- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964416
Wpływ pojedynczej dawki tramadolu na reakcję na ekstubację i jakość wybudzenia po chirurgii wewnątrzczaszkowej nadnamiotowej
Wpływ pojedynczej dawki tramadolu na reakcję na ekstubację i jakość pojawienia się (kaszel i nudności, wymioty) po nadnamiotowej operacji wewnątrzczaszkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstubacja po operacji guza wewnątrzczaszkowego jest pożądana w celu wczesnego rozpoznania powikłań wewnątrzczaszkowych. Ekstubacja może jednak wiązać się ze zmianami hemodynamicznymi i metabolicznymi, m.in. pobudzenie, zwiększone zużycie tlenu, wydzielanie katecholamin, hiperkapnia i nadciśnienie układowe.
Zmiany te powodują przekrwienie mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do obrzęku mózgu lub krwotoku, dlatego tak ważna jest płynna ekstubacja przy minimalnych skutkach hemodynamicznych i metabolicznych.
Częstość występowania kaszlu po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego waha się od 38% do 96%. Może to również skutkować krwotokiem pooperacyjnym, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Może to być szkodliwe w neurochirurgii.
Zbadano kilka sposobów zapobiegania kaszlowi podczas wybudzania, w tym ekstubację w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia, ale okazały się one niewiarygodne. Jak dotąd żadna niezawodna metoda nie jest zalecana jako standard opieki.
Tramadol, syntetyczny opioid z grupy aminocykloheksanów, jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, który hamuje receptory muskarynowe M1 i M3. Zmniejsza również częstość występowania kaszlu i poprawia jakość ekstubacji oraz zapewnia bardziej stabilną hemodynamikę podczas wybudzania. Nie powoduje depresji oddechowej ani nie wpływa na ciśnienie śródczaszkowe (ICP) i mózgowe ciśnienie perfuzyjne (CPP). Inną potencjalną zaletą podawania tramadolu jest długi czas działania, szybki powrót do zdrowia, ograniczona depresja czynności oddechowej i brak wpływu na płytki krwi, co czyni go bezpiecznym lekiem do stosowania u pacjentów neurochirurgicznych po kraniotomii. Początek działania po podaniu pojedynczej dawki wynosi od 3 do 5 minut, a szczyt działania występuje po 45 minutach.
Celem pracy jest obserwacja wpływu pojedynczej dawki tramadolu na jakość ekstubacji tchawicy ocenianą na podstawie częstości występowania kaszlu oraz zmian hemodynamicznych po wybudzeniu ze znieczulenia.
CEL:
Cel główny: Obserwacja wpływu pojedynczej dawki tramadolu (1 mg/kg) podanej 45 minut przed ekstubacją na odpowiedź hemodynamiczną (pomiar B.P i HR) podczas ekstubacji.
Cel drugorzędny: Zmierzyć jakość wybudzania ze znieczulenia ogólnego poprzez pomiar częstości kaszlu, skurczu krtani i epizodów desaturacji.
DEFINICJA OPERACYJNA:
Okres wychodzenia: zostanie zdefiniowany jako czas od przywrócenia spontanicznego oddychania po przywróceniu ekstubacji tchawicy.
Jakość wybudzania: Wydobywanie dobrej jakości będzie definiowane jako ekstubacja niepowiązana z kaszlem, rzężeniem, tachykardią, nadciśnieniem, skurczem krtani lub oskrzeli.
Tachykardia i nadciśnienie: Wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Reakcja na ekstubację: Fizjologiczna reakcja związana z ciśnieniem krwi i częstością akcji serca podczas ekstubacji tchawicy nazywana jest reakcją na ekstubację,
HIPOTEZA:
Tramadol osłabia odpowiedź hemodynamiczną i kaszlową na ekstubację, co skutkuje dobrą jakością wynurzenia po kraniotomii nadnamiotowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po kraniotomii z powodu guzów nadnamiotowych w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 2 i stabilna ASA 3 pacjentów
- Planowana operacja
- Pacjenci ze skalą śpiączki Glasgow (GCS) 15/15
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na tramadol w wywiadzie.
- Historia padaczki lub drgawek z jakiegokolwiek powodu.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych.
- Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy.
- Pacjenci z klinicznymi objawami podwyższonego ICP.
- Otyłość (kobiety ze wskaźnikiem masy ciała >35 kg/m2 lub mężczyźni ze wskaźnikiem masy ciała >42 kg/m2)
- Bariera językowa.
- Pacjenci przyjmujący B-blokery lub blokery kanału Ca.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat (różnica fizjologiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tramadol
Wstrzyknięcie Tramadol 100 mg rozcieńczony w strzykawce o pojemności 10 ml (10 mg/ml) do podania jako 1 mg/kg lub (1 ml/10 kg) drogą dożylną, jednorazowo, w momencie zamknięcia opony twardej
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna w strzykawce 10 cm3, 1 ml/10 kg drogą dożylną, raz w momencie zamknięcia opony twardej
|
Sól fizjologiczna 0,9% w 10 ml strzykawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry hemodynamiczne w momencie wynurzenia i posttekstubacji
Ramy czasowe: Skurczowe BP od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na 1 minutę przed podaniem odwrócenia (glikopirolan i neostygmina), a następnie 1,2,5,10,20,30 minut, 1,2,4 i 6 godzin po ekstubacji.
Jeśli wartości ciśnienia krwi wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie zastosowany bolus metoprololu 1 mg (beta-adrenolityk), który będzie miareczkowany zgodnie z odpowiedzią.
Badanie zakończy się 6 godzin po ekstubacji.
|
Skurczowe BP od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
|
Parametry hemodynamiczne w momencie wynurzenia i posttekstubacji
Ramy czasowe: HR od momentu ekstubacji do 6 godzin po operacji
|
Tętno będzie rejestrowane na 1 minutę przed podaniem odwrócenia (glikopirolan i neostygmina), a następnie 1,2,5,10,20,30 minut, 1,2,4 i 6 godzin po ekstubacji.
Jeśli wartości hemodynamiczne częstości akcji serca wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie zastosowany bolus metoprololu 1 mg (beta-adrenolityk), miareczkowany zgodnie z odpowiedzią.
Badanie zakończy się 6 godzin po ekstubacji.
|
HR od momentu ekstubacji do 6 godzin po operacji
|
Parametry hemodynamiczne w momencie wynurzenia i posttekstubacji
Ramy czasowe: BP rozkurczowe od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na 1 minutę przed podaniem odwrócenia (glikopirolan i neostygmina), a następnie 1,2,5,10,20,30 minut, 1,2,4 i 6 godzin po ekstubacji.
Jeśli wartości ciśnienia krwi wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie zastosowany bolus metoprololu 1 mg (beta-adrenolityk), który będzie miareczkowany zgodnie z odpowiedzią.
Badanie zakończy się 6 godzin po ekstubacji.
|
BP rozkurczowe od momentu ekstubacji do 6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc częstotliwość kaszlu na skali kaszlu.
Ramy czasowe: Kaszel w momencie pojawienia się
|
Kaszel zostanie opisany w następującej skali: 5 = Brak kaszlu lub wysiłku, 4 = Bardzo łagodny kaszel minimalny, 3 = Umiarkowany kaszel, 2 = Wyraźny kaszel lub wysiłek, 1 = Słaba ekstubacja Kaszel będzie rejestrowany na powyższej skali przez rezydenta/konsultanta w kolejnych odstępach czasu pojawiania się
|
Kaszel w momencie pojawienia się
|
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc częstość skurczów krtani i oskrzeli.
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
|
Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod skurczu oskrzeli lub skurczu krtani, zostanie to odnotowane, jeśli wystąpił podczas wychodzenia i przez 6 godzin po operacji.
Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście
|
w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
|
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc wynik sedacji
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
|
Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod sedacji, zostanie to odnotowane, jeśli wystąpi podczas wybudzania i przez 6 godzin po operacji. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście. wynik sedacji zostanie przyjęty jako 0= brak sedacji, 1= umiarkowanie uspokojony (otwieranie oczu na komendy słowne), 2= umiarkowanie uspokojony (budzi się przy zadawaniu bólu), 3= głęboko uspokojony (nie budzi się nawet przy bólu) |
w momencie ekstubacji do 6 godzin po operacji
|
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzony odpowiedzią na ekstubację poprzez monitorowanie PONV
Ramy czasowe: w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Nudności pooperacyjne Wymioty będą rejestrowane przy RR, 2, 4 i 6 godzin po operacji.
Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod PONV, zostanie to odnotowane.
Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście
|
w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzoną reakcją na ekstubację poprzez monitorowanie drgawek
Ramy czasowe: w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Konwulsje będą rejestrowane w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji. Jeśli wystąpi jakikolwiek epizod konwulsji, zostanie to odnotowane.
Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście.
|
w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzoną odpowiedzią na ekstubację poprzez monitorowanie GCS
Ramy czasowe: w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Pooperacyjna skala śpiączki Glasgow (GCS) zostanie zarejestrowana w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji. Jeśli nastąpi jakiekolwiek pogorszenie GCS poniżej 8/15, Pacjenci zostaną zaintubowani. Kategorie GCS <8 Niski GCS 9-12 Pośredni GCS 13-15 Pełny GCS |
w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Wpływ tramadolu na jakość wybudzania mierzony odpowiedzią na ekstubację poprzez monitorowanie wymogu analgezji
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Wymagania dotyczące analgezji będą rejestrowane w sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji.
Jeśli pojawi się potrzeba podania środka przeciwbólowego, zostanie to odnotowane i uznane za jeden z wyznaczników złej jakości wybudzania.
|
W sali pooperacyjnej, 2, 4 i 6 godzin po operacji
|
Zmierz jakość wychodzenia ze znieczulenia ogólnego, mierząc częstotliwość epizodów denaturacji
Ramy czasowe: w czasie ekstubacji
|
Jeśli wystąpią jakiekolwiek epizody denaturacji (nasycenie tlenem <92%), zostanie to odnotowane podczas wschodów. Jej brak będzie traktowany jako łagodne wzejście |
w czasie ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2954-Ane-ERC-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tramadol do wstrzykiwań
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólRumunia, Polska, Węgry, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongZakończonyGeriatryczne leczenie bólu związanego ze złamaniem stawu biodrowegoChiny
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
Labopharm Inc.ZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólSerbia, Łotwa, Hiszpania, Węgry, Litwa, Polska, Tajwan, Republika Czeska, Niemcy, Ukraina