Klinisk utprøving av YYD302 for behandling av artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 40 år og eldre

2. I henhold til den kliniske diagnosestandarden til American College of Rheumatology (ACR), noen, diagnostisert som en enkelt/begge sider av slitasjegikt, som tilsvarer over 3 tilstander av følger.

   • Over 50 år
   • Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet
   • Crepitus på aktiv bevegelse
   • 4 bein ømhet
   • Benforstørrelse
   • Nopalpable varme av synvium
3. Innen 6 måneder fra screeningbesøk, noen som diagnostiserte med Kellgren & Lawrence Grade I~III ved radioaktiv undersøkelse.
4. Ved vektbærende smerte(100 mm-VAS) undersøkelse er en person som har et resultat av den ene eller begge sidene av artrosen over 40 mm
5. Pasient (ikke-responderer) som har opplevd jevn smerte til tross for dosering av NSAIDs eller andre smertestillende midler tidligere.
6. Pasient som kan gå alene uten hjelper som stokk eller rullator etc. (Hvis pasienten som har brukt hjelper rutinemessig fra forrige 6 måneder, er det mulig å evaluere pasienten inkludert hjelperen. I dette tilfellet må pasienten bruke samme hjelper kontinuerlig ved slutten av den kliniske prøvetesten.)
7. Pasient som godtar å delta i denne kliniske studien på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen som har BMI≥32kg/m² ved screeningbesøket.
2. Pasient som har erfaring med å dosere psykoaktivt medikament, narkotisk smertestillende som kan ha en effekt på smertefølelse over 3 måneder til vanlig.
3. Pasient som har fått gastrointestinalt legemiddel (for eksempel H₂-blokkere, misoprostol eller protonpumpehemmere) regelmessig, som ikke kan slutte å injisere i løpet av den kliniske studieperioden.
4. Pasienten har oppnådd unormale verdier fra screeningtest (2 ganger overskridelse ved øvre grense av normalverdiene ved ALT, AST, BUN, serumkreatinin).
5. Pasient som har revartritt eller annen inflammatorisk metabolsk leddgikt.
6. Pasienter som har alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, hjertesykdom.
7. Når den inflammatoriske sykdommen oppstår på leddområdet til pasienten som septisk leddgikt.
8. Pasienter som har hudplager på injeksjonsstedet i leddregionen.
9. Pasienter som har sekundær slitasjegikt i henhold til okronose, hemokromatose eller systemisk sykdom.
10. Pasienter som har sterke smerter som Sudeks atrofi, Pagets sykdom, ryggmargsplateprolaps.
11. Polyartikulære pasienter som har lidd alvorlig av slitasjegikt i andre deler påvirker dommeren av kneleddssmerter.
12. Pasienter som diagnostiserte tydelig intervallforsvinning i kneleddet ved røntgen.

13. Pasienter som ble administrert under legemidler før baseline-besøk.

    • Pasienter som ble injisert HA ved målkneleddet de siste 9 månedene.
    • Pasienter som ble injisert HA i andre deler av kneleddet de siste 6 månedene.
    • Pasienter som ble injisert steroider i det intraartikulære kneleddet.
    • Pasienter som fikk systemisk administrering av steroider ved oral medisin (men bortsett fra inhalasjon)
14. Pasienter som har problemer med leddvæske ble bedømt som positive av tester som Patella tap-test.
15. Pasienter som har målkneleddet har fått kirurgisk operasjonshistorie inkludert artroskopi i løpet av det siste året (i tilfelle andre siden av kneleddet eller hofteleddet har fått kirurgisk operasjonshistorie, unntatt pasientene hvis det er mulighet som kan påvirke målkneleddets vurdering.
16. Pasienter som har operasjonshistorie om målkneleddet.
17. Pasienter som gjør høydevekt aerobic trening eller anaerob trening.
18. Pasienter som må administreres antikoagulant sammen (Men bortsett fra 300 mg daglig dose aspirin)
19. Pasienter som har overfølsomhetshistorie om undersøkelsesprodukt.

20. Midt blant kvinner i fertil alder, pasienter som er uenige i å bruke prevensjon med medisinsk tillatt metode i 12 uker fra administrering av undersøkelsesprodukt.

    * Prevensjon etter medisinsk tillatt metode: Kondom, Ved bruk av injeksjon eller innsetting, Ved montering av en intrauterin prevensjonsenhet etc.

21. Pasienter som ble injisert med andre undersøkelsesprodukter over en tid innen 30 dager før, deltok i dette kliniske sporet.
22. Utenom det, pasienter som har problemer med å bli deltatt i denne kliniske studien kontinuerlig etter Principle Investigator (PI) sin beslutning.