- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02964416
Enkeltdosis Tramadol Effekt på ekstubationsrespons og kvaliteten af emergens Post-supratentoriel intrakraniel kirurgi
Effekt af enkeltdosis tramadol på ekstubationsrespons og kvaliteten af fremkomst (hoste og kvalme opkastning) efter supratentoriel intrakraniel kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstubering efter intrakraniel tumorkirurgi er ønskelig for at stille en tidlig diagnose af intrakranielle komplikationer. Ekstubation kan dog være forbundet med hæmodynamiske og metaboliske ændringer, f.eks. agitation, øget iltforbrug, katekolaminsekretion, hyperkapni og systemisk hypertension.
Disse ændringer forårsager cerebral hyperæmi, intrakraniel hypertension, der fører til cerebralt ødem eller blødning, og det er derfor vigtigt at have en jævn ekstubation med minimale hæmodynamiske og metaboliske effekter.
Hyppigheden af hoste ved opståen fra generel anæstesi varierer fra 38 % til 96 %. Dette kan også resultere i postoperativ intrakraniel blødning, intrakraniel hypertension, cerebralt ødem eller intraokulær hypertension. Dette kan være skadeligt ved neurokirurgi.
Adskillige modaliteter er blevet undersøgt for at forhindre hoste under fremkomst, herunder ekstubation i et dybt anæstesiplan, men har vist sig at være upålidelige. Indtil videre anbefales ingen pålidelig metode som standardbehandling.
Tramadol, et syntetisk opioid af aminocyclohexaner-gruppen, er et centralt virkende opioidanalgetikum, der bruges til at behandle moderat til svær smerte og har en hæmmende effekt på M1- og M3-muskarinreceptorer. Det reducerer også forekomsten af hoste og forbedrer ekstubationskvaliteten og giver en mere stabil hæmodynamik under fremkomsten. Det forårsager hverken respirationsdepression eller påvirker intrakranielt tryk (ICP) og cerebralt perfusionstryk (CPP). Andre potentielle fordele ved at administrere tramadol inkluderer en lang virkningsvarighed, hurtig genopretning, begrænset depression af respirationsfunktionen og ingen effekt på blodplader, hvilket gør det til en sikker medicin at bruge for neurokirurgiske patienter efter kraniotomi. Virkningen indtræder efter en enkelt dosis er 3 til 5 minutter med maksimal effekt efter 45 minutter.
Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af en enkelt dosis tramadol på kvaliteten af trakeal ekstubation vurderet ud fra forekomsten af hoste og hæmodynamiske ændringer ved fremkomsten fra anæstesi.
OBJEKTIV:
Primært mål: At observere effekten af en enkelt dosis tramadol (1 mg/kg) administreret 45 minutter før ekstubation på hæmodynamisk respons (måling af B.P og H.R) under ekstubation.
Sekundært mål: At måle kvaliteten af fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af hoste, laryngospasmer og episoder med desaturation.
OPERATIONEL DEFINITION:
Emergence Periode: Dette vil blive defineret som tiden fra genopretning af spontan vejrtrækning efter at have givet reversering til tracheal ekstubation.
Kvalitet af emergens: God kvalitet emergens vil blive defineret som ekstubation, der ikke er forbundet med hoste, bucking, takykardi, hypertension, laryngospasme eller bronkospasme.
Takykardi og hypertension: Stigning i hjertefrekvens og blodtryk mere end 20 % fra baseline-værdien.
Ekstubationsrespons: Fysiologisk respons relateret til blodtryk og hjertefrekvens under ekstubation af luftrøret kaldes ekstubationsrespons,
HYPOTESE:
Tramadol hæmmer hæmodynamisk og hosterespons på ekstubation og resulterer således i fremkomst af god kvalitet efter supratentorial kraniotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kraniotomi for supratentoriale tumorer under generel anæstesi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 og stabile ASA 3 patienter
- Elektiv kirurgi
- Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for tramadol.
- Anamnese med epilepsi eller kramper uanset årsag.
- Kronisk brug af smertestillende medicin.
- Patienter, der bruger monoaminoxidasehæmmere.
- Patienter med kliniske tegn på forhøjet ICP.
- Fedme (kvinder med et kropsmasseindeks >35 kg/m2 eller mænd med et kropsmasseindeks >42 kg/m2)
- Sproglige barriere.
- Patienter, der tager B-blokkere eller Ca-kanalblokkere.
- Patienter over 65 år (fysiologisk forskel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol
Injektion Tramadol 100 mg fortyndet i 10 cc sprøjte (10 mg/ml) gives som 1 mg/kg eller (1 ml/10 kg) ad intravenøs vej, én gang, på tidspunktet for dura-lukning
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvand i 10 cc sprøjte, 1 ml/10 kg intravenøst, én gang på tidspunktet for dura lukning
|
0,9 % normal saltvand i 10 ml sprøjte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre på tidspunktet for fremkomst og posttekstubering
Tidsramme: Systolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret 1 minut før reverseringen (glycopyrolat og neostigmin) og derefter 1,2,5,10,20,30 minutter, 1,2,4 og 6 timer efter ekstubation.
Hvis blodtryksværdierne stiger mere end 20 % fra basislinjeværdierne, vil injektionen Metoprolol 1 mg (betablokker) bolus blive brugt og titreret i henhold til respons.
Undersøgelsen slutter 6 timer efter ekstubation.
|
Systolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
|
|
Hæmodynamiske parametre på tidspunktet for fremkomst og posttekstubering
Tidsramme: HR fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
|
Hjertefrekvensen registreres 1 minut før reverseringen (glycopyrolat og neostigmin) og derefter 1,2,5,10,20,30 minutter, 1,2,4 og 6 timer efter ekstubation.
Hvis hæmodynamiske værdier af hjertefrekvens stiger mere end 20 % fra baseline værdier, vil injektion Metoprolol 1 mg (betablokker) bolus blive brugt og titreret i henhold til respons.
Undersøgelsen slutter 6 timer efter ekstubation.
|
HR fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
|
|
Hæmodynamiske parametre på tidspunktet for fremkomst og posttekstubering
Tidsramme: Diastolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
|
Diastolisk blodtryk vil blive registreret 1 minut før reverseringen (glycopyrolat og neostigmin) og derefter 1,2,5,10,20,30 minutter, 1,2,4 og 6 timer efter ekstubation.
Hvis blodtryksværdierne stiger mere end 20 % fra basislinjeværdierne, vil injektionen Metoprolol 1 mg (betablokker) bolus blive brugt og titreret i henhold til respons.
Undersøgelsen slutter 6 timer efter ekstubation.
|
Diastolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kvaliteten af fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af hoste på hosteskalaen.
Tidsramme: Hoste på tidspunktet for fremkomsten
|
Hoste vil blive beskrevet på følgende skala 5 = Ingen hoste eller anstrengelse, 4 = meget jævn minimal hoste, 3 = moderat hoste, 2 = markant hoste eller anstrengelse, 1 = Dårlig ekstubering Hoste vil blive registreret på ovennævnte skala af beboer/konsulent ved følgende tidsintervaller for fremkomst
|
Hoste på tidspunktet for fremkomsten
|
|
Mål kvaliteten af fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af laryngospasmer og bronkospasmer.
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
|
Hvis der er en episode af bronkospasme eller laryngospasme, vil det blive noteret, hvis det opstod under fremspiring og i 6 timer efter operationen.
Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst
|
på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
|
|
Mål kvaliteten af fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle sedationsscore
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
|
Hvis der er en episode med sedation, vil det blive noteret, hvis det opstår under opsejling og i 6 timer efter operationen. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst. sedationsscore vil blive brugt som 0= ingen sedation, 1= let bedøvet (øjenåbning ved verbale kommandoer), 2= moderat sederet (vågner ved at give smerte), 3= dybt bedøvet (vågner ikke op selv ved smerte) |
på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
|
|
Tramadols effekt på fremkomstkvaliteten målt ved ekstubationsrespons gennem monitorering af PONV
Tidsramme: på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme opkastning vil blive registreret ved RR, 2, 4 og 6 timer postoperativt.
Hvis der er en episode af PONV, vil det blive noteret.
Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst
|
på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
|
Effekt af Tramadol på kvaliteten af emergens målt ved ekstubationsrespons gennem overvågning af kramper
Tidsramme: på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
Kramper vil blive registreret i Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Hvis der er en episode med kramper, vil det blive noteret.
Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst.
|
på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
|
Tramadols effekt på fremkomstkvaliteten målt ved ekstubationsrespons gennem overvågning af GCS
Tidsramme: på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
Postoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) vil blive registreret i Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Hvis der er nogen forringelse af GCS mindre end 8/15, intuberes patienterne. GCS-kategorier <8 Lav GCS 9-12 Mellem GCS 13-15 Fuld GCS |
på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
|
Effekt af Tramadol på kvaliteten af emergens målt ved ekstubationsrespons gennem overvågningskrav for analgesi
Tidsramme: På Recovery room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
Behov for analgesi vil blive registreret på opvågningsstuen, 2, 4 og 6 timer postoperativt.
Hvis der er behov for analgetikum, vil det blive noteret og vil blive betragtet som en af determinanterne for dårlig kvalitet af emergens.
|
På Recovery room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
|
|
Mål kvaliteten af fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af episoder med denaturering
Tidsramme: på ekstubationstidspunktet
|
Hvis der er nogle episoder med denaturering (iltmætning <92%), vil det blive bemærket, at det sker under fremkomsten. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst |
på ekstubationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rahimi SY, Alleyne CH, Vernier E, Witcher MR, Vender JR. Postoperative pain management with tramadol after craniotomy: evaluation and cost analysis. J Neurosurg. 2010 Feb;112(2):268-72. doi: 10.3171/2008.9.17689.
- Neelakanta G, Miller J. Minimum alveolar concentration of isoflurane for tracheal extubation in deeply anesthetized children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):811-3. doi: 10.1097/00000542-199404000-00013.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
- Mikawa K, Nishina K, Maekawa N, Obara H. Attenuation of cardiovascular responses to tracheal extubation: verapamil versus diltiazem. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1205-10. doi: 10.1097/00000539-199606000-00018.
- Valley RD, Ramza JT, Calhoun P, Freid EB, Bailey AG, Kopp VJ, Georges LS. Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of isoflurane and sevoflurane. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):742-5. doi: 10.1097/00000539-199904000-00010.
- Ferber J, Juniewicz H, Glogowska E, Wronski J, Abraszko R, Mierzwa J. Tramadol for postoperative analgesia in intracranial surgery. Its effect on ICP and CPP. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):70-9.
- Sudheer PS, Logan SW, Terblanche C, Ateleanu B, Hall JE. Comparison of the analgesic efficacy and respiratory effects of morphine, tramadol and codeine after craniotomy. Anaesthesia. 2007 Jun;62(6):555-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05038.x.
- Lintz W, Beier H, Gerloff J. Bioavailability of tramadol after i.m. injection in comparison to i.v. infusion. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Apr;37(4):175-83.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2954-Ane-ERC-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Injektion Tramadol
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet