- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02966015
Hodnocení produktu nově vyvinutého intermitentního katétru.
2. února 2018 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem studie je prozkoumat navigaci nově vyvinutého katétru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a minimálně 18 let
- Používá intermitentní autokatetrizaci nejméně 3 měsíce
- Má normální až mírně sníženou pohyblivost rukou
- Použijte katetr velikosti CH12 nebo CH14 (při hodnocení produktu je nutné použít stejnou velikost)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí na infekci močových cest
- V současné době podstupuje chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testování nového katétru Coloplast Test
Subjekty používaly nový katétr Coloplast Test po dobu 1 týdne
|
Jedná se o nově vyvinutý katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří byli úspěšně schopni zavést katétr
Časové okno: 1 týden
|
Subjekty musely zhodnotit, zda je možné zavést a navigovat katétr Coloplast Test močovou trubicí, pomocí 5bodové Likertovy otázky: „Jak jste zjistili, že katétr prochází močovou trubicí během zavádění“ ( Velmi snadno, Snadno, Ani/ani , Obtížně, Velmi obtížně, Není možné).
Katetrizace byla považována za úspěšnou, pokud bylo možné zavést katetr, což znamená, že pokud zvolili jinou odpověď než „není možné“.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Camilla F Vibjerg, Msc, Head of clinical operation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coloplast testovací katétr
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | Kolostomie – StomieDánsko
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoZkoumání bezpečnosti a výkonu dvou nových 1dílných stomických produktů ve srovnání s 1dílným SenSuraIleostomie – StomieDánsko, Holandsko, Norsko, Spojené království
-
Coloplast A/SUkončeno
-
Coloplast A/SNáborUrologická onemocněníFrancie, Španělsko
-
Coloplast A/SDokončenoBércové vředyDánsko, Německo, Španělsko, Francie
-
M.V. Hospital for DiabetesStaženoDiabetické vředy na nohouIndie
-
Coloplast A/SDokončeno
-
HydrumedicalDokončenoKolostomická stomiePortugalsko
-
Coloplast A/SDokončenoKolostomie | IleostomieDánsko, Německo, Holandsko, Norsko