Клинические испытания YYD302 для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины 40 лет и старше

2. Согласно стандарту клинической диагностики Американского колледжа ревматологов (ACR), у кого-то диагностирован односторонний/двусторонний остеоартрит, которому соответствует более 3 следующих состояний.

   • старше 50 лет
   • Менее 30 минут утренней скованности
   • Крепитация при активном движении
   • 4 костлявая нежность
   • Костное расширение
   • Непальпируемое тепло синвиума
3. В течение 6 месяцев после визита для скрининга кто-то, у кого при радиоактивном обследовании диагностирована болезнь Келлгрена и Лоуренса I–III степени.
4. При обследовании на боль при весовой нагрузке (100 мм по ВАШ) у кого-то, у кого исход остеоартрита с одной или обеих сторон, превышает 40 мм.
5. Пациент (не реагирующий), который испытывал постоянную боль, несмотря на прием НПВП или других обезболивающих в прошлом.
6. Пациент, который может ходить самостоятельно без помощника, такого как трость, ходунки и т. д. (Если пациент, который регулярно использовал помощника в течение предыдущих 6 месяцев, возможно обследование пациента, включая помощника. В этом случае пациент должен постоянно пользоваться одним и тем же помощником до окончания клинического испытания.)
7. Пациент, который соглашается участвовать в этом клиническом исследовании самостоятельно.

Критерий исключения:

1. Кто-то, у кого ИМТ ≥32 кг/м² на скрининговом визите.
2. Пациент, имеющий опыт приема психоактивных препаратов, наркотических анальгетиков, которые могут оказывать влияние на болевые ощущения в течение 3 месяцев привычно.
3. Пациенты, которым регулярно вводили желудочно-кишечные препараты (например, H₂-блокаторы, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), которые не могут прекратить инъекции на период клинического исследования.
4. У пациента наблюдались аномальные значения скринингового теста (2-кратное превышение верхней границы нормальных значений АЛТ, АСТ, АМК, сывороточного креатинина).
5. Пациент с ревартритом или другим воспалительным метаболическим артритом.
6. Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными, печеночными, почечными, сердечными заболеваниями.
7. Когда воспалительное заболевание возникает в области сустава, больному по типу септического артрита.
8. Пациенты, имеющие кожные заболевания в месте инъекции в области сустава.
9. Пациенты со вторичным остеоартритом по данным охроноза, гемохроматоза или системного заболевания.
10. Пациенты с сильными болями, такими как атрофия Судека, болезнь Педжета, грыжа межпозвонкового диска.
11. Пациенты с полиартритом, серьезно пострадавшие от остеоартрита в других частях тела, влияют на оценку боли в коленном суставе.
12. Пациенты, у которых рентгенологически диагностировано исчезновение четкого интервала в коленном суставе.

13. Пациенты, которым до исходного визита вводили указанные ниже препараты.

    • Пациенты, которым вводили ГК в целевой коленный сустав за последние 9 месяцев.
    • Пациенты, которым вводили ГК в другие отделы коленного сустава за последние 6 мес.
    • Пациенты, которым внутрисуставно вводили стероиды в коленный сустав.
    • Пациенты, которым системно вводили стероиды перорально (но, кроме ингаляции)
14. Пациенты, у которых есть проблемы с суставным выпотом, оценивались как положительные по таким тестам, как проба надколенника.
15. Пациенты с целевым коленным суставом получили историю хирургических операций, включая артроскопию, в течение последнего года (в случае наличия другой стороны коленного сустава или тазобедренного сустава в анамнезе хирургические операции, за исключением пациентов, если есть вероятность, что это может повлиять на оценку целевого коленного сустава.
16. Пациенты, имеющие в анамнезе операцию по поводу целевого коленного сустава.
17. Пациенты, выполняющие аэробные или анаэробные упражнения с высоким весом.
18. Пациенты, которым необходимо совместное введение антикоагулянтов (но, кроме 300 мг аспирина в суточной дозе)
19. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту в анамнезе.

20. Среди женщин детородного возраста, пациенток, которые отказываются использовать * контрацепцию разрешенным с медицинской точки зрения методом в течение 12 недель после введения исследуемого продукта.

    * Контрацепция разрешенным с медицинской точки зрения методом: Презерватив, В случае использования инъекции или введения, В случае установки внутриматочной контрацепции и т. д.

21. Пациенты, которым вводили другой исследуемый продукт в течение 30 дней до этого, участвовали в этом клиническом испытании.
22. Кроме того, пациенты, которым трудно участвовать в этом клиническом исследовании на постоянной основе по решению главного исследователя (PI).