Badanie kliniczne YYD302 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsi

2. Zgodnie ze standardem diagnostyki klinicznej American College of Rheumatology (ACR) osoba, u której zdiagnozowano pojedynczą/obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów, odpowiada ponad 3 stanom z poniższych.

   • Ponad 50 lat
   • Mniej niż 30 minut porannej sztywności
   • Crepitus w ruchu aktywnym
   • 4 tkliwość kości
   • Powiększenie kości
   • Niewyczuwalne ciepło synvium
3. W ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej osoba, u której na podstawie badania radioaktywnego zdiagnozowano zespół Kellgrena i Lawrence'a stopnia I~III.
4. W badaniu bólu z obciążeniem (100 mm-VAS) osoba, u której wynik choroby zwyrodnieniowej stawów po jednej lub obu stronach wynosi ponad 40 mm
5. Pacjent (brak odpowiedzi), który odczuwał stały ból pomimo przyjmowania NLPZ lub innych leków przeciwbólowych w przeszłości.
6. Pacjent, który może samodzielnie chodzić bez pomocy, takiej jak laska lub chodzik itp. (Jeśli pacjent korzystał rutynowo z pomocy osoby towarzyszącej od ostatnich 6 miesięcy, możliwa jest ocena pacjenta z osobą pomagającą. W takim przypadku pacjent musi stale korzystać z tego samego pomocnika do końca badania klinicznego.)
7. Pacjent, który wyraża zgodę na samodzielny udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Ktoś, kto ma BMI≥32kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
2. Pacjent, który ma doświadczenie w dawkowaniu leku psychoaktywnego, narkotycznego środka przeciwbólowego, który może wpływać na odczuwanie bólu przez 3 miesiące nawykowo.
3. Pacjent, któremu regularnie podawano leki żołądkowo-jelitowe (np. H₂-blokery, mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), który nie może przestać wstrzykiwać przez okres badania klinicznego.
4. U pacjenta wystąpiły nieprawidłowe wartości w teście przesiewowym (2-krotne przekroczenie górnej granicy normy dla ALT, AST, BUN, kreatyniny w surowicy).
5. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innym zapalnym metabolicznym zapaleniem stawów.
6. Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, serca.
7. Kiedy choroba zapalna występuje w okolicy stawu u pacjenta, jak septyczne zapalenie stawów.
8. Pacjenci z dolegliwościami skórnymi w miejscu wstrzyknięcia w okolicy stawu.
9. Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów według ochronozy, hemochromatozy lub choroby ogólnoustrojowej.
10. Pacjenci z silnym bólem jak zanik Sudka, choroba Pageta, przepuklina krążka międzykręgowego.
11. Pacjenci wielostawowi, którzy poważnie cierpieli z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w innych częściach, oceniają ból stawu kolanowego.
12. Pacjenci, u których na zdjęciu rentgenowskim zdiagnozowano wyraźny zanik odstępu w stawie kolanowym.

13. Pacjenci, którym podawano poniżej leki przed wizytą wyjściową.

    • Pacjenci, którym wstrzyknięto HA w docelowy staw kolanowy w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
    • Pacjenci, którym wstrzyknięto HA w inne części stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Pacjenci, którym wstrzyknięto sterydy do stawu kolanowego.
    • Pacjenci, którym podawano steroidy ogólnoustrojowo w postaci leków doustnych (Ale, z wyjątkiem inhalacji)
14. Pacjenci, u których występują problemy z wysiękiem w stawach, zostali uznani za dodatnich w testach, takich jak test nakłucia rzepki.
15. Pacjenci z docelowym stawem kolanowym przeszli operację chirurgiczną, w tym artroskopię w ciągu ostatniego roku.
16. Pacjenci, którzy przeszli operację dotyczącą docelowego stawu kolanowego.
17. Pacjenci, którzy wykonują ćwiczenia aerobowe lub ćwiczenia beztlenowe o wadze wzrostu.
18. Pacjenci, którym należy podawać razem lek przeciwzakrzepowy (ale z wyjątkiem aspiryny w dawce 300 mg na dobę)
19. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na produkt badany.

20. Wśród kobiet w wieku rozrodczym, pacjentki, które nie zgadzają się na stosowanie * antykoncepcji metodą dozwoloną medycznie przez 12 tygodni od podania badanego produktu.

    * Antykoncepcja medycznie dozwoloną metodą: Prezerwatywa, W przypadku stosowania zastrzyków lub wkładek, W przypadku założenia wkładki antykoncepcyjnej itp.

21. W tej próbie klinicznej uczestniczyli pacjenci, którym przez pewien czas w ciągu 30 dni wcześniej wstrzykiwano inny badany produkt.
22. Poza tym pacjenci, którzy mają trudności z ciągłym uczestnictwem w tym badaniu klinicznym na mocy decyzji Głównego Badacza (PI).