Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Tramadol Effekt på ekstubationsrespons og kvaliteten af ​​emergens Post-supratentoriel intrakraniel kirurgi

21. juli 2020 opdateret af: Asma Abdus Salam, Aga Khan University

Effekt af enkeltdosis tramadol på ekstubationsrespons og kvaliteten af ​​fremkomst (hoste og kvalme opkastning) efter supratentoriel intrakraniel kirurgi

Adskillige modaliteter er blevet undersøgt for at forhindre hoste under fremkomst, herunder ekstubation i et dybt anæstesiplan, men har vist sig at være upålidelige. Indtil videre anbefales ingen pålidelig metode som standardbehandling. Fordelene ved at administrere tramadol omfatter en lang virkningsvarighed, hurtig restitution, begrænset depression af respirationsfunktionen og ingen effekt på blodplader, hvilket gør det til en sikker medicin at bruge for neurokirurgiske patienter efter kraniotomi. Det primære formål med undersøgelsen er at observere effekten af ​​en enkelt dosis tramadol (1mg/kg) administreret 45 minutter før ekstubation på hæmodynamisk respons (måling af B.P og H.R) under ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ekstubering efter intrakraniel tumorkirurgi er ønskelig for at stille en tidlig diagnose af intrakranielle komplikationer. Ekstubation kan dog være forbundet med hæmodynamiske og metaboliske ændringer, f.eks. agitation, øget iltforbrug, katekolaminsekretion, hyperkapni og systemisk hypertension.

Disse ændringer forårsager cerebral hyperæmi, intrakraniel hypertension, der fører til cerebralt ødem eller blødning, og det er derfor vigtigt at have en jævn ekstubation med minimale hæmodynamiske og metaboliske effekter.

Hyppigheden af ​​hoste ved opståen fra generel anæstesi varierer fra 38 % til 96 %. Dette kan også resultere i postoperativ intrakraniel blødning, intrakraniel hypertension, cerebralt ødem eller intraokulær hypertension. Dette kan være skadeligt ved neurokirurgi.

Adskillige modaliteter er blevet undersøgt for at forhindre hoste under fremkomst, herunder ekstubation i et dybt anæstesiplan, men har vist sig at være upålidelige. Indtil videre anbefales ingen pålidelig metode som standardbehandling.

Tramadol, et syntetisk opioid af aminocyclohexaner-gruppen, er et centralt virkende opioidanalgetikum, der bruges til at behandle moderat til svær smerte og har en hæmmende effekt på M1- og M3-muskarinreceptorer. Det reducerer også forekomsten af ​​hoste og forbedrer ekstubationskvaliteten og giver en mere stabil hæmodynamik under fremkomsten. Det forårsager hverken respirationsdepression eller påvirker intrakranielt tryk (ICP) og cerebralt perfusionstryk (CPP). Andre potentielle fordele ved at administrere tramadol inkluderer en lang virkningsvarighed, hurtig genopretning, begrænset depression af respirationsfunktionen og ingen effekt på blodplader, hvilket gør det til en sikker medicin at bruge for neurokirurgiske patienter efter kraniotomi. Virkningen indtræder efter en enkelt dosis er 3 til 5 minutter med maksimal effekt efter 45 minutter.

Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​en enkelt dosis tramadol på kvaliteten af ​​trakeal ekstubation vurderet ud fra forekomsten af ​​hoste og hæmodynamiske ændringer ved fremkomsten fra anæstesi.

OBJEKTIV:

Primært mål: At observere effekten af ​​en enkelt dosis tramadol (1 mg/kg) administreret 45 minutter før ekstubation på hæmodynamisk respons (måling af B.P og H.R) under ekstubation.

Sekundært mål: At måle kvaliteten af ​​fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af ​​hoste, laryngospasmer og episoder med desaturation.

OPERATIONEL DEFINITION:

Emergence Periode: Dette vil blive defineret som tiden fra genopretning af spontan vejrtrækning efter at have givet reversering til tracheal ekstubation.

Kvalitet af emergens: God kvalitet emergens vil blive defineret som ekstubation, der ikke er forbundet med hoste, bucking, takykardi, hypertension, laryngospasme eller bronkospasme.

Takykardi og hypertension: Stigning i hjertefrekvens og blodtryk mere end 20 % fra baseline-værdien.

Ekstubationsrespons: Fysiologisk respons relateret til blodtryk og hjertefrekvens under ekstubation af luftrøret kaldes ekstubationsrespons,

HYPOTESE:

Tramadol hæmmer hæmodynamisk og hosterespons på ekstubation og resulterer således i fremkomst af god kvalitet efter supratentorial kraniotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kraniotomi for supratentoriale tumorer under generel anæstesi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 og stabile ASA 3 patienter
  • Elektiv kirurgi
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for tramadol.
  • Anamnese med epilepsi eller kramper uanset årsag.
  • Kronisk brug af smertestillende medicin.
  • Patienter, der bruger monoaminoxidasehæmmere.
  • Patienter med kliniske tegn på forhøjet ICP.
  • Fedme (kvinder med et kropsmasseindeks >35 kg/m2 eller mænd med et kropsmasseindeks >42 kg/m2)
  • Sproglige barriere.
  • Patienter, der tager B-blokkere eller Ca-kanalblokkere.
  • Patienter over 65 år (fysiologisk forskel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol
Injektion Tramadol 100 mg fortyndet i 10 cc sprøjte (10 mg/ml) gives som 1 mg/kg eller (1 ml/10 kg) ad intravenøs vej, én gang, på tidspunktet for dura-lukning
Andre navne:
  • Tramal
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvand i 10 cc sprøjte, 1 ml/10 kg intravenøst, én gang på tidspunktet for dura lukning
0,9 % normal saltvand i 10 ml sprøjte
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske parametre på tidspunktet for fremkomst og posttekstubering
Tidsramme: Systolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
Systolisk blodtryk vil blive registreret 1 minut før reverseringen (glycopyrolat og neostigmin) og derefter 1,2,5,10,20,30 minutter, 1,2,4 og 6 timer efter ekstubation. Hvis blodtryksværdierne stiger mere end 20 % fra basislinjeværdierne, vil injektionen Metoprolol 1 mg (betablokker) bolus blive brugt og titreret i henhold til respons. Undersøgelsen slutter 6 timer efter ekstubation.
Systolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre på tidspunktet for fremkomst og posttekstubering
Tidsramme: HR fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
Hjertefrekvensen registreres 1 minut før reverseringen (glycopyrolat og neostigmin) og derefter 1,2,5,10,20,30 minutter, 1,2,4 og 6 timer efter ekstubation. Hvis hæmodynamiske værdier af hjertefrekvens stiger mere end 20 % fra baseline værdier, vil injektion Metoprolol 1 mg (betablokker) bolus blive brugt og titreret i henhold til respons. Undersøgelsen slutter 6 timer efter ekstubation.
HR fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre på tidspunktet for fremkomst og posttekstubering
Tidsramme: Diastolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk vil blive registreret 1 minut før reverseringen (glycopyrolat og neostigmin) og derefter 1,2,5,10,20,30 minutter, 1,2,4 og 6 timer efter ekstubation. Hvis blodtryksværdierne stiger mere end 20 % fra basislinjeværdierne, vil injektionen Metoprolol 1 mg (betablokker) bolus blive brugt og titreret i henhold til respons. Undersøgelsen slutter 6 timer efter ekstubation.
Diastolisk BP fra ekstubationstidspunktet til 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvaliteten af ​​fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af ​​hoste på hosteskalaen.
Tidsramme: Hoste på tidspunktet for fremkomsten

Hoste vil blive beskrevet på følgende skala 5 = Ingen hoste eller anstrengelse, 4 = meget jævn minimal hoste, 3 = moderat hoste, 2 = markant hoste eller anstrengelse,

1 = Dårlig ekstubering

Hoste vil blive registreret på ovennævnte skala af beboer/konsulent ved følgende tidsintervaller for fremkomst

  • Ved genoptagelse af spontan vejrtrækning,
  • Evne til at reagere på verbale kommandoer
  • Ved manchettømning
  • Ved ekstubering
  • 2 minutter efter ekstubering. Det vil blive noteret, hvis det forekommer under fremkomst med ovennævnte tidsintervaller. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst.
Hoste på tidspunktet for fremkomsten
Mål kvaliteten af ​​fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af ​​laryngospasmer og bronkospasmer.
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
Hvis der er en episode af bronkospasme eller laryngospasme, vil det blive noteret, hvis det opstod under fremspiring og i 6 timer efter operationen. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst
på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
Mål kvaliteten af ​​fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle sedationsscore
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt

Hvis der er en episode med sedation, vil det blive noteret, hvis det opstår under opsejling og i 6 timer efter operationen. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst.

sedationsscore vil blive brugt som 0= ingen sedation, 1= let bedøvet (øjenåbning ved verbale kommandoer), 2= moderat sederet (vågner ved at give smerte), 3= dybt bedøvet (vågner ikke op selv ved smerte)

på tidspunktet for ekstubation indtil 6 timer postoperativt
Tramadols effekt på fremkomstkvaliteten målt ved ekstubationsrespons gennem monitorering af PONV
Tidsramme: på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Postoperativ kvalme opkastning vil blive registreret ved RR, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Hvis der er en episode af PONV, vil det blive noteret. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst
på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Effekt af Tramadol på kvaliteten af ​​emergens målt ved ekstubationsrespons gennem overvågning af kramper
Tidsramme: på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Kramper vil blive registreret i Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Hvis der er en episode med kramper, vil det blive noteret. Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst.
på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Tramadols effekt på fremkomstkvaliteten målt ved ekstubationsrespons gennem overvågning af GCS
Tidsramme: på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt

Postoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) vil blive registreret i Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Hvis der er nogen forringelse af GCS mindre end 8/15, intuberes patienterne.

GCS-kategorier <8 Lav GCS 9-12 Mellem GCS 13-15 Fuld GCS

på Recovery Room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Effekt af Tramadol på kvaliteten af ​​emergens målt ved ekstubationsrespons gennem overvågningskrav for analgesi
Tidsramme: På Recovery room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Behov for analgesi vil blive registreret på opvågningsstuen, 2, 4 og 6 timer postoperativt. Hvis der er behov for analgetikum, vil det blive noteret og vil blive betragtet som en af ​​determinanterne for dårlig kvalitet af emergens.
På Recovery room, 2, 4 og 6 timer postoperativt
Mål kvaliteten af ​​fremkomsten fra generel anæstesi ved at måle hyppigheden af ​​episoder med denaturering
Tidsramme: på ekstubationstidspunktet

Hvis der er nogle episoder med denaturering (iltmætning <92%), vil det blive bemærket, at det sker under fremkomsten.

Fravær af det vil blive betragtet som jævn fremkomst

på ekstubationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma A Salam, MCPS, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Injektion Tramadol

Abonner