oddechowej ani nie wpływa na ciśnienie śródczaszkowe (ICP) i mózgowe ciśnienie perfuzyjne (CPP). Inną potencjalną zaletą podawania tramadolu jest długi czas działania, szybki powrót do zdrowia, ograniczona depresja czynności oddechowej i brak wpływu na płytki krwi, co czyni go bezpiecznym lekiem do stosowania u pacjentów neurochirurgicznych po kraniotomii. Początek działania po podaniu pojedynczej dawki wynosi od 3 do 5 minut, a szczyt działania występuje po 45 minutach.

Celem pracy jest obserwacja wpływu pojedynczej dawki tramadolu na jakość ekstubacji tchawicy ocenianą na podstawie częstości występowania kaszlu oraz zmian hemodynamicznych po wybudzeniu ze znieczulenia.

CEL:

Cel główny: Obserwacja wpływu pojedynczej dawki tramadolu (1 mg/kg) podanej 45 minut przed ekstubacją na odpowiedź hemodynamiczną (pomiar B.P i HR) podczas ekstubacji.

Cel drugorzędny: Zmierzyć jakość wybudzania ze znieczulenia ogólnego poprzez pomiar częstości kaszlu, skurczu krtani i epizodów desaturacji.

DEFINICJA OPERACYJNA:

Okres wychodzenia: zostanie zdefiniowany jako czas od przywrócenia spontanicznego oddychania po przywróceniu ekstubacji tchawicy.

Jakość wybudzania: Wydobywanie dobrej jakości będzie definiowane jako ekstubacja niepowiązana z kaszlem, rzężeniem, tachykardią, nadciśnieniem, skurczem krtani lub oskrzeli.

Tachykardia i nadciśnienie: Wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej.

Reakcja na ekstubację: Fizjologiczna reakcja związana z ciśnieniem krwi i częstością akcji serca podczas ekstubacji tchawicy nazywana jest reakcją na ekstubację,

HIPOTEZA:

Tramadol osłabia odpowiedź hemodynamiczną i kaszlową na ekstubację, co skutkuje dobrą jakością wynurzenia po kraniotomii nadnamiotowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 2 i stabilna ASA 3 pacjentów
  • Planowana operacja
  • Pacjenci ze skalą śpiączki Glasgow (GCS) 15/15

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na tramadol w wywiadzie.
  • Historia padaczki lub drgawek z jakiegokolwiek powodu.
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami podwyższonego ICP.
  • Otyłość (kobiety ze wskaźnikiem masy ciała >35 kg/m2 lub mężczyźni ze wskaźnikiem masy ciała >42 kg/m2)
  • Bariera językowa.
  • Pacjenci przyjmujący B-blokery lub blokery kanału Ca.
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat (różnica fizjologiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol
Wstrzyknięcie Tramadol 100 mg rozcieńczony w strzykawce o pojemności 10 ml (10 mg/ml) do podania jako 1 mg/kg lub (1 ml/10 kg) drogą dożylną, jednorazowo, w momencie zamknięcia opony twardej
Inne nazwy:
  • Tramwaj
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna w strzykawce 10 cm3, 1 ml/10 kg drogą dożylną, raz w momencie zamknięcia opony twardej
Sól fizjologiczna 0,9% w 10 ml strzykawce
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne w momencie wynurzenia i posttekstubacji
Ramy czasowe: Skurczowe BP od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na 1 minutę przed podaniem odwrócenia (glikopirolan i neostygmina), a następnie 1,2,5,10,20,30 minut, 1,2,4 i 6 godzin po ekstubacji. Jeśli wartości ciśnienia krwi wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie zastosowany bolus metoprololu 1 mg (beta-adrenolityk), który będzie miareczkowany zgodnie z odpowiedzią. Badanie zakończy się 6 godzin po ekstubacji.
Skurczowe BP od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
Parametry hemodynamiczne w momencie wynurzenia i posttekstubacji
Ramy czasowe: HR od momentu ekstubacji do 6 godzin po operacji
Tętno będzie rejestrowane na 1 minutę przed podaniem odwrócenia (glikopirolan i neostygmina), a następnie 1,2,5,10,20,30 minut, 1,2,4 i 6 godzin po ekstubacji. Jeśli wartości hemodynamiczne częstości akcji serca wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie zastosowany bolus metoprololu 1 mg (beta-adrenolityk), miareczkowany zgodnie z odpowiedzią. Badanie zakończy się 6 godzin po ekstubacji.
HR od momentu ekstubacji do 6 godzin po operacji
Parametry hemodynamiczne w momencie wynurzenia i posttekstubacji
Ramy czasowe: BP rozkurczowe od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na 1 minutę przed podaniem odwrócenia (glikopirolan i neostygmina), a następnie 1,2,5,10,20,30 minut, 1,2,4 i 6 godzin po ekstubacji. Jeśli wartości ciśnienia krwi wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie zastosowany bolus metoprololu 1 mg (beta-adrenolityk), który będzie miareczkowany zgodnie z odpowiedzią. Badanie zakończy się 6 godzin po ekstubacji.
BP rozkurczowe od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc częstotliwość kaszlu na skali kaszlu.
Ramy czasowe: Kaszel w momencie pojawienia się

Kaszel zostanie opisany w następującej skali: 5 = Brak kaszlu lub wysiłku, 4 = Bardzo łagodny kaszel minimalny, 3 = Umiarkowany kaszel, 2 = Wyraźny kaszel lub wysiłek,

1 = Słaba ekstubacja

Kaszel będzie rejestrowany na powyższej skali przez rezydenta/konsultanta w kolejnych odstępach czasu pojawiania się

  • Przy wznowieniu spontanicznego oddychania,
  • Umiejętność reagowania na polecenia słowne
  • Podczas deflacji mankietu
  • Podczas ekstubacji
  • 2 minuty po ekstubacji. Zostanie odnotowane, jeśli wystąpi podczas wschodów w wyżej wymienionych odstępach czasu. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście.
Kaszel w momencie pojawienia się
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc częstość skurczów krtani i oskrzeli.
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod skurczu oskrzeli lub skurczu krtani, zostanie to odnotowane, jeśli wystąpił podczas wychodzenia i przez 6 godzin po operacji. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście
w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc wynik sedacji
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji

Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod sedacji, zostanie to odnotowane, jeśli wystąpi podczas wybudzania i przez 6 godzin po operacji. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście.

wynik sedacji zostanie przyjęty jako 0= brak sedacji, 1= umiarkowanie uspokojony (otwieranie oczu na komendy słowne), 2= umiarkowanie uspokojony (budzi się przy zadawaniu bólu), 3= głęboko uspokojony (nie budzi się nawet przy bólu)

w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzony odpowiedzią na ekstubację poprzez monitorowanie PONV
Ramy czasowe: w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Nudności pooperacyjne Wymioty będą rejestrowane przy RR, 2, 4 i 6 godzin po operacji. Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod PONV, zostanie to odnotowane. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście
w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzoną reakcją na ekstubację poprzez monitorowanie drgawek
Ramy czasowe: w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Konwulsje będą rejestrowane w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji. Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod konwulsji, zostanie to odnotowane. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście.
w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzoną odpowiedzią na ekstubację poprzez monitorowanie GCS
Ramy czasowe: w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji

Pooperacyjna skala śpiączki Glasgow (GCS) zostanie zarejestrowana w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji. Jeśli nastąpi jakiekolwiek pogorszenie GCS poniżej 8/15, Pacjenci zostaną zaintubowani.

Kategorie GCS <8 Niski GCS 9-12 Pośredni GCS 13-15 Pełny GCS

w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzony odpowiedzią na ekstubację poprzez monitorowanie wymogu analgezji
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Wymagania dotyczące analgezji będą rejestrowane w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji. Jeśli pojawi się potrzeba podania środka przeciwbólowego, zostanie to odnotowane i uznane za jeden z wyznaczników złej jakości wybudzania.
W sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc częstotliwość epizodów denaturacji
Ramy czasowe: w czasie ekstubacji

Jeśli wystąpią jakiekolwiek epizody denaturacji (nasycenie tlenem <92%), zostanie to odnotowane podczas wschodów.

Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście

w czasie ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol do wstrzykiwań

3
Subskrybuj