YYD302:n kliininen tutkimus polven nivelrikon hoitoon
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus nivelensisäisen YYD302:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen I/IIa kliininen YYD302-tutkimus polven nivelrikon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
vaiheen I/IIa kliininen tutkimus YYD302:sta polven nivelrikon hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 40 vuotta ja vanhemmat
American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen diagnoosistandardin mukaan joku, jolla on diagnosoitu nivelrikko yksittäinen/molemmat puolet ja joka vastaa yli kolmea seuraavista tiloista.
- Yli 50-vuotias
- Aamujäykkyyttä alle 30 minuuttia
- Crepitus aktiivisessa liikkeessä
- 4 luista arkuutta
- Luisen laajentuminen
- Tuntematon synviumin lämpö
- Kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä henkilö, jolla on diagnosoitu Kellgren & Lawrence Grade I-III radioaktiivisessa tutkimuksessa.
- Painoa kantavan kivun (100 mm-VAS) tutkimuksessa henkilö, jolla on nivelrikon yksi tai molemmat puolet, on yli 40 mm
- Potilas (ei-vaste), joka on kokenut jatkuvaa kipua tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden aiemmasta annostelusta huolimatta.
- Potilas, joka osaa kävellä itse ilman apulaista, kuten keppiä tai kävelijää tms. (jos potilas, joka on käyttänyt auttajaa rutiininomaisesti edellisen 6 kuukauden aikana, potilaan arvioiminen auttaja mukaan lukien on mahdollista. Tässä tapauksessa potilaan on käytettävä samaa avustajaa jatkuvasti kliinisen kokeen loppuun mennessä.)
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on seulontakäynnillä BMI≥32kg/m².
- Potilas, jolla on kokemusta psykoaktiivisen lääkkeen, huumausainekipulääkkeen, joka voi vaikuttaa kipuaistiin, annostelusta tavanomaisesti yli 3 kuukauden ajan.
- Potilas, jolle on annettu ruoansulatuskanavan lääkkeitä (esim. H₂-salpaajia, misoprostolia tai protonipumpun estäjiä) säännöllisesti ja joka ei voi lopettaa injektiota kliinisen tutkimuksen ajaksi.
- Potilaalla on ollut seulontatestin epänormaaleja arvoja (2 kertaa yli normaaliarvojen ylärajassa ALT, AST, BUN, seerumin kreatiniini).
- Potilas, jolla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen metabolinen niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai sydänsairaus.
- Kun tulehdussairaus esiintyy nivelalueella potilaalle, kuten septinen niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on ihosairaus nivelalueen pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on sekundäärinen nivelrikko okronoosin, hemokromatoosin tai systeemisen sairauden mukaan.
- Potilaat, joilla on voimakasta kipua, kuten Sudekin atrofia, Pagetin tauti, välilevytyrä.
- Moninivelpotilaat, jotka ovat kärsineet vakavasti nivelrikosta muissa osissa, vaikuttavat polvinivelkipujen arviointiin.
- Potilaat, jotka diagnosoivat selkeän intervallin katoamisen polvinivelestä röntgenkuvauksessa.
Potilaat, joille annettiin alle lääkkeitä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Potilaat, joille on annettu HA-injektio polviniveleen viimeisten 9 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on annettu HA-injektio polvinivelen muihin osiin viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille injektoitiin steroideja nivelensisäiseen polviniveleen.
- Potilaat, joille annettiin steroideja systeemisesti oraalisilla lääkkeillä (mutta paitsi inhalaatiolla)
- Potilaat, joilla on niveleffuusioongelmia, arvioitiin positiivisiksi testeissä, kuten Patella-testissä.
- Potilaat, joilla on kohdepolvinivelleikkaus, ovat saaneet leikkaushistoriaa, mukaan lukien artroskopia, viimeisen vuoden aikana (jos polvinivelen toiselle puolelle tai lonkkanivelelle on tehty leikkaushistoria, lukuun ottamatta potilaita, jos on mahdollista, että se voi vaikuttaa kohdepolvinivelen arviointiin.
- Potilaat, joilla on kohdepolvinivelleikkaus.
- Potilaat, jotka tekevät korkeuspainoista aerobista tai anaerobista harjoitusta.
- Potilaat, joille on annettava antikoagulanttia yhdessä (mutta paitsi 300 mg aspiriinin vuorokausiannos)
- Potilaat, joilla on yliherkkyyshistoria tutkimustuotteelle.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten joukossa potilaat, jotka eivät suostu tekemään * ehkäisyä lääketieteellisesti sallitulla menetelmällä 12 viikon ajan tutkimustuotteen antamisesta.
* Ehkäisy lääketieteellisesti sallitulla menetelmällä: kondomi, käytettäessä injektiota tai asettelua, kun asennetaan kohdunsisäinen ehkäisylaite jne.
- Potilaat, joille oli ruiskutettu muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen tätä, osallistuivat tähän kliiniseen polkuun.
- Lisäksi potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen jatkuvasti Principle Investigatorin (PI) päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 3 ml
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos 3 ml
|
fosfaattipuskuroitu suolaliuos 3 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YYD302 2ml
|
YYD302 2ml
|
|
Kokeellinen: YYD302 3ml
|
YYD302 3ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoa kantavan kivun (100 mm-VAS) muutosnopeus 4, 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikon 4 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
Viikon 4 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikekipu (100 mm-VAS) 4, 12 viikkoa annon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Potilaan kokonaisarvio (100 mm-VAS) 4, 12 viikon kuluttua annosta lähtötilanteen kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Tutkijan kokonaisarvio (100 mm-VAS) 4, 12 viikkoa annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Polvinivelen turvotuksen muutos lähtötilanteesta 4,12 viikkoa annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Polvinivelen paineen aiheuttaman arkuuden muutos lähtötasosta 4:ään, 12 viikkoa annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttömäärä ja kokonaismäärä 4, 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Painoa kantavan kivun vasteprosentti 12 viikon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
OMERACT-OARSI:n vasteprosentti 12 viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
KOOS-asteikon muutosnopeus 4, 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Lepokivun (100 mm-VAS) muutosnopeus 4, 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Polvinivelen liikealueen (ROM) vaihtelu 4, 12 viikkoa annon jälkeen lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul-Won Ha, M.D, Samsung Medical Center, Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY_YYD302_001/2a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .