Klinische proef van YYD302 voor de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 40 jaar en ouder

2. Volgens de klinische diagnosestandaard van het American College of Rheumatology (ACR), iemand, gediagnosticeerd als een enkele/beide zijden van artrose, die overeenkomt met meer dan 3 aandoeningen.

   • Ouder dan 50 jaar
   • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid
   • Crepitus bij actieve beweging
   • 4 benige tederheid
   • Botvergroting
   • Niet voelbare warmte van synvium
3. Binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, iemand die de diagnose Kellgren & Lawrence Grade I~III heeft gekregen door het radioactieve onderzoek.
4. Volgens het gewichtdragende pijnonderzoek (100 mm-VAS) is iemand met een uitkomst van de enkele of beide zijden van de artrose groter dan 40 mm
5. Patiënt (No-responder) die aanhoudende pijn heeft ervaren ondanks het gebruik van NSAID's of andere pijnstillers in het verleden.
6. Patiënt die zelf kan lopen zonder hulpmiddel zoals wandelstok of rollator enz. (Als de patiënt de afgelopen 6 maanden routinematig een hulpmiddel heeft gebruikt, is het mogelijk om de patiënt inclusief de helper te evalueren. In dit geval moet de patiënt aan het einde van de klinische test continu dezelfde helper gebruiken.)
7. Patiënt die ermee instemt om zelf deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Iemand die bij het screeningsbezoek een BMI ≥32 kg/m² heeft.
2. Patiënt die ervaring heeft met het gewoonlijk doseren van psychoactieve drugs, narcotische pijnstillers die een effect kunnen hebben op het pijngevoel gedurende 3 maanden.
3. Patiënt aan wie regelmatig gastro-intestinale geneesmiddelen zijn toegediend (bijvoorbeeld H₂-blokkers, misoprostol of protonpompremmers), die niet kunnen stoppen met injecteren tijdens de klinische studieperiode.
4. Patiënt heeft abnormale waarden van de screeningstest bijgewoond (2 keer meer dan de bovengrens van de normale waarden bij ALT, AST, BUN, serumcreatinine).
5. Patiënt met reumatritis of andere inflammatoire metabole artritis.
6. Patiënten met ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, hartaandoeningen.
7. Wanneer de ontstekingsziekte zich voordoet op het gewrichtsgebied van de patiënt, zoals septische artritis.
8. Patiënten met een huidaandoening op de injectieplaats van het gewrichtsgebied.
9. Patiënten met secundaire artrose volgens de ochronose, hemochromatose of systemische ziekte.
10. Patiënten met ernstige pijn zoals Sudek's atrofie, de ziekte van Paget, hernia van de wervelkolom.
11. Poly-articulaire patiënten die ernstig last hebben gehad van artrose op andere plaatsen kunnen de kniegewrichtspijn beoordelen.
12. Patiënten die duidelijke intervalverdwijning bij het kniegewricht diagnosticeerden door middel van röntgenfoto's.

13. Patiënten die vóór het baselinebezoek onder de medicijnen waren toegediend.

    • Patiënten bij wie in de afgelopen 9 maanden HA is geïnjecteerd in het beoogde kniegewricht.
    • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden HA op andere delen van het kniegewricht hebben gekregen.
    • Patiënten die steroïden kregen geïnjecteerd in het intra-articulaire kniegewricht.
    • Patiënten die systemisch steroïden kregen toegediend via de orale medicatie (maar behalve inhalatie)
14. Patiënten met gewrichtsproblemen werden als positief beoordeeld door tests zoals de Patella-tap-test.
15. Patiënten met een doelkniegewricht hebben een geschiedenis van chirurgische ingrepen gehad, inclusief artroscopie, in het afgelopen jaar (in het geval dat de andere kant van het kniegewricht of het heupgewricht een voorgeschiedenis van een operatie hebben gekregen, behalve de patiënten als er een mogelijkheid is die de beoordeling van het doelkniegewricht kan beïnvloeden.
16. Patiënten met een operatiegeschiedenis over het doelkniegewricht.
17. Patiënten die de aërobe oefening of anaërobe oefening doen.
18. Patiënten die samen een antistollingsmiddel moeten krijgen (maar behalve 300 mg dagelijkse dosis aspirine)
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.

20. Temidden van vrouwen in hun vruchtbare jaren, patiënten die het niet eens zijn met het doen van * anticonceptie volgens een medisch toegestane methode gedurende 12 weken vanaf toediening van het onderzoeksproduct.

    * De anticonceptie volgens een medisch toegestane methode: condoom, bij gebruik van injectie of inbrenging, bij installatie van een intra-uterien anticonceptiemiddel etc.

21. Patiënten die gedurende een periode van 30 dagen daarvoor een ander onderzoeksproduct kregen toegediend, namen deel aan dit klinische onderzoek.
22. Daarnaast kunnen de patiënten die moeite hebben om continu deel te nemen aan deze klinische studie door de Principal Investigator (PI)'s beslissing.