무릎 골관절염 치료를 위한 YYD302의 임상시험

포함 기준:

1. 40세 이상 남성 또는 여성

2. American College of Rheumatology(ACR)의 임상 진단 기준에 따르면, 골관절염의 단일/양측으로 진단된 사람은 다음의 3가지 이상의 조건에 해당합니다.

   • 50세 이상
   • 30분 미만의 조조 강직
   • 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
   • 4 뼈 압통
   • 뼈 확대
   • 만져지지 않는 synvium의 따뜻함
3. 선별진료일로부터 6개월 이내 방사능 검사 결과 Kellgren & Lawrence Grade I~III로 진단된 자.
4. 체중부하통증(100mm-VAS) 검사에서 골관절염의 한쪽 또는 양쪽이 40mm 이상인 사람
5. 과거에 NSAIDs 또는 다른 진통제를 복용했음에도 불구하고 지속적인 통증을 경험한 환자(무반응자).
6. 지팡이나 보행기 등 도우미 없이 스스로 걸을 수 있는 환자. 이 경우 환자는 임상시험 종료 시까지 동일한 헬퍼를 지속적으로 사용해야 합니다.)
7. 본 임상시험에 스스로 참여하는 것에 동의한 환자.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 BMI≥32kg/m²인 사람.
2. 통각에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물, 마약성 진통제를 3개월 이상 습관적으로 복용한 경험이 있는 환자.
3. 위장약(예: H₂ 차단제, 미소프로스톨 또는 프로톤 펌프 억제제)을 정기적으로 투여받은 환자로서 임상 연구 기간 동안 주사를 중단할 수 없는 환자.
4. 환자는 스크리닝 테스트에서 비정상적인 값(ALT, AST, BUN, 혈청 크레아티닌에서 정상 값의 상한에서 2배 초과)에 참석했습니다.
5. 류마티스 또는 기타 염증성 대사성 관절염이 있는 환자.
6. 심각한 위장관, 간장, 신장, 심장 질환이 있는 환자.
7. 패혈성 관절염과 같이 환자의 관절 부위에 염증성 질환이 발생한 경우.
8. 관절 부위의 주사 부위에 피부 질환이 있는 환자.
9. 흑색종증, 혈색소침착증 또는 전신질환에 따른 속발성 골관절염이 있는 환자.
10. Sudek's atrophy, Paget's disease, Spinal disc herniation과 같은 심한 통증이 있는 환자.
11. 다른 부위의 골관절염으로 심각한 고통을 겪은 다관절 환자는 무릎 관절 통증의 판단에 영향을 미칩니다.
12. X-ray에서 무릎 관절의 명확한 간격 소실을 진단한 환자.

13. 기준선 방문 전에 약물 이하로 투여된 환자.

    • 최근 9개월 이내 표적 슬관절에 히알루론산 주사를 맞은 환자.
    • 최근 6개월 이내에 무릎 관절의 다른 부위에 HA를 주사한 환자.
    • 관절 내 무릎 관절에 스테로이드 주사를 맞은 환자.
    • 경구용 스테로이드제제를 전신적으로 투여한 환자(단, 흡입은 제외)
14. 관절 삼출액 문제가 있는 환자는 슬개골 탭 테스트와 같은 테스트에서 양성으로 판단되었습니다.
15. 대상 무릎 관절이 있는 환자로서 지난 1년 이내에 관절경을 포함한 수술 병력이 있는 환자 (반대쪽 무릎 관절 또는 고관절 수술 병력이 있는 경우, 대상 무릎 관절의 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자는 제외.
16. 대상 슬관절에 대한 수술 이력이 있는 환자.
17. 키 몸무게 유산소 운동 또는 무산소 운동을 하는 환자.
18. 항응고제 병용투여가 필요한 환자(단, 아스피린 1일 300mg 제외)
19. 조사 제품에 대한 과민성 병력이 있는 환자.

20. 가임기 여성 가운데 임상시험용 제품 투여 후 12주 동안 의학적으로 허용된 방법에 의한 피임을 * 거부하는 환자.

    * 의학적으로 허용된 방법에 의한 피임 : 콘돔, 주사 또는 삽입을 사용하는 경우, 자궁내 피임기구를 설치하는 경우 등

21. 이 임상 추적에 참여하기 전 30일 이내의 기간 동안 다른 조사 제품을 주사한 환자.
22. 그 외에도 임상연구책임자(PI)의 결정에 따라 본 임상시험에 지속적으로 참여하기 어려운 환자.