Essai clinique de YYD302 pour le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de 40 ans et plus

2. Selon la norme de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR), quelqu'un, diagnostiqué comme un seul/les deux côtés de l'arthrose, qui correspond à plus de 3 conditions de suite.

   • Plus de 50 ans
   • Moins de 30 minutes de raideur matinale
   • Crépitement en mouvement actif
   • 4 tendresse osseuse
   • Élargissement osseux
   • Chaleur nopalpable du synvium
3. Dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, quelqu'un qui a reçu un diagnostic de Kellgren & Lawrence Grade I ~ III par l'examen radioactif.
4. Selon l'examen de la douleur de mise en charge (100 mm-EVA), une personne qui a un résultat d'un ou des deux côtés de l'arthrose mesure plus de 40 mm
5. Patient (non-répondeur) qui a ressenti une douleur constante malgré la prise d'AINS ou d'autres analgésiques dans le passé.
6. Patient qui peut marcher seul sans aide comme une canne ou un déambulateur, etc. (Si le patient a utilisé régulièrement une aide au cours des 6 derniers mois, il est possible d'évaluer le patient, y compris l'aide. Dans ce cas, le patient doit utiliser le même assistant en continu d'ici la fin du test d'essai clinique.)
7. Patient qui accepte de participer seul à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Quelqu'un qui a un IMC≥32kg/m² lors de la visite de dépistage.
2. Patient ayant déjà administré un médicament psychoactif, un analgésique narcotique pouvant avoir un effet sur la sensation de douleur pendant 3 mois habituellement.
3. Patient à qui on a administré régulièrement des médicaments gastro-intestinaux (par exemple, des inhibiteurs H₂, du misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons), qui ne peut pas arrêter de s'injecter pendant la période d'étude clinique.
4. Le patient a assisté à des valeurs anormales du test de dépistage (excès de 2 fois à la limite supérieure des valeurs normales à ALT, AST, BUN, créatinine sérique).
5. Patient souffrant de rhumatisme ou d'une autre arthrite métabolique inflammatoire.
6. Patients souffrant de graves maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales et cardiaques.
7. Lorsque la maladie inflammatoire se produit sur la zone articulaire du patient, comme l'arthrite septique.
8. Patients souffrant d'affections cutanées au site d'injection de la région articulaire.
9. Patients ayant une arthrose secondaire selon l'ochronose, l'hémochromatose ou une maladie systémique.
10. Les patients qui ont des douleurs intenses comme l'atrophie de Sudek, la maladie de Paget, la hernie discale vertébrale.
11. Les patients poly-articulaires qui ont souffert gravement d'arthrose à d'autres endroits affectent le juge des douleurs articulaires du genou.
12. Patients ayant diagnostiqué une disparition claire de l'intervalle au niveau de l'articulation du genou par radiographie.

13. Patients qui ont été administrés en dessous des médicaments avant la visite de référence.

    • Patients ayant reçu une injection d'HA au niveau de l'articulation du genou cible au cours des 9 derniers mois.
    • Patients ayant reçu une injection d'HA dans d'autres parties de l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois.
    • Patients à qui on a injecté des stéroïdes dans l'articulation intra-articulaire du genou.
    • Patients à qui des stéroïdes ont été administrés de manière systémique par le médicament oral (Mais, sauf inhalation)
14. Les patients qui ont des problèmes d'épanchement articulaire ont été jugés positifs par des tests comme le test du robinet de la rotule.
15. Les patients qui ont une articulation du genou cible ont eu des antécédents d'opération chirurgicale, y compris une arthroscopie au cours de la dernière année (en cas d'antécédents d'opération chirurgicale de l'autre côté de l'articulation du genou ou de la hanche, à l'exception des patients s'il existe une possibilité qui peut influencer l'évaluation de l'articulation du genou cible.
16. Les patients qui ont des antécédents d'opération sur l'articulation du genou cible.
17. Les patients qui font l'exercice aérobie de poids de taille ou l'exercice anaérobie.
18. Patients qui doivent recevoir un agent anticoagulant ensemble (Mais, sauf 300 mg d'aspirine à dose quotidienne)
19. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental.

20. Au milieu des femmes en âge de procréer, des patientes qui refusent de faire * la contraception par méthode médicalement autorisée pendant 12 semaines à compter de l'administration du produit expérimental.

    * La contraception par méthode médicalement autorisée : Préservatif, En cas d'utilisation d'injection ou d'insertion, En cas d'installation d'un dispositif de contraception intra-utérin etc.

21. Les patients qui ont reçu une injection d'autres produits expérimentaux pendant une période donnée dans les 30 jours précédents ont participé à cet essai clinique.
22. En outre, les patients qui ont des difficultés à participer à cet essai clinique en continu sur décision de l'investigateur principal (IP).