変形性膝関節症治療のためのYYD302の臨床試験

包含基準:

1. 40歳以上の男性または女性

2. 米国リウマチ学会（ACR）の臨床診断基準によれば、以下の3つ以上の条件に該当する片側または両側の変形性関節症と診断されます。

   • 50歳以上
   • 朝のこわばりは30分未満
   • アクティブな動きのクレピタス
   • 4 骨の柔らかさ
   • 骨の拡大
   • シンビウムの触れられない温もり
3. スクリーニング検査から 6 か月以内に、放射性検査により Kellgren & Lawrence Grade I ～ III と診断された人が来院。
4. 体重負荷痛(100mm-VAS)検査で片側または両側の変形性関節症の転帰が40mm以上ある人
5. 過去にNSAIDsまたは他の鎮痛剤を投与したにもかかわらず、安定した痛みを経験した患者（無反応）。
6. 杖や歩行器などの介助者がいなくても自力で歩行できる患者（半年前から日常的に介助者を利用している患者であれば、介助者も含めた評価が可能） この場合、患者は臨床試験終了までに同じヘルパーを継続的に使用する必要があります。）
7. 患者様ご自身が本臨床試験に参加することに同意された方。

除外基準:

1. スクリーニング訪問時にBMI≧32kg/m²の人。
2. 痛覚に影響を及ぼす可能性のある向精神薬、麻薬性鎮痛薬を3ヶ月以上常習的に服用した経験のある患者。
3. 胃腸薬（H₂ブロッカー、ミソプロストール、プロトンポンプ阻害剤など）を定期的に投与されており、臨床研究期間中注射をやめられない患者。
4. 患者はスクリーニング検査で異常値（ALT、AST、BUN、血清クレアチニンの正常値の上限の2倍を超える）を経験している。
5. リウマチまたは他の炎症性代謝性関節炎を患っている患者。
6. 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心臓疾患を患っている患者。
7. 化膿性関節炎のような炎症性疾患が患者の関節部分に発生した場合。
8. 関節領域の注射部位に皮膚疾患のある患者。
9. 黄褐色症、ヘモクロマトーシスまたは全身性疾患による続発性変形性関節症を患っている患者。
10. スデック萎縮、パジェット病、椎間板ヘルニアなどの重度の痛みのある患者。
11. 他の部位の変形性関節症で重篤な症状を患っている多関節患者は、膝関節の痛みの判断に影響を与えます。
12. X線検査により膝関節の明らかな間隔消失と診断された患者。

13. ベースライン来院前に以下の薬剤を投与された患者。

    • 最近9か月以内に対象膝関節にHAを注射された患者。
    • 最近6か月以内に膝関節の他の部分にHAを注射された患者。
    • 膝関節内にステロイドを注射された患者。
    • ステロイドを内服薬により全身投与されている患者（ただし、吸入を除く）
14. 関節滲出液の問題がある患者は、膝蓋骨タップテストなどの検査で陽性と判定されました。
15. 対象膝関節を有する患者は、過去1年以内に関節鏡を含む外科手術歴があること（膝関節の反対側または股関節に外科手術歴がある場合は、対象膝関節の評価に影響を与える可能性がある場合を除く）。
16. 対象となる膝関節に手術歴のある患者。
17. 身長・体重有酸素運動または無酸素運動を行っている患者。
18. 抗凝固剤の併用が必要な患者（ただし、1日量アスピリン300mgを除く）
19. 治験薬に関して過敏症の既往歴のある患者。

20. 妊娠適齢期の女性の中で、治験薬投与後12週間は医学的に認められた方法で避妊することに同意しない患者。

    ※医学的に認められた方法による避妊：コンドーム、注射や挿入を使用する場合、子宮内避妊具を装着する場合など

21. この臨床試験には、30 日以内に他の治験薬を一定期間にわたって注射された患者が参加しました。
22. その他、主任研究者（PI）の判断により継続的に本臨床試験に参加することが困難な患者様も対象となります。