新規開発した間欠カテーテルの製品評価。
2018年2月2日 更新者：Coloplast A/S
研究の目的は、新しく開発されたカテーテルのナビゲーションを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性かつ18歳以上
- 間欠的自己導尿を少なくとも 3 か月以上使用している
- 手の可動性は通常からわずかに低下しています
- カテーテル サイズ CH12 または CH14 を使用します (製品評価時には同じサイズを使用する必要があります)
除外基準:
- 現在尿路感染症で治療中です
- 現在化学療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいコロプラスト テスト カテーテルのテスト
被験者は新しいコロプラストテストカテーテルを1週間使用しました
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新しく開発されたカテーテルです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルの挿入に成功した参加者の数
時間枠：1週間
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被験者は、コロプラスト テスト カテーテルを尿道に挿入して移動できるかどうかを、5 点のリッカート質問によって評価する必要がありました。「挿入中にカテーテルが尿道を移動できることをどのように見つけましたか?」(非常に簡単、簡単、どちらでもない/どちらでもない) 、難しい、非常に難しい、不可能）。
カテーテルを挿入できた場合、つまり「不可能」以外の回答を選択した場合、カテーテル挿入は成功したと見なされます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Camilla F Vibjerg, Msc、Head of clinical operation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。