Klinická studie YYD302 pro léčbu osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy 40 let a starší

2. Podle standardu klinické diagnózy American College of Rheumatology (ACR) je někdo diagnostikovaný jako jednostranná/obě strany osteoartrózy, který odpovídá více než 3 následujícím stavům.

   • Věk nad 50 let
   • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti
   • Crepitus při aktivním pohybu
   • 4 kostěná něha
   • Zvětšení kostí
   • Nehmatatelné teplo synvia
3. Do 6 měsíců od screeningové návštěvy někdo, kdo radioaktivním vyšetřením diagnostikoval Kellgren & Lawrence stupeň I~III.
4. Při vyšetření bolesti při zatížení (100 mm-VAS) má někdo, kdo má výsledek jedné nebo obou stran osteoartrózy, více než 40 mm
5. Pacient (bez odezvy), který v minulosti pociťoval stálou bolest navzdory dávkování NSAID nebo jiných léků proti bolesti.
6. Pacient, který může chodit sám bez pomocníka, jako je hůlka, chodítko apod. (Pokud pacient, který pomocníka běžně používal od předchozích 6 měsíců, je možné vyhodnotit pacienta včetně pomocníka. V tomto případě musí pacient používat stejného pomocníka nepřetržitě do konce testu klinické studie.)
7. Pacient, který souhlasí s tím, že se sám zúčastní tohoto klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Někdo, kdo má BMI ≥ 32 kg/m² při screeningové návštěvě.
2. Pacient, který má zkušenost s dávkováním psychoaktivních látek, narkotických analgetik, které mohou mít obvykle vliv na vnímání bolesti po dobu 3 měsíců.
3. Pacient, kterému byly pravidelně podávány gastrointestinální léky (například H₂-blokátory, misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), který nemůže přestat s injekčním podáváním po dobu klinické studie.
4. Pacient měl abnormální hodnoty ze screeningového testu (2x překročení horní hranice normálních hodnot ALT, AST, BUN, sérového kreatininu).
5. Pacient s revartrózou nebo jinou zánětlivou metabolickou artritidou.
6. Pacienti se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, srdce.
7. Když se zánětlivé onemocnění vyskytuje v oblasti kloubu, pacientovi je septická artritida.
8. Pacienti s kožním onemocněním v místě vpichu v oblasti kloubu.
9. Pacienti se sekundární osteoartrózou podle ochronózy, hemochromatózy nebo systémového onemocnění.
10. Pacienti, kteří mají silné bolesti, jako je Sudkova atrofie, Pagetova choroba, herniace páteře.
11. Polyartikulární pacienti, kteří trpěli vážně osteoartrózou v jiných částech, ovlivňují posouzení bolesti kolenního kloubu.
12. Pacienti, kteří RTG diagnostikovali jasné intervalové vymizení v kolenním kloubu.

13. Pacienti, kterým byla před vstupní návštěvou podávána nižší dávka než léky.

    • Pacienti, kterým byla v posledních 9 měsících aplikována injekce HA do cílového kolenního kloubu.
    • Pacienti, kterým byla v posledních 6 měsících aplikována injekce HA do jiných částí kolenního kloubu.
    • Pacienti, kterým byly aplikovány steroidy do intraartikulárního kolenního kloubu.
    • Pacienti, kterým byly perorálně podávány steroidy systémově (ale kromě inhalace)
14. Pacienti, kteří mají problémy s kloubním výpotkem, byli hodnoceni jako pozitivní testy jako Patella tap test.
15. Pacienti, kteří mají cílový kolenní kloub, absolvovali v posledním roce operační anamnézu včetně artroskopie (v případě, že mají operativní anamnézu druhé strany kolenního kloubu nebo kyčelního kloubu, s výjimkou pacientů, pokud existuje možnost, která může ovlivnit hodnocení cílového kolenního kloubu.
16. Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci cílového kolenního kloubu.
17. Pacienti, kteří se věnují aerobnímu cvičení s výškou a hmotností nebo anaerobním cvičením.
18. Pacienti, kterým je třeba současně podávat antikoagulační činidlo (kromě 300 mg denní dávky aspirinu)
19. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na zkoumaný produkt.

20. Mezi ženami v plodném věku, pacientkami, které nesouhlasí s používáním * antikoncepce lékařsky povolenou metodou po dobu 12 týdnů od podání hodnoceného přípravku.

    * Antikoncepce lékařsky povolenou metodou: kondom, v případě použití injekce nebo zavedení, v případě instalace nitroděložního antikoncepčního tělíska atd.

21. Této klinické stezky se účastnili pacienti, kterým byl v průběhu 30 dnů předtím injekčně aplikován jiný hodnocený produkt.
22. Kromě toho pacienti, kteří mají potíže s účastí na této klinické studii nepřetržitě na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI).